Марвелон

Марвелон – монофазное пероральное контрацептивное средство.

Форма выпуска и состав

Марвелон выпускают в форме таблеток: белых, круглых, двояковыпуклых, на одной из сторон – надпись «TR» над цифрой «5», на другой – изображение пятиконечной звезды с надписью «ORGANON» (по 21 шт. в блистерах, по 1, 3, 6 блистеров в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входят активные вещества:

• Дезогестрел – 0,15 мг;
• Этинилэстрадиол – 0,03 мг.

Вспомогательные компоненты: картофельный крахмал, стеариновая кислота, повидон, альфа-токоферол, коллоидный диоксид кремния, моногидрат лактозы.

Показания к применению

Марвелон применяют для контрацепции.

Противопоказания

• Предвестники тромбоза (включая транзиторный приступ ишемической болезни сердца, стенокардию);
• Венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, инфаркт миокарда, инсульт);
• Сахарный диабет с поражением сосудов;
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
• Наличие множественных или тяжелых факторов риска артериального или венозного тромбоза (включая артериальную гипертензию с артериальным давлением 160/100 мм рт.ст. и выше);
• Панкреатит, в т.ч. в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
• Опухоли печени (злокачественные и доброкачественные), в т.ч. в анамнезе;
• Тяжелые заболевания печени, в т.ч. в анамнезе (до нормализации показателей функции печени);
• Гормонозависимые злокачественные новообразования молочных желез или половых органов, в т.ч. подозреваемые;
• Вагинальное кровотечение неясной этиологии;
• Курение в возрасте старше 35 лет (больше 15 сигарет в день);
• Редкие наследственные заболевания: глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы, дефицит лактазы;
• Беременность (включая предполагаемую) и период грудного вскармливания (лактации);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Если во время приема Марвелона возникает любое из перечисленных выше состояний/заболеваний, прием препарата нужно немедленно прекратить.

Необходимо соблюдать осторожность при применении Марвелона при следующих состояниях/заболеваниях:

• Возраст старше 35 лет;
• Наличие тромбоэмболических болезней в семейном анамнезе (артериальный или венозный тромбоз/тромбоэмболия у близких родственников – сестер, братьев или у родителей в относительно раннем возрасте);
• Курение;
• Ожирение (при индексе массы тела более 30 кг/м2);
• Клапанные пороки сердца;
• Артериальная гипертензия;
• Фибрилляция предсердий;
• Дислипопротеинемия;
• Мигрень;
• Тяжелые травмы, обширные хирургические вмешательства, продолжительная иммобилизация, хирургические вмешательства, проводимые на нижних конечностях (при продолжительной иммобилизации и вышеуказанных хирургических вмешательствах использование препарата рекомендуется прервать (при плановых хирургических вмешательствах – не позже чем за 1 месяц до проведения операции) и не возобновлять в течение 14 дней после полной ремобилизации);
• Послеродовой период;
• Поверхностный тромбофлебит, варикозное расширение вен;
• Серповидно-клеточная анемия;
• Изменения биохимических показателей, которые могут быть маркерами приобретенной или врожденной предрасположенности к артериальному или венозному тромбозу (включая гипергомоцистеинемию, резистентность к активированному протеину С, дефицит протеина С, протеина S и антитромбина III, антифосфолипидные антитела, включая антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• Сахарный диабет;
• Гемолитико-уремический синдром;
• Системная красная волчанка;
• Хроническое течение воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
• Острые и хронические заболевания печени, в т.ч. врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора).
• Гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе).

Способ применения и дозировка

Марвелон принимают внутрь по 1 таблетке, запивая при необходимости небольшим количеством воды. Таблетки нужно принимать на протяжении 21 дня приблизительно в одно и то же время, соблюдая указанный на упаковке порядок. После окончания упаковки нужно сделать перерыв на 7 дней, в течение которых должно происходить менструальноподобное кровотечение (как правило, оно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала приема таблеток из следующей упаковки).

В случаях, если в течение последнего месяца гормональные контрацептивы не применялись, прием Марвелона нужно начинать в первый день менструального цикла. Также терапию можно начинать и позже – на 2-5 день после начала менструального цикла, однако в этих случаях в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле рекомендуется использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции.

При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов прием Марвелона желательно начать на следующий день после приема последней активной таблетки применяемого ранее препарата (последняя таблетка с содержанием активных веществ). Если по каким-либо причинам это невозможно, прием Марвелона следует начать не позже, чем на следующий день после приема последней таблетки, не содержащей гормоны, либо на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме таблеток. При применении трансдермального пластыря или вагинального кольца применение Марвелона рекомендуется начинать в день их удаления, но не позже того дня, когда должна была быть сделана следующая аппликация пластыря или введено новое кольцо.

Переход на Марвелон после применения «мини-пили» можно начать в любой день; после использования препарата в виде инъекций – в день назначенной следующей инъекции; после применения имплантата или прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС) – в день их удаления. Во всех случаях на протяжении первых 7 дней приема Марвелона следует использовать дополнительные методы контрацепции.

После сделанного в первом триместре аборта начинать прием препарата можно немедленно без использования каких-либо дополнительных методов контрацепции.

После сделанного во втором триместре аборта или родов Марвелон рекомендуется начинать применять не раньше 21-28 дня после проведения аборта или родов. В случаях, если женщина начала принимать препарат позже, на протяжении первых 7 дней рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции. Если до начала приема Марвелона после родов или аборта у женщины уже были сексуальные контакты, перед началом приема препарата нужно исключить беременность либо подождать до первой менструации.

