Микрогинон

Микрогинон – монофазный пероральный контрацептивный препарат.

Форма выпуска и состав

Микрогинон выпускают в форме таблеток, покрытых оболочкой (по 21 шт. в блистерах, по 1 или 3 блистера в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входят активные вещества:

• Этинилэстрадиол – 0,03 мг;
• Левоноргестрел – 0,15 мг.

Вспомогательные компоненты: лактоза – 32,97 мг; кукурузный крахмал – 18 мг; поливидон 25 000 – 2,1 мг; тальк – 1,65 мг; стеарат магния – 0,1 мг.

Состав оболочки: диоксид титана (Е171) – 0,274 мг; сахароза – 19,371 мг; гликолиевый горный воск – 0,05 мг; поливидон 700000 – 0,189 мг; полиэтиленгликоль 6000 – 2,148 мг; карбонат кальция – 8,606 мг; тальк – 4,198 мг; 85% глицерол – 0,137 мг; краситель оксид железа желтый (Е172) – 0,027 мг.

Показания к применению

Микрогинон применяют для контрацепции.

Противопоказания

• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, цереброваскулярные нарушения, тромбоэмболию легочной артерии (в настоящее время или в анамнезе);
• Состояния, предшествующие тромбозу, включая транзиторные ишемические атаки и стенокардию (в настоящее время или в анамнезе);
• Сахарный диабет, протекающий с сосудистыми осложнениями;
• Мигрень с очаговыми неврологическими признаками (при наличии и в анамнезе);
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Наличие множественных или выраженных факторов риска возникновения венозного или артериального тромбоза, включая нарушения ритма сердца, поражения клапанного аппарата сердца, болезни коронарных артерий сердца или сосудов головного мозга;
• Тяжелые заболевания печени и печеночная недостаточность (прием Микрогинона возможен после нормализации печеночных тестов);
• Панкреатит, протекающий с выраженной гипертриглицеридемией (в настоящее время или в анамнезе);
• Вагинальное кровотечение неясного генеза;
• Злокачественные гормонозависимые заболевания, в том числе молочных желез или половых органов (диагностированные или при подозрении на них);
• Доброкачественные или злокачественные опухоли печени (в настоящее время или в анамнезе);
• Обширные травмы, продолжительная иммобилизация, хирургические операции на ногах, серьезные хирургические вмешательства;
• Беременность или подозрение на нее;
• Период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Микрогинон нужно принимать с осторожностью при следующих заболеваниях/состояниях:

• Серповидно-клеточная анемия;
• Мигрень;
• Выраженные нарушения жирового обмена, включая гиперлипидемию, ожирение;
• Тромбофлебит поверхностных вен;
• Артериальная гипертензия;
• Гемолитический уремический синдром;
• Отосклероз, сопровождающийся ухудшением слуха, зуд или идиопатическая желтуха во время предшествующей беременности;
• Врожденная гипербилирубинемия (синдромы Дубина-Джонсона, Жильбера и Ротора);
• Системная красная волчанка;
• Сахарный диабет;
• Болезнь Крона.

Способ применения и дозировка

Микрогинон принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Драже нужно принимать ежедневно на протяжении 21 дня в указанном на упаковке порядке, предпочтительно в одно и то же время суток. Перед приемом препарата из новой упаковки следует сделать перерыв в 7 дней. Как правило, в это время происходит кровотечение отмены (может начаться несколько раньше, во время приема последних драже из упаковки, и не закончиться до начала приема препарата из новой упаковки).

При отсутствии приема в предыдущем месяце каких-либо гормональных контрацептивных препаратов, Микрогинон следует начать принимать в первый день менструального цикла. Также препарат можно начать принимать на 2-5 менструального цикла, при этом на протяжении первых 7 дней приема необходимо использовать дополнительно барьерный контрацептив.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов начинать прием Микрогинона рекомендуется на следующий день после приема последнего активного драже, но не позже следующего дня после обычного семидневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже в упаковке) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов с 28 драже в упаковке).

Перейти на прием Микрогинона с мини-пили без перерыва можно в любой день, с внутриматочного контрацептива с содержанием гестагена или имплантата – в день его удаления, с инъекционной формы контрацептива – с дня, в который должна быть сделана следующая инъекция. Во всех описанных случаях на протяжении 7 дней нужно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После проведенного в первом триместре беременности аборта, Микрогинон можно начать принимать сразу, в этом случае необходимости в дополнительных мерах защиты нет.

После проведенного во втором триместре беременности аборта и родов препарат рекомендуется начать принимать на 21-28 день. В случае если терапия была начата позже, следует на протяжении 7 дней применять дополнительные защитные меры. Однако если в это время имел место половой контакт, перед началом применения Микрогинона следует исключить беременность, либо дождаться первой менструации.

