Нифекард ХЛ

Нифекард ХЛ – препарат с гипотензивным, антиангинальным действием.

Форма выпуска и состав

Нифекард ХЛ выпускают в форме таблеток с модифицированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой: от светло-коричневато-оранжевого до светло-коричневато-желтого цвета, круглых, двояковыпуклых, на одной из сторон – выдавленная надпись (в зависимости от дозировки) «NDP 30» либо «NDP 60» (по 10 шт. в блистерах, по 2 или 3 блистера в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: нифедипин – 30 или 60 мг;
• Вспомогательные компоненты (30/60 мг соответственно): повидон – 75/100 мг; лаурилсульфат натрия – 2,4/4,8 мг; гипромеллоза — 185,8/0 мг; гипромеллоза-2208 – 0/123,36 мг; гипромеллоза-2906 – 0/203,84 мг; тальк (гидросиликат магния) – 6/6 мг; Лудипресс (моногидрат лактозы – 93%; повидон – 3,5%; кросповидон – 3,5%) – 70/50 мг; стеарат магния – 0,8/2 мг;
• Оболочка: фталат гипромеллозы (фталат гидроксипропилметилцеллюлозы) – 18,2/40 мг; триэтилцитрат – 1,8/4 мг; гипромеллоза-2910 (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 3/4,5 мг; гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) – 3/4,5 мг; полиэтиленгликоль (макрогол) – 1/1,5 мг; гидросиликат магния (тальк) – 0,5/0,75 мг; диоксид титана – 1,93/2,9 мг; краситель оксид железа желтый – 0,57/0,85 мг.

Показания к применению

• Артериальная гипертензия;
• Ишемическая болезнь сердца: стенокардия Принцметала (ангиоспастическая стенокардия), стабильная стенокардия напряжения.

Противопоказания

• Выраженная артериальная гипотензия (при систолическом давлении ниже 90 мм рт.ст.);
• Выраженный стеноз аортального клапана;
• Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• Кардиогенный шок (из-за риска развития инфаркта миокарда);
• Острый период инфаркта миокарда (на протяжении первого месяца);
• Первый триместр беременности и период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также другим производным 1,4-дигидропиридина.

С осторожностью Нифекард ХЛ следует принимать при наличии следующих состояний/заболеваний:

• Выраженный стеноз митрального клапана или устья аорты;
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• Выраженная тахикардия;
• Синдром слабости синусового узла;
• Злокачественная артериальная гипертензия;
• Инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью;
• Нестабильная стенокардия;
• Совместное применение с бета-адреноблокаторами или сердечными гликозидами;
• Одновременный прием с рифампицином;
• Тяжелые нарушения мозгового кровообращения;
• Функциональные нарушения почек и/или печени;
• Проведение гемодиализа (из-за риска возникновения артериальной гипотензии);
• Возраст до 18 лет (из-за отсутствия данных, подтверждающих эффективность и безопасность Нифекарда ХЛ).

Женщинам во 2-3 триместрах беременности препарат назначают только в случаях, когда ожидаемая польза для здоровья матери выше потенциального риска для плода.

Способ применения и дозировка

Нифекард ХЛ принимают внутрь. Таблетки не следует разламывать и разжевывать.

Начальная суточная доза – 30 мг (в 1 прием). В случаях необходимости дозу постепенно увеличивают, соблюдая интервалы в 1-2 недели.

Средняя доза Нифекарда ХЛ составляет 30 или 60 мг в день (максимально – 90 мг в день).

Побочные действия

Во время применения Нифекарда ХЛ могут развиваться следующие нарушения:

• Центральная нервная система: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, слабость; при продолжительной терапии в высоких дозах – депрессия, парестезии конечностей, чувство тревоги, паркинсонические (экстрапирамидные) нарушения (в виде атаксии, маскообразного лица, шаркающей походки, скованности движений ног и рук, тремора пальцев рук и кистей, затрудненного глотания);
• Сердечно-сосудистая система: аритмия, проявления чрезмерной вазодилатации (включая бессимптомное понижение артериального давления, чувство жара, чувство приливов к коже лица крови, гиперемию кожи лица), сердцебиение, тахикардия, загрудинные боли, периферические отеки; редко – обморок, чрезмерное понижение артериального давления, синкопе; у некоторых больных, в особенности в начале терапии, возможно появление приступов стенокардии (в этом случае Нифекард ХЛ отменяют). Есть единичные сообщения об инфаркте миокарда;
• Пищеварительная система: снижение аппетита, сухость во рту, диспепсия (в виде тошноты, диареи или запора); редко – гиперплазия десен (в виде кровоточивости, болезненности, отечности); при продолжительной терапии – функциональные нарушения печени (в виде внутрипеченочного холестаза, повышения активности печеночных трансаминаз);
• Мочевыделительная система: ухудшение функционального состяния почек (у пациентов с почечной недостаточностью), увеличение суточного диуреза;
• Эндокринная система: очень редко – гинекомастия (у пожилых пациентов, полностью проходит после отмены терапии), галакторея, гипергликемия, увеличение массы тела;
• Костно-мышечная система: артрит; редко – отечность суставов, артралгия, судороги нижних и верхних конечностей, миалгия;
• Дыхательная система: редко – кашель, затруднение дыхания; очень редко – бронхоспазм, отек легких;
• Органы кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения, бессимптомный агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура;
• Орган зрения: очень редко – нарушения зрения (включая транзиторную слепоту при максимальной концентрации нифедипина в плазме крови);
• Аллергические реакции: редко – фотодерматит, экзантема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит; очень редко – аутоиммунный гепатит.

