Мерсилон

Мерсилон – монофазный пероральный эстроген-гестагенный контрацептив.

Форма выпуска и состав

Мерсилон выпускается в форме таблеток: круглых, двояковыпуклых, белого цвета, на одной стороне – гравировки «TR» и «4», на другой – гравировка «ORGANON» и изображение пятиконечной звезды (по 21 шт. в блистерах, по 1 блистеру в саше из ламинированной алюминиевой фольги, в картонной пачке 1, 3 или 6 саше).

Действующие вещества в 1 таблетке:

• Дезогестрел – 150 мкг;
• Этинилэстрадиол – 20 мкг.

Вспомогательные компоненты: стеариновая кислота, крахмал картофельный, α-токоферол, кремния оксид коллоидный, повидон и лактозы моногидрат.

Показания к применению

Мерсилон применяют с целью контрацепции (предупреждения нежелательной беременности).

Противопоказания

• Венозный тромбоз (в том числе тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен голени) в настоящее время или в анамнезе;
• Артериальный тромбоз (в том числе инсульт или инфаркт миокарда) или предвестники тромбоза (включая транзиторный приступ ишемической болезни сердца и стенокардию), в том числе в анамнезе;
• Диагностированная предрасположенность к артериальному/венозному тромбозу, в т.ч. гипергомоцистеинемия, резистентность к активированному протеину С, дефицит протеина S, дефицит протеина С, дефицит антитромбина III, антифосфолипидные антитела (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину);
• Тяжелые или множественные факторы риска венозного/артериального тромбоза (в том числе артериальная гипертензия с артериальным давлением от 160/100 мм рт.ст.);
• Сахарный диабет с поражением сосудов;
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
• Влагалищное кровотечение неясной этиологии;
• Наличие или подозрение на гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов либо молочных желез;
• Тяжелые заболевания печени, в том числе в анамнезе (до нормализации показателей функции печени);
• Доброкачественные и злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
• Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. в анамнезе);
• Непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, лактазная недостаточность;
• Активное курение (более 15 сигарет в день) в возрасте старше 35 лет;
• Беременность или подозрение на нее;
• Лактация;
• Повышенная чувствительность к препарату.

Если любое из перечисленных выше заболеваний/состояний возникает во время применения препарата, его следует незамедлительно отменить.

Как и все пероральные контрацептивы, Мерсилон с осторожностью (после тщательной оценки пользы и рисков) назначают в следующих случаях:

• Возраст старше 35 лет;
• Послеродовый период;
• Курение;
• Ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м²);
• Мигрень;
• Длительная иммобилизация;
• Тяжелая травма;
• Обширное хирургическое вмешательство либо операция на нижних конечностях (в случае планового оперативного вмешательства прием Мерсилона рекомендуется прекратить за 4 недели до операции и возобновить не ранее чем через 2 недели после полной ремобилизации);
• Клапанные пороки сердца;
• Артериальная гипертензия;
• Фибрилляция предсердий;
• Дислипопротеинемия;
• Системная красная волчанка;
• Наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный/артериальный тромбоз/тромбоэмболия у родителей, братьев или сестер в относительно раннем возрасте);
• Варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит;
• Гемолитико-уремический синдром;
• Сахарный диабет;
• Гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе);
• Хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Заболевания печени (острые и хронические), в т.ч. врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Ротора, Дубина-Джонсона);
• Серповидно-клеточная анемия;
• Изменения биохимических показателей, которые могут являться маркерами врожденной либо приобретенной предрасположенности к венозному/артериальному тромбозу.

Способ применения и дозировка

Мерсилон принимают внутрь в том порядке, который указан на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости водой, в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого (чаще на 2-3 день после приема последней таблетки) происходит менструальноподобное кровотечение, после чего начинают новую упаковку препарата.

Начинать прием контрацептива необходимо в 1-й день менструального цикла. Также допускается 2-5 день, однако в этом случае в течение недели рекомендуется использовать дополнительный негормональный метод контрацепции.

При переходе на Мерсилон с других гормональных комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) начать прием препарата следует на следующей день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, но не позднее, чем на следующий день после окончания стандартного 7-дневного перерыва, либо на следующий день после приема последней неактивной таблетки.

