Миакальцик

Инструкция по применению:

Форма выпуска и состав
Показания к применению
Противопоказания
Способ применения и дозировка

Побочные действия
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Сроки и условия хранения

Спрей назальный Миакальцик Миакальцик – лекарственное средство с гипокальциемическим, ингибирующим костную резорбцию действием, влияющее на фосфорно-кальциевый обмен.

Форма выпуска и состав

Миакальцик выпускают в следующих лекарственных формах:

Раствор для инъекций: бесцветный, прозрачный (в ампулах по 1 мл, по 5 ампул в картонной пачке);
Спрей назальный: бесцветный прозрачный раствор без запаха (во флаконах с дозатором по 2 мл, по 1 или 2 флакона в картонной пачке).

В состав 1 мл раствор входит:

Активное вещество: синтетический кальцитонин лосося – 100 МЕ (международных единиц);
Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, уксусная кислота, вода для инъекций, тригидрат ацетат натрия.

В состав 1 дозы спрея назального входит:

Активное вещество: синтетический кальцитонин лосося – 200 МЕ;
Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, очищенная вода, хлорид бензалкония, хлороводородная кислота.

Показания к применению

Миакальцик в форме раствора для инъекций и спрея назального применяют для лечения следующих заболеваний/состояний:

Деформирующий остеит (костная болезнь Педжета);
Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом;
Нейродистрофические заболевания (синонимы: синдром Зудека или альгонейродистрофия), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами: лекарственные нейротрофические нарушения, каузалгии, плечелопаточный синдром, рефлекторная дистрофия, посттравматический болезненный остеопороз.

Дополнительным показанием к применению спрея назального является постменопаузный остеопороз.

Дополнительными показаниями для применения раствора для инъекций являются:

Острый панкреатит (в составе комбинированного лечения);
Остеопороз: первичный остеопороз – сенильный остеопороз у женщин и мужчин, постменопаузный остеопороз (ранние и поздние стадии); вторичный остеопороз, в частности возникший при иммобилизации или лечении глюкокортикоидами;
Гиперкальциемический криз и гиперкальциемия, обусловленные иммобилизацией, остеолизом, вызванным злокачественными опухолями (миелома, карцинома почек, легких, молочной железы), гиперпаратиреозом, интоксикацией витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – до момента, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания.

Противопоказания

Применение Миакальцика противопоказано при гиперчувствительности к компонентам препарата.

При беременности и в течение периода грудного вскармливания применение Миакальцика не рекомендуется.

Способ применения и дозировка

Раствор вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно.

Режим дозирования:

Остеопороз: суточная доза – 50 или 100 МЕ подкожно или внутримышечно ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания). Для профилактики прогрессивной потери костной массы рекомендуется применять Миакальцик в сочетании с адекватными дозами витамина D или кальция;
Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией: суточная доза – 100-200 МЕ ежедневно внутривенно капельно (в физиологическом растворе), внутримышечно или подкожно, разделенные на несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу раствора необходимо корректировать в зависимости от реакции пациента на терапию. В некоторых случаях полный анальгезирующий эффект достигается через несколько дней, в связи с чем при длительной терапии начальную суточную дозу следует уменьшить и/или увеличить интервал между введениями;
Болезнь Педжета: суточная доза – 100 МЕ подкожно или внутримышечно ежедневно или через день. Длительность терапии – минимум 3 месяца. Дозу раствора необходимо корректировать в зависимости от реакции пациента на терапию;
Гиперкальциемический криз (неотложная терапия): суточная доза – 5-10 МЕ на 1 кг массы тела пациента в 500 мл физиологического раствора внутривенно капельно на протяжении минимум 6 часов. Также возможно введение раствора внутривенно струйно, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня;
Хроническая гиперкальциемия (длительная терапия): суточная доза – ежедневно по 5-10 МЕ на 1 кг массы тела подкожно или внутримышечно в одно или два введения. Режим дозирования корректируется с учетом биохимических показателей и динамики клинического состояния пациента. Если необходимая доза препарата составляет более 2 мл – предпочтительнее внутримышечные инъекции, которые следует вводить в разные места;
Нейродистрофические заболевания: особое значение имеет ранняя постановка диагноза. Терапию следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Суточная доза – 100 МЕ внутримышечно или подкожно на протяжении 14-28 дней. Допускается продолжение терапии с введением 100 МЕ через день на протяжении не более 42 дней в зависимости от динамики состояния пациента;
Острый панкреатит: 300 МЕ внутривенно капельно (в физиологическом растворе) на протяжении 24 часов в течение не более 6 дней подряд. Раствор применяют в составе комбинированной консервативной терапии.

Спрей Миакальцик применяют интраназально.

