Лаферон-ФармБиотек

Лаферон-ФармБиотек – препарат рекомбинантного интерферона, идентичного природному интерферону человека, с противовирусным и иммуномодулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лаферон-ФармБиотек выпускают в следующих лекарственных формах:

• Лиофилизированный порошок для приготовления капель назальных: хорошо растворимый в воде аморфный белый порошок; при разведении образуется прозрачный раствор без запаха (во флаконах со стерильной капельницей с колпачком в защитной оболочке, по 1 флакону в картонной пачке);
• Суппозитории для ректального применения: однородной консистенции, цилиндрической формы с заостренным концом, от светло-желтого до белого цвета (5 шт. в контурной ячейковой упаковке, по 2 упаковки в картонной пачке);
• Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: хорошо растворимый в воде аморфный порошок белого цвета с влажностью не более 5%. Полученный раствор прозрачный, стерильный, неопалесцирующий, с рН 6,0-7,5 (по 1, 3, 5 млн МЕ (Международных Единиц): во флаконах по 10 шт. в пластиковых кассетах, по 1 кассете в картонной пачке; по 1, 3, 5 млн МЕ: в ампулах или флаконах по 5 шт. в пластиковых кассетах, по 1 кассете в картонной пачке вместе с растворителем (вода для инъекций – 1 или 2 мл); по 3, 5, 6, 9, 18 млн МЕ: в ампулах или флаконах по 1 шт. в пластиковых кассетах, по 1 кассете в картонной пачке вместе с растворителем (вода для инъекций – 1 или 2 мл).

В состав 1 флакона с лиофилизированным порошком для приготовления капель назальных входят:

• Активное вещество: интерферон человека альфа-2b – 1 млн МЕ. После заполнения флакона 1 мл приготовленных капель содержит около 200 тыс. МЕ интерферона;
• Вспомогательные компоненты: декстран-70, хлорид натрия, динатрия гидрофосфат безводный, калия дигидрофосфат безводный.

В состав 1 суппозитория для ректального применения входят:

• Активное вещество: интерферон человека альфа-2b – 500 тыс., 1 или 3 млн МЕ;
• Вспомогательные компоненты: аскорбиновая кислота, твердый жир, полисорбат-80.

В состав 1 флакона с лиофилизатом для раствора для инъекций входят:

• Активное вещество: интерферон человека альфа-2b – 1, 3, 5, 6, 9 или 18 млн МЕ;
• Вспомогательные компоненты: калия дигидрофосфат декстран-70, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный.

Показания к применению

Лаферон-ФармБиотек назальный назначают для лечения и профилактики вирусно-бактериальных и острых респираторных вирусных инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных. Для лечения препарат нужно применять как можно раньше – при появлении первых признаков заболевания. Для профилактики капли применяют при угрозе заражения (при контакте с больным, в эпидемический период).

Лаферон-ФармБиотек в виде суппозиториев может применяться у взрослых и детей в виде монотерапии или одновременно с другими препаратами при лечении различных вирусно-бактериальных и вирусных инфекций. Препарат показан при вирусном гепатите, детских вирусных инфекционных заболеваниях, сепсисе, инфекционно-воспалительных заболеваниях урогенитального и респираторного трактов, дисплазии шейки матки, менингите, внутриутробных инфекциях, а также для реабилитации часто болеющих детей.

Лаферон-ФармБиотек в виде лиофилизата для приготовления раствора для инъекций назначают детям и взрослым в комплексной терапии следующих заболеваний:

• Вирусные гепатиты В и С;
• Поражения нервной системы с поли- и монорадикулярными болевыми синдромами;
• Острые и хронические септические заболевания бактериальной и вирусной природы, включая острый и хрониосепсис в диссиминированных формах;
• Острые вирусные, бактериальные и смешанные инфекции, в том числе у новорожденных;
• Хроническый урогенитальный хламидиоз;
• Герпетические инфекции различной локализации: острый герпетический стоматит у детей, опоясывающий лишай, генитальная герпетическая инфекция, множественные кожные герпетические высыпания, герпетические кератоувеиты и кератоконъюнктивиты и др.;
• Рассеянный склероз;
• Папилломатоз гортани;
• Гемобластозы: волосатоклеточная лейкемия, хроническая миелоидная лейкемия, неходжкинская лимфома;
• Злокачественные опухоли: саркома Капоши, меланома кожи и глаз, рак мочевого пузыря, почек, молочной железы, яичников, миеломная болезнь.

