Нимулид

Нимулид – препарат, оказывающий обезболивающее и противовоспалительное действие.

Форма выпуска и состав

Нимулид выпускают в следующих лекарственных формах:

• Таблетки: светло-желтые, двояковыпуклые, круглые, на одной из сторон изображение логотипа, на другой – надпись «NIMULID» (по 10 шт. в блистерах, по 1-3, 10 блистеров в картонной пачке);
• Таблетки для рассасывания: бледно-желтые, двояковыпуклые, круглые (по 10 шт. в блистерах, по 1 или 2 блистера в картонной пачке);
• Суспензия для приема внутрь 50 мг/5 мл: желтая, с ароматом (по 60 мл в темных стеклянных или пластиковых флаконах, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с дозировочным стаканчиком);
• Гель для наружного применения 1%: желтоватого цвета, полупрозрачный, однородный (по 10, 20, 30 г в пластиковых или алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Действующее вещество: нимесулид – 100 мг;
• Вспомогательные компоненты: кроскармеллоза натрия – 22 мг; лактоза – 151,5 мг; коллоидный диоксид кремния – 11 мг; кукурузный крахмал – 37,6 мг; повидон – 8,5 мг; докузат натрия – 6,8 мг; полисорбат – 1 мг; стеарат магния – 1,6 мг; хлористоводородная кислота и очищенная вода (при производстве удаляются).

В состав 1 таблетки для рассасывания входит:

• Действующее вещество: нимесулид – 100 мг;
• Вспомогательные компоненты: маннитол – 187,85 мг; аспартам – 7 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 15 мг; коллоидный диоксид кремния – 5 мг; метилпарагидроксибензоат натрия – 0,281 мг; кроскармеллоза натрия – 3 мг; пропилпарагидроксибензоат натрия – 0,021 мг; сорбат калия – 0,346 мг; стеарат магния – 5 мг; апельсиновый ароматизатор – 1,5 мг.

В состав 5 мл суспензии для приема внутрь входит:

• Действующее вещество: нимесулид - 50 мг;
• Вспомогательные компоненты: ксантановая камедь – 20 мг; некристаллизованный раствор сорбитола 70% – 500 мг; сахароза – 1000 мг; глицерол (глицерин) – 150 мг; метилпарагидроксибензоат натрия – 9 мг; глицерилгидроксистеарат макрогола (Кремофор RH 40) – 10 мг; коллоидный диоксид кремния – 10 мг; пропилпарагидроксибензоат натрия – 1 мг; бензоат натрия – 10 мг; моногидрат лимонной кислоты – 1,25 мг; дисульфит натрия – 2,50 мг; хлористоводородная кислота (концентрат) – 0,009 мл; вкусовая добавка манго – 0,00405 мл; вкусовая добавка ванили – 0,00218 мл; краситель хинолиновый желтый – 0,275 мг; очищенная вода – в достаточном до 5 мл количестве.

В состав 1 г геля для наружного применения входит:

• Действующее вещество: нимесулид – 10 мг;
• Вспомогательные компоненты: гипролоза – 16,67 мг; карбомер – 5 мг; 95% очищенный этанол – 667 мг (соответственно: абсолютный спирт – 634 мг); диметилацетамид – 150 мг; триацетин – 70 мг; ароматизатор 0106-G – 0,805 мг; фосфорная кислота – 4,37 мг; ароматизатор MSC-03 – 0,805 мг; очищенная вода – 75,33 мг.

Показания к применению

Таблетки, таблетки для рассасывания, суспензия для приема внутрь

• Ревматоидный и псориатический артрит;
• Остеоартроз;
• Суставной синдром при обострении подагры;
• Остеохондроз с корешковым синдромом;
• Анкилозирующий спондилоартрит;
• Миалгия ревматической и неревматической этиологии;
• Воспаление сухожилий, связок, бурситы, включая посттравматическое воспаление мягких тканей;
• Болевой синдром различного генеза (включая альгодисменорею, зубную и головную боль, артралгию, люмбоишалгию, а также боли в послеоперационном периоде и после травм).

Нимулид предназначен для симптоматической терапии, снижения выраженности болевого синдрома и воспаления на момент применения, на прогрессирование болезни он влияния не оказывает.

Гель для наружного применения

• Болезни опорно-двигательного аппарата (суставной синдром на фоне обострения подагры, ревматоидный и псориатический артрит, радикулит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, воспалительные поражения связок, сухожилий, ишиас, бурсит, люмбаго) в качестве местного симптоматического лечения;
• Мышечные боли неревматической и ревматической этиологии;
• Посттравматические воспаления опорно-двигательного аппарата и мягких тканей, включая ушибы, разрывы и повреждения связок.

