Мирена

Мирена – внутриматочный контрацептив.

Форма выпуска и состав

Мирену выпускают в форме внутриматочной терапевтической системы (ВМС), состоящей из почти белой или белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образный корпус, и покрытой непрозрачной мембраной, которая регулирует высвобождение левоноргестрела, со скоростью высвобождения активного вещества 0,02 мг в день. На одном из концов Т-образный корпус снабжен петлей, на другом – двумя плечами; для удаления системы к петле прикреплены нити. ВМС расположена в трубке проводника. Проводник и система свободны от видимых примесей. Выпускается по 1 шт. в стерильных блистерах из материала TYVEK и полиэстера (APET или PETG), по 1 блистеру в картонной пачке.

В состав 1 ВМС входит:

• Активное вещество: левоноргестрел – 52 мг;
• Вспомогательный компонент: полидиметилсилоксановый эластомер – 52 мг.

Показания к применению

• Идиопатическая меноррагия;
• Контрацепция;
• Гиперплазия эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами (профилактика).

Противопоказания

• Воспалительные болезни органов малого таза, включая рецидивирующие;
• Послеродовой эндометрит;
• Инфекции нижних отделов мочеполовых путей;
• Цервицит;
• Септический аборт в течение трех последних месяцев;
• Дисплазия шейки матки;
• Заболевания, течение которых сопровождается повышенной восприимчивостью к инфекциям;
• Злокачественные новообразования шейки матки либо матки;
• Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;
• Прогестаген-зависимые опухоли, включая рак молочной железы;
• Аномалии матки (приобретенные и врожденные), включая фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;
• Опухоли печени, острые заболевания печени;
• Беременность или наличие подозрений на нее;
• Возраст от 65 лет;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Мирену следует устанавливать с осторожностью и только после консультации с врачом при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Необычно сильная головная боль;
• Мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими признаками, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
• Сахарный диабет;
• Выраженная артериальная гипертензия;
• Желтуха;
• Тяжелые нарушения кровообращения, включая инфаркт миокарда и инсульт;
• Заболевания клапанов сердца или врожденные пороки сердца (из-за наличия риска развития септического эндокардита).

Способ применения и дозировка

Мирену вводят в полость матки. Эффективность препарата сохраняется на протяжении 5 лет.

В начале применения ВМС скорость высвобождения левоноргестрела составляет около 0,02 мг в день, постепенно она снижается до 0,01 мг в день (средняя скорость на протяжении 5 лет – 0,014 мг в день).

Мирену можно применять женщинам, получающим заместительную гормональную терапию в сочетании с трансдермальными либо пероральными препаратами эстрогена без содержания гестагенов.

При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией, индекс Перля (показатель, который отражает число беременностей у 100 женщин, применяющих в течение года контрацептив) составляет приблизительно 0,2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, который отражает число беременностей у 100 применяющих контрацептив в течение 5 лет женщин, составляет 0,7%.

Женщинам детородного возраста для контрацепции Мирену нужно устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Препарат можно заменить новой ВМС в любой день менструального цикла. Систему можно устанавливать немедленно после проведенного в первом триместре беременности аборта при условии отсутствия воспалительных болезней половых органов.

Установку ВМС после родов можно проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не раньше, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции нужно исключить послеродовый эндометрит. Решение о введении ВМС следует отложить до завершения инволюции. При затруднении установки Мирены и/или кровотечении либо очень сильной боли в течение или после процедуры, необходимо незамедлительно провести физикальное и ультразвуковое исследование, чтобы исключить перфорацию.

У женщин с аменореей для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии Мирену можно устанавливать в любое время; при сохраненных менструациях установку производят в последние дни кровотечения отмены или менструального кровотечения.

Вскрывать стерильную упаковку Мирены следует непосредственно перед установкой, соблюдая правила асептики при обращении со вскрытой системой. При подозрении на нарушение стерильности упаковки ВМС следует уничтожить.

Установку системы должен проводить врач, хорошо обученный выполнению этой процедуры или имеющий опыт работы с этой ВМС.

Перед установкой нужно оценить эффективность, риск и побочные эффекты Мирены, а также провести общее и гинекологическое обследование, которые включает исследование молочных желез и органов малого таза, а также мазка из шейки матки. Перед установкой нужно исключить беременность и наличие болезней, передаваемых половым путем, а также воспалительных заболеваний половых органов. После этого определяют положение матки и размеры ее полости. В случае необходимости визуализации матки перед введением системы проводят УЗИ органов малого таза.

После проведения гинекологического исследования во влагалище следует ввести специальный инструмент (влагалищное зеркало) и обработать раствором антисептика шейку матки. Мирену вводят в матку через гибкую тонкую пластиковую трубку. Правильное расположение ВМС в дне матки особенно важно, поскольку это обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию системы и создает условия для ее максимально эффективного действия.

Введение системы женщина может чувствовать, но процедура не должна вызывать сильную боль. Если требуется, перед введением Мирены можно провести местную анестезию шейки матки.