Режим дозирования:

Остеопороз: суточная доза – 200 МЕ. Для профилактики прогрессивной потери костной массы рекомендуется одновременно со спреем применять адекватные дозы кальция и витамина D. Терапию необходимо проводить в течение длительного периода;
Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией: по 200-400 МЕ в день. Доза 200 МЕ может быть введена 1 раз, более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу определяют с учетом индивидуальных потребностей пациента. В некоторых случаях полный анальгезирующий эффект достигается через несколько дней применения препарата, в связи с чем при длительной терапии начальную суточную дозу следует уменьшить и/или увеличить интервал между введениями;
Болезнь Педжета: суточная доза – 200 МЕ; в начале терапии в некоторых случаях может потребоваться доза 400 МЕ в день, которую следует разделять на несколько введений. Длительность терапии – от 3 месяцев (минимум) до нескольких лет. Дозу рекомендуется корректировать с учетом индивидуальных потребностей пациента. В период лечения отмечается существенное снижение экскреции гидроксипролина с мочой и концентрации щелочной фосфатазы в крови (иногда до нормальных значений). Однако в некоторых случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В таких случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен принять решение относительно отмены Миакальцика и дальнейшего возобновления терапии. После отмены препарата через один или несколько месяцев могут вновь возникнуть нарушения метаболизма костной ткани. В таких случаях требуется проведение нового курса лечения;
Нейродистрофические заболевания: особое значение имеет ранняя постановка диагноза. Терапию важно начинать сразу же после его подтверждения. Дозировка Миакальцика составляет 200 МЕ (1 введение) через день в течение периода, не превышающего 42 дня (в зависимости от динамики состояния пациента).

Побочные действия

В период терапии Миакальциком могут возникать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма.

Раствор для инъекций:

Нервная система: часто – вкусовые нарушения, головокружение, головная боль;
Органы чувств: иногда – зрительные нарушения;
Сердечно-сосудистая система: часто – приливы; иногда – артериальная гипертензия;
Пищеварительная система: часто – диарея, боль в животе, тошнота; иногда – рвота;
Дерматологические реакции: редко – генерализованная сыпь;
Костно-мышечная система: часто – артралгия; иногда – боль в костях и мышцах;
Мочевыделительная система: редко – полиурия;
Организм в целом и местные реакции: часто – повышенная утомляемость; иногда – отеки лица, генерализованные и периферические отеки, гриппоподобный синдром; редко – зуд, реакции в месте введения препарата, озноб;
Аллергические реакции: редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактический шок, анафилактоидные или анафилактические реакции.

Спрей назальный:

Местные реакции: очень часто – неспецифические симптомы со стороны носа (эритема, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций, папул, болезненность), ринит (включая аллергический ринит, чиханье, отек и застойные явления в слизистой оболочке носа, сухость в полости носа); часто – носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит;
Системные реакции: часто – извращение вкуса, утомление, фарингит, боли в животе, костях и мышцах, диарея, тошнота, головная боль, головокружение, приливы; иногда – расстройства зрения, отек (конечностей, лица, генерализованные отеки), гриппоподобные симптомы, кашель, боли в суставах, рвота, артериальная гипертензия.

При применении спрея Миакальцик могут возникать реакции гиперчувствительности, проявляющиеся зудом, болями в суставах, повышением артериального давления, отеком (конечностей, лица, генерализованные отеки), приливами, генерализованными кожными реакциями. Также сообщалось о реакциях анафилактоидного типа и об отдельных случаях анафилактического шока.

Особые указания

Пациенты, которые делают подкожные инъекции раствора самостоятельно, должны быть подробно проинструктированы врачом или медсестрой.

Перед применением Миакальцика необходимо визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Использовать следует только неповрежденные ампулы с прозрачным, бесцветным и без посторонних включений раствором. После однократного применения лекарственного средства оставшийся в ампуле раствор следует утилизировать. Перед подкожным и внутримышечным введением раствор рекомендуется нагреть до комнатной температуры.

При длительной терапии у больных могут образовываться антитела к кальцитонину, что обычно не влияет на клиническую эффективность препарата. Феномен ускользания, возникающий в большинстве случаев у пациентов, страдающих болезнью Педжета, получающих лекарственное средство в течение длительного периода, вероятно обусловлен насыщением мест связывания, а не образованием антител. Терапевтический эффект препарата восстанавливается после перерыва в лечении.

В связи с тем, что кальцитонин лосося является пептидом, возможно возникновение системных аллергических реакций. Сообщалось о возникновении аллергических реакций, включая отдельные случаи анафилактического шока. При подозрении на гиперчувствительность к кальцитонину лосося до начала терапии рекомендуется провести кожные пробы с применением разведенного стерильного раствора Миакальцика.

В растворе практически не содержится натрий.

Опыт использования лекарственного средства у детей ограничен, поэтому невозможно дать рекомендации относительно его применения у этой возрастной группы.

Следует учитывать, что вызываемые препаратом побочные эффекты (зрительные нарушения, головокружения) могут оказывать отрицательное влияние на способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и высокой концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении кальцитонина в сочетании с препаратами лития плазменные концентрации вторых могут снижаться. В связи с этим при использовании таких комбинаций может потребоваться коррекция доз препаратов лития.