Нитразепам

Инструкция по применению:

Форма выпуска и состав
Показания к применению
Противопоказания
Способ применения и дозировка

Побочные действия
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Сроки и условия хранения

Таблетки Нитразепам Нитразепам – снотворный препарат с анксиолитическим, седативным и противосудорожным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: плоскоцилиндрической или сферической формы, белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, с фаской (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1, 2 или 5 упаковок; по 20 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 2 блистера; по 20 или 50 шт. в темной стеклянной или полимерной банке, в картонной пачке 1 банка).

Действующее вещество – нитразепам: в 1 таблетке – 5 мг.

Дополнительные компоненты: поливинил-пирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), примогель (карбоксиметилкрахмал натрия), крахмал картофельный, сахар молочный (лактоза), магния стеарат, тальк.

Показания к применению

Нарушения сна (трудности засыпания, частые ночные и/или ранние утренние пробуждения);
Сомнамбулизм;
Неврозоподобные (невротические) расстройства;
Психопатия с преобладанием беспокойства и тревоги;
Некоторые формы судорожных припадков, особенно у детей, включая синдром Веста (молниеносные кивательные салаамовы судороги у грудных и маленьких детей);
Эпилепсия, в том числе эпилептическая энцефалопатия (в сочетании с противосудорожными средствами);
Некоторые органические поражения центральной нервной системы (расстройства мозгового кровообращения, травмы);
Шизофрения, маниакально-депрессивный психоз в маниакальной и гипоманиакальной фазе (в составе комбинированной терапии);
Премедикация перед хирургическим вмешательством, послеоперационный период;
Купирование алкогольного абстинентного синдрома.

Противопоказания

Абсолютные:

Миастения;
Височная эпилепсия;
Закрытоугольная глаукома или предрасположенность к ней;
Острая дыхательная недостаточность;
Тяжелые хронические обструктивные заболевания легких;
Тяжелая депрессия;
Гиперкапния;
Шок;
Кома;
Наркомания;
Алкогольная (за исключением купирования абстинентного синдрома) или лекарственная зависимость;
Острая интоксикация препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему (снотворными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, этиловым спиртом и др.);
Острая алкогольная интоксикация, сопровождающаяся ослаблением жизненно важных функций;
Нарушение глотания у детей;
Беременность (особенно I триместр) и лактация;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим бензодиазепинам.

Относительные (Нитразепам следует применять с осторожностью из-за риска развития осложнений):

Дыхательная недостаточность;
Почечная/печеночная недостаточность;
Гиперкинезы;
Спинальные и церебральные атаксии;
Психоз;
Органические заболевания головного мозга;
Ночное апноэ;
Гипопротеинемия;
Склонность к злоупотреблению психоактивными препаратами;
Лекарственная зависимость в анамнезе;
Пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Нитразепам следует принимать внутрь.

При трудностях засыпания – за 30 минут до сна:

Взрослые – по 1-2 таблетки. Максимально допустимая суточная доза – 4 таблетки;
Пожилые люди и ослабленные больные – по ½-1 таблетке;
Дети 6-14 лет – по 1 таблетке;
Дети 1-6 лет – по ½-1 таблетке;
Дети до 1 года – по ¼-½ таблетке.

В качестве анксиолитика и противоэпилептического препарата взрослым Нитразепам назначают по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки, детям (в т.ч. при синдроме Веста) в возрасте до 2 лет – по ½-1 таблетке 1 раз в сутки.

Детям таблетку следует измельчать и растворять (суспендировать) в небольшом количестве воды.

