Квамател

Квамател – блокатор гистаминовых Н₂-рецепторов; противоязвенное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Кваматела:

• Покрытые пленочной оболочкой таблетки 20 и 40 мг – по 14 шт. в блистерах, в картонном коробке 2 блистера (таблетки 20 мг) или 1 (таблетки 40 мг);
• Лиофилизат, из которого готовят раствор для внутривенного (в/в) введения – по 72,8 мг во флаконах из бесцветного стекла, в картонной пачке 5 флаконов в комплекте с 5 ампулами растворителя.

Действующее вещество препарата – фамотидин: в 1 таблетке – 20 или 40 мг, в 1 флаконе лиофилизата (72,8 мг) – 20 мг.

Вспомогательные вещества таблеток: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон К90, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: титана диоксид, кремния диоксид коллоидный, макрогол 6000, железа оксид красный и сепифильм 003, состоящий из макрогол-40 ОЕ стеарата (Е431), целлюлозы микрокристаллической (Е460) и гипромеллозы (Е464).

Дополнительные компоненты лиофилизата: аспарагиновая кислота и маннитол.

Прилагаемый к лиофилизату растворитель представляет собой 0,9% раствор натрия хлорида (натрия хлорид — 45 мг и вода для инъекций — до 5 мл).

Показания к применению

• Синдром Золлингера-Эллисона;
• Рефлюкс-эзофагит;
• Эрозивный гастродуоденит;
• Обострение язвенной болезни 12-перстной кишки и желудка, профилактика рецидивов;
• Функциональная диспепсия, обусловленная повышенной секреторной функцией желудка;
• Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки, в том числе послеоперационных, стрессовых и вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Профилактика рецидивов кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
• Предупреждение аспирации желудочного сока во время общей анестезии (синдрома Мендельсона).

Противопоказания

• Детский возраст;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Повышенная чувствительность к Квамателу;
• Гиперчувствительность к другим блокаторам гистаминовых H2-рецепторов.

Под постоянным наблюдением в период лечения должны находиться пациенты, в анамнезе которых имеется указание на цирроз печени с портосистемной энцефалопатией, а также больные с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Способ применения и дозировка

Таблетки Квамател следует принимать внутрь.

Рекомендуемые дозы:

• Обострение язвенной болезни 12-перстной кишки и желудка – по 20 мг дважды в сутки или 40 мг один раз перед сном. При необходимости суточную дозу увеличивают до 80-160 мг. Лечение может длиться от 4 до 8 недель;
• Профилактика обострения язвенной болезни – 20 мг ежедневно перед сном;
• Рефлюкс-эзофагит – по 20 мг дважды в сутки, в случае недостаточности эффекта разовую дозу увеличивают до 40 мг;
• Синдром Золлингера-Эллисона – по 20-40 мг каждые 6 часов, при необходимости дозу увеличивают. Максимально допустимая суточная доза – 480 мг;
• Профилактика аспирации желудочного сока во время общей анестезии – 40 мг накануне планируемого хирургического вмешательства или утром в день операции.

Из лиофилизата готовят раствор для внутривенного введения – медленного струйного или капельного. Квамател назначают только госпитализированным пациентам, которые не могут принимать таблетки внутрь. При первой возможности их переводят на перорольную форму препарата.

Непосредственно перед введением лиофилизат разбавляют с прилагаемым в комплекте растворителем. Длительность инъекции: при струйном введении – не меньше 2 минут, при капельном – 15-30 минут.

Рекомендованная суточная доза составляет 40 мг – по 20 мг дважды в сутки (с интервалом 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона в начале лечения назначают по 20 мг каждые 6 часов, в дальнейшем дозу определяют в зависимости от клинического состояния пациента и объема секреции.

Для предотвращения аспирации желудочного содержимого при общей анестезии Квамател вводят в дозе 20 мг утром в день проведения операции (не позже чем за 2 часа до хирургического вмешательства).

Пациентам с почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина менее 30 мл/минуту или креатинине крови более 3 мг/100 мл) суточную дозу, как при приеме внутрь, так и при внутривенном введении, снижают до 20 мг либо увеличивают интервал между приемами/введениями до 36-48 часов.

Снижение дозы также требуется пациентам с печеночной недостаточностью.

Побочные действия

• Пищеварительная система: снижение аппетита, боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, запор или диарея, метеоризм, повышение активности трансаминаз печени, острый панкреатит, холестатический, гепатоцеллюлярный или смешанный гепатит;
• Центральная нервная система: повышенная утомляемость, сонливость, головокружение, галлюцинации, головная боль, спутанность сознания, возбуждение, депрессия, тревога;
• Система кроветворения: очень редко – лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипо- или аплазия костного мозга;
• Сердечно-сосудистая система: AV-блокада, брадикардия, аритмия, снижение артериального давления (АД);
• Костно-мышечная система: мышечные спазмы, артралгия;
• Органы чувств: шум в ушах, снижение остроты зрения;
• Дерматологические реакции: сухость кожи, обыкновенные угри, алопеция, токсический эпидермальный некролиз;
• Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок;
• Половая система: при длительном применении в высоких дозах – аменорея, гинекомастия, гиперпролактинемия, снижение либидо;
• Прочие: лихорадка.

Симптомы передозировки: рвота, тремор, снижение АД, двигательное возбуждение, тахикардия, коллапс. Лечение подразумевает промывание желудка, проведение гемодиализа, назначение симптоматической и поддерживающей терапии.

Особые указания

Квамател может маскировать клинические признаки рака желудка, поэтому перед его назначением следует исключить наличие злокачественного образования.

Препарат отменяют постепенным снижением дозы, поскольку при резком прекращении лечения возможно развитие синдрома отмены.

Пациентам, управляющим транспортными средствами и занятым на потенциально опасных производствах, рекомендуется соблюдать особую осторожность в ходе терапии.

При длительном лечении Квамателом ослабленных больных и пациентов в условиях стресса есть риск бактериальных поражений желудка с дальнейшим распространением инфекции.

В период терапии не рекомендуется употреблять продукты питания, напитки и другие лекарственные средства, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

В случае сопутствующего назначения антацидов, итраконазола или кетоконазола между приемами препаратов следует выдерживать 1-2-часовые интервалы.

Квамател может ингибировать кислотостимулирующее действие гистамина и пентагастрина, а также подавлять кожную реакцию на гистамин, в результате чего возможно получение ложноотрицательных результатов. Поэтому за 24 часа до проведения теста или диагностических кожных проб для выявления аллергической реакции немедленного типа препарат нужно отменить.

Лекарственное взаимодействие

Фамотидин снижает всасывание итраконазола и кетоконазола, увеличивает абсорбцию клавулановой кислоты и амоксициллина.

Абсорбцию