Мелбек

Мелбек – нестероидный противовоспалительный препарат, применяемый при симптоматическом лечении воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, которые сопровождаются болевым синдромом.

Форма выпуска и состав

Мелбек выпускают в следующих лекарственных формах:

• Таблетки: круглые, светло-желтые, с риской на одной из сторон (в контурных ячейковых упаковках по 5, 10, 30 шт., по 1-3 упаковки в картонной пачке);
• Раствор для внутримышечного введения: зеленовато-желтый, прозрачный (в ампулах по 1,5 мл, по 3 ампулы в поддонах, по 1 поддону в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: мелоксикам – 7,5 мг;
• Вспомогательные компоненты: цитрат натрия, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, повидон-КЗО, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, стеарат магния.

В состав 1 ампулы (1,5 мл) раствора для внутримышечного введения входит:

• Активное вещество: мелоксикам – 15 мг;
• Вспомогательные компоненты: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, хлорид натрия, 1 М раствор гидроксида натрия или 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Показания к применению

Мелбек назначают для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилоартрита (болезни Бехтерева), а также других дегенеративных и воспалительных заболеваний суставов, сопровождающихся болевым синдромом.

Противопоказания

• Декомпенсированная сердечная недостаточность;
• Заболевания кишечника воспалительного характера (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
• Цереброваскулярное кровотечение или другие кровотечения;
• Активные заболевания печени или выраженная печеночная недостаточность;
• Выраженная почечная недостаточность у пациентов, не подвергающихся диализу (при клиренсе креатинина меньше 30 мл в минуту), прогрессирующие заболевания почек, включая подтвержденную гиперкалиемию;
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• Сочетание (полное или частичное) бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);
• Активные желудочно-кишечные кровотечения, эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки;
• Беременность и период лактации (грудного вскармливания);
• Возраст до 15 (таблетки) или 18 лет (раствор для внутримышечного введения);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Дополнительно Мелбек в форме таблеток противопоказано применять при наличии непереносимости ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда, а также редких наследственных заболеваний (непереносимости лактозы, дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции).

Мелбек следует применять с осторожностью пожилым пациентам, а также при следующих заболеваниях/состояниях:

• Цереброваскулярные заболевания;
• Ишемическая болезнь сердца;
• Гиперлипидемия/дислипидемия;
• Хроническая сердечная недостаточность;
• Заболевания периферических артерий;
• Сахарный диабет;
• Тяжелые соматические заболевания;
• Клиренс креатинина от 30-60 мл в минуту;
• Курение, частое употребление алкогольных напитков;
• Инфекция Хеликобактер пилори (Helicobacter pylori);
• Наличие в анамнезе данных о развитии язвенных поражений желудочно-кишечного тракта;
• Продолжительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Сопутствующая терапия антикоагулянтами (варфарином), антиагрегантами (ацетилсалициловой кислотой, клопидогрелом), пероральными глюкокортикостероидами (преднизолоном), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрамом, пароксетином, флуоксетином, сертралином).

Для уменьшения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо использовать наименьшую эффективную дозу минимально возможным по продолжительности курсом.

Способ применения и дозировка

Мелбек в форме таблеток принимают внутрь, во время еды.

Кратность приема – 1 раз в день. Рекомендуемый режим дозирования:

• Ревматоидный артрит: 15 мг в день. В зависимости от эффективности возможно снижение дозы в 2 раза;
• Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг в день;
• Остеоартроз: 7,5 мг в день. При неэффективности препарата возможно увеличение дозы в 2 раза.

Мелбек в форме раствора вводят посредством глубокой внутримышечной инъекции (внутривенное применение противопоказано).

Внутримышечное введение показано только на протяжении первых 2-3 дней. В дальнейшем терапию нужно продолжать с применением пероральной формы препарата (таблеток). В зависимости от тяжести воспалительного процесса и интенсивности болей рекомендуемая суточная доза составляет 7,5 мг или 15 мг. Препарат применяют 1 раз в день.

Содержимое ампул смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами не следует.

