Метрогил

Метрогил – противопротозойное лекарственное средство с антибактериальной активностью.

Форма выпуска и состав

Метрогил выпускают в следующих лекарственных формах:

• Таблетки: двояковыпуклые, круглые, покрытые розовой (по 200 мг) или оранжевой (по 400 мг) пленочной оболочкой (в контурных ячейковых упаковках по 10 шт., по 2 или 10 упаковок в картонной пачке);
• Раствор для внутривенного введения: бесцветный или бледно-желтый, прозрачный (в полиэтиленовых флаконах по 100 мл, по 1 флакону в картонной пачке; в ампулах по 20 мл, по 5 ампул в картонной пачке; в ампулах по 20 мл, 5 ампул в термоконтейнере, по 1 термоконтейнеру в картонной пачке);
• Гель для наружного применения: от желтого до бесцветного цвета, однородный (в тубах алюминиевых по 30 г, по 1 тубе в картонной пачке);
• Гель вагинальный: от светло-желтого до бесцветного цвета, однородный (в тубах по 30 г с аппликатором в комплекте, по 1 комплекту в картонной пачке);
• Суспензия для перорального применения (во флаконах по 60 или 100 мл, по 1 флакону в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: метронидазол – 200 или 400 мг;
• Вспомогательные компоненты: очищенная вода, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кукурузный крахмал; таблетки по 200 мг – касторовое гидрированное масло и краситель Opadry II розовый 85G54815, таблетки по 400 мг – повидон и краситель Opadry II оранжевый 85G53070.

В состав 1 мл раствора входит:

• Активное вещество: метронидазол – 5 мг;
• Вспомогательные компоненты: лимонная кислота (моногидрат), вода для инъекций, гидрофосфат натрия (безводный), хлорид натрия.

В состав 100 мг геля для наружного применения входит:

• Активное вещество: метронидазол – 1 мг;
• Вспомогательные компоненты: пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, очищенная вода, пропилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия, карбомер 940, эдетат динатрия.

В состав 100 мг геля вагинального:

• Активное вещество: метронидазол – 1 мг;
• Вспомогательные компоненты: гидроксид натрия, пропилгидроксибензоат, очищенная вода, пропиленгликоль, динатрия эдетат, карбомер-940.

В 5 мл суспензии для перорального приема содержится активное вещество: метронидазол – 200 мг.

Показания к применению

Метрогил в форме таблеток применяют для лечения следующих заболеваний/состояний:

• Абсцесс мозга, менингит;
• Анаэробные инфекции, возбудителями которых являются Bacteroides fragilis и другие бактероиды, фузобактерии, эубактерии, клостридии, анаэробные кокки;
• Газовая гангрена;
• Септицемия;
• Протозойные инфекции: амебная дизентерия, трихомонадный вагинит и уретрит, балантидиаз, лямблиоз, трихомониаз, амебиаз;
• Остеомиелит;
• После хирургических вмешательств на органах брюшной полости и мочевыводящих путях: тазовые абсцессы, послеродовой сепсис, абсцесс печени, аппендицит, внутрибрюшинные инфекции, послеоперационные раневые инфекции, холецистит, перитонит; для профилактики послеоперационных анаэробных инфекций;
• Столбняк;
• Инфекции дыхательных путей (некротическая пневмония, абсцесс легких).

Метрогил в форме раствора для внутривенного введения применяют для лечения следующих заболеваний/состояний:

• Алкоголизм;
• Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, гиардиоз, кишечный амебиаз, трихомонадный уретрит, трихомониаз, балантидиаз, лямблиоз, кожный лейшманиоз, трихомонадный вагинит;
• Инфекции, возбудителями которых являются Bacteroides spp. (включая Bacteroides vulgatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis): инфекции костей и суставов, центральной нервной системы, включая пневмонию, менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, эмпиему и абсцесс легких;
• Псевдомембранозный колит, вызванный применением антибактериальных препаратов;
• Инфекции, возбудителями которых являются виды Bacteroides spp., включая группу В. fragilis, Clostridium spp.: сепсис;
• Гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori;
• Инфекции, возбудителями которых являются виды Bacteroides spp., включая группу В. fragilis, Clostridium spp., Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.: инфекции кожи и мягких тканей, брюшной полости (абсцесс печени, перитонит), органов таза (инфекции свода влагалища после хирургических вмешательств, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, эндомиометрит, эндометрит);
• Профилактика послеоперационных осложнений (в особенности при гинекологических операциях, вмешательствах на ободочной кишке, околоректальной области, аппендэктомии).

