Норваск

Норваск – лекарственное средство с антигипертензивным, антиангинальным действием.

Форма выпуска и состав

Норваск выпускают в форме таблеток: почти белого или белого цвета, в форме изумруда (восьмигранника с неровными сторонами), с гравировкой «Pfizer» на одной из сторон и (в зависимости от дозировки) «AML-5» или «AML-10» – на другой (по 10 или 14 шт. в блистерах, по 1 или 3 блистера в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: амлодипин – 5 или 10 мг (в виде безилата амлодипина – 6,944 или 13,889 мг соответственно);
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза – 124,056/248,111 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 4/8 мг; гидрофосфат кальция – 63/126 мг; стеарат магния – 2/4 мг.

Показания к применению

Норваск назначают как монотерапию либо одновременно с другими антигипертензивными лекарственными средствами при лечении следующих заболеваний:

• Артериальная гипертензия;
• Ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала);
• Стабильная стенокардия.

Противопоказания

• Обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);
• Тяжелая артериальная гипотензия (при систолическом давлении менее 90 мм рт.ст.);
• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения Норваска для этой возрастной группы больных не установлены);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также другим производным дигидропиридина.

Норваск следует применять с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA;
• Печеночная недостаточность;
• Аортальный и митральный стеноз;
• Нестабильная стенокардия;
• Острый инфаркт миокарда (и на протяжении 1 месяца после него);
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• Артериальная гипотензия;
• Синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия);
• Одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4.

Во время беременности применение Норваска возможно только в случаях, когда польза для здоровья матери выше вероятного вреда для плода. Во время лактации при необходимости проведения терапии грудное вскармливание следует прервать.

Способ применения и дозировка

Норваск принимают внутрь, запивая необходимым количеством воды (в объеме 100 мл).

Кратность приема препарата – 1 раз в день.

Начальная доза Норваска составляет 5 мг. При необходимости возможно ее увеличение в 2 раза (максимально – 10 мг). Пожилым пациентам, а также больным с функциональными нарушениями печени и почек среднюю терапевтическую дозу не корректируют.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Во время применения Норваска могут развиваться различные нарушения (>10% – очень часто; >1% и <10% – часто; >0,1% и <1% – нечасто; >0,01% и <0,1% – редко; <0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко):

• Нервная система: часто – повышенная утомляемость, головные боли, сонливость, головокружение; нечасто – гипестезии, астения, общее недомогание, лабильность настроения, парестезии, периферическая невропатия, бессонница, тремор, повышенная возбудимость, необычные сновидения, извращение вкуса, депрессия, звон в ушах, тревожность; очень редко – повышенное потоотделение, мигрень, ажитация, апатия, амнезия, атаксия;
• Костно-мышечная система: нечасто – артроз, судороги мышц, артралгия, боль в спине, миалгия; редко – миастения;
• Сердечно-сосудистая система: часто – приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения, периферические отеки (стоп и лодыжек); нечасто – чрезмерное понижение артериального давления; очень редко – одышка, обморок, васкулит, ортостатическая гипотензия, боль в грудной клетке, хроническая сердечная недостаточность (развитие или усугубление течения), нарушения ритма сердца (включая желудочковую тахикардию, мерцание предсердий и брадикардию), инфаркт миокарда;
• Система кроветворения: очень редко – лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения;
• Пищеварительная система: часто – тошнота, боль в животе; нечасто – рвота, диарея или запор, сухость во рту, метеоризм, анорексия, диспепсия, жажда; редко - повышение аппетита, гиперплазия десен; очень редко – гипербилирубинемия, гастрит, повышение активности печеночных трансаминаз, панкреатит, желтуха (обычно холестатическая), гепатит;
• Дыхательная система: нечасто – ринит, одышка, носовое кровотечение; очень редко – кашель;
• Половая система: нечасто – гинекомастия, нарушение эректильной функции;
• Мочевыделительная система: нечасто – никтурия, учащенное и/или болезненное мочеиспускание; очень редко – полиурия, дизурия;
• Кожные покровы: редко – дерматит; очень редко – ксеродермия, алопеция, нарушение пигментации кожи, холодный пот;
• Аллергические реакции: нечасто – кожный зуд, сыпь (включая эритематозную, макуло-папулезную сыпь, крапивницу); очень редко – многоформная эритема, ангионевротический отек;
• Орган зрения: нечасто – боль в глазах, конъюнктивит, нарушение аккомодации, диплопия, ксерофтальмия, другие нарушения зрения;
• Обмен веществ: нечасто – снижение/увеличение массы тела; очень редко – гипергликемия;
• Прочие: нечасто – озноб; очень редко – паросмия.

Особые указания

Во время применения Норваска нужно поддерживать гигиену полости рта и проходить наблюдение у стоматолога (чтобы предотвратить болезненность, кровоточивость и гиперплазию десен).

За пожилыми пациентами необходимо проводить тщательное медицинское наблюдение.

Безопасность и эффективность применения Норваска у больных с гипертоническим кризом не установлена.

Прекращение терапии желательно проводить с постепенным снижением дозы.

На фоне применения Норваска у больных с хронической сердечной недостаточностью (класс III и IV по классификации NYHA) неишемической этиологии было отмечено увеличение частоты возникновения отека легких, несмотря на то, что признаки ухудшения сердечной недостаточности отсутствовали.

Из-за вероятности чрезмерного понижения артериального давления, развития сонливости, головокружения и других побочных эффектов нужно с вниманием относиться к индивидуальному действию Норваска при управлении автотранспортом, в особенности в начале терапии и при изменении режима дозирования.

Лекарственное взаимодействие

Норваск можно безопасно применять при лечении артериальной гипертензии совместно с альфа-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента либо бета-адреноблокаторами. У больных со стабильной стенокардией его можно комбинировать с другими антиангинальными препаратами, например, с нитратами короткого или пролонгированного действия, бета-адреноблокаторами.

Амлодипин можно также безопасно применять одновременно с антибиотическими и гипогликемическими препаратами для приема внутрь.

При совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами, включая индометацин, клинически значимое взаимодействие обнаружено не было.

Одновременное применение Норваска с грейпфрутовым соком не рекомендовано, ингибиторами изофермента CYP3A4 – требует осторожности.

При одновременном применении Норваска с некоторыми лекарственными средствами могут возникать следующие эффекты:

• Тиазидные и петлевые диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторы, нитраты: усиление антигипертензивного и антиангинального действия Норваска;
• Альфа1-адреноблокаторы, нейролептики: усиление антигипертензивного действия Норваска;
• Симвастатин (в дозе 80 мг при многократном одновременном применении амлодипина в дозе 10 мг): повышение экспозиции симвастатина (необходимо ограничить его дозу до 20 мг);
• Противовирусные лекарственные средства (например, ритонавир): увеличение плазменных концентраций амлодипина;
• Изофлуран, нейролептики: усиление антигипертензивного действия производных дигидропиридина;
• Препараты кальция: снижение эффекта Норваска;
• Препараты лития: усиление проявлений их нейротоксичности (в виде тошноты, рвоты, диареи, атаксии, тремора, шума в ушах).

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 4 года.