Противопоказания

Лаферон-ФармБиотек противопоказано применять при наличии гиперчувствительности к компонентам препарата.

Применение препарата в виде суппозиториев беременными женщинами допустимо после 28 недели при условии, что польза терапии для женщины выше возможного риска для плода. Раствор для инъекций во время беременности применять не следует.

Способ применения и дозировка

Лиофилизированный порошок для приготовления капель назальных

Перед применением флакон с сухим порошком Лаферона-ФармБиотек назального следует открыть и заполнить кипяченой водой комнатной температуры до уровня, ниже 1 см отверстия флакона. Флакон нужно закрыть резиновой пробкой и осторожно взболтать до полного растворения порошка, после чего резиновую пробку следует заменить на крышку-капельницу.

При лечении гриппа и других респираторных вирусных инфекций капли нужно закапывать в нос через каждые 2 часа. Разовая доза определяется возрастом:

• Дети грудного возраста – по 2 капли;
• Дети 1-7 лет – по 4-6 капель;
• Дети от 7 лет – по 8 капель;
• Взрослые – по 10-12 капель.

Обычно продолжительность лечебного курса составляет 3-5 дней.

Разовая доза Лаферона-ФармБиотек для профилактики – 4 капли, кратность применения – 4 раза в день.

Суппозитории для ректального применения

Применяются следующие лечебные курсы:

• Комплексная терапия инфекционно-воспалительных заболеваний у грудных детей (менингит, пневмония, внутриутробные инфекции, сепсис, острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ)): 2 раза в день по 250 тыс. МЕ. Длительность курса – 5 дней. При необходимости через 5 дней курс можно повторить;
• Комплексная терапия вирусно-бактериальных инфекций у детей 1-7 лет: 2 раза в день по 250 тыс. МЕ. Длительность курса – 10 дней. В дальнейшем по индивидуальной схеме возможно проведение поддерживающего лечения в течение 1-12 месяцев;
• Терапия ОРВИ и гриппа у детей: 2 раза в день; дети 1-7 лет – по 250 тыс. МЕ, старше 7 лет – по 500 тыс. МЕ. Длительность курса – 5 дней. При тяжелом течении болезни разовую дозу удваивают;
• Лечение эпидемического паротита, краснухи, кори, ветряной оспы: 2 раза в день; дети 1-7 лет – по 250 тыс. МЕ, старше 7 лет – по 500 тыс. МЕ. Длительность курса – 5 дней;
• Комплексная терапия хронических вирусных гепатитов у детей: 2 раза в день; суточная доза – 3 млн МЕ/м2 поверхности тела. Длительность курса – 10 дней. В дальнейшем на протяжении от 6 до 12 месяцев препарат применяют 3 раза в неделю;
• Комплексное лечение у взрослых хронических инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта: 1 млн МЕ 1 раз в день. Длительность курса – 10 дней. Лечение следует проводить обоим половым партнерам;
• Комплексное лечение дисплазии шейки матки: разовая доза – 3 млн МЕ. Длительность курса – 10 дней. Лечение следует проводить перед инструментальным разрушением измененного диспластического эпителия. При необходимости в реабилитационном периоде Лаферон-ФармБиотек применяют в такой же дозе.

При лечении ротавирусной инфекции у детей обычно назначают:

• До 1-го года – по 250 тыс. МЕ 1 раз в день;
• 1-3 года – по 500 тыс. МЕ 1 раз в день;
• 3-7 лет – по 500 тыс. МЕ 2 раза в день.

Длительность курса – 5 дней.

При проведении реабилитационной терапии детям 1-7 лет, которые подвержены частым заболеваниям рецидивирующими вирусно-бактериальными инфекциями ЛОР-органов, респираторного тракта и рецидивирующим герпесом 1-го типа Лаферон-ФармБиотек по 250 тыс. МЕ применяют общей продолжительностью курса 2 месяца по следующей схеме:

• В течение 10 дней: ежедневно 2 раза в день;
• В течение 14 дней: 3 раза в неделю 2 раза в день;
• В течение 14 дней: 2 раза в неделю 2 раза в день;
• В течение 14 дней: 2 раза в неделю 1 раз на день;
• В течение 14 дней: 1 раз в неделю 1 раз на день.