Метрогил в форме геля для наружного применения используют для лечения следующих заболеваний/состояний:

• Трофические язвы нижних конечностей (на фоне сахарного диабета, варикозного расширения вен);
• Розовые угри (включая постстероидные);
• Плохо заживающие раны;
• Вульгарная угревая сыпь;
• Трещины заднего прохода, геморрой;
• Пролежни;
• Себорейный дерматит, жирная себорея.

Метрогил в форме геля вагинального применяют для терапии урогенитального трихомониаза, бактериальных вагинозов различной этиологии, подтвержденных клиническими и микробиологическими данными.

Метрогил в форме суспензии применяют для лечения анаэробных бактериальных инфекций, амебного абсцесса печени, амебиаза, лямблиоза.

Противопоказания

Таблетки:

• Заболевания крови (включая указания в анамнезе);
• Органические поражения центральной нервной системы (включая эпилепсию);
• Печеночная недостаточность (при назначении больших доз);
• Возраст до 12 лет;
• Первый триместр беременности;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Раствор для внутривенного введения:

• Заболевания крови;
• Органические поражения центральной нервной системы (включая эпилепсию);
• Печеночная недостаточность (при назначении больших доз);
• Первый триместр беременности и период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Суспензия:

• Заболевания крови;
• Органические поражения центральной нервной системы;
• Первый триместр беременности и период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Гель вагинальный:

• Нарушения координации движений;
• Печеночная недостаточность;
• Лейкопения (в том числе в анамнезе);
• Органические поражения центральной нервной системы;
• Первый триместр беременности;

• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Гель для наружного применения Метрогил противопоказан к применению при гиперчувствительности к компонентам препарата.

С осторожностью препарат в форме таблеток применяют при наличии заболеваний почек и печени (почечно-печеночная недостаточность); в форме раствора – при почечной недостаточности.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь во время или после приема пищи, не разжевывая или запивая молоком.

Детям старше 15 лет и взрослым назначают по 200-400 мг препарата 2-3 раза в день. Дозировку Метрогила и длительность терапии определяют в зависимости от характера инфекции.

Режим дозирования:

• Трихомониаз: по 1 таблетке (по 200 мг) 3 раза в день в течение 7 дней; женщинам необходимо дополнительно применять метронидазол в форме вагинального геля или свечей. Допускается проведение повторного курса терапии при необходимости, или увеличение дозы до 750-1000 мг в день. Между курсами необходим перерыв в 21-28 дней с проведением повторных контрольных лабораторных исследований. Альтернативной схемой лечения является однократное применение 2000 мг препарата пациенту и его половому партнеру;
• Амебиаз: дети – по 30-40 мг на 1 кг массы тела, разделенные на 3 приема; взрослые – по 1 таблетке (400 мг) 3 раза в день. Длительность терапии – 7-10 дней;
• Амебный абсцесс печени: дети – по 30-35 мг на 1 кг массы тела, разделенные на 3 приема; взрослые – по 1-2 таблетке (по 400 мг) 3 раза в день в сочетании с антибактериальными препаратами тетрациклинового ряда или иными методами. Длительность терапии – 5-10 дней;
• Анаэробные бактериальные инфекции: дети – по 7 мг на 1 кг массы тела каждые 8 часов; взрослые – по 1-2 таблетке (по 200 мг) 2-3 раза в день. Длительность терапии – 7-10 дней;
• Профилактика анаэробной инфекции перед оперативными вмешательствами, проводимыми на тазовых органах и толстом кишечнике: 5 таблеток (по 200 мг) однократно, далее – по 1 таблетке 3 раза в день.

