Октагам

Октагам – иммуноглобулин человека нормальный; препарат, влияющий на иммунитет.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инфузий: прозрачный либо слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета (по 20, 50, 100 или 200 мл в стеклянных флаконах, 1 флакон в пачке картонной).

Активное вещество: протеин плазмы, в 1 мл – 50 мг, в том числе иммуноглобулин G (IgG) – не менее 95%.

Вспомогательные вещества: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), 3-н-бутилфосфат, вода для инъекций.

Показания к применению

Иммуномодулирующая терапия:

• Болезнь Кавасаки;
• Синдром Гийена-Барре;
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения либо перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
• Трансплантация костного мозга.

Заместительная терапия:

• Рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией;
• Миеломная болезнь, хронический лимфолейкоз с рецидивирующими инфекциями и тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией;
• Синдром первичного иммунодефицита, в том числе неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелые комбинированные иммунодефициты.

Противопоказания

Применение Октагама противопоказано при непереносимости или повышенной чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), если у пациента присутствуют антитела к IgA.

Способ применения и дозировка

Октагам предназначен для внутривенных инфузий.

Дозы и длительность лечения врач определяет индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров.

В качестве рекомендаций Октагам можно применять в описанных ниже дозах:

• Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: схему применения препарата рассчитывают таким образом, чтобы достичь равновесного уровня IgG в плазме крови в пределах 4-6 г/л (концентрацию определяют перед каждой инфузией). Курс лечения обычно длится 3-6 месяцев. Начальная рекомендуемая доза составляет 400-800 мг/кг, далее вводят по 200 мг/кг каждые 3 недели. Необходимая для достижения уровня IgG 6 г/л доза составляет 200-800 мг/кг в месяц. При достижении стабильного уровня интервал между введениями составляет 2-4 недели. Для более точного определения вводимых доз Октагама и интервалом между инфузиями следует периодически измерять IgG;
• Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни, рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией: по 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели:
• Синдром Гийена-Барре: по 400 мг/кг в сутки в течение 3-7 дней;
• Болезнь Кавасаки: курсовая доза составляет 1,6-2 г/кг, ее вводят в равных дозах за 2-5 дней. Возможно однократное введение препарата в дозе 2 г/кг. Одновременно назначают ацетилсалициловую кислоту;
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: острые эпизоды – 0,8-1 г/кг в первый день, при необходимости введение препарата повторяют в той же дозе на 3-й день или назначают по 400 мг/кг в сутки в течение 2-5 дней. В случае повторного эпизода проводят повторный курс;
• Трансплантация костного мозга: начальная доза – 500 мг/кг в неделю. Продолжительность терапии – 3 месяца после трансплантации. Кроме того, Октагам может применяться в качестве компонента подготовительной терапии.

Перед введением раствор следует нагреть до комнатной температуры.

Начальная скорость введения составляет 0,75-1 мл/минуту (15 капель/минуту) в течение 15 минут, последующие 15 минут – 1,2-1,5 мл/минуту (25 капель/минуту). Если препарат переносится хорошо (отсутствуют какие-либо нежелательные реакции), скорость введения оставшейся части можно увеличить до максимальной – 3 мл/минуту (54 капли/минуту).

Инфузию осуществляют через отдельную систему для внутривенного введения, не смешивая раствор с другими препаратами.

Побочные действия

• Система кроветворения: в единичных случаях – гемолиз, преходящая гемолитическая анемия;
• Пищеварительная система: тошнота, рвота;
• Мочевыделительная система: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно у людей старше 65 лет, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе, при гиповолемии, сахарном диабете, ожирении, а также при проведении сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами);
• Сердечно-сосудистая система: снижение артериального давления; в редких случаях – коллапс; у пожилых людей, при выраженной гиповолемии, ишемии сердца или головного мозга, ожирении, окклюзионных заболеваниях сосудов, повышенной вязкости плазмы (например, при серповидно-клеточной анемии, гиперфибриногенемии, гипергаммаглобулинемии) – тромбоэмболические осложнения и/или транзиторные ишемические атаки;
• Аллергические реакции: зуд, сыпь; редко – анафилактический шок;
• Прочие: боль в пояснице и спине, артралгия, гриппоподобный синдром (гипертермия, озноб и головная боль); в очень редких случаях – обратимый асептический менингит; у пациентов с сахарным диабетом – гипергликемия.

Особые указания

Мутный и содержащий осадок раствор Октагам применению не подлежит.

Введение препарата следует осуществлять под тщательным контролем состояния пациента.

При наличии показаний лекарственное средство может применяться при беременности и лактации.

Пациентам, которым назначают иммуноглобулины внутривенно, необходимо провести адекватную гидратацию перед началом инфузии, далее – контролировать диурез и содержание сывороточного креатинина. Во время лечения не допускать применения диуретиков, оказывающих действие на почечные канальцы.

При введении Октагама в высоких дозах возможно повышение вязкости плазмы крови, что может привести к развитию ишемии и тромбоэмболических осложнений. Чаще всего побочные реакции возникают при первом введении иммуноглобулина, при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (в том числе у пациентов с дефицитом IgA), в редких случаях – при переводе на другой иммуноглобулин, а также по прошествии какого-то времени после последней инфузии.

Первую инфузию Октагама следует проводить медленно, со скоростью не более 0,016 мл/кг в минуту. Особенно тщательное наблюдение необходимо обеспечить пациентам, которые не получали ранее препараты иммуноглобулина, проходили терапию альтернативным препаратом, а также после длительного перерыва после последней инфузии иммуноглобулина. Контроль состояния следует осуществлять в течение всего времени введения препарата и 1 час после окончания инфузии. Во всех остальных случаях пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение первых 20 минут введения иммуноглобулина.

При каждом введении рекомендуется регистрировать номер серии препарата.

Во время лечения возможно транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови, вследствие чего возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов.

В результате пассивного переноса антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) возможно изменение результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (к примеру, пробы Кумбса), изменение количества гаптоглобина и ретикулоцитов.

В состав Октагама входит мальтоза – она может влиять на показатели содержания глюкозы в моче и крови.

При применении любого препарата из плазмы или крови человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями, в том числе инфекциями ранее неизвестной природы.

При производстве Октагама применяется ряд мер, направленных на предотвращение и исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на предмет наличия антител к ВИЧ 1 и 2, антигена вируса гепатита B и гепатита C; анализ фракций плазмы на предмет наличия генетического материала вируса гепатита C; специальные процедуры инактивации/удаления вирусов с применением системы детергент/солент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых была подтверждена на вирусной модели. Данные процедуры являются эффективными в отношении инактивации/удаления вирусов гепатита B и C, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов – вируса гепатита A и парвовируса B19.

Октагам не оказывает негативного влияния на скорость реакций и способность человека к концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Октагам противопоказано назначать грудным детям одновременно с кальция глюконатом.

Не следует смешивать раствор с другими лекарственными препаратами.

Октагам может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против оспы, кори, ветряной оспы, эпидемического паротита и краснухи на период до 3 месяцев. Не следует проводить вакцинацию в течение этого времени. Поскольку при кори этот эффект в некоторых случаях может сохраняться до 12 месяцев, перед иммунизацией следует проверять титр противокоревых антител.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2-25 ºС в месте, защищенном от света. Беречь от детей.

Срок годности раствора во флаконах объемом 20 мг – 1,5 года, объемом 50, 100 и 200 мл – 2 года.