НоваРинг

НоваРинг – комбинированное гормональное контрацептивное средство для интравагинального применения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – кольцо вагинальное: гладкое, бесцветное или почти бесцветное, прозрачное, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения, без больших видимых повреждений (по 1 шт. в водонепроницаемом пакете из алюминиевой фольги, в картонной пачке 1 или 3 пакета).

Активные вещества в 1 кольце:

• Этоногестрел – 11,7 мг;
• Этинилэстрадиол – 2,7 мг.

Дополнительные компоненты: этилена и винилацетата сополимеры (9% винилацетата и 28% винилацетата), магния стеарат.

Показания к применению

НоваРинг – средство для контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

• Вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;
• Тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии (включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда), в том числе в анамнезе;
• Состояния, предшествующие тромбозу (включая стенокардию и транзиторные ишемические атаки), в том числе в анамнезе;
• Предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, в т.ч. наследственные заболевания: дефицит протеина S или протеина С, дефицит антитромбина III, гипергомоцистеинемия, резистентность к активированному протеину С, антифосфолипидные антитела (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину);
• Наличие выраженных или множественных факторов риска, способных привести к развитию венозного или артериального тромбоза: курение в возрасте старше 35 лет, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м²), длительная иммобилизация, расширенное оперативное вмешательство, обширная травма, поражения клапанного аппарата сердца, артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, а также наследственная предрасположенность к тромбозу (нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда или тромбозы у кого-то из ближайших родственников в молодом возрасте);
• Панкреатит в сочетании с выраженной гипертриглицеридемией, в т.ч. в анамнезе;
• Сахарный диабет с поражением сосудов;
• Тяжелые заболевания печени;
• Злокачественные или доброкачественные опухоли печени, в т.ч. в анамнезе;
• Наличие или подозрение на гормонозависимые злокачественные опухоли (в том числе половых органов, молочной железы);
• Установленная или подозреваемая беременность;
• Лактация;
• Возраст до 18 лет (безопасность применения НоваРинга не изучалась);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Если любое из указанных выше состояний развивается в период применения контрацептивного средства, его необходимо немедленно отменить.

Относительные (при наличии этих состояний/заболеваний врач назначает препарат после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков):

• Порфирия;
• Адекватно контролируемая артериальная гипертензия;
• Порок клапанов сердца;
• Системная красная волчанка;
• Хорея Сиденгама (малая хорея);
• Дислипопротеинемия;
• Хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• Желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;
• Серповидноклеточная анемия;
• Потеря слуха вследствие отосклероза;
• Хлоазма;
• Сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• Гемолитико-уремический синдром;
• Острые или хронические нарушения функции печени;
• Ангионевротический (наследственный) отек;
• Желчнокаменная болезнь;
• Тромбофлебит поверхностных вен;
• Наличие факторов риска развития тромбоза и тромбоэмболии: ожирение, курение, длительная иммобилизация, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, серьезные хирургические вмешательства, нарушения сердечного ритма, заболевания клапанов сердца, артериальная гипертензия, дислипопротеинемия, а также наследственная предрасположенность к тромбозу (нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда или тромбозы у кого-то из ближайших родственников в молодом возрасте);
• Состояния, затрудняющие введение или применение вагинального кольца: тяжелые хронические запоры, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, выпадение шейки матки.

Если любое из указанных выше заболеваний/состояний обостряется, ухудшается или возникает впервые, необходимо обратиться к врачу для решения вопроса о дальнейшей возможности применения НоваРинга.

Способ применения и дозировка

Вагинальное кольцо вводят во влагалище, ровно через 3 недели удаляют, затем делают недельный перерыв, после чего вводят новое. Например, если кольцо было установлено во вторник в 20.00, то его следует удалить через 3 недели, во вторник примерно в 20.00, а через неделю, опять же во вторник, ввести новое.

Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после извлечения НоваРинга и до момента установления нового может не прекратиться.

Если в предыдущем менструальном цикле гормональные контрацептивы не применялись, вагинальное кольцо необходимо вводить в первый день менструации. Допускается также введение на 2-5 день цикла, в этом случае первые 7 дней рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции.

Если до этого женщина применяла комбинированный пероральный контрацептив (таблетки или пластырь), вводить вагинальное кольцо нужно в последний день обычного интервала между циклами их применения. Если эти средства использовались правильно, и женщина уверена, что не беременна, перейти на НоваРинг можно в любой день цикла, однако не следует превышать рекомендуемый интервал, в течение которого гормональные контрацептивы не применяются.