Контрацептивная защита Микрогинона не понижается при пропуске в приеме драже до 12 часов. Пропущенную дозу следует принять, как только женщина о ней вспомнит.

При опоздании дольше указанного времени нужно руководствоваться следующими основными правилами:

• Прием драже никогда не следует прерывать дольше, чем на 7 дней;
• Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции необходимо 7 дней непрерывного применения препарата.

В соответствии с этими правилами, при перерыве между приемами Микрогинона дольше 36 часов нужно придерживаться следующих указаний:

• 1-7 день приема препарата: пропущенное драже нужно принять сразу, как только женщина вспомнит о пропущенной дозе (даже в случаях, если нужно принять 2 драже одновременно). В дальнейшем препарат принимают в обычном режиме. В течение следующих 7 дней следует использовать барьерные контрацептивные методы. Если в течение недели перед пропуском драже имело место половое сношение, нужно учитывать возможность наступления беременности. Чем больше пропущено драже, и чем ближе они к перерыву в приеме препарата, тем выше вероятность беременности;
• 8-14 день приема препарата: пропущенное драже нужно принять сразу, как только женщина вспомнит о пропущенной дозе (даже в случаях, если нужно принять 2 драже одновременно). В дальнейшем препарат принимают в обычном режиме. В случае если женщина правильно принимала драже в течение первой недели приема Микрогинона, использовать дополнительные контрацептивные меры не нужно. В других случаях, а также при пропуске двух и более драже, в течение 7 дней следует дополнительно использовать барьерные контрацептивные методы;
• 15-21 день приема препарата: в этот период риск уменьшения надежности Микрогинона неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, препарат принимался правильно, применять дополнительные защитные меры не нужно. В остальных случаях следует придерживаться одного из 2 методов: прервать на 7 дней прием препарата, после чего начать новую упаковку либо продолжить прием из текущей упаковки, приняв пропущенную дозу как можно быстрее (возможен прием 2 драже). При этом семидневный перерыв между приемами препарата делать не следует. Возникновение кровотечения отмены до момента окончания второй упаковки в этом случае маловероятно, однако возможно появление мажущих выделений и прорывных кровотечений. Если женщина пропустила прием Микрогинона, и затем во время перерыва в приеме препарата у нее нет кровотечения отмены, нужно исключить беременность.

При развитии диареи или рвоты в течение 4 часов после приема активных драже всасывание может быть неполным (следует руководствоваться рекомендациями для пропуска приема препарата).

Чтобы отсрочить начало менструации, прием Микрогинона нужно продолжать без перерыва. Во время приема препарата из новой упаковки возможно появление мажущих выделений или прорывных маточных кровотечений. Возобновить прием драже из новой упаковки нужно после обычного семидневного перерыва.

Побочные действия

Во время применения Микрогинона могут возникать следующие побочные действия:

• Болезненность и напряженность молочных желез, их увеличение, выделения из сосков;
• Прорывные маточные кровотечения и мажущие кровянистые выделения;
• Мигрень;
• Головная боль;
• Изменения/снижение настроения;
• Изменение либидо;
• Холестатическая желтуха;
• Нарушение зрения;
• Плохая переносимость контактных линз;
• Изменение влагалищной секреции;
• Тошнота, боли в области живота, рвота;
• Узловатая эритема, кожная сыпь, генерализованный зуд, мультиформная эритема;
• Изменение массы тела;
• Задержка жидкости;
• Аллергические реакции.

Иногда во время приема драже наблюдается хлоазма (в особенности у женщин с наличием хлоазмы беременных в анамнезе), редко – диарея, повышенная утомляемость, развитие тромбоэмболий и тромбозов.

Особые указания

При планировании хирургических операций прием Микрогинона следует прервать по крайней мере за 4 недели до ее проведения и не возобновлять после окончания иммобилизации на протяжении 2 недель.

Во время приема лекарственных средств, воздействующих на микросомальные ферменты, а также в течение 28 дней после их отмены необходимо дополнительно применять барьерные способы контрацепции.

Во время применения антибиотических препаратов (таких как тетрациклины и ампициллины), а также еще 7 дней после окончания терапии нужно дополнительно применять барьерные способы контрацепции.

При наличии какого-либо из указанных ниже факторов риска или состояний в настоящее время, перед началом приема Микрогинона следует тщательно сравнить потенциальный риск с ожидаемой пользой от его применения:

• Заболевания сердечно-сосудистой системы. К симптомам артериального или венозного тромбоза или цереброваскулярных нарушений относятся: односторонняя боль в ноге и/или отек; внезапная сильная боль в груди, с иррадиацией или без в левую руку; внезапная одышка; внезапная атака кашля; любая необычная, сильная, продолжительная головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения; диплопия; слабость или очень значительная потеря чувствительности, внезапно появившаяся с одной стороны или в одной части тела; афазия или нечленораздельная речь; двигательные нарушения; головокружение; потеря сознания с судорожным припадком или без него; острый живот;
• Опухоли. В редких случаях при применении комбинированных пероральных контрацептивов наблюдается развитие опухолей печени. При появлении сильных болей в области живота, признаков внутрибрюшного кровотечения или увеличении печени во время проведения дифференциального диагноза это следует учитывать;
• Гипертриглицеридемия (у женщины, а также при наличии этого состояния в семейном анамнезе). Увеличивается риск развития панкреатита.