При стенозе цервикального канала применять избыточное усилие при введении системы не следует.

Иногда после введения Мирены может отмечаться головокружение, боль, бледность кожных покровов и повышенное потоотделение. В течение некоторого времени после введения препарата женщине рекомендуется отдохнуть. Если спустя 30 минут после пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, можно предположить, что система расположена неправильно. В этих случаях проводят гинекологическое исследование; при необходимости неправильно установленную систему удаляют.

После установки ВМС через 1-3 месяца женщину нужно повторно обследовать. В дальнейшем повторные обследования проводят 1 раз в год или, при наличии клинических показаний, чаще.

Мирену удаляют, осторожно вытягивая за захваченные щипцами нити. Если нити не видны, а система находится в полости матки, ее можно удалить при помощи тракционного крючка для извлечения ВМС, для чего может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему удаляют через 5 лет после установки. Новую ВМС можно установить сразу после удаления предыдущей.

У женщин детородного возраста при необходимости дальнейшей контрацепции удаление Мирены нужно выполнять во время менструации при условии сохранения менструального цикла. При удалении системы в середине цикла в случае, если у женщины был половой контакт в течение предшествующей недели, существует риск забеременеть, кроме тех случаев, когда новую систему установили немедленно после удаления старой.

Процедура установки и удаления Мирены может сопровождаться кровотечением и определенными болевыми ощущениями. Кроме того, из-за вазовагальной реакции может развиться обморок, у больных эпилепсией возможно возникновение брадикардии или судорожного припадка, особенно при наличии предрасположенности к указанным состояниям или при цервикальном стенозе.

После удаления Мирены нужно проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением системы были отмечены единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, из-за чего они скрывались внутри сердцевины. После подтверждения целостности ВМС данная ситуация дополнительного вмешательства не требует. Расположенные на горизонтальных плечах ограничители, как правило, предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Мирену подросткам можно устанавливать только после наступления менархе.

Эффективность и безопасность применения препарата у женщин старше 65 лет не изучалась, поэтому его не рекомендуется применять у этой возрастной группы. Также отсутствует опыт применения системы при функциональных нарушениях почек.

ВМС противопоказано применять при наличии острых заболеваний или опухолей печени.

У женщин старше 65 лет в постменопаузном периоде с выраженной атрофией матки Мирена не является препаратом первого выбора.

Побочные действия

В большинстве случаев после установки Мирены происходит изменение характера циклических кровотечений. На протяжении первых 90 дней применения системы увеличение длительности кровотечений отмечается у 22% женщин, нерегулярные кровотечения – у 67% женщин. К концу первого года применения препарата частота этих явлений уменьшается соответственно до 3% и 19%. Одновременно в течение первых 90 дней применения аменорея развивается у 0%, редкие кровотечения – у 11% женщин. Частота этих явлений к концу первого года применения ВМС увеличивается соответственно до 16% и 57%.

В большинстве случаев при применении Мирены одновременно с длительной заместительной терапией эстрогенами на протяжении первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

Во время применения системы могут возникать следующие побочные действия (≥1/10 – очень часто; от ≥1/100 до < 1/10 – часто; от ≥1/1000 до <1/100 – нечасто; от ≥1/10 000 до <1/1000 – редко; с неизвестной частотой):

• Сердечно-сосудистая система: с неизвестной частотой – повышение артериального давления;
• Нервная система: очень часто – головная боль; часто – мигрень;
• Иммунная система: с неизвестной частотой – повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая крапивницу, сыпь и ангионевротический отек;
• Репродуктивная система и молочные железы: очень часто – мажущие кровянистые выделения, изменение объема кровопотери (уменьшение и увеличение интенсивности кровотечений), олигоменорея, вульвовагинит, выделения из половых путей, аменорея; часто – кисты яичников, инфекции органов малого таза, дисменорея, нагрубание молочных желез, боль в молочных железах, экспульсия ВМС (частичная либо полная); редко – перфорация матки, включая пенетрацию;
• Пищеварительная система: очень часто – боли в животе и/или области малого таза; часто – тошнота;
• Костно-мышечная система: часто – боли в спине;
• Кожа и подкожные ткани: часто – гирсутизм, акне; нечасто – зуд, алопеция, экзема;
• Психика: часто – депрессия, подавленное настроение.

Если у женщины с установленной системой наступает беременность, увеличивается относительный риск эктопической беременности.

Во время полового акта партнер может ощущать нити.

При проведении пострегистрационных исследований был отмечен повышенный риск развития перфорации матки у кормящих женщин.

После установки Мирены сообщалось о случаях возникновения сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А).

Особые указания

До установки ВМС нужно исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы применения системы часто отмечаются мажущие кровянистые выделения и/или нерегулярные кровотечения. Также нужно исключить патологические процессы в эндометрии при развитии кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщин, которые продолжают применение Мирены, установленной ранее для контрацепции. Во время продолжительной терапии при появлении нерегулярных кровотечений также необходимо принять соответствующие диагностические меры.

