Мелоксикам

Мелоксикам – препарат с жаропонижающим, обезболивающим и противовоспалительным действием.

Форма выпуска и состав

Мелоксикам выпускают в следующих лекарственных формах:

• Таблетки: плоскоцилиндрические с риской (по 15 мг) или без нее (по 7,5 мг), от светло-желтого до желтого цвета, возможна мраморность и незначительные вкрапления, с фаской (в контурных ячейковых упаковках по 10, 20 или 30 шт., по 1, 2, 3, 4, 5 или 10 упаковок в картонной пачке; в полимерных контейнерах по 10, 20, 30, 40, 50 или 100 шт., по 1 контейнеру в картонной пачке; в полимерных банках по 10, 20 или 100 шт., по 1 банке в картонной пачке; в полимерных флаконах по 20 или 30 шт., по 1 флакону в картонной пачке; в банках из темного стекла по 20 или 30 шт., по 1 банке в картонной пачке);
• Раствор для внутримышечного введения: прозрачный, желтого или зеленовато-желтого цвета (в ампулах из темного стекла по 1,5 мл, по 3, 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 упаковки в картонной пачке);
• Суппозитории ректальные (в контурных ячейковых упаковках по 6 шт.; по 1 или 2 упаковки в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: мелоксикам – 7,5 или 15 мг;
• Вспомогательные компоненты: дигидрат цитрата натрия, стеарат кальция, примогель (карбоксиметилкрахмал натрия), аэросил (коллоидный диоксид кремния), микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, поливинилпирролидон (повидон).

В состав 1 мл раствора для внутримышечного введения входит:

• Активное вещество: мелоксикам – 10 мг;
• Вспомогательные компоненты: меглюмин – 7 мг; гликофурфурол – 100 мг; глицин – 6 мг; вода для инъекций – 1 мл; полоксамер 188 – 50 мг; натрия хлорид – 3,5 мг; натрия гидроксида раствор 0,1 М – до pH 8,4-8,9.

В состав 1 суппозитория ректального входит активное вещество: мелоксикам – 7,5 или 15 мг.

Показания к применению

• Болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит);
• Ревматоидный артрит;
• Остеоартроз;
• Другие дегенеративные и воспалительные заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом.

Противопоказания

• Возраст до 15 лет;
• Выраженная печеночная недостаточность или активные заболевания печени;
• Выраженная почечная недостаточность у не подвергающихся диализу пациентов, прогрессирующие заболевания почек (включая подтвержденную гиперкалиемию);
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Дополнительными противопоказаниями к применению суппозиториев ректальных являются:

• Ректальное или анальное кровотечение (в том числе в анамнезе);
• Воспалительные заболевания прямой кишки;
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.

Дополнительными противопоказаниями к применению Мелоксикама в форметаблеток являются:

• Декомпенсированная сердечная недостаточность;
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• Активное желудочно-кишечное кровотечение, эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки;
• Цереброваскулярное кровотечение или другие кровотечения;
• Приступы бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты (АСК) или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости АСК – крапивница, риносинусит, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма) в анамнезе.

Дополнительными противопоказаниями к применению раствора для внутримышечного введения являются:

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения и на протяжении не менее 6 месяцев после нее;
• Кровотечения, в том числе из пищеварительного тракта, кровоизлияние в мозг;
• Аллергические реакции на АСК и иные НПВП: бронхиальная астма, рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница.

Состояния/заболевания, при которых таблетки Мелоксикам назначают с осторожностью:

• Курение;
• Язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• Сахарный диабет;
• Ишемическая болезнь сердца
• Дислипидемия/гиперлипидемия;
• Клиренс креатинина (КК) меньше 60 мл в минуту;
• Цереброваскулярные заболевания;
• Заболевания периферических артерий;
• Хроническая сердечная недостаточность;
• Пожилой возраст;
• Инфекции Helicobacterpylori;
• Тяжелые соматические заболевания;
• Длительный прием НПВП;
• Частое употребление алкоголя;
• Одновременный прием с антикоагулянтами, антиагрегантами, пероральными глюкокортикостероидами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, во время приема пищи. Кратность приема – 1 раз в день.

Режим дозирования:

• Остеоартроз: по 1 таблетке (7,5) мг в день, с возможным увеличением дозы в 2 раза (при необходимости);
• Ревматоидный артрит: по 1 таблетке (15 мг) в день; после достижения терапевтического эффекта дозу можно уменьшить в 2 раза;
• Анкилозирующий спондилоартрит: по 1 таблетке (15 мг) в день (максимально допустимая суточная доза).

У находящихся на гемодиализе пациентов с выраженной почечной недостаточностью, а также у больных с повышенным риском развития побочных эффектов доза не должна превышать 7,5 мг в день.

Раствор для внутримышечного введения целесообразно применять только на протяжении первых дней терапии, далее рекомендуется перейти на прием Мелоксикама в форме таблеток. Раствор нельзя вводить внутривенно.