Детям 7-14 лет лечение проводят по такой же схеме, используя лечебную дозу 500 тыс. МЕ.

При длительно текущих заболеваниях схема применения Лаферона-ФармБиотек устанавливается индивидуально с учетом динамики и клинической картины.

Лиофилизат для раствора для инъекций

Раствор Лаферона-ФармБиотек можно вводить подкожно, внутримышечно, эндолимфально, внутривенно, внутрипузырно, внутрибрюшинно, парабульбарно, интраназально или ректально. Если содержимое флакона растворяют в объеме 1 мл, для растворения следует использовать воду для инъекций, если в большем объеме – физиологический раствор.

Схема лечения определяется заболеванием:

• Острый вирусный гепатит В: 2 раза в день по 1 млн МЕ внутримышечно (в тяжелых случаях дозу можно удвоить). Длительность курса – 10 дней. В зависимости от клинической картины курс может быть пролонгирован до 14-21 дня или продолжен с применением такой же разовой дозы 2 раза в неделю в течение нескольких недель;
• Хронический вирусный гепатит В: 3 раза в неделю по 3-4 млн МЕ внутримышечно. Длительность курса – 60 дней;
• Хронический вирусный гепатит С: 3 раза в неделю по 3 млн МЕ внутримышечно. Длительность курса – 6 месяцев (как монотерапия или в комбинации с аналогами нуклеозидов);
• Рецидивирующая и острая пневмония вирусно-бактериальной и вирусной этиологии: по 1 млн МЕ внутримышечно. Длительность курса – 5-7 дней (в составе комплексного антибактериального, дезинтоксикационного и противовоспалительного лечения);
• Острые кишечные инфекции с явлениями гипокоагуляции у детей раннего возраста: по 10 тыс. МЕ/кг массы тела ректально, 3 процедуры с перерывом 48 часов;
• Острый диарейный синдром у новорожденных: по 100 тыс. МЕ ректально в виде микроклизмочек. Длительность курса – 3-7 дней;
• Перитонит, гнойно-септические заболевания, множественные абсцессы брюшной полости: 1 раз в день по 2-4 млн МЕ внутривенно; общая доза на курс – 12-16 млн МЕ. Возможно одновременное эндолимфальное введение Лаферона-ФармБиотек в такой же дозе;
• Папилломатоз гортани: 100-150 тыс. МЕ/кг массы тела внутримышечно (при возможности показано перифокальное введение в область гортани). Длительность курса – 20-25 дней. Курсы рекомендуется повторять в течение полугода с перерывом 1-1,5 месяца, а затем в течение последующего полугода через 2-3 месяца. Применение Лаферона-ФармБиотек целесообразно сочетать с А-витаминотерапией;
• Поражения нервной системы с поли- и монорадикулярными болевыми синдромами: 1 млн МЕ внутримышечно. Длительность курса – 5-10 дней (одновременно с другими препаратами);
• Рассеянный склероз: 2-3 раза в день по 1 млн МЕ внутримышечно. Длительность курса – 10-15 дней. В дальнейшем в течение полугода вводят 1 раз в неделю по 1 млн МЕ.

При терапии острых респираторных вирусных инфекций у детей, в том числе у новорожденных, Лаферон-ФармБиотек применяют интраназально по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-6 раз в день. Длительность курса – 3-5 дней. Доза определяется возрастом:

• Новорожденные – 20-50 тыс. МЕ/мл;
• Дети более старшего возраста – 100 тыс. МЕ/мл.

Допустимо поочередное введение на 10-15 минут в носовые ходы смоченных в растворе ватных турунд.

Лаферон-ФармБиотек при лечении острых респираторных вирусных инфекций у взрослых можно применять:

• Внутримышечно: 3 дня по 1-3 млн МЕ (начиная с первых дней заболевания);
• Интраназально: 6-8 раз в день в каждый носовой ход по 4-6 капель раствора 100 тыс. МЕ/мл (перед применением раствор нужно подогреть до температуры тела в шприце без иглы, остальной раствор следует хранить в холодильнике).

