Небидо

Небидо – препарат, применяемый при проведении тестостерон-заместительной терапии.

Форма выпуска и состав

Небидо выпускают в форме раствора для внутримышечного введения: прозрачного, масляного, с желтоватым оттенком (в ампулах из янтарного стекла типа I по 4 мл, по 1 ампуле в картонной пачке с вклеенным держателем).

В состав 1 ампулы входит:

• Активное вещество: ундеканоат тестостерона – 1 г;
• Вспомогательные компоненты: бензилбензоат – 2 г; очищенное касторовое масло (для парентерального введения) – 1,18 г.

Показания к применению

Небидо назначают мужчинам при недостаточности тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме (тестостерон-заместительная терапия).

Противопоказания

• Андрогенозависимая карцинома молочной и предстательной железы;
• Опухоли печени (в анамнезе либо в настоящее время);
• Гиперкальциемия, связанная со злокачественными опухолями;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Небидо следует применять с осторожностью при синдроме апноэ.

Из-за ограниченных данных препарат не назначают мужчинам младше 18 лет. Исследования по безопасности и эффективности проведения терапии у больных с функциональными нарушениями печени и почечной недостаточностью не проводились. Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Женщинам Небидо не назначают.

Способ применения и дозировка

Небидо нужно вводить внутримышечно (строго) сразу после вскрытия ампулы. Инъекции необходимо производить очень медленно. Следует тщательно контролировать недопущение попадания препарата в кровеносный сосуд.

Раствор Небидо вводят в дозе 1 г (1 ампула) 1 раз в 10-14 недель. При такой кратности применения препарата обеспечивается поддержание тестостерона на достаточном уровне, и при этом кумуляции вещества не происходит.

Перед началом терапии нужно определить величину содержания тестостерона в сыворотке. Первый перерыв между инъекциями может быть сокращен, но он не должен быть меньше 6 недель. Css (стационарная концентрация вещества) при такой дозе достигается быстро.

Перед каждой новой инъекцией нужно измерять концентрацию тестостерона в сыворотке. В случае если его уровень ниже нормального показателя, может потребоваться сокращение интервала между введениями. При высоких концентрациях необходимо рассмотреть вопрос о целесообразности увеличения перерыва между применениями препарата. При этом интервал между инъекциями должен оставаться в рекомендуемом диапазоне (10-14 недель).

Побочные действия

Чаще всего при применении Небидо развивается акне и боль в месте введения.

Во время терапии также могут возникать нарушения со стороны некоторых систем организма, проявляющиеся с различной частотой (от ≥1/100 до < 1/10 – часто; от ≥1/1000 до < 1/100 – нечасто):

• Сердечно-сосудистая система: часто – приливы; нечасто – нарушение функции сердечно-сосудистой системы, гипертензия, повышение артериального давления, головокружение;
• Пищеварительная система: нечасто – диарея, тошнота;
• Иммунная система: нечасто – гиперчувствительность;
• Дыхательная система, органы грудной клетки и средостение: нечасто – кашель, синусит, храп, одышка, дисфония, бронхит;
• Нервная система: нечасто – мигрень, головная боль, тремор;
• Кровь и лимфатическая система: часто – полицитемия; нечасто – повышение гематокрита, увеличение уровня гемоглобина и количества эритроцитов;
• Печень и желчевыводящие пути: нечасто – отклонения функциональных тестов печени, включая повышение активности аспартатаминотрансферазы;
• Скелетно-мышечная и соединительная ткань: нечасто – скелетно-мышечная ригидность, боли в конечностях, артралгия, мышечные спазмы, миалгия, мышечное напряжение, повышение активности креатинфосфокиназы в крови;
• Кожа и подкожные ткани: часто – акне; нечасто – алопеция, эритема, сыпь, папулезная сыпь, зуд, сухость кожи;
• Половые органы и молочные железы: часто – патологические результаты обследования предстательной железы, увеличение уровня простатспецифического антигена, доброкачественная гиперплазия предстательной железы; нечасто – боли в яичках, уплотнение предстательной железы, гинекомастия, интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, простатит, нарушение функции предстательной железы, увеличение или снижение либидо, боль в молочной железе, уплотнение в молочной железе, повышение уровня эстрадиола, тестостерона, в т.ч. и свободного тестостерона в крови;
• Почки и мочевыводящие пути: нечасто – снижение объема выделяемой мочи, нарушение функции мочевыводящих путей, задержка мочи, никтурия, дизурия;
• Психика: нечасто – депрессия, бессонница, нарушения в эмоциональной сфере, агрессивность, беспокойство, раздражительность;
• Обмен веществ и питание: часто – увеличение массы тела; нечасто – повышение аппетита, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, гиперхолестеринемия, повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови;
• Нарушения в месте введения и общие расстройства: часто – различные виды реакций в месте введения (отек, боли, зуд, дискомфорт, раздражение, гематома); нечасто – астения, повышенная утомляемость, ночная потливость, гипергидроз.