Противопоказания

Таблетки, таблетки для рассасывания, суспензия для приема внутрь

• Воспалительные болезни кишечника (при обострении);
• Тяжелая сердечная недостаточность;
• Выраженные функциональные нарушения почек и/или печени, тяжелая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина меньше 30 мл в минуту);
• Прогрессирующие болезни почек;
• Подтвержденная гиперкалиемия;
• Печеночная недостаточность (при тяжелом течении) либо активные заболевания печени;
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• Выраженные нарушения свертывания крови;
• Частичное либо полное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза околоносовых пазух или носа с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в настоящее время или в анамнезе);
• Наркомания, алкоголизм;
• Развитие гепатотоксических реакций при применении лекарственные средств с содержанием активного вещества – нимесулида (анамнестические данные);
• Сопутствующее применение с потенциально гепатотоксичными веществами;
• Беременность и период лактации (грудного вскармливания);
• Возраст до 2 лет (для суспензии для приема внутрь), 12 лет (для таблеток, таблеток для рассасывания);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью Нимулид следует принимать при наличии следующих состояний/заболеваний:

• Цереброваскулярные заболевания;
• Ишемическая болезнь сердца;
• Гиперлипидемия/дислипидемия;
• Болезни периферических артерий;
• Застойная сердечная недостаточность;
• Тяжелые соматические болезни;
• Сахарный диабет;
• Функциональные нарушения почек (при клиренсе креатинина меньше 60 мл в минуту);
• Курение, частое употребление алкоголя;
• Наличие инфекции Хеликобактер пилори (Helicobacter pylori);
• Язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (анамнестические данные);
• Продолжительная терапия нестероидными противовоспалительными препаратами;
• Одновременное применение с такими препаратами, как антикоагулянты (включая варфарин), антиагреганты (включая клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту), глюкокортикостероиды для приема внутрь (включая преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая флуоксетин, циталопрам, сертралин, пароксетин);
• Пожилой возраст.

Гель для наружного применения

• Кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (при обострении);
• Выраженная печеночная или почечная недостаточность (при клиренсе креатинина меньше 30 мл в минуту);
• Повреждения эпидермиса, дерматозы и инфекции кожных покровов на участках нанесения геля;
• Явления бронхоспазма, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или иных нестероидных противовоспалительных препаратов (анамнестические данные);
• Беременность и период лактации;
• Возраст до 7 лет;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью Нимулид следует применять при наличии следующих состояний/заболеваний:

• Артериальная гипертензия;
• Печеночная, почечная и выраженная сердечная недостаточность;
• Нарушения коагуляции;
• Сахарный диабет типа 2;
• Детский и пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Таблетки

Нимулид принимают внутрь с достаточным количеством жидкости, предпочтительнее после еды.

Взрослым и детям от 12 лет (с массой тела более 40 кг) назначают 2 раза в день по 1 таблетке. Максимальная доза – 5 мг/кг в день.

При хронической почечной недостаточности суточную дозу Нимулида следует снизить до 100 мг.

Продолжительность терапевтического курса определяется врачом.

Таблетки для рассасывания

Нимулид принимают внутрь, предпочтительнее после приема пищи. Таблетку необходимо положить на язык и держать там до полного растворения. Слюну, в которой растворилась таблетка, нужно проглотить.

Следует использовать наименьшую эффективную дозу минимально возможным по продолжительности курсом.

Взрослым и детям от 12 лет (с массой тела от 40 кг), как правило, назначают 2 раза в день по 1 таблетке.

Суспензия для приема внутрь

Нимулид принимают внутрь, при болезнях желудочно-кишечного тракта препарат предпочтительнее принимать в конце еды или после приема пищи.

Режим дозирования определяется возрастом:

• Взрослые и подростки с массой тела от 40 кг: 2 раза в день по 10 мл (100 мг). Максимально – 20 мл (200 мг) в день;
• Дети от 2 лет: 2-3 раза в день по 1,5 мг/кг массы тела. Максимально – 5 мг/кг в день.

Гель для наружного применения

Нимулид наносят на область максимальной болезненности, распределяя равномерным слоем легкими движениями, не втирая.

Разовая доза – столбик длиной примерно 3 см. Кратность применения – 3-4 раза в день.

Частота применения и разовая доза определяются величиной обрабатываемой области и реакцией больного на проводимую терапию.

