Никоретте

Никоретте – препарат, предназначенный для лечения никотиновой зависимости.

Форма выпуска и состав

• Таблетки подъязычные: круглые, плоские, со скошенными краями, белого цвета, на одной из сторон выдавлена надпись «NIC», а на другой – цифра «2» (по 10 шт. в блистере, в пачке картонной 2, 3, 9 либо 10 блистеров);
• Таблетки подъязычные лимонные: круглые, плоские, со скошенными краями, белого цвета, на одной из сторон выдавлена надпись «N2» (по 10 шт. в блистере, в пачке картонной 2, 3, 9 либо 10 блистеров);
• Жевательные резинки: квадратные (14×14×5 мм), белого (2 мг) или желтого (4 мг) цвета, с характерным запахом (по 15 шт. в блистерах, в пачке картонной 1, 2 или 7 блистеров);
• Жевательные резинки мятные: квадратные (14×14×5 мм), светло-бежевого (2 мг) или светло-желтого (4 мг) цвета, характерным мятным вкусом (по 15 шт. в блистерах, в пачке картонной 1, 2, 7 или 14 блистеров);
• Жевательные резинки «Свежая мята»: квадратные (15×15×6 мм), с оболочкой белого (2 мг) или от бледно-коричневого до бледно-желтого с зеленоватым оттенком (4 мг) цвета, с запахом мяты (по 6 шт. в блистере, в пачке картонной 1 блистер; по 15 шт. в блистере, в пачке картонной 1, 2 либо 7 блистеров);
• Жевательные резинки «Морозная мята»: квадратные (15×15×6 мм), по бокам возможны незначительные неровности белого (2 мг) или светло-желтого с коричневым или зеленоватым оттенком (4 мг) цвета (по 15 шт. в блистерах, в пачке картонной 2 блистера);
• Жевательные резинки «Пряная мята»: квадратные (15×15×6 мм), по бокам возможны незначительные неровности, белого (2 мг) или светло-желтого с коричневым или зеленоватым оттенком (4 мг) цвета (по 15 шт. в блистерах, в пачке картонной 1, 2 или 7 блистеров);
• Жевательные резинки «Свежие фрукты»: квадратные (15×15×6 мм), по бокам возможны небольшие неровности, белого (2 мг) или светло-желтого с коричневым или зеленоватым оттенком (4 мг) цвета (по 6 шт. в блистере, в пачке картонной 1 блистер; по 15 шт. в блистере, в пачке картонной 1, 2 либо 7 блистеров);
• Раствор для ингаляций: в картридже (белом или слегка окрашенном пористом цилиндре, закупоренном в прозрачном пластмассовом картридже, с указанным серийным номером и надписью «NICORETTE») (по 6 ингаляторов в блистере, в пачке картонной 1 или 3 блистера в комплекте с 1 мундштуком);
• Спрей дозированный для местного применения: прозрачный раствор, от светло-желтого цвета до бесцветного, прозрачный или слегка опалесцирующий, с запахом мяты (по 13,2 мл (150 доз) в полиэтилентерефталатовых флаконах, в контурном пластиковом контейнере 1 или 2 флакона в защитном полипропиленовом футляре в комплекте с дозатором);
• Трансдермальная терапевтическая система (ТТС): прямоугольный пластырь с закругленными краями с площадью контактной поверхности 10, 20 или 30 см², одна сторона светло-коричневого цвета с надписью «nicorette», вторая – серебристо-белого цвета с клейкой поверхностью, которая покрыта защитной синтетической прозрачной пленой (по 1 шт. в саше, в пачке картонной 7 либо 14 саше);
• Пластырь трансдермальный: прямоугольный с закругленными углами, полупрозрачный, на отделяемой силиконизированной, алюминизированной подложке; 10 мг/16 ч – площадью 9 см² ± 2% и размером 27,7×33,2 мм, 15 мг/16 ч – площадью 13,5 см² ± 2% и размером 33,2×41,3 мм; 25 мг/16 ч – площадью 22,5 см² ± 2% и размером 43×53 мм (по 1 шт. в саше, в пачке картонной 7, 14 или 28 саше);

Состав 1 таблетки подъязычной:

• Действующее вещество: никотин (в форме никотин-β-циклодекстринового комплекса) – 2 мг;
• Дополнительные вещества: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, Бетадекс (β-циклодекстрин).