Суппозитории ректальные применяют 1 раз в день. Суточная доза – 1 суппозиторий. Продолжительность терапии – 5-7 дней. В дальнейшем рекомендуется применять препарат внутрь.

Побочные действия

При внутримышечном введении Мелоксикама могут возникать:

• Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): воспаление полости рта, расстройство пищеварения, гастрит, тошнота, диарея, рвота, кровотечение из ЖКТ, метеоризм, изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, фарингит, запор;
• Сердечно-сосудистая система: отеки; редко – повышение артериального давления, сильное сердцебиение;
• Дыхательная система: острый приступ астмы;
• Центральная нервная система: спутанность мыслей, головная боль, дезориентация, головокружение, сонливость, шум в ушах;
• Мочевая система: нарушение функции почек;
• Органы зрения: конъюнктивит, нарушение зрения;
• Кожные покровы: фотосенсибилизация, крапивница, кожная сыпь, зуд;
• Органы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, анемия.

При применении суппозиториев возможно развитие следующих нарушений:

• ЖКТ: метеоризм, боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, запор, рвота; редко – отрыжка, скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение, эзофагит, транзиторные изменения функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз или билирубина), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, стоматит; в отдельных случаях – колит, перфорация кишечника;
• Центральная и периферическая нервная система: головная боль; редко – сонливость, шум в ушах, головокружение; в отдельных случаях – ночные кошмары, бессонница, нарушение ориентации, изменение настроения;
• Сердечно-сосудистая система: отеки; редко – тахикардия, повышение артериального давления;
• Мочевыделительная система: редко – изменения лабораторных показателей функции почек; в отдельных случаях – острая почечная недостаточность;
• Органы кроветворения: редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия;
• Дерматологические реакции: сыпь, зуд; редко – крапивница; в отдельных случаях – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, буллезные реакции;
• Аллергические реакции: в отдельных случаях – реакции повышенной чувствительности немедленного типа (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек;
• Прочие: возможно – реакции местного раздражения (жжение, зуд в аноректальной области); в отдельных случаях – нарушения зрения (включая нечеткость), конъюнктивит.

При применении Мелоксикама в форме таблеток могут возникать:

• Пищеварительная система: часто – диспепсия, в том числе тошнота, рвота, запор, метеоризм, диарея, абдоминальные боли; нечасто – эзофагит, гастродуоденальная язва, отрыжка, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, кровотечение из ЖКТ (в том числе скрытое), стоматит, гипербилирубинемия; редко – гастрит, перфорация ЖКТ, гепатит, колит;
• Органы кроветворения: часто – анемия; нечасто – изменение формулы крови (включая тромбоцитопению, лейкопению);
• Кожные покровы: часто – кожная сыпь, зуд; нечасто – крапивница; редко – многоформная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, токсический эпидермальный некролиз;
• Дыхательная система: редко – бронхоспазм;
• Нервная система: часто – головная боль, головокружение; нечасто – сонливость, вертиго, шум в ушах; редко – эмоциональная лабильность, дезориентация, спутанность сознания;
• Сердечно-сосудистая система: часто – периферические отеки; нечасто – приливы крови к лицу, повышение артериальное давление, сердцебиение;
• Мочевыделительная система: нечасто – гиперкреатининемия и/или увеличение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко – острая почечная недостаточность; гематурия, альбуминурия, интерстициальный нефрит (связь с приемом препарата не установлена);
• Органы чувств: редко – конъюнктивит, нарушение зрения, включая нечеткость зрительного восприятия;
• Аллергические реакции: редко – анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Особые указания

Больным с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина больше 25 мл в минуту коррекции режима дозирования не требуется.

В случаях одновременного применения Мелоксикама с мочегонными средствами следует принимать достаточное количество жидкости.

При возникновении аллергических реакций рекомендуется прервать терапию и обратиться к врачу.

Пациентам в период лечения следует воздерживаться от ведения потенциально опасных видов деятельности, требующих быстроты психомоторных реакций и повышенного внимания, поскольку Мелоксикам может вызывать сонливость, головокружение, головную боль.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении мелоксикама с некоторыми лекарственными средствами могут возникать нежелательные эффекты:

• Гипотензивные препараты: снижение их действия;
• Препараты лития: увеличение их токсического действия и развитие кумуляции лития;
• Метотрексат: усиление его побочного действия на кроветворную систему;
• Внутриматочные контрацептивные средства: снижение их эффективности;
• Колестирамин: усиление его выведения через желудочно-кишечный тракт;
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты, а также АСК: увеличение риска возникновения кровотечения и эрозивно-язвенного поражения ЖКТ;
• Циклоспорин и диуретики: увеличение риска развития почечной недостаточности;
• Антикоагулянты, тромболитические препараты: увеличение риска развития кровотечений.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок хранения:

• Таблетки – 2 года при температуре до 25 °C;
• Суппозитории – 2 года при температуре до 15 °C;
• Раствор – 3 года при температуре до 25 °C.