При переходе на Мерсилон с вагинального кольца или трансдермального пластыря начинать прием препарата следует в день их удаления или в тот день, когда должна осуществляться следующая аппликация пластыря либо вводиться новое кольцо.

В обоих описанных случаях, если женщина применяла указанные методы контрацепции правильно и последовательно, переходить на Мерсилон можно в любой день цикла (при условии отсутствия беременности). Однако важно помнить, что обычный интервал в использовании предыдущего метода не должен превышать рекомендованный врачом (инструкцией).

При переходе на Мерсилон с препаратов, которые содержат только прогестаген, либо с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС): если это мини-пили – начинать прием препарата можно в любой день; инъекции – в день, когда необходимо делать следующую; имплантат или ВМС – в день их удаления. Во всех этих случаях в течение первой недели рекомендуется дополнительно использовать барьерные контрацептивы.

После аборта в первом триместре начинать прием Мерсилона необходимо в день операции, тогда дополнительные методы контрацепции не нужны.

После аборта во втором триместре, а также после родов начинать прием Мерсилона рекомендуется не ранее чем на 21-28-й день после аборта/родов. Если применение контрацептива начинается позже, тогда в течение 7 первых дней следует использовать дополнительные методы контрацепции. Женщинам, у которых были половые контакты до начала приема Мерсилона, следует исключить беременность либо дождаться первой менструации.

В случае пропуска очередной таблетки, если прошло менее 12 часов, надежность контрацептива не снижается, поэтому принять препарат нужно как можно быстрее, а далее продолжить применение в обычное время.

Если же прошло более 12 часов, контрацептивная надежность Мерсилона может снизиться. В таком случае следует придерживаться определенных правил в зависимости от недели менструального цикла, на которой был пропуск:

• 1-я неделя: принять таблетку сразу же, как только женщина об этом вспомнит, даже если это будет означать прием 2-х таблеток одновременно. В дальнейшем придерживаться стандартной схемы. В течение последующих 7 дней дополнительно применять надежный негормональный метод контрацепции. Если в течение предшествующей недели были сексуальные контакты, нельзя исключить вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе период пропуска к моменту полового акта, тем выше риск беременности;
• 2-я неделя: принять таблетку сразу же, как только женщина об этом вспомнит, даже если это будет означать прием 2-х таблеток одновременно. В дальнейшем придерживаться стандартной схемы. Если в течение предшествующей недели (7 дней до пропуска) женщина принимала препарат вовремя, дополнительные барьерные методы контрацепции использовать нет необходимости. В противном случае, а также если пропущено более 1-й таблетки, на протяжении 7 дней рекомендуется применять дополнительные барьерные контрацептивы;
• 3-я неделя: Если в течение предшествующей недели (7 дней до пропуска) женщина принимала препарат вовремя, дополнительные барьерные методы контрацепции не понадобятся, если воспользоваться одной из двух приведенных ниже схем. В противном случае в течение следующей недели необходима дополнительная контрацепция.

Схема 1: принять таблетку сразу же, как только женщина об этом вспомнит, даже если это будет означать прием 2-х таблеток одновременно. Далее придерживаться стандартной схемы. Однако после окончания текущей упаковки сразу же начать новую, т.е. не делать обычный 7-дневный перерыв.

Схема 2: прекратить прием препарата из текущей упаковки и сделать 7-дневный перерыв (с учетом тех дней, когда женщина забывала принять таблетку), а затем начать новую упаковку.

В любом случае, если имел место пропуск очередного приема Мерсилона, и в ближайшем перерыве отсутствует кровотечение отмены, следует учитывать вероятность наступления беременности.

Если у женщины, принимающей данный контрацептив, возникает желудочно-кишечное расстройство, всасывание активных веществ препарата может быть неполным, поэтому рекомендуется воспользоваться дополнительными методами контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема Мерсилона, тогда следует придерживаться правил, касающихся пропуска очередного приема.

Как изменить срок наступления менструации

• Чтобы отсрочить менструацию, нужно продолжить прием таблеток из другой упаковки без 7-дневного перерыва. Таким образом задержать менструацию можно на любое количество дней, но не более чем до окончания таблеток из второй упаковки. Возобновлять прием контрацептива следует как обычно – после перерыва;
• Чтобы сместить менструацию на другой день недели, нужно сократить перерыв в приеме на столько дней, сколько необходимо.