Побочные действия

Нервная система: в начале терапии (особенно у пожилых людей) – сонливость, снижение концентрации внимания, вялость, чувство усталости, атаксия, замедление двигательных и психических реакций, притупление эмоций, головокружение; редко – дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения тела, в т.ч. глаз), головная боль, тремор, спутанность сознания, смазанность речи, дизартрия, каталепсия, мышечная слабость, депрессия, эйфория, антероградная амнезия; крайне редко – парадоксальные реакции (мышечный спазм, повышенная раздражительность, галлюцинации, страх, тревога, суицидальная наклонность, бессонница, психомоторное возбуждение, агрессивные вспышки);
Органы кроветворения: агранулоцитоз (симптомы: боль в горле, гипертермия, озноб, слабость или необычная усталость), анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения;
Пищеварительная система: снижение или повышение аппетита, сухость во рту или слюнотечение, запор или диарея, изжога, тошнота и/или рвота, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, нарушения функции печени, желтуха;
Мочеполовая система: нарушение функции почек, задержка или недержание мочи, дисменорея, снижение или повышение либидо;
Аллергические реакции: сыпь на коже и зуд;
Прочие: снижение артериального давления, лекарственная зависимость, привыкание; редко – снижение массы тела, булимия, диплопия, тахикардия, угнетение дыхательного центра;
Влияние на плод: у новорожденных, чьи матери во время беременности принимали препарат – нарушение дыхания, подавление сосательного рефлекса, угнетение центральной нервной системы, синдром отмены; у новорожденных, чьи матери принимали препарат непосредственно перед родами или во время родов – снижение артериального давления, гипотермия, снижение мышечного тонуса, угнетение дыхания, гипотермия, синдром вялого ребенка.

При резком снижении дозы или внезапной отмене Нитразепама возможно развитие синдрома отмены, проявляющего следующими симптомами: повышенная раздражительность, психомоторное возбуждение, нарушение сна, страх, тревога, головная боль, усиление потоотделения, депрессия, дисфория, деперсонализация, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, расстройства восприятия (в том числе парестезия, гиперестезия, гиперакузия, светобоязнь), тремор, галлюцинации, тахикардия, тошнота, рвота, судороги; редко – острый психоз.

Особые указания

Под особым наблюдением в период лечения должны находиться пациенты с тяжелой депрессией, поскольку они могут использовать препарат для реализации суицидальных намерений.

Во время терапии категорически запрещено употреблять алкоголь, рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих высокой концентрации внимания и скорости реакций.

Без особых указаний врача Нитразепам не следует применять длительно.

С особой осторожностью необходимо начинать лечение пациентов, которые продолжительное время проходили терапию другими лекарственными средствами.

При почечной и/или печеночной недостаточности и длительной терапии необходимо контролировать картину периферической крови и печеночные ферменты.

У пациентов, ранее злоупотреблявших лекарственными препаратами или алкоголем, а также при применении препарата в высоких дозах и/или в течение длительного времени возрастает риск формирования лекарственной зависимости. Уже при ежедневном его приеме в течение нескольких недель возникает вероятность развития психической и физической зависимости. Этот эффект развивается даже при применении препарата в обычных терапевтических дозах. По этой причине лечение следует проводить только по строгим показаниям и после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска развития привыкания.

Во избежание развития синдрома отмены прекращать лечение следует постепенно.

В случае появления у пациентов таких необычных реакций, как галлюцинации, страх, психомоторное возбуждение, агрессивность, поверхностный сон, затрудненное засыпание, мысли о самоубийстве, усиление мышечных судорог, Нитразепам следует немедленно отменить.

У детей раннего возраста, получающих нитразепам, возможно повышение продукции слизи и мокроты в дыхательных путях, поэтому необходимо принять меры по обеспечению хорошей проходимости дыхательных путей.

Лекарственное взаимодействие

Леводопа: снижается ее эффективность;
Циметидин, пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы: усиливается и удлиняется эффект нитразепама;
Гипотензивные средства: усиливается выраженность снижения артериального давления;
Наркотические анальгетики: усиливается эйфория, возрастает риск формирования лекарственной зависимости;
Индукторы микросомальных ферментов печени: уменьшается эффективность нитразепама;
Ингибиторы микросомального окисления: удлиняется период полувыведения нитразепама, повышается риск развития его токсических эффектов;
Клозапин: усиливается угнетение дыхания;
Зидовудин: повышается его токсичность;
Вальпроевая кислота: предположительно усиливается влияние нитразепама на детей с эпилепсией;
Препараты лития, наркотические анальгетики, психотропные средства, общие анестетики, миорелаксанты, седативные и антигистаминные средства, анксиолитики, барбитураты, алкоголь: отмечается взаимное усиление действия.