Состав 1 таблетки подъязычной лимонной:

• Действующее вещество: никотин (в форме дигидрата дитартрата никотина) – 2 мг;
• Вспомогательные вещества: ProSolv (микрокристаллическая целлюлоза и кремния диоксид коллоидный), магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, метилцеллюлоза, повидон К90, маннитол, аспартам, ароматизаторы 501438 АР1051 и Лимон 501163 ТР0551.

Состав 1 жевательной резинки:

• Действующее вещество: никотин (в форме никотин-полимерного комплекса) – 2 или 4 мг;
• Дополнительные вещества: основа жевательной резинки*, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, раствор сорбитола (кристаллизирующийся), раствор глицерола 85%, порошкообразный сорбитол, отдушка 84.6422 и Haverstroo ZD49284.

Состав 1 жевательной резинки мятной:

• Действующее вещество: никотин (в форме никотин-полимерного комплекса) – 2 или 4 мг;
• Вспомогательные вещества: основа жевательной резинки*, гидрокарбонат натрия, магния оксид, карбонат натрия безводный, тальк, ксилит, азот, левоментол, масло мяты перечной, краситель хинолиновый желтый.

Состав 1 жевательной резинки «Свежая мята»:

• Действующее вещество: никотин (в форме никотин-полимерного комплекса) – 2 или 4 мг;
• Дополнительные вещества: основа жевательной резинки*, карбонат натрия, ацесульфам калия, ксилитол, оксид магния, гидрокарбонат натрия, левоментол, масло мяты перечной;
• Оболочка резинки жевательной: аравийская камедь, масло мяты перечной, диоксид титана, карнаубский воск, ксилитол.

Состав 1 жевательной резинки «Морозная мята»:

• Действующее вещество: никотин (в форме никотин-полимерного комплекса) – 2 или 4 мг;
• Вспомогательные вещества: основа жевательной резинки*, карбонат натрия, ацесульфам калия, ксилитол, оксид магния, гидрокарбонат натрия, левоментол, масло мяты перечной;
• Наружная оболочка: диоксид титана, прежелатинизированный крахмал, карнаубский воск, ксилитол и ароматизатор «Winterfresh»;
• Внутренняя оболочка: гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80 и ароматизатор «Winterfresh».

Состав 1 жевательной резинки «Пряная мята»:

• Действующее вещество: никотин (в форме никотин-полимерного комплекса) – 2 или 4 мг;
• Дополнительные вещества: основа жевательной резинки*, карбонат натрия, ацесульфам калия, ксилитол, оксид магния, гидрокарбонат натрия, левоментол, масло мяты перечной;
• Наружная оболочка: диоксид титана, карнаубский воск, гуммиарабик (камедь акации), ксилитол и ароматизатор «Жгучая пряная мята» SN679712;
• Внутренняя оболочка: гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80 и ароматизатор «Жгучая пряная мята» SN679712.

Состав 1 жевательной резинки «Свежие фрукты»:

• Действующее вещество: никотин (в форме никотин-полимерного комплекса) – 2 или 4 мг;
• Вспомогательные вещества: основа жевательной резинки*, карбонат натрия, ацесульфам калия, ксилитол, оксид магния, гидрокарбонат натрия, левоментол, масло мяты перечной;
• Наружная оболочка: акация, ксилитол, карнаубский воск, титана диоксид, ароматизатор тутти-фрутти КуЭл84441;
• Внутренняя оболочка: гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80 и ароматизатор тутти-фрутти КуЭл84441.

* Состав основы всех жевательных резинок Никоретте: смесь карбоната кальция (не более 40%) и различных типов воска, смолы и прочих углеводородов (не более 60%).

Состав 1 ингалятора (картриджа):

• Действующее вещество: никотин – 10 мг;
• Дополнительные вещества: левоментол, азот, испаряющийся в процессе производства этанол.

Состав 1 мл спрея для местного применения:

• Действующее вещество: никотин – 10 мг;
• Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, левоментол, полоксамер, трометамол, глицерол, этанол, пропиленгликоль, вода, сукралоза, хлористоводородная кислота 10%, ароматизаторы Cooler 2 SN046680 и мятный QL24245.

Состав 1 см² трансдермальной терапевтической системы:

• Действующее вещество: никотин – 0,83 мг (доза, выделяемая за 16 часов – 5, 10 или 15 мг);
• Дополнительные компоненты: нетканый полиэфир, полибутен, низкомолекулярный полиизобутилен, силиконизированный полиэфир, среднемолекулярный полиизобутилен, пленка подложки.

