Микозорал

Микозорал – противогрибковый препарат.

Форма выпуска и состав

• Таблетки для приема внутрь: плоскоцилиндрические, белого либо белого с сероватым или кремоватым оттенком цвета (возможна мраморность), с риской и фаской (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 1, 2 или 3 упаковки в пачке картонной);
• Мазь для наружного применения 2%: белого либо белого с розоватым или кремовым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом (по 15, 20, 30, 40 или 50 г в алюминиевых тубах, по 1 тубе в пачке картонной);
• Шампунь 5%: прозрачный, вязкий, от желто-оранжевого до оранжевого цвета, со слабым специфическим запахом (по 60 г в полимерных флаконах, по 1 флакону в пачке картонной).

Действующее вещество препарата – кетоконазол. Его содержание:

• 1 таблетка – 200 мг;
• 1 г крема – 20 мг;
• 1 г шампуня – 20 мг.

Вспомогательные вещества:

• Таблетки: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, повидон, тальк и магния стеарат;
• Мазь: кармеллоза натрия, моноглицериды дистиллированные, пропиленгликоль, нипагин (метилпарагидроксибензоат), эмульгирующий воск, дибунол (бутилгидрокситолуол), масло касторовое, вода очищенная;
• Шампунь: натрия лауретсульфат, оксипропилметилцеллюлоза, натрия метабисульфит, пропиленгликоль, макрогола глицерилкокоат, хлористоводородная кислота разведенная, имидомочевина, вода очищенная, краситель желто-оранжевый.

Показания к применению

Для таблеток – системные инфекции:

• Гистоплазмоз;
• Бластомикоз;
• Паракокцидиоидоз;
• Кокцидиоидоз.

Для таблеток – инфекции волосистой части головы либо гладкой кожи, вызванные дрожжевыми грибами и/или дерматофитами в случаях значительной глубины поражения, больших по площади поражений, когда местное лечение неприменимо, а также при отсутствии эффекта от ранее проведенного местного лечения:

• Разноцветный лишай;
• Хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз;
• Фолликулит, вызванный грибами рода Pityrosporum;
• Дерматофития;
• Хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек (в т.ч. полости рта, глотки, пищевода).

Для мази – местное лечение микозов:

• Паховая эпидермофития;
• Отрубевидный лишай;
• Дерматомикоз гладкой кожи;
• Себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale;
• Кандидоз кожи;
• Эпидермофития кистей и стоп.

Для шампуня – лечение и профилактика:

• Отрубевидный лишай;
• Себорейный дерматит;
• Перхоть.

Противопоказания

Общим противопоказанием к Микозоралу во всех лекарственных формах является повышенная чувствительность к его компонентам.

Дополнительно для таблеток:

• Острые и хронические заболевания печени;
• Глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы, непереносимость лактозы;
• Детский возраст до 3 лет;
• Лактация;
• Прием некоторых препаратов (подробнее – в Лекарственном взаимодействии).

Дополнительно для мази:

• Нарушение целостности кожных покровов в местах нанесения препарата.

В виде таблеток Микозорал следует с осторожностью применять в следующих случаях:

• Недостаточность коры надпочечников и гипофиза;
• Печеночная недостаточность;
• Гипохлоргидрия;
• Ахлоргидрия;
• Алкоголизм;
• Одновременное применение потенциально гепатотоксичных лекарственных средств;
• Возраст старше 50 лет у женщин;
• Беременность.

Способ применения и дозировка

В виде таблеток Микозорал следует принимать внутрь, желательно во время еды.

Взрослым назначают по 1 таблетке в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток в 1 прием.

Доза при вагинальном кандидозе составляет 2 таблетки 1 раз в сутки.

Рекомендуемые дозы для детей старше 3 лет в зависимости от массы тела:

• Более 30 кг: как для взрослых;
• 15-30 кг: 1/2 таблетки 1 раз в сутки.

Средняя продолжительность лечения в зависимости от диагноза:

• Гистоплазмоз, паракокцидиоидоз, бластомикоз, кокцидиоидоз – 6 месяцев;
• Грибковые поражения волосистой части головы – 1-2 месяца;
• Хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек – 2-3 недели;
• Дерматофития – 4 недели;
• Разноцветный лишай – 10 дней;
• Вагинальный кандидоз – 7 дней.

Мазь Микозорал применяется наружно: ее наносят на пораженные и/или прилегающие области 1-2 раза в сутки.

Средняя продолжительность лечения:

• Инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами – 2-3 недели;
• Отрубевидный лишай – 2-3 недели;
• Себорейный дерматит – 2-4 недели;
• Паховая эпидермофития – 2-4 недели;
• Дерматомикоз гладкой кожи – 3-4 недели;
• Эпидермофития стоп – 4-6 недель.

Лечение следует продолжать как минимум в течение нескольких дней после исчезновения симптомов заболевания. Если после 4 недель применения препарата улучшение не наступает, необходимо обратиться к врачу, чтобы уточнить диагноз.

Шампунь Микозорал наносят на волосистую часть головы или пораженные участки кожи на 3-5 минут, после чего смывают водой.

