Небилет

Небилет – препарат с антиаритмическим, гипотензивным и антиангинальным действием.

Форма выпуска и состав

Небилет выпускают в форме таблеток: белых, двояковыпуклых, круглых, с крестообразной насечкой для деления (по 7 или 14 шт. в блистрах, по 1, 2, 4 блистера в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Действующее вещество: небиволол – 5 мг (в виде микронизированного гидрохлорида небиволола – 5,45 мг);
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза – 16,1 мг, моногидрат лактозы – 141,75 мг, кукурузный крахмал - 46 мг, гипромеллоза 15 мПа×с – 4,6 мг, кроскармеллоза натрия – 13,8 мг, полисорбат 80 – 0,46 мг, коллоидный диоксид кремния – 0,69 мг, стеарат магния – 1,15 мг.

Показания к применению

• Ишемическая болезнь сердца (для профилактики приступов стенокардии напряжения);
• Артериальная гипертензия;
• Хроническая сердечная недостаточность (одновременно с другими препаратами).

Противопоказания

• Брадикардия (при частоте сердечных сокращений меньше 60 ударов в минуту);
• Выраженная артериальная гипотензия (при систолическом давлении меньше 90 мм рт.ст.);
• Острая сердечная недостаточность;
• Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (при необходимости внутривенного введения лекарственных средств с инотропным действием);
• Выраженные функциональные нарушения печени;
• Синдром слабости синусового узла, в т.ч. синоатриальная блокада;
• Тяжелые облитерирующие болезни периферических сосудов (например, синдром Рейно, перемежающаяся хромота);
• Бронхиальная астма и бронхоспазм в анамнезе;
• AV-блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма);
• Миастения;
• Кардиогенный шок;
• Феохромоцитома (без совместного применения с альфа-адреноблокаторами);
• Депрессия;
• Метаболический ацидоз;
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы и синдром мальабсорбции галактозы/глюкозы;
• Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность Небилета у этой возрастной группы больных не изучалась);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Беременным женщинам Небилет назначают только по жизненным показаниям, когда польза для здоровья матери выше потенциальной угрозы для плода. В период лактации на время терапии грудное вскармливание следует прервать.

Небилет назначают с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Стенокардия Принцметала;
• Сахарный диабет;
• Почечная недостаточность;
• Аллергические болезни в анамнезе;
• AV-блокада I степени;
• Гиперфункция щитовидной железы;
• Хроническая обструктивная болезнь легких;
• Псориаз;
• Возраст от 75 лет.

Способ применения и дозировка

Небилет принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, вне зависимости от приема пищи. Препарат следует принимать 1 раз в день, предпочтительнее в одно и то же время дня.

При лечении артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца средняя доза составляет 1/2-1 таблетку (2,5-5 мг) в день. Возможно применение Небилета одновременно с другими понижающими артериальное давление лекарственными средствами.

При почечной недостаточности, а также больным от 65 лет терапию рекомендуется начинать с 1/2 таблетки. В случае необходимости дозу увеличивают до максимальной – 2 таблеток в день.

Терапию хронической сердечной недостаточности нужно начинать с медленного увеличения дозы, пока не будет достигнута оптимальная поддерживающая доза. В начале лечения подбор дозы нужно осуществлять с ее постепенным увеличением и соблюдением интервалов между такими повышениями 7-14 дней (учитывая переносимость терапии пациентом): 1,25 мг (начальная); 2,5-5 мг; 10 мг (максимальная).

В начале применения Небилета и при каждом увеличении дозы больной должен не меньше 2 часов находиться под врачебным наблюдением (чтобы убедиться, что клиническое состояние, в особенности артериальное давление, нарушения проводимости, частота сердечных сокращений, а также признаки усугубления течения хронической сердечной недостаточности, остается стабильным).

