Нольпаза

Нольпаза – ингибитор Н⁺-К⁺-АТФ-азы; противоязвенное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: овальной формы, слегка двояковыпуклые, светлого желтовато-коричневого цвета; на изломе видна масса от белого до светлого желтовато-коричневого цвета, со слоем оболочки светлого желтовато-коричневого цвета, с шероховатой поверхностью (в блистерах по 14 шт., в пачке картонной 1 или 2 блистера).

Действующее вещество препарата – пантопразол (в форме натрия сесквигидрата): в 1 таблетке 20 или 40 мг.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, кросповидон, сорбитол, кальция стеарат, маннитол.

Состав оболочки: дисперсия Эудрагит L30D (вода, полисорбат-80, натрия лаурилсульфат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%), повидон, гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк, пропиленгликоль, макрогол 6000, краситель железа оксид желтый (Е172).

Показания к применению

• Инфекция Helicobacter pylori (эрадикация в составе комбинированной терапии);
• Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (лечение и профилактика);
• Эрозивно-язвенные поражения желудка и 12-перстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы (боль при глотании, изжога и регургитация кислым);
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, характеризующиеся повышенной желудочной секрецией.

Противопоказания

Абсолютные:

• Диспепсия невротического генеза;
• Наследственная непереносимость фруктозы;
• Возраст до 18 лет;
• Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (состояния/заболевания, при которых Нольпаза должна применяться с особой осторожностью из-за возможного риска развития осложнений):

• Печеночная недостаточность;
• Факторы риска развития дефицита цианокобаламина (особенно у пациентов с гипо- и ахлоргидрией);
• Беременность;
• Лактация.

Способ применения и дозировка

Нольпазу следует принимать внутрь, глотая таблетки целиком и запивая достаточным количеством воды, перед приемом пищи, обычно перед завтраком. При кратности приема 2 раза в сутки вторую дозу рекомендуется принимать перед ужином.

Рекомендуемые дозы в зависимости от показаний:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: легкая степень – по 20 мг в сутки, средняя и тяжелая степень – 40-80 мг в сутки. Облегчение симптомов обычно отмечается в течение 2-4 недель, но лечение должно длиться 4-8 недель. Для профилактики и длительной поддерживающей терапии назначают по 20 мг в сутки, в отдельных случаях суточную дозу увеличивают до 40-80 мг. Также возможен прием препарата по требованию, т.е. при появлении симптомов;
• Лечение и профилактика язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки: по 40-80 мг в сутки. Продолжительность терапии при обострении язвенной болезни 12-перстной кишки – 2 недели, желудка – 4-8 недель, возможно более длительное лечение;
• Эрозивно-язвенные поражения, связанные с приемом НПВС: по 40-80 мг в сутки курсом 4-8 недель. Для профилактики эрозивных поражений в период длительного лечения НПВС рекомендуется принимать по 20 мг в сутки;
• Эрадикации Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками): по 40 мг 2 раза в сутки, курсом 7-14 дней;
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния с повышенной желудочной секрецией: начальная доза – 80 мг в сутки в 2 приема, далее дозу титруют в зависимости от уровня желудочной секреции. С целью адекватного контроля желудочной секции возможно временное повышение суточной дозы до 160 мг. Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Для пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек и тяжелыми нарушениями функции печении суточная доза не должна превышать 40 мг.

Длительность терапии пациентов пожилого возраста, получающих Нольпазу с целью эрадикации Helicobacter pylori, обычно не превышает 7 дней.

Побочные действия

• Аллергические реакции: нечасто – сыпь и зуд; крайне редко – синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Лайелла;
• Костно-мышечная система: редко – артралгия; крайне редко – миалгия;
• Пищеварительная система: часто – метеоризм, диарея/запор, боль в животе; нечасто – тошнота и/или рвота; редко – сухость во рту; крайне редко – повышение активности печеночных трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы, тяжелые поражения печени, приводящие к желтухе, в том числе с печеночной недостаточностью;
• Центральная и периферическая нервная система: часто – головная боль; нечасто – вертиго, нарушения зрения; крайне редко – депрессия;
• Иммунная система: крайне редко – анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок;
• Мочеполовая система: очень редко – интерстициальный нефрит;
• Органы кроветворения: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения;
• Прочие: крайне редко – гипертермия, периферические отеки, слабость, повышение уровня триглицеридов, болезненное напряжение молочных желез.

Особые указания

Перед назначением Нольпазы необходимо исключить наличие злокачественного новообразования (особенно при язве желудка), т.к. препарат может маскировать симптомы и тем самым отсрочить своевременную постановку правильного диагноза. Для этого пациента направляют на эндоскопическое исследование, при необходимости – с биопсией.

При лечении (особенно длительном) пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов. В случае увеличения активности препарат рекомендуется отменить.

Если спустя 4 недели терапии желаемый терапевтический эффект отсутствует, необходимо пройти повторное обследование.

Пантопразол, как и все ингибиторы протонового наноса, может снижать всасывание цианокобаламина (витамина В₁₂) у пациентов с гипо- и ахлоргидрией. Особенно это необходимо учитывать при длительном лечении Нольпазой и при лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В₁₂.

Негативного влияния на скорость реакций и концентрацию внимания препарат не оказывает.

При длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, необходимо регулярно наблюдать за состоянием пациента.

Лекарственное взаимодействие

Пантопразол снижает абсорбцию препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка и всасывающихся при кислых значениях pH (к примеру, кетоконазола).

При одновременном применении варфарина в ходе клинических фармакокинетических исследований значимое взаимодействие выявлено не было, однако известно несколько отдельных сообщений об изменении MHO (международного нормализованного отношения). По этой причине у пациентов, которые одновременно с пантопразолом получают кумариновые антикоагулянты, рекомендуется контролировать МНО или протромбиновое время.

Пантопразол метаболизируется в печени при участии ферментной системы цитохрома Р450, поэтому нельзя исключить вероятность его взаимодействий с препаратами, которые также метаболизируются этой системой. Тем не менее, в клинических исследованиях не было выявлено значимого взаимодействия со следующими лекарственными средствами: диклофенак, диазепам, дигоксин, глибенкламид, метопролол, нифедипин, напроксен, карбамазепин, фенитоин, пироксикам, теофиллин, кофеин, пероральные контрацептивы, этанол.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 ºС в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.