Нормодипин

Нормодипин – производное дигидропиридина, блокатор медленных кальциевых каналов; препарат с антиангинальным и гипотензивным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: продолговато-округлые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, на одной из сторон гравировка «5» или «10» (соответственно таблетки 5 мг и 10 мг) (по 10 шт. в блистерах, 3 блистера в картонной пачке).

Действующее вещество – амлодипин (в форме безилата): в 1 таблетке – 5 или 10 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая.

Показания к применению

Нормодипин применяется в качестве монопрепарата или в комбинации с другими антигипертензивными/антиангинальными средствами для лечения следующих заболеваний:

• Артериальная гипертензия;
• Стенокардия Принцметала (вазоспастическая стенокардия);
• Стабильная стенокардия напряжения.

Противопоказания

Абсолютные:

• Клинически значимый стеноз аорты;
• Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление меньше 90 мм рт. ст.);
• Нестабильная стенокардия (за исключением вазоспастической стенокардии);
• Кардиогенный шок;
• Коллапс;
• Беременность и лактация;
• Индивидуальная гиперчувствительность к препарату или другим производным дигидропиридина.

Относительные (заболевания/состояния, при которых Нормодипин следует применять с осторожностью в связи с риском развития осложнений):

• Нарушения функции печени;
• Синдром слабости сердечного узла (тахикардия, выраженная брадикардия);
• Хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III-IV функционального класса согласно классификации NYHA;
• Артериальная гипотензия;
• Митральный стеноз;
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• Острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него);
• Пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Нормодипин следует принимать внутрь 1 раз в сутки.

Начальная доза при артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг, при необходимости ее повышают до 10 мг, поддерживающая доза – 5 мг.

При одновременном назначении ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, тиазидных диуретиков или бета-адреноблокаторов коррекция дозы Нормодипина не требуется.

Снижение дозы препарата может потребоваться больным с выраженными нарушениями функции печени, пациентам невысокого роста и/или с малой массой тела.

Побочные действия

• Сердечно-сосудистая система: часто – учащенное сердцебиение, приливы крови к лицу, периферические отеки (лодыжек и стоп); нечасто – чрезмерное снижение артериального давления; очень редко – боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма (мерцание предсердий, желудочковая тахикардия, брадикардия), усугубление течения или развитие сердечной недостаточности, васкулит;
• Центральная и периферическая нервная система: часто – повышенная утомляемость, головокружение, сонливость, головная боль; нечасто – парестезия, гипестезия, общее недомогание, астения, бессонница, обморок, лабильность настроения, необычные сновидения, тремор, повышенная возбудимость, периферическая невропатия, тревога, депрессия; очень редко – ажитация, атаксия, апатия, амнезия;
• Пищеварительная система: часто – боль в животе, тошнота; иногда – диарея/запор, рвота, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, анорексия; редко – повышение аппетита, гиперплазия десен; очень редко – гастрит, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, панкреатит, желтуха, гепатит;
• Органы кроветворения: очень редко – лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения;
• Мочеполовая система: редко – никтурия, болезненное или учащенное мочеиспускание, импотенция; очень редко – полиурия, дизурия;
• Костно-мышечная система: иногда – боль в спине, артралгия, артроз, миалгия (при длительном применении), мышечные судороги; редко – миастения;
• Органы чувств: редко – диплопия, боль в глазах, нарушение зрения, ксерофтальмия, конъюнктивит, звон в ушах;
• Кожные покровы: редко – дерматит; очень редко – нарушение пигментации кожи, ксеродермия, пурпура;
• Аллергические реакции: нечасто – сыпь (в том числе макулопапулезная, эритематозная), кожный зуд; очень редко – крапивница, многоформная эритема, ангионевротический отек;
• Прочие: редко – увеличение/снижение массы тела, гинекомастия, повышенное потоотделение, диспноэ, гиперурикемия, носовое кровотечение, алопеция; очень редко – ринит, кашель, паросмия, нарушение аккомодации, холодный липкий пот, нарушение вкусовых ощущений, гипергликемия.

Особые указания

При лечении Нормодипином необходимо:

• Соблюдать соответствующую диету;
• Контролировать потребление натрия;
• Следить за массой тела;
• Поддерживать гигиену зубов;
• Наблюдаться у стоматолога.

Прекращение приема препарата не сопровождается синдромом отмены, тем не менее, отменять Нормодипин рекомендуется постепенно, поэтапно снижая дозу.

Безопасность и эффективность лекарственного средства при гипертоническом кризе не установлены.

Сообщения о негативном влиянии препарата на скорость реакций и способность к концентрации внимания не поступали. Однако в некоторых случаях, особенно в начале терапии, возможны головокружение, сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и выполнении потенциально опасных видов работ.

Лекарственное взаимодействие

При артериальной гипертензии Нормодипин можно комбинировать с тиазидными диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, бета-адреноблокаторами, альфа-адреноблокаторами; при стабильной стенокардии – с другими антиангинальными препаратами, например, бета-адреноблокаторами, нитратами короткого или пролонгированного действия.

Нормодипин можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами (особенно индометацином), пероральными гипогликемическими и антибактериальными препаратами.

Антиангинальное и гипотензивное действие амлодипина могут усиливать нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, петлевые и тиазидные диуретики, верапамил. Гипотензивное действие могут также усиливать нейролептики, альфа₁-адреноблокаторы, изофлуран.

Препараты кальция могут снижать эффективность амлодипина.

Осторожность следует соблюдать при одновременном применении антиаритмических препаратов, удлиняющих интервал QT (например, хинидина, амиодарона), поскольку возможно усиление выраженности их отрицательного инотропного действия.

Противовирусные средства увеличивают плазменную концентрацию амлодипина.

В случае одновременного применения препаратов лития есть риск усиления проявлений нейротоксичности (диарея, тошнота, рвота, шум в ушах, тремор, атаксия).

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 ºС в месте, недоступном для детей.

Срок годности – 3 года.