Побочные действия

Мерсилон может оказывать следующие побочные эффекты:

• Репродуктивная система: ациклические кровянистые выделения (наиболее часто в первые месяцы приема);
• Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, тромбоз или тромбоэмболия (в т.ч. инсульт, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия артерий сетчатки, почечных, брыжеечных, печеночных артерий и вен;
• Гормонозависимые опухоли: рак молочной железы, опухоли печени;
• Кожные покровы: хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе);
• Прочие: аллергические реакции.

Побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях, связь которых с приемом Мерсилона не доказана:

• Иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности;
• Обмен веществ и питание: часто – увеличение массы тела; нечасто – задержка жидкости; редко – уменьшение массы тела;
• Нервная система: часто – головная боль, смена настроения, депрессия; нечасто – мигрень, снижение либидо; редко – повышение либидо;
• Орган зрения: редко – непереносимость контактных линз;
• Пищеварительная система: часто – боль в животе и тошнота; нечасто – рвота;
• Репродуктивная система: часто – болезненность молочных желез; нечасто – увеличение молочных желез; редко – выделения из влагалища или молочных желез;
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – сыпь, крапивница; редко – узловатая или многоформная эритема.

Особые указания

Перед началом или возобновлением приема Мерсилона врачу следует собрать подробный медицинский анамнез женщины (в том числе семейный) и провести тщательное обследование. В случае выявления значимых клинических признаков при измерении артериального давления необходимо провести физикальный осмотр. Весь период применения перорального контрацептива нужно проводить повторные обследования. Какие именно и как часто доктор определяет индивидуально для каждой женщины. Однако это необходимо делать не реже, чем 1 раз в полгода.

Каждая женщина должна быть предупреждена, что КПК не защищают от инфекций, передающихся половым путем.

При приеме контрацептива, особенно в первые месяцы, возможны нерегулярные обильные или мажущие кровянистые выделения, поэтому оценку состояния пациентки следует осуществлять через 3 месяца (столько обычно длится адаптационный период).

В том случае, если нерегулярные кровотечения сохраняются и далее либо появляются периодически после регулярных циклов, нужно учесть вероятность негормональных причин нарушения цикла и провести дополнительное исследование, чтобы исключить злокачественные новообразования и беременность.

У некоторых женщин в перерыве между приемом Мерсилона может отсутствовать менструальноподобное кровотечение. Если все рекомендации по применению препарата были соблюдены, то вероятность наступления беременности невелика. В противном случае, а также при отсутствии кровотечения 2 раза подряд, необходимо исключить беременность.

Негативное влияние Мерсилона на скорость реакций и способность к концентрации внимания отмечено не было.

Лекарственное взаимодействие

В случае одновременного применения пероральных контрацептивов с другими лекарственными препаратами возможно развитие ациклических кровотечений и/или снижение контрацептивной эффективности.

Такие реакции возможны при сочетанном приеме Мерсилона с индукторами микросомальных ферментов печени, например, барбитуратами, рифампицином, карбамазепином, рифабутином, фенитоином, примидоном и, возможно, фелбаматом, гризеофульвином, топираматом, ритонавиром, окскарбазепином, препаратами, содержащими зверобой продырявленный.

Также сообщалось о нарушении контрацептивного эффекта при приеме Мерсилона с тетрациклинами и ампициллином.

Женщинам, которым назначили любой из указанных препаратов, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции весь период лечения, а в случае с антибиотиками (за исключением гризеофульвина и рифампицина, т.к. они являются индукторами микросомальных ферментов) – еще в течение 7 дней после их отмены, в случае с индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. с рифампицином и гризеофульвином) – еще в течение 28 дней после их отмены. Если при лечении антибиотиками период, во время которого применяется барьерный метод контрацепции, продолжается после окончания таблеток в текущей упаковке, следующую следует начинать без обычного 7-дневного перерыва. Если индукторы микросомальных ферментов печени предстоит применять длительно, КПК следует заменить на другой метод контрацепции.

Как и все пероральные контрацептивы, Мерсилон может влиять на метаболизм других лекарственных препаратов и изменять их концентрации в плазме крови и тканях (как повышать, так и понижать). По этой причине при сопутствующем назначении каких-либо средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2-30 °C. Не допускать воздействия влаги и света. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.