При назначении Метрогила в сочетании с амоксициллином (2250 мг в день) суточная доза метронидазола составляет 1500 мг. Кратность приема – 3 раза в день.

При выраженных функциональных нарушениях печени и почек суточная доза метронидазола составляет 1000 мг, амоксициллина – 1500 мг. Кратность приема – 2 раза в день.

Раствор Метрогил вводят внутривенно. Его применение показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема лекарственного средства внутрь.

Дозировка препарата для детей старше 12 лет и взрослых составляет 500-1000 мг внутривенно капельно со скоростью 30-40 минут, далее – по 500 мг каждые 8 часов со скоростью 5 мл в 1 минуту. При хорошей переносимости после первых 2-3 инфузий раствор следует вводить струйно. Длительность терапии – 7 дней, с возможным увеличением на более длительный период при необходимости. Максимальная суточная доза – 4000 мг. По показаниям рекомендуется переход на прием препарата внутрь в поддерживающей дозе – 400 мг 3 раза в день.

Детям в возрасте младше 12 лет Метрогил назначают по аналогичной схеме в разовой дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела.

В случаях гнойно-септических заболеваний обычно проводится 1 курс терапии.

С целью профилактики детям старше 12 лет и взрослым назначают по 500-1000 мг внутривенно капельно накануне операции, в день операции и на следующий день – 1500 мг в день (по 500 мг каждые 8 часов). Через 1-2 дня рекомендуется переход на поддерживающую терапию внутрь.

Максимальная суточная доза при хронической почечной недостаточности и клиренсе креатинина менее 30 мл в минуту и/или печеночной недостаточности составляет не более 1000 мг, кратность приема – 2 раза в день.

Гель для наружного применения Метрогил наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи 2 раза в день (в утреннее и вечернее время) на протяжении 21-63 дней.

Длительность терапии – 3-4 месяца, в большинстве случаев терапевтический эффект отмечается уже после 21 дней применения.

Гель вагинальный Метрогил применяют интравагинально по 5000 мг (1 полный аппликатор) 2 раза в день (утром и вечером). Длительность терапии – 5 дней.

Суспензию Метрогил принимают внутрь.

Режим дозирования:

• Трихомониаз: по 200 мг 3 раза в день на протяжении 1 недели;

• Амебиаз: дети – по 30-40 мг на 1 кг массы тела в день, разделенные на 3 приема; взрослые – по 400 мг 3 раза в день. Длительность терапии – 7-10 дней;
• Амебный абсцесс печени: дети – по 30-35 мг на 1 кг массы тела в день, разделенные на 3 приема; взрослые – по 400-800 мг 3 раза в день. Длительность терапии – 5-10 дней;
• Анаэробные бактериальные инфекции: дети – по 7 мг на 1 кг массы тела каждые 8 часов; взрослые – по 200-400 мг 2-3 раза в день. Длительность терапии – 7-10 дней;
• Лямблиоз: дети 2-5 лет – по 200 мг в день, 5-10 лет – по 300 мг в день, 10-15 лет – по 400 мг в день на протяжении 5 дней. Курс терапии можно повторить через 10-15 дней;
• Профилактика анаэробной инфекции перед плановой операцией: однократно 1000 мг, далее – по 200 мг 3 раза в день; в случаях экстренного хирургического вмешательства – 1000 мг однократно.

Побочные действия

В период терапии Метрогилом могут возникать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма.

Таблетки:

• Пищеварительная система: сухость во рту, неприятный металлический привкус во рту, тошнота, диарея, рвота, запор, отсутствие аппетита, панкреатит, псевдомембранозный колит, стоматит, кишечная колика, глоссит, повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, холестатическая желтуха;
• Нервная система: головная боль, атаксия, головокружение, слабость, нарушение сна, галлюцинации, нарушение координации движений, нарушение сознания, периферическая невропатия, повышенная возбудимость, приступы эпилепсии, депрессия;
• Мочеполовая система: недержание мочи, полиурия, дизурия, красно-коричневое окрашивание мочи, кандидоз влагалища, ощущение жжения в мочеиспускательном канале;
• Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгии, анафилактический шок;
• Кроветворная система: тромбоцитопения, лейкопения;
• Прочие: уплощение зубца Т на электрокардиограмме, нейтропения.