Лечение злокачественных опухолей проводят по следующим схемам:

• Увеальная меланома: 1 млн МЕ парабульбарно. Длительность курса – 10 дней. Курс повторяют 2 раза с перерывом 20 дней. Общий курс – 30 млн МЕ. Возможно проведение повторных курсов через 45 дней. Лаферон-ФармБиотек применяют одновременно с бета-аппликацией и фотодеструкцией опухоли;
• Меланома кожи: 3 млн МЕ внутримышечно. Длительность курса – 10 дней. На протяжении полугода с перерывами 45 дней курс повторят. Также возможно эндолимфальное введение по 3 млн МЕ Лаферона-ФармБиотек 4 раза с перерывом 48 часов с последующим ежемесячным лимфотропным введением раствора в течение четырех дней по 1 млн МЕ;
• Рак мочевого пузыря: 5-10 млн МЕ в виде внутрипузырных инстилляций 3-6 раз. Общий курс – 30 млн МЕ. Повторные курсы проводят в течение 1-2 лет с перерывами 2-3 месяца;
• Рак почек: 3 млн МЕ внутримышечно. Длительность курса – 10 дней. Общий курс – 30 млн МЕ. Повторные курсы проводят в течение полугода с перерывом 3-5 недель, затем в течение года с перерывами 1,5-2 месяца;
• Рак молочной железы: 3 млн МЕ внутримышечно. Длительность курса – 10 дней. Повторные курсы проводят в течение года с перерывом 1,5-2 месяца, затем в 2-3 месяца. Курсы применения Лаферона-ФармБиотек целесообразно чередовать с курсами химио- или лучевой терапии;
• Рак яичника: по 5 млн МЕ во время хирургического вмешательства внутрибрюшинно и в дренаж в последующие 5 дней. В дальнейшем Лаферон-ФармБиотек вводят по 3 млн МЕ внутримышечно. Длительность курса – 10 дней (между проведением курсов химиотерапии). Общий курс – 90 млн МЕ. Последующие курсы проводят в течение 1-1,5 лет с перерывом 2-3 месяца по следующей схеме: 10 дней по 3 млн МЕ;
• Миеломная болезнь: 3 млн МЕ внутримышечно. Длительность курса – 10 дней. Повторные курсы проводят 1 раз в 1,5-3 месяца (4-6 раз в год);
• Саркома Капоши: 3 млн МЕ внутримышечно. Длительность курса – 10 дней. Терапию сочетают с монохимиотерапией проспидином; повторные курсы проводят в течение полугода 1 раз в месяц.

Лечение герпетических инфекций:

• Опоясывающий лишай: 1 млн МЕ внутримышечно ежедневно. Одновременно с этим 2 млн МЕ Лаферона-ФармБиотек, разведенного в 5 мл физиологического раствора, вводят подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания. Длительность курса – 5-7 дней;
• Кожные герпетические высыпания: 2 млн МЕ внутримышечно или подкожно (вокруг очага) ежедневно; лечение можно сочетать с аппликациями на герпетические папулы;
• Герпетические кератоконъюнктивиты: 1 млн МЕ Лаферона-ФармБиотек, разведенного в 5 мл физиологического раствора, вносят по 2-3 капли под конъюнктиву глаза через каждые 2 часа. Длительность курса – 7-10 дней. По мере улучшения интервал между применением препарата увеличивают до 4 часов;
• Генитальная герпетическая инфекция: 2 млн МЕ внутримышечно одновременно с локальным применением Лаферона-ФармБиотек в виде аппликаций в область высыпаний;
• Острый герпетический стоматит у детей: 4 раза в день по 250 тыс. МЕ в виде аппликаций одновременно с интраназальным введением. 1 млн МЕ Лаферона-ФармБиотек разводят в 4 мл воды для инъекций. Используют по 1 мл раствора на интраназальное введение и одну аппликацию: 2 капли вводят интраназально, остальные – после гигиенической обработки слизистой оболочки полости рта наносят местно в виде аппликаций. Длительность курса – 7-10 дней.