Особые указания

Отмену терапии следует проводить постепенно.

Нужно учитывать, что в начале курса лечения возможно развитие стенокардии, в особенности после недавней резкой отмены бета-адреноблокаторов (также необходима постепенная отмена).

Одновременное назначение с бета-адреноблокаторами нужно проводить под тщательным врачебным контролем, поскольку это может привести к чрезмерному понижению артериального давления, а в отдельных случаях – к усугублению симптомов сердечной недостаточности.

Больным с выраженной сердечной недостаточностью препарат следует дозировать с большой осторожностью.

При вазоспастической стенокардии диагностическими критериями назначения Нифекарда ХЛ являются: классическая клиническая картина, протекающая с повышением сегмента ST, возникновение спазма коронарных артерий либо эргоновин-индуцированной стенокардии, выявление коронароспазма при ангиографии или ангиоспастического компонента без подтверждения (например, при разном пороге напряжения либо в случаях нестабильной стенокардии, когда данные электрокардиограммы подтверждают преходящий ангиоспазм).

При тяжелой обструктивной кардиомиопатии существует риск увеличения частоты, продолжительности и тяжести проявления приступов стенокардии после приема Нифекарда ХЛ. В этих случаях препарат отменяют.

Из-за вероятности резкого падения артериального давления препарат следует назначать с осторожностью у находящихся на гемодиализе больных, а также при высоком артериальном давлении и необратимой почечной недостаточности с уменьшенным общим количеством крови.

Больные с функциональными нарушениями печени нуждаются в тщательном медицинском наблюдении, при необходимости им следует понизить дозу и/или назначить другие лекарственные формы нифедипина.

При необходимости проведения хирургического вмешательства под общим наркозом, врача-анестезиолога следует проинформировать о приеме Нифекарда ХЛ.

Во время терапии возможны положительные результаты при проведении лабораторных тестов на антинуклеарные антитела и прямой реакции Кумбса.

При применении Нифекарда ХЛ нужно соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и выполнения потенциально опасных видов работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Нифекарда ХЛ с некоторыми препаратами могут развиваться следующие эффекты:

• Хинидин: понижение его концентрации в плазме крови, после отмены Нифекарда ХЛ может наблюдаться резкое увеличение его концентрации;
• Другие антигипертензивные препараты, бета-адреноблокаторы, нитраты, циметидин (в меньшей степени ранитидин), ингаляционные анестетики, диуретики и трициклические антидепрессанты: усиление антигипертензивного действия;
• Лекарственные средства, характеризующиеся высокой степенью связывания (включая непрямые антикоагулянты-производные кумарина и индандиона, салицилаты, противосудорожные препараты, хинин, нестероидные противовоспалительные препараты, сульфинпиразон): повышение их концентрации в плазме крови;
• Дигоксин или теофиллин: увеличение их концентрации в плазме крови, в связи с чем необходимо контролировать их содержание в плазме и клинический эффект;
• Нитраты: усиление тахикардии;
• Индукторы микросомальных ферментов печени (включая рифампицин): снижение концентрации нифедипина;
• Препараты кальция, симпатомиметики, эстрогены, нестероидные противовоспалительные препараты: снижение антигипертензивного эффекта нифедипина;
• Винкристин: торможение его выведения из организма, усиление его побочных действий (может потребоваться коррекция дозы);
• Цефалоспорин (например, цефиксим): увеличение его биодоступности;
• Препараты лития: усиление их токсических эффектов (в виде рвоты, тошноты, атаксии, диареи, тремора, шума в ушах);
• Грейпфрутовый сок: подавление метаболизма нифедипина в организме (одновременное применение противопоказано).

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.