Кратность применения:

• Себорейный дерматит волосистой части головы и перхоть: 2 раза в неделю в течение 3-4 недель;
• Отрубевидный лишай: ежедневно в течение 5-7 дней.

Схема применения в целях профилактики:

• Себорейный дерматит волосистой части головы и перхоть: 1 раз в 7 или 14 дней;
• Отрубевидный лишай: ежедневно в течение 3-5 дней весной перед наступлением лета.

Побочные действия

При приеме таблеток:

• Пищеварительная система: боль в животе, тошнота, снижение аппетита, диарея, рвота, токсический гепатит;
• Центральная нервная система: сонливость, головокружение, парестезии, головная боль, обратимое повышение внутричерепного давления;
• Мочеполовая система: нарушения менструального цикла, олигоспермия, импотенция, снижение либидо у мужчин;
• Органы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия;
• Органы чувств: фотофобия;
• Аллергические реакции: лихорадка, кожная сыпь, крапивница, очень редко – анафилактоидные и анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;
• Прочие: обратимая гинекомастия, алопеция, временное снижение концентрации тестостерона в плазме крови.

При местном применении мази возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, жжения; редко – контактный дерматит.

При применении шампуня в редких случаях отмечается зуд и местное раздражение. Волосы могут становиться сухими или жирными.

Особые указания

Перед назначением Микозорала в форме таблеток следует оценить функцию печени, чтобы исключить острые и хронические заболевания, а во время лечения – регулярно контролироваться функциональное состояние печени, чтобы не пропустить первые признаки гепатотоксичности.

Очень важно ознакомить пациентов, которым предстоит длительное лечение, с симптомами заболевания печени, такими как упадок сил, повышенная утомляемость, повышение температуры тела, обесцвечивание кала, потемнение мочи, желтуха.

В случае сопутствующего назначения антацидных препаратов принимать их нужно не ранее чем 2 часа после приема Микозорала.

Кислые напитки усиливают всасывание кетоконазола.

В период лечения рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты реакций и концентрации внимания.

При использовании мази и шампуня Микозорал важно не допускать их попадания в глаза.

Лекарственное взаимодействие

При наружном применении лекарственное взаимодействие Микозорала не описано.

Внутрь препарат запрещено принимать одновременно со следующими средствами:

• Триазолам и мидазолам (пероральные формы), алкалоиды спорыньи (эргометрин, дигидроэрготамин, метилэргометрин, эрготамин), ловастатин, симвастатин, иринотекан, эплеренон, нисолдипин, эверолимус, т.к. усиливаются их эффекты, в том числе побочные;
• Галофантрин, дизопирамид, левометадил, дофетилид, цизаприд, хинидин, мизоластин, астемизол, пимозид, терфенадин, бепридил, сертиндол, домперидон, т.к. возрастает риск развития тяжелой желудочковой тахикардии, в том числе по типу пируэт.

Не рекомендуется сочетать Микозорал со следующими препаратами: индукторы микросомального окисления, такие как карбамазепин, рифабутин, изониазид, рифампицин, фенитоин, невирапин.

Ритонавир увеличивает биодоступность кетоконазола, поэтому дозу последнего следует снижать.

При одновременном применении этанола и других гепатотоксических препаратов возрастает риск повреждения печеночной паренхимы. При употреблении алкогольных напитков, кроме того, возможно развитие дисульфирамоподобных реакций.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, антихолинергические, антацидные и другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока, уменьшают всасывание кетоконазола.

Следует иметь в виду, что кетоконазол:

• Усиливает или пролонгирует действие средств, метаболизирующихся с участием цитохрома Р450 (особенно из группы CYP3А);
• Усиливает токсичность фенитоина;
• Ослабляет эффект амфотерицина В;
• Снижает стимулирующее действие кортикотропина на надпочечники;
• Повышает риск развития прорывного кровотечения в случае одновременного применения с пероральными контрацептивами с низким содержанием гормонов.

При назначении следующих препаратов следует снизить их дозу, контролировать концентрацию в плазме крови, выраженность терапевтического и побочных действий:

• Некоторые глюкокортикостероиды: флютиказон, будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон;
• Ингибиторы ВИЧ-протеазы: индинавир и саквинавир;
• Пероральные антикоагулянты;
• Некоторые иммуносупрессивные средства: такролимус, циклоспорин, сиролимус;
• Толтеродин, силденафил;
• Некоторые ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе аторвастатин;
• Блокаторы медленных кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, метаболизируемые изоферментом CYP3A4, верапамил;
• Некоторые противоопухолевые препараты: алкалоиды Барвинка розового, доцетаксел, бусульфан, иматиниб, эрлотиниб;
• Другие препараты: алфентанил, буспирон, алпразолам, карбамазепин, бротизолам, эбастин, триметрексат, ребоксетин, рифабутин, кветиапин, цилостазол, солифенацин, элетриптан, репаглинид, дигоксин, фентанил.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, защищенном от света и влаги, при температуре: таблетки – до 25 ºС, мазь – не выше 15 ºС, шампунь – 15-25 ºС.

Срок годности таблеток и мази – 3 года, шампуня – 2 года.