Максимальная доза Мелбека в любой лекарственной форме – 15 мг в день. У больных с повышенным риском развития побочных действий, а также у находящихся на гемодиализе пациентов с выраженной почечной недостаточностью, суточная доза не должна быть выше 7,5 мг.

Суммарная суточная доза Мелбека, применяемого в виде инъекций и таблеток – до 15 мг.

Побочные действия

Во время терапии возможно развитие нарушений со стороны некоторых систем организма:

• Сердечно-сосудистая система: часто – периферические отеки; нечасто – повышение артериального давления, сердцебиение, приливы крови к лицу;
• Нервная система: часто – головная боль, головокружение; нечасто – шум в ушах, вертиго, сонливость; редко – дезориентация, спутанность сознания, кошмары, эмоциональная лабильность;
• Мочевыделительная система: нечасто – гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови, гиперкалиемия; очень редко – острая почечная недостаточность; связь с приемом препарата не установлена – альбуминурия, интерстициальный нефрит, гематурия;
• Пищеварительная система: часто – диспепсия, включая тошноту, рвоту, абдоминальные боли, метеоризм, запор, диарею; нечасто – преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в т.ч. скрытое), стоматит; редко – перфорация желудочно-кишечного тракта, гепатит, гастрит, колит;
• Дыхательная система: редко – бронхоспазм, острое развитие бронхиальной астмы;
• Кожные покровы: нечасто – зуд, ангионевротический отек, кожная сыпь; редко – токсический эпидермальный некролиз, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко – мультиформная эритема, буллезные высыпания;
• Органы чувств: нечасто – вертиго; редко – нарушения зрения, включая конъюнктивит, нечеткость зрения, шум в ушах;
• Органы кроветворения: нечасто – анемия; редко – изменение формулы крови, включая тромбоцитопению, лейкопению;
• Аллергические реакции: нечасто – анафилактические/анафилактоидные реакции;
• Местные реакции (при внутримышечном введении): возможны боль и жжение в месте инъекции.

Особые указания

При применении Мелбека у больных, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у находящихся на антикоагулянтной терапии пациентов необходимо соблюдать осторожность (в связи с повышенным риском развития эрозивно-язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта).

Также терапию следует проводить с осторожностью и под контролем показателей функции почек у пожилых пациентов, больных с хронической сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, циррозом печени и гиповолемией, связанной с хирургическими вмешательствами.

У находящихся на диализе пациентов суточная доза Мелбека не должна превышать 7,5 мг.

Больным с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина больше 30 мл в минуту коррекция режима дозирования не требуется.

При одновременном применении Мелбека с мочегонными средствами необходимо принимать достаточное количество жидкости.

В случае развития во время терапии аллергических реакций (зуда, кожной сыпи, крапивницы, фотосенсибилизации) применение препарата необходимо прекратить. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Мелбек может маскировать симптомы инфекционных болезней.

Применение препарата может оказывать влияние на фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать планирующим беременность женщинам.

Применение Мелбека может привести к возникновению нежелательных эффектов в виде головокружений, головной боли и сонливости, поэтому на время терапии рекомендуется отказаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Мелбека с некоторыми лекарственными средствами могут возникать нежелательные эффекты:

• Гипотензивные препараты: снижение их эффективности;
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты (также ацетилсалициловая кислота): увеличение риска развития эрозивно-язвенных поражений и кровотечений желудочно-кишечного тракта;
• Метотрексат: усиление его побочных действий на кроветворную систему (опасность возникновения лейкопении и анемии, показан периодический контроль общего анализа крови);
• Препараты лития: развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (при одновременном применении рекомендуется контролировать концентрацию лития в крови);
• Внутриматочные контрацептивные средства: понижение их эффективности;
• Диуретики и циклоспорин: увеличение риска развития почечной недостаточности;
• Колестирамин: усиление его выведения через желудочно-кишечный тракт;
• Антикоагулянты (тиклопидин, гепарин, варфарин), а также с тромболитические препараты (фибринолизин, стрептокиназа): увеличение риска развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови);
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: увеличение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 4 года.