Правила перехода на НоваРинг с препаратов, содержащих только прогестаген (гормоносодержащих внутриматочных спиралей (ВМС), инъекционных форм, имплантатов, мини-пили или прогестиновых пероральных контрацептивов): если применялись мини-пили – вводить вагинальное кольцо можно в любой день; ВМС или имплантат – в день их удаления; инъекции – в день, когда должна производиться следующая инъекция. Во всех описанных случаях в течение первых 7 дней рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

После аборта в I триместре беременности вводить вагинальное кольцо можно сразу же после операции. Если же применение НоваРинга сразу после аборта нежелательно, использовать кольцо необходимо так же, как в том случае, если гормональные контрацептивы в предыдущем цикле не применялись вовсе. Во время перерыва следует использовать альтернативный метод контрацепции.

После аборта во II триместре, а также после родов начинать использовать НоваРинг следует в течение 4-й недели (роженице – если она не кормит грудью). В противном случае в первые 7 дней понадобится дополнительное использование барьерных контрацептивов. Если в этот период у женщины были половые контакты, необходимо исключить беременность либо дождаться первой менструации.

Если пациентка не соблюдает рекомендованные режимы применения препарата, контрацептивный эффект может быть нарушен. Чтобы этого не допустить, необходимо выполнять следующие рекомендации.

Если по какой-то причине интервал в использовании кольца был удлинен, и у женщины в этот период были половые контакты, нужно исключить беременность. Чем дольше был этот перерыв, тем выше вероятность наступления беременности. После исключения беременности следует как можно быстрее ввести во влагалище кольцо, в течение первых 7 дней дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Если вагинальное кольцо осталось во влагалище более 4 недель, его контрацептивный эффект может снизиться, поэтому перед введением нового необходимо исключить беременность.

Кольцо было временно удалено из влагалища:

• Если прошло менее 3 часов, необходимо как можно быстрее ввести во влагалище кольцо (предварительно промыв теплой водой). Контрацептивный эффект препарата сохраняется;
• Если прошло более 3 часов в течение первой или второй недели цикла, следует как можно быстрее ввести кольцо и в течение 7 следующих дней дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции. Чем дольше не использовалось вагинальное кольцо, и чем ближе этот срок к 7-дневному интервалу, тем выше вероятность беременности;
• Если прошло более 3 часов в течение третьей недели цикла, это кольцо следует выбросить и воспользоваться одним из 2-х методов: 1. Сразу установить новое вагинальное кольцо. Его можно использовать в течение 3 недель, при этом кровотечение отмены может отсутствовать, однако возможно кровотечение в середине цикла или появление мажущих выделений. 2. Дождаться кровотечения отмены и не позднее 7-го дня после удаления кольца ввести новое. Этот вариант подходит только для тех женщин, которые не нарушали режим применения НоваРинга в течение первых 2-х недель.

Если у женщины, которая придерживается рекомендованной схемы применения, после стандартного 7-дневного перерыва кровотечение отмены не наступает, перед введением нового кольца также следует исключить беременность.

Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, нужно ввести новое кольцо не делая 7-дневный перерыв и использовать его в течение 3 недель. При этом могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение. Далее нужен 7-дневный перерыв, после чего необходимо вернуться к регулярному применению НоваРинга.

Чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, нужно сделать более короткий перерыв в применении вагинального кольца. Однако следует иметь в виду, чем короче интервал, тем выше вероятность отсутствия кровотечения отмены после удаления кольца и возникновения мажущих выделений или кровотечения в период применения следующего кольца.

Редко при использовании НоваРинг возможен разрыв кольца. Обычно если это случается, оно выпадает. В этом случае необходимо ввести новое вагинальное кольцо в соответствии с рекомендациями, касающимися пункта «Если кольцо было временно удалено».

Иногда возможно выпадение кольца из влагалища (например, во время полового акта, при удалении тампона, из-за тяжелого или хронического запора, а также при неправильном введении кольца). По этой причине женщинам рекомендуется периодически проверять наличие кольца во влагалище. А если оно выпало, ввести новое, руководствуясь рекомендациями «Если кольцо было временно удалено».

Правила самостоятельного использования НоваРинг:

1. Выбрать наиболее удобное положение – лежа, сидя на корточках или стоя, приподняв одну ногу;
2. Сжать кольцо и ввести во влагалище до удобного положения (точное расположение не является решающим фактором для эффективности средства);
3. Для удаления кольца его нужно подцепить указательным пальцем или сжать между средним и указательным пальцами и вытянуть из влагалища, поместить в пакет и выбросить.