Состав 1 пластыря трансдермального:

• Действующее вещество: никотин – 15,75/ 23,62/ 39,37 мг (выделяемая за 16 часов доза составляет 10, 15 или 25 мг соответственно);
• Вспомогательные вещества: полиэтилентерефталатная пленка 19 μм (с одной стороны может быть лакированной) – носитель слоя, содержащего действующее вещество, триглицериды, сополимер основного бутилметакрилата;
• Акрилатная основа: полиэтилентерефталатная пленка 100 μм, ацетилацетонат алюминия, гидроксид калия, акриловый адгезивный раствор, кроскармеллоза натрия, с одной стороны алюминизированная удаляемая подложка (носитель, выполняющий функцию защиты адгезивного слоя, отбрасываемая перед применением), с обеих сторон – силиконизированная удаляемая подложка.

Показания к применению

Никоретте применяется для лечения табачной зависимости (путем снижения потребности организма человека в никотине) в следующих случаях:

• Купирование симптомов отмены, возникающих у людей, решивших бросить курить, при полном отказе от курения;
• Уменьшение количества выкуриваемых в день сигарет у людей, которые не могут или не хотят полностью отказываться от курения;
• Облегчение симптомов отмены при временном воздержании от курения.

Противопоказания

Применение Никоретте противопоказано при повышенной чувствительности к его компонентам.

С осторожностью лекарственное средство следует применять в следующих случаях:

• Феохромоцитома;
• Неконтролируемый гипертиреоз;
• Сахарный диабет;
• Нарушения функции печени (умеренные и выраженные);
• Тяжелая почечная недостаточность;
• Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
• Пациенты, находящие в группе сердечно-сосудистого риска (перенесшие серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы или госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых нарушений, например, аритмии сердца, нестабильной стенокардии, ангиопластики или шунтирования коронарных артерий, инфаркта миокарда, инсульта, а также пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией).

Способ применения и дозировка

Таблетки подъязычные

В этой лекарственной форме Никоретте следует принимать сублингвально – держать под языком до полного растворения (примерно 30 минут).

Начальная доза подбирается врачом индивидуально в зависимости от степени никотиновой зависимости и составляет 1-2 таблетки на прием. В начале лечения препарат необходимо принимать каждые 1-2 часа. Обычно в сутки достаточно 8-12 таблеток в дозе 2 мг. Максимально допустимая суточная доза – 30 таблеток (в дозе 2 мг).

Для полного отказа от курения принимать препарат рекомендуется не менее 3 месяцев, постепенно снижая суточное количество принимаемых таблеток. Лечение можно прекратить, когда будет достигнута суточная доза 1-2 таблетки.

Чтобы снизить количество выкуриваемых сигарет принимать Никоретте следует между эпизодами курения, удлиняя таким образом интервалы между курениями. Если в течение 1,5 месяцев результат отсутствует, следует обратиться за консультацией к врачу.

При необходимости временно отказаться от курения принимать таблетки следует в эти периоды.

Резинки жевательные всех видов

Принимать препарат в этой лекарственной форме следует каждый раз, когда возникает сильное желание курить. Жевать резинку следует медленно, пока не появится резкий вкус, после чего ее нужно поместить между десной и внутренней стороной щеки, а после исчезновения привкуса – возобновить жевание. За 1 прием можно использовать 1 жевательную резинку.

Доза определяется в зависимости от степени табачной зависимости: если человек выкуривает менее 20 сигарет в день, назначают жевательные резинки в дозе 2 мг. В случае недостаточности эффекта, доза может быть увеличена до 4 мг.

Средняя суточная доза составляет 8-12 резинок. Максимально допустимая – 15 шт.

Принимать препарат следует непрерывно в течение 3 месяцев, затем постепенно снижать дозу.

Для сокращения количества выкуриваемых сигарет, жевать резинку следует между эпизодами курения, удлиняя таким образом интервалы между выкуриванием сигарет. Если в течение 1,5 месяцев эффект отсутствует, необходимо обратиться на консультацию к врачу.

Раствор для ингаляций

В форме раствора Никоретте следует принимать в тех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить.

Суточное количество ингаляций определяется врачом индивидуально в зависимости от степени никотиновой зависимости. Каждый картридж заменяет 4 сигареты. Максимально допустимая суточная доза – 12 картриджей.

Курс лечения – 1,5-3 месяца, после чего следует постепенно снижать дозу.

Ингалятор можно применять одновременно с трансдермальной терапевтической системой Никоретте.