Без консультации с врачом не следует применять Нимулид дольше 10 дней.

После нанесения геля руки следует вымыть с мылом.

Побочные действия

Таблетки, таблетки для рассасывания, суспензия

• Центральная нервная система: нечасто – головокружение; редко – нервозность, ощущение страха, кошмарные сновидения; очень редко – сонливость, головная боль, энцефалопатия (синдром Рейе);
• Желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота, рвота, диарея; нечасто – метеоризм, запор, гастрит; очень редко – стоматит, боли в животе, дегтеобразный стул, перфорация и/или язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – артериальная гипертензия; редко – геморрагии, тахикардия, приливы;
• Мочевыводящая система и почки: нечасто – отеки; редко – гематурия, дизурия, гиперкалиемия, задержка мочи; очень редко – олигурия, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• Кроветворная система: редко – эозинофилия, анемия; очень редко – пурпура, тромбоцитопения, удлинение времени кровотечения, панцитопения;
• Печень и желчевыводящая система: часто – повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко – молниеносный гепатит, гепатит, холестаз, желтуха;
• Слизистые и кожные покровы: нечасто – сыпь, зуд, усиление потоотделения; редко – дерматит, эритема;
• Органы дыхания: нечасто – одышка; очень редко – бронхоспазм; возможно обострение бронхиальной астмы;
• Органы чувств: редко – нечеткость зрения;
• Аллергические реакции: редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – крапивница, анафилактоидные реакции, отечность лица, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
• Общие реакции: редко – общая слабость; очень редко – гипотермия.

Гель для наружного применения

Во время применения Нимулида возможно развитие местных реакций, проявляющихся в виде зуда, крапивницы, шелушения, транзиторного изменения цвета кожи (отмена препарата не требуется).

При нанесении препарата на обширные области или при продолжительной терапии могут развиваться системные побочные реакции, проявляющиеся как: головокружение, головная боль, тошнота, изжога, рвота, гастралгия, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, гематурия, задержка жидкости, аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактический шок), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, удлинение времени кровотечения.

При развитии описанных выше либо других побочных действий во время применения Нимулида в любой лекарственной форме нужно обратиться за консультацией к врачу.

Особые указания

Больным с функциональными нарушениями почек нужно уменьшать дозу в зависимости от показателей клиренса креатинина.

При появлении любого нарушения зрения нужно пройти обследование у окулиста.

Пациентам с повышенным артериальным давлением и нарушениями сердечной деятельности Нимулид нужно применять с особой осторожностью, поскольку он может приводить к задержке жидкости в тканях.

Чтобы снизить риск нежелательного воздействия на желудочно-кишечный тракт, необходимо использовать минимальную эффективную дозу наиболее коротким курсом.

Нимулид в виде геля не следует наносить на слизистые оболочки, включая конъюнктиву, а также на области кожи, пораженные инфекциями или дерматозами. Закрывать окклюзионными повязками обработанные препаратом участки кожи нельзя. Наносить гель на открытые раны и повреждения кожи не рекомендуется. Сильно втирать в кожу Нимулид не следует.

В случае если во время терапии развиваются такие побочные действия, как сонливость, головокружение, нечеткость зрения, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении других потенциально опасных видов работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Нимулида внутрь с некоторыми лекарственными средствами могут возникать следующие эффекты:

• Препараты, уменьшающие свертываемость крови: усиление их действия;
• Фуросемид: снижение его действия;
• Антигипертензивные препараты: уменьшение их терапевтического эффекта;
• Метотрексат: увеличение риска развития побочных действий;
• Препараты лития: повышение уровня лития в плазме;
• Циклоспорин: усиление его действия на почки;
• Глюкокортикостероиды, ингибиторы обратного захвата серотонина: увеличение риска развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

При одновременном применении с гидантоином и сульфаниламидами больные должны находиться под врачебным наблюдением, проходя обследование через короткие промежутки времени.

При наружном применении Нимулида нужно соблюдать осторожность при совместном назначении с метотрексатом, фенитоином, дигоксином, препаратами лития, циклоспорином, диуретиками, гипогликемическими и гипотензивными средствами, другими нестероидными противовоспалительными препаратами. При применении указанных средств перед использованием геля нужно проконсультироваться с врачом.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте.

Срок годности:

• Таблетки – хранить 5 лет при температуре 15-25 °C;
• Таблетки для рассасывания, суспензия для приема внутрь, гель для наружного применения – хранить 3 года при температуре до 25 °C.