Побочные действия

Во время применения Небилета возможно развитие следующих побочных действий (>10% – очень часто; >1% и <10% – часто; >0,1% и <1% – нечасто; >0,01% и <0,1% – редко; <0,01%, включая отдельные случаи – очень редко):

• Сердечно-сосудистая система: нечасто – острая сердечная недостаточность, брадикардия, ортостатическая гипотензия, AV-блокада, синдром Рейно;
• Центральная и периферическая нервная система: часто – головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, парестезии; нечасто – депрессия, спутанность сознания, кошмарные сновидения; очень редко – галлюцинации, обморок;
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – зуд, кожная сыпь, имеющая эритематозный характер; очень редко – усугубление течения псориаза; в отдельных случаях – ангионевротический отек;
• Пищеварительная система: часто – диарея, запор, тошнота; нечасто – метеоризм, диспепсия, рвота;
• Прочие: нечасто – бронхоспазм; редко – сухость глаз.

Особые указания

Отмену Небилета нужно проводить постепенно (на протяжении 10 дней, у больных с ишемической болезнью сердца – 14 дней).

В начале терапии контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений должен быть ежедневным.

При стенокардии напряжения доза Небилета должна обеспечить частоту сердечных сокращений в покое в пределах 55-60 ударов в минуту, при нагрузке – не больше 110 ударов в минуту.

Пожилым больным необходим контроль функционального состояния почек (1 раз в 4-5 месяцев).

Небилет может вызывать брадикардию. Дозу необходимо уменьшить в случае, если частота сердечных сокращений меньше 50-55 ударов в минуту.

При назначении препарата больным псориазом нужно тщательно соотнести предполагаемую пользу от проведения терапии с возможным риском его обострения.

Пользующимся контактными линзами пациентам следует учитывать, что применение Небилета может привести к снижению продукции слезной жидкости.

Перед проведением хирургических вмешательств врача-анестезиолога нужно предупредить о приеме препарата.

Небилет может маскировать некоторые признаки гипогликемии (например, тахикардию), связанные с применением пероральных гипогликемических средств и инсулина. Поэтому при лечении пациентов с сахарным диабетом нужно соблюдать осторожность. Также во время терапии 1 раз в 4-5 месяцев нужно проводить контроль концентрации глюкозы в плазме крови.

У больных с гиперфункцией щитовидной железы Небилет может маскировать тахикардию.

Из-за риска усиления бронхоспазма терапию следует проводить с осторожностью на фоне хронической обструктивной болезни легких.

Необходимо учитывать, что Небилет может увеличивать чувствительность к аллергенам, а также тяжесть анафилактических реакций.

В период терапии нужно соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении потенциально опасных видов работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При совместном назначении Небилета с некоторыми препаратами могут возникать следующие эффекты:

• Блокаторы медленных кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил): усиление отрицательного воздействия на AV-проводимость и сократимость миокарда;
• Гипотензивные препараты, нитроглицерин, блокаторы медленных кальциевых каналов: развитие выраженной артериальной гипотензии (следует соблюдать особую осторожность при совместном применении с празозином);
• Никардипин: незначительное повышение концентрации активных веществ в плазме крови (клинического значения не имеет);
• Антиаритмические препараты I класса, амиодарон: удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям и усиление отрицательного инотропного действия;
• Циметидин: увеличение концентрации небиволола в плазме крови;
• Препараты для общей анестезии: подавление рефлекторной тахикардии и увеличение вероятности появления артериальной гипотензии;
• Трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина: усиление гипотензивного действия небиволола;
• Препараты, ингибирующие обратный захват серотонина, либо другие лекарственные средства, биотрансформирующиеся с участием изофермента CYP2D6: увеличение концентрации небиволола в плазме крови, замедление его метаболизма, что увеличивает вероятность развития брадикардии;
• Инсулин, пероральные гипогликемические средства: вероятность замаскированного течения симптомов гипогликемии (тахикардия).

Внутривенное введение верапамила во время терапии противопоказано.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.