Спрей для местного применения

В форме спрея препарат следует применять в моменты, когда возникает неудержимое желание закурить. За один раз можно делать 1-2 впрыскивания. Если же в течение нескольких минут тяга не снижается, необходимо принять еще одну дозу.

Чтобы исключить попадание лекарственного средства в дыхательные пути, в момент нажатия на дозатор не следует делать вдох. После впрыскивания в течение нескольких секунд не рекомендуется сглатывать слюну, во время использования спрея – пить и принимать пищу.

Большинству пациентов достаточно 1-2 доз спрея каждые 30-60 минут. За один раз нельзя применять более 2 доз, в течение 60 минут – более 4 доз, в течение дня – больше 64 доз.

Трансдермальная терапевтическая система

ТТС следует накладывать на неповрежденную кожу каждое утро сразу после пробуждения и удалять непосредственно перед сном.

В начале лечения рекомендуется использовать по 1 пластырю 15 мг/16 часов. Длительность начального периода определяется индивидуально. Обычно она составляет 3 месяца. Далее дозу рекомендуется постепенно снижать: в течение 2-3 недель применять пластыри в дозе 10 мг/16 часов, следующие 2-3 недели – в дозе 5 мг/16 часов.

Пластырь трансдермальный

Этот вид пластыря применяется аналогично трансдермальной терапевтической системе.

Людям, выкуривающим 20 и более сигарет в сутки, первые 2 месяца ежедневного следует применять пластырь в дозе 25 мг/16 часов. Затем дозу постепенно снижать: в течение 2 недель применять по 1 пластырю в дозе 15 мг/16 часов, следующие 2 недели – в дозе 10 мг/16 часов.

Людям, выкуривающим 10-20 сигарет в день, первые 2 месяца можно применять пластыри в дозе 15 мг/16 часов, в течение последующих 2 месяцев – в дозе 10 мг/16 часов.

В случае недостаточности терапевтического эффекта, т.е. если периодически продолжает появляться непреодолимое желание курить, пластырь можно применять одновременно с жевательными резинками Никоретте в дозе 2 мг.

В начальном периоде применяют не менее 4 резинок в день, но не более 15 шт. Спустя 2 месяца дозу постепенно следует снижать.

Отменять комбинированную терапию можно одним из 2-х способов:

1. Постепенно снижать дозу пластыря (в течение 2 недель пластыри 15 мг/16 часов, в течение следующих 2 недель – 10 мг/16 часов), не изменяя количество жевательных резинок, а затем постепенно снижать количество резинок до полной отмены;
2. По окончанию начального этапа терапии полностью отменить применение пластыря, далее постепенно снижать количество жевательных резинок, вплоть до полной отмены.

Общая длительность лечения Никоретте не должна превышать 1 год. Эффективность терапии повышает медицинское консультирование и психологическая поддержка.

Побочные действия

Побочные эффекты, возникающие при применении разных лекарственных форм Никоретте, сходны, носят дозозависимый характер, большинство из них развивается в первые 3-4 недели приема препарата.

Наиболее часто отмечаются следующие нежелательные реакции:

• Центральная нервная система: головокружение и головная боль (могут быть симптомами синдрома отмены, вызванного отказом от курения);
• Дыхательная система: ринит и кашель;
• Пищеварительная система: икота, ощущение дискомфорта, тошнота;
• Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение;
• Прочие: раздражение слизистой оболочки полости рта, сухость и боль в горле.

При наружном применении пластырей возможны умеренно выраженные зуд и покраснение кожи.

Особые указания

Опыт применения Никоретте у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому обязательно необходима консультация врача.

У больных сахарным диабетом после отказа от курения может потребоваться снижение дозы принимаемого инсулина.

Применение Никоретте сопровождается меньшим риском для здоровья, чем курение.

В период лечения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятии видами деятельности, для выполнения которых требуется скорость реакций и повышенная концентрация внимания.

Лекарственное взаимодействие

Курение (не применение никотина!) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. По этой причине после отказа от сигарет возможно:

• Снижение клиренса субстратов этого фермента, из-за чего возможно повышение концентрации в плазме крови некоторых лекарственных средств (к примеру, такрина, клозапина, ропинирола, теофиллина);
• Увеличение концентрации других препаратов, частично метаболизирующихся под влиянием изофермента CYP1A2 (например, кломипрамина, имипрамина, флувоксамина, оланзапина).

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C в месте, недоступном для детей.

Срок годности жевательных резинок и спрея для местного применения – 2 года, таблеток подъязычных, ТТС, пластыря и раствора для ингаляций – 3 года.