Лечение больных с хроническим урогенитальным хламидиозом проводится в два этапа:

• Подготовительный, включающий применение на протяжении 14 дней энтеросорбента и поливитаминных препаратов в терапевтических дозах. Начиная с десятого дня назначают по 10 мг тималина (иммунотропный препарат) внутримышечно вечером через день (5 инъекций на курс);
• Основной, включающий базисную терапию антибактериальными препаратами по такой схеме: на протяжении 5 дней первый антибиотик; после семидневного перерыва назначается на протяжении 10 дней другой антибиотик. Лаферон-ФармБиотек применяют во время перерыва и после окончания курса антибактериального лечения внутримышечно по 1 млн МЕ 1 раз в день вечером (10 инъекций на курс). Также во время приема антибактериальных лекарственных средств нужно использовать в терапевтических дозах противогрибковые препараты (дифлюкан, нистатин, низорал, клотримазол) и гепатопротекторы (карсил).

При лечении гемобластозов Лаферон-ФармБиотек применяют по следующим схемам:

• Волосатоклеточная лейкемия: 3 млн МЕ внутримышечно 3 раза в неделю. Длительность курса – 4-6 недель. Для поддерживающей терапии при достижении ремиссии Лаферон-ФармБиотек следует вводить через день по 3 млн МЕ в течение 12 месяцев;
• Хроническая миелоидная лейкемия: 5 млн МЕ внутримышечно ежедневно. Препарат можно применять как монотерапию или одновременно с гидроксимочевиной (ежедневно по 40 мг/м2) и небольшими дозами цитозара (каждые 10 дней текущего месяца по 20 мг/м2 в день). Длительность курса – 6 месяцев. Для поддерживающей терапии при достижении ремиссии Лаферон-ФармБиотек вводят ежедневно по 5 млн МЕ в течение 10-12 месяцев;
• Неходжкинская злокачественная лимфома: 3 млн МЕ внутримышечно 3 раза в неделю. Длительность курса – 12-18 месяцев (как поддерживающее лечение при достижении полученной вследствие применения химиотерапии ремиссии). В период частичной ремиссии следует использовать другие протоколы химиотерапии с дальнейшим внутримышечным применением Лаферона-ФармБиотек по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 18 месяцев.

Побочные действия

Непродолжительные курсы лечения Лафероном-ФармБиотек в виде капель назальных побочных эффектов не вызывают.

Побочные эффекты при проведении базовых курсов терапии суппозиториями Лаферон-ФармБиотек в рекомендованных дозах не наблюдаются. В первые дни лечения в отдельных случаях возможно развитие гриппоподобных симптомов, которые впоследствии уменьшаются и исчезают. Для снижения их выраженности можно применять препараты парацетамола в возрастных дозах.

Длительное применение высоких доз интерферона может привести к изменению состава крови (тромбоцитопения, лейкопения, анемия), повышению уровней щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, а также к нарушению сна и колебаниям артериального давления. Такие эффекты являются дозозависимыми и при уменьшении дозы обычно проходят.

Инъекционное введение Лаферона-ФармБиотек в большинстве случаях сопровождается развитием гриппоподобного синдрома, характеризующегося ознобом, повышением температуры тела, мышечной, суставной и головной болью, вялостью. Как правило, такие побочные эффекты развиваются только в первые дни лечения и являются дозозависимыми. Их можно купировать применением парацетамола в дозе 0,5-1 г за 30-40 минут до инъекции.

Иногда при продолжительных курсах может развиваться лейко- и тромбоцитопения, устраняемая при уменьшении доз.

Особые указания

Для сохранения иммунобиологической активности Лаферона-ФармБиотек назального для растворения лиофилизированного порошка следует использовать только охлажденную до комнатной температуры воду.

Возможно применение Лаферона-ФармБиотек в суппозиториях у грудных детей, включая недоношенных. Для получения разовой дозы 250 тыс. МЕ суппозиторий с активностью 500 тыс. МЕ нужно разделить пополам.

Лекарственное взаимодействие

Препарат совместим с цитостатиками, гормонами и антибиотиками, которые применяются при лечении опухолевых, вирусно-бактериальных, вирусных и аутоиммунных заболеваний.

Сроки и условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C.

Срок годности составляет:

• Лиофилизированный порошок для приготовления капель назальных – 3 года. После открытия флакона с препаратом и приготовления раствора препарат следует использовать в течение 5 дней при условии его хранения в холодильнике или 2 дней – при комнатной температуре (15-25 °С) в месте, защищенном от прямых солнечных лучей;
• Суппозитории для ректального применения – 1 год;
• Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций – 3 года. Приготовленный раствор для инъекций следует использовать немедленно, для интраназального применения – в течение 24 часов при условии его хранения при температуре 2-8 °C.