При задержке в приеме очередной таблетки меньше чем на 12 часов, надежность контрацепции не уменьшается. Женщине нужно принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнит, а следующие принимать в обычное время.

Надежность контрацепции может быть снижена при задержке очередного приема таблетки больше, чем на 12 часов. В такой ситуации рекомендуется руководствоваться следующими правилами:

• Прием Марвелона никогда нельзя прерывать дольше чем на 7 дней;
• Таблетки необходимо принимать 7 дней подряд для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

При наличии тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание Марвелона может быть неполным, поэтому рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции. При развитии рвоты в течение 3-4 часов после приема препарата необходимо воспользоваться рекомендациями, которые относятся к пропуску очередного приема препарата. При нежелании менять привычную схему приема Марвелона, женщина может принять из другой упаковки дополнительную(ые) таблетку(и) (количество дополнительных таблеток определяет акушер-гинеколог).

Прием препарата без перерыва позволяет отсрочить менструацию. Для смещения дня начала менструации можно сократить обычный перерыв в приеме на необходимый срок. Возобновлять прием по обычной схеме нужно после соблюдения перерыва в 7 дней.

Побочные действия

Во время терапии возможно развитие следующих побочных действий:

• Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, тромбоэмболия или тромбоз (включая тромбоэмболию легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, инсульт) тромбоэмболия артерий сетчатки, а также почечных, брыжеечных, печеночных вен и артерий);
• Репродуктивная система: ациклические кровянистые выделения (чаще всего развиваются в первые месяцы приема препарата);
• Пищеварительная система: язвенный колит и болезнь Крона, холелитиаз, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (возникновение или обострение);
• Кожные покровы: хлоазма (особенно при наличии хлоазмы в анамнезе при беременности);
• Прочие: аллергические реакции, системная красная волчанка, порфирия, гемолитико-уремический синдром, герпес беременных, малая хорея, потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Также при применении Марвелона было отмечено развитие побочных эффектов, связь которых с его приемом доказана не была (в более чем 1/1000 случаев – часто/нечасто; менее чем в 1/1000 случаев – редко):

• Нервная система: часто – мигрень, головная боль, депрессия, снижение либидо, смена настроения; редко – повышение либидо;
• Иммунная система: редко – гиперчувствительность;
• Пищеварительная система: часто – тошнота, боль в животе, рвота, диарея;
• Репродуктивная система: часто – увеличение молочных желез, болезненность молочных желез, боль в груди; редко – выделения из молочных желез и из влагалища;
• Орган зрения: редко – непереносимость контактных линз;
• Кожа и подкожные ткани: часто – крапивница, кожная сыпь; редко – многоформная или узловатая эритема;
• Обмен веществ и питание: часто – задержка жидкости, увеличение массы тела; редко – уменьшение массы тела.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже факторов риска или состояний необходимо тщательно взвесить преимущества от приема Марвелона и возможный риск:

• Сосудистые заболевания: возможно, существует связь между приемом Марвелона и увеличением риска развития венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний (инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии). Увеличение интенсивности и частоты возникновения мигреней может служить основанием для немедленного прекращения приема препарата;
• Опухоли: некоторые исследования отмечали увеличение риска развития рака шейки матки у длительно получающих Марвелон женщин, также отмечено небольшое увеличение относительного риска развития рака молочной железы. Случаи развития опухолей печени наблюдались крайне редко (при дифференциальной диагностике заболеваний нужно учитывать такие симптомы, как острая боль в верхней части живота, признаки внутрибрюшного кровотечения или увеличение печени);
• Гипертриглицеридемия: при диагностировании заболевания у женщины или членов ее семьи возможно увеличение риска развитие панкреатита;
• Стойкая клинически значимая артериальная гипертензия: Марвелон следует отменить и назначить терапию артериальной гипертензии. Возобновление приема препарата возможно после достижения нормальных значений артериального давления;
• Функциональные нарушения печени (острые или хронические): возможна отмена Марвелона до нормализации показателей функции печени (рецидив наблюдавшейся ранее при беременности или при применении половых стероидов холестатической желтухи требует отмены препарата);

При обострении заболеваний, ухудшении состояния или развитии первых симптомов этих факторов риска или состояний женщине рекомендуется проконсультироваться у врача. Вопрос об отмене препарата врач решает индивидуально.

Перед началом приема и при возобновлении применения Марвелона необходимо провести тщательное обследование (с учетом противопоказаний и предостережений) и собрать подробный медицинский анамнез. Периодически медицинские обследования следует повторять, что позволит вовремя выявить развитие заболеваний, являющихся противопоказаниями к приему препарата. Частоту проведения и перечень обследований врач определяет индивидуально (но не менее 1 раза в полгода). Особое внимание нужно уделять измерению артериального давления, исследованию молочных желез, органов малого таза (включая цитологическое исследование шейки матки) и брюшной полости.

Необходимо учитывать, что Марвелон не защищает от ВИЧ (СПИД) и других передающихся половым путем инфекций.

Лекарственное взаимодействие

Марвелон может влиять на метаболизм других препаратов и, соответственно, изменять их концентрацию в плазме и тканях (например, циклоспорина, салициловой кислоты, морфина).

При одновременном применении с другими лекарственными средствами для определения возможного взаимодействия рекомендуется проконсультироваться с врачом или пользоваться инструкцией по их применению.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре 2-30 °C.

Срок годности – 3 года.