Побочные действия

• Инфекции и инвазии: часто – вагинальная инфекция; нечасто – цистит, цервицит, инфекции мочевыводящих путей;
• Иммунная система: частота не установлена – реакции гиперчувствительности;
• Обмен веществ: часто – увеличение массы тела; нечасто – повышение аппетита;
• Психические расстройства: часто – снижение либидо, депрессия; нечасто – изменения настроения;
• Нервная система: часто – головная боль и мигрень; нечасто – вертиго, гипестезия;
• Орган зрения: нечасто – нарушения зрения;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – повышение артериального давления, приливы; редко – венозная тромбоэмболия;
• Пищеварительная система: часто – тошнота, боль в животе; нечасто – диарея/запор, рвота, вздутие живота;
• Кожные покровы: часто – акне; нечасто – кожный зуд, экзема, сыпь, алопеция;
• Костно-мышечная система: нечасто – боль в конечностях и области спины, мышечные спазмы;
• Мочевыделительная система: нечасто – императивные позывы к мочеиспусканию, дизурия, поллакиурия;
• Половые органы и молочные железы: часто – генитальный зуд у женщин, выделения из влагалища, боль в области малого таза, болезненные менструальноподобные кровотечения, болезненность и нагрубание молочных желез; нечасто – отсутствие менструальноподобных кровотечений, предменструальноподобный синдром, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения, обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, неприятные ощущения в области таза, болезненные ощущения при половом акте, болезненные и жжение ощущения во влагалище, запах из влагалища, дискомфорт и сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, эктропион шейки матки, полипы шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, уплотнения в молочных железах, увеличение молочных желез, неприятные ощущения в молочных железах; частота не установлена – местные реакции у партнера (в том числе гиперемия, боль, кровоподтеки и ссадины на половом члене), галакторея;
• Организм в целом: нечасто – раздражительность, утомляемость;
• Прочие: часто – дискомфорт при ношении вагинального кольца, выпадение кольца; нечасто – ощущение инородного тела во влагалище, повреждение (разрыв) кольца, сложности при применении контрацептива.

Серьезные побочные эффекты, которые возникали при применении комбинированных гормональных контрацептивов: цереброваскулярные нарушения, хлоазма, панкреатит, изменение инсулинорезистентности, холецистит, доброкачественные и злокачественные опухоли печени.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека препарат может вызывать либо ухудшать симптомы заболевания.

Особые указания

Перед назначением НоваРинга или возобновлением его применения врач должен провести гинекологическое обследование, чтобы исключить беременность, а также подробно ознакомиться с медицинским анамнезом (в т.ч. семейным) женщины, провести обследование молочных желез и органов малого таза (включая цитологическое исследование мазков), измерить артериальное давление и, при необходимости, назначить дополнительные лабораторные исследования, чтобы исключить противопоказания к препарату.

Частота и виды медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей пациентки, но они должны проводиться не реже 1 раза в 6 месяцев.

Каждая женщина должна быть предупреждена, что НоваРинг не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.

Гигиенические тампоны не влияют на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца. Однако в редких случаях при извлечении тампона может быть случайно удалено и кольцо.

Гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, в т.ч. на биохимические показатели функций почек и надпочечников, щитовидной железы и печени, на показатели фибринолиза и свертываемости, показатели углеводного обмена, фракции липидов и липопротеинов, концентрацию в плазме транспортных белков (к примеру, кортикостероида, связывающего глобулин, и глобулина, связывающего половые гормоны).

НоваРинг не оказывает негативного влияния на скорость реакций и способность к концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может стать причиной ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции.

Возможно взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, из-за чего может увеличиться клиренс половых гормонов. Во время их применения и в течение 28 дней после отмены необходимо пользоваться барьерными контрацептивами.

Установлено взаимодействие со следующими лекарственными средствами: препараты зверобоя продырявленного, топирамат, окскарбазепин, фелбамат, рифампицин, ритонавир, карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, фенитоин, примидон. Пациенткам, получающим любое из перечисленных средств, рекомендуется временно пользоваться барьерным методом контрацепции в сочетании с НоваРингом либо выбрать другой метод контрацепции.

Антибиотики (такие как тетрациклины и ампициллин) снижают эффективность контрацептивов, в состав которых входит этинилэстрадиол. Поэтому в период их применения (за исключением доксициклина и амоксициллина) и в течение 7 дней после окончания лечения необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции. Если сопутствующую терапию необходимо продолжить после 3-недельного применения кольца, тогда следующее кольцо нужно вводить сразу же, без обычного 7-дневного интервала.

В случае одновременного применения противогрибковых препаратов в форме вагинальных суппозиториев повышается риск разрыва кольца.

Гормональные контрацептивы могут вызвать нарушение метаболизма других препаратов, как следствие, возможно изменение их концентрации в плазме и тканях – уменьшение (например, ламотриджина) или увеличение (например, циклоспорина).

Чтобы исключить вероятность взаимодействия НоваРинга с другими препаратами, перед применением необходимо ознакомиться с прилагаемой к ним инструкцией.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2-8 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.