При утяжелении, усилении или появлении первых симптомов любого из этих состояний или факторов риска пациентке нужно проконсультироваться с врачом.

Необходимо учитывать, что риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии увеличивается с возрастом, у курящих (при увеличении количества сигарет или повышении возраста в дальнейшем риск возрастет, в особенности у женщин старше 35 лет), а также при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Дислипопротеинемия;
• Ожирение (при индексе массы тела больше 30 кг/м²);
• Мигрень;
• Артериальная гипертензия;
• Фибрилляция предсердий;
• Заболевания клапанов сердца;
• Продолжительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, любые операции на ногах или обширные травмы;
• Указания на венозную или артериальную тромбоэмболию когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте в семейном анамнезе.

Нужно учитывать повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Также циркуляторные нарушения могут отмечаться у женщин с сахарным диабетом, системной красной волчанкой, гемолитическим уремическим синдромом, хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом) и серповидно-клеточной анемией.

Основанием для немедленного прекращения приема Микрогинона может быть увеличение тяжести и частоты возникновения мигрени (может предшествовать развитию цереброваскулярных нарушений).

Клинически значимые повышения артериального давления во время применения препарата отмечались редко. При развитии стойкого, клинически значимого увеличения артериального давления следует отменить Микрогинон и начать лечение гипертензии. Применение комбинированных пероральных контрацептивов можно продолжить в случае достижения нормальных значений артериального давления.

Также во время приема Микрогинона могут развиваться или ухудшаться следующие состояния: порфирия; связанный с холестазом зуд и/или желтуха; образование камней в желчном пузыре; герпес беременных; гемолитический уремический синдром; системная красная волчанка; хорея Сиденгама; связанная с отосклерозом потеря слуха. Также описаны случаи развития болезни Крона и неспецифического язвенного колита.

Острые или хронические функциональные нарушения печени могут потребовать прекращения приема Микрогинона до момента, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При рецидивирующей холестатической желтухе, которая впервые развилась во время беременности или при предыдущем приеме половых гормонов, препарат следует отменить.

За женщинами с сахарным диабетом, принимающими Микрогинон, необходим тщательный врачебный контроль. Пациенткам со склонностью к хлоазме рекомендуется избегать продолжительного пребывания на солнце и иного воздействия ультрафиолетового излучения.

Во время приема Микрогинона могут отмечаться нерегулярные кровотечения, в особенности в течение первых месяцев его применения. Поэтому проводить оценку любых нерегулярных кровотечений нужно только после окончания периода адаптации, который составляет приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или возникают после предшествующих регулярных циклов, необходимо провести тщательное обследование, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность.

В некоторых случаях во время перерыва в приеме Микрогинона кровотечение отмены может не развиться. Если препарат принимался согласно инструкции, вероятность беременности низкая. Однако если контрацептив принимался нерегулярно или в случае отсутствия двух кровотечений отмены подряд, перед продолжением приема Микрогинона нужно исключить беременность.

Перед началом приема препарата женщине рекомендуется пройти тщательное обследование (общемедицинское и гинекологическое) и исключить нарушения системы свертывания крови и беременность.

В случае продолжительного применения Микрогинона через каждые 6 месяцев необходимо проводить контрольное обследование.

Нужно учитывать, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других передающихся половым путем болезней.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Микрогинона с некоторыми лекарственными средствами могут возникать следующие нежелательные эффекты:

• Сульфаниламиды, производные пиразолона: усиление метаболизма стероидных гормонов, входящих в состав Микрогинона;
• Антибиотические препараты (тетрациклины, ампициллины): снижение контрацептивной защиты;
• Фенитоин, примидон, барбитураты, карбамазепин и рифампицин (препараты, индуцирующие ферменты печени): развитие прорывных кровотечений и/или снижение контрацептивной эффективности Микрогинона (возможно таким же действием обладает окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и содержащие зверобой препараты).

Микрогинон может оказывать влияние на метаболизм других лекарственные средств, включая циклоспорин, что вызывает изменение их концентрации в тканях и плазме.

При приеме Микрогинона может потребоваться коррекция режима дозирования непрямых антикоагулянтов и гипогликемических лекарственных средств.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в обычных условиях.

Срок годности – 5 лет.