ВМС не следует применять для посткоитальной контрацепции.

Из-за риска развития септического эндокардита Мирену следует применять с осторожностью женщинам с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца. Для профилактики при установке или удалении системы этим больным назначают антибиотические препараты.

Левоноргестрел в низких дозах может оказывать влияние на толерантность к глюкозе, из-за чего женщинам с сахарным диабетом нужно регулярно контролировать уровень ее концентрации в плазме крови. Как правило, коррекция доз гипогликемических лекарственных средств не требуется.

Некоторые проявления рака эндометрия или полипоза могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В этих случаях для уточнения диагноза нужно провести дополнительное обследование.

Мирена не относится к числу препаратов первого выбора ни для молодых, не бывших ранее беременными женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

У женщин фертильного возраста аменорея и олигоменорея развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев к концу первого года применения ВМС соответственно. При отсутствии менструации на протяжении 1,5 месяцев после начала последней менструации нужно исключить беременность. При аменорее проводить повторные тесты на беременность не обязательно только при отсутствии других признаков беременности.

При одновременном применении Мирены с постоянной заместительной эстрогенной терапией аменорея у большинства женщин развивается постепенно в течение первого года.

При развитии рецидивирующего эндометрита или воспалительных заболеваний органов малого таза, а также при острых либо тяжелых инфекциях, резистентных к терапии в течение нескольких дней, ВМС нужно удалить. При появлении постоянных болей в нижней части живота, озноба, лихорадки, боли, связанной с половым актом (диспареунии), длительных или обильных кровянистых выделениях/кровотечениях из влагалища, изменения характера выделений из влагалища, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Повышение температуры или сильная боль, которые появляются в скором времени после установки Мирены, могут свидетельствовать о тяжелой инфекции, которую следует лечить незамедлительно. Даже если лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфицирования, показан мониторинг и бактериологическое исследование.

Возможными признаками полной или частичной экспульсии любой ВМС является боль и кровотечение. Во время менструаций сокращения мышц матки иногда приводят к смещению системы или даже к выталкиванию ее из матки, что означает прекращение контрацептивного эффекта. Частичная экспульсия может снизить эффективность ВМС. Поскольку Мирена снижает менструальную кровопотерю, ее увеличение может быть признаком экспульсии системы. Во время приема душа женщине рекомендуется проверять нити пальцами. При обнаружении признаков смещения или выпадения Мирены или в случаях, если невозможно нащупать нити, нужно избегать половых актов или применять другие методы контрацепции. Также необходимо как можно быстрее обратиться к врачу.

Пенетрация или перфорация шейки или тела матки системы происходит редко, в основном во время установки, и может понизить эффективность препарата. В этих случаях Мирену удаляют. В случае задержки диагностирования миграции и перфорации ВМС могут наблюдаться такие осложнения, как перитонит, спайки, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, эрозии либо абсцессы смежных внутренних органов. Риск перфорации матки выше у кормящих женщин. Увеличение риска перфорации при установке системы возможно у женщин с фиксированным загибом матки и в послеродовый период.

У женщин с эктопической беременностью в анамнезе, перенесших операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза, риск развития эктопической беременности более высокий. Возможность развития эктопической беременности необходимо учитывать при болях внизу живота, в особенности если они сочетаются с прекращением менструаций, или в случаях, когда у женщин с аменореей начинается кровотечение.

Если во время гинекологического исследования нити для удаления Мирены обнаружить в области шейки матки не удается, следует исключить беременность. Нити могут быть втянуты в канал шейки матки либо полость матки и после очередной менструации становиться вновь видимыми. После исключения беременности месторасположение нитей определяют при помощи осторожного зондирования соответствующим инструментом. Чтобы определить правильность расположения Мирены, можно провести ультразвуковое исследование.

Из-за того, что контрацептивный эффект Мирены обусловлен, главным образом, местным действием, обычно у женщин фертильного возраста наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Клинически увеличенные фолликулы отличить от кист яичника невозможно. Как правило, кисты яичников проходят самостоятельно на протяжении нескольких месяцев наблюдения.

В состав Т-образной основы Мирены входит сульфат бария, который при рентгенологическом исследовании становится видимым.

Нужно учитывать, что препарат от ВИЧ-инфекции и других болезней, передающихся половым путем, не предохраняет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Мирены с веществами, являющимися индукторами ферментов, особенно изоферментами системы цитохрома Р450, участвующими в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и лекарственные средства для лечения инфекций (рифабутин, рифампицин, эфавиренз, невирапин) возможно усиление метаболизма гестагенов. Влияние этих лекарственных средств на эффективность Мирены неизвестно, но считается, что оно несущественно, поскольку система, главным образом, оказывает местное действие.

При применении Мирены с эстрогенами нужно дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции к соответствующему эстрогену.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 30 °C.

Срок годности – 3 года.