Раствор для внутривенного введения:

• Пищеварительная система: сухость во рту, металлический привкус во рту, запоры, стоматит, глоссит, кишечная колика, тошнота, диарея, рвота, снижение аппетита, панкреатит;
• Нервная система: периферическая невропатия, галлюцинации, судороги, головная боль, бессонница, слабость, повышенная возбудимость, депрессия, раздражительность, спутанность сознания, атаксия, нарушения координации движений, головокружение;
• Аллергические реакции: артралгии, лихорадка, заложенность носа, гиперемия кожи, кожная сыпь, крапивница;
• Мочевыделительная система: окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, кандидоз, недержание мочи, полиурия, цистит, дизурия;
• Местные реакции: тромбофлебит;
• Прочие: уплощение зубца Т на электрокардиограмме, лейкопения, нейтропения.

При применении геля для наружного применения в редких случаях могут возникать: слезотечение (при нанесении препарата близко к глазам), легкая сухость, шелушение и жжение кожи, гиперемия, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница).

Гель вагинальный:

• Системные эффекты: лейкопения или лейкоцитоз, окрашивание мочи в темный цвет, запор или диарея, спастические боли в брюшной полости, снижение аппетита, тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, включая металлический привкус, сухость во рту, головная боль, головокружение;
• Аллергические реакции: крапивница;
• Местные реакции: вульвит, ощущение жжения или учащенное мочеиспускание; у полового партнера – ощущение жжения или раздражение полового члена. После отмены геля – развитие кандидоза влагалища.

Особые указания

В период терапии Метрогилом нельзя употреблять алкоголь (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции).

Пациентам до 18 лет применять препарат в сочетании с амоксициллином не рекомендуется.

В случаях лейкопении возможность продолжения терапии напрямую зависит от риска развития инфекционного процесса.

При длительном применении таблеток, суспензии или раствора следует контролировать показатели периферической крови.

Отмена лекарственного средства требуется при появлении атаксии, головокружения и любого другого ухудшения неврологического статуса.

Следует учитывать, что Метрогил может иммобилизировать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Во время терапии трихомонадного уретрита и трихомонадного вагинита (соответственно у мужчин и женщин) следует воздерживаться от половой жизни. Одновременное лечение обоих половых партнеров является обязательным. Терапию не следует прекращать во время менструаций. По окончании лечения трихомониаза необходимо провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

Если после лечения лямблиоза сохраняются симптомы заболевания – через 21-28 дней необходимо провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней.

В период применения раствора Метрогил возможно окрашивание мочи в темный цвет.

При применении геля для наружного применения и геля вагинального следует избегать попадания в глаза. Если гель попал в глаза, их необходимо незамедлительно промыть большим количеством воды.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Метрогила с некоторыми лекарственными средствами могут возникать нежелательные эффекты:

• Непрямые антикоагулянты: усиление их действия, что ведет к увеличению времени образования протромбина;
• Сульфаниламиды: усиление противомикробного действия метронидазола;
• Циметидин: ингибирование метаболизма метронидазола, что может привести к увеличению его концентрации в сыворотке крови и риска развития побочных действий;
• Препараты, стимулирующие ферменты микросомального окисления в печени (фенитоин, фенобарбитал): ускорение элиминации метронидазола, из-за чего снижается его концентрация в плазме.
• Препараты лития (в высоких дозах): увеличение концентрации лития в плазме крови и развитие признаков интоксикации.
• Прием Метрогила может привести к непереносимости этанола.

Не рекомендуется одновременное применение метронидазола с деполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

При местном применении Метрогила взаимодействие с другими препаратами незначительно, однако нужно соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами.

Метрогил для внутривенного введения смешивать с другими лекарственными препаратами не рекомендуется.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте; таблетки, раствор и гель для наружного применения – при температуре до 30 °С, гель вагинальный и суспензию – до 25 °С.

Срок годности:

• Гель для наружного применения, суспензия, раствор для внутривенного введения – 3 года;
• Гель вагинальный – 2 года.