В ходе проведения клинических исследований, а также в постмаркетинговом периоде были зарегистрированы редкие случаи развития жировой микроэмболии легочной артерии. Также есть данные о возникновении анафилактических реакций после введения Небидо.

Помимо вышеперечисленных побочных действий, поступали сообщения о развитии следующих нарушений:

• Агрессивность, нервозность, апноэ во сне, различные кожные реакции (включая себорею), учащение эрекций, желтуха;
• Приапизм (персистирующие болезненные эрекции);
• Обратимое снижение или прекращение сперматогенеза, что может привести к уменьшению размера яичек (при высоких дозах тестостерона);
• Задержка жидкости в организме и отеки (при продолжительной терапии высокими дозами).

Особые указания

У пожилых пациентов при применении Небидо может увеличиваться риск возникновения гиперплазии предстательной железы, в связи с чем перед началом терапии содержащими тестостерон препаратами нужно исключить рак предстательной железы.

С профилактической целью рекомендуется регулярное обследование предстательной железы.

Для выявления полицитемии пациентам, проходящим длительное лечение, следует периодически контролировать гематокрит и гемоглобин.

Нужно соблюдать осторожность в отношении склонных к отекам больных, поскольку применение Небидо может привести к задержке выведения ионов натрия.

Если во время терапии появляются сильные боли в верхней части живота, увеличивается печень, а также при наличии признаков внутрибрюшного кровотечения, необходимо для дифференциальной диагностики учесть вероятность наличия опухоли печени.

При применении Небидо может усилиться существующий синдром апноэ во сне.

Андрогены не следует применять с целью усиления развития мышц и повышения физической способности у здоровых мужчин.

Применение Небидо может обратимо понижать сперматогенез.

Чтобы избежать микроэмболии легочной артерии (проявляется в виде кашля, одышки, недомогания, гипергидроза, болей за грудиной, головокружением, парестезиями или обмороком) раствор Небидо следует вводить очень медленно внутримышечно.

Применение тестостерона при лечении детей вместе с маскулинизацией может привести к ускорению роста и созреванию костной ткани, а также преждевременному замыканию зоны роста эпифиза, что может вызвать понижение конечного роста. Также проведение терапии увеличивает вероятность появления обыкновенных угрей.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Небидо с некоторыми лекарственными средствами могут возникать следующие эффекты:

• Оксифенбутазон: увеличение его концентрации в сыворотке;
• Инсулин: усиление его гипогликемического эффекта (может потребоваться снижение доз гипогликемических препаратов);
• Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты (например, барбитураты): увеличение клиренса тестостерона;
• Пероральные антикоагулянты: повышение их активности, что может привести к необходимости коррекции дозы.

Из-за отсутствия необходимых данных о возможном взаимодействии, смешивать Небидо с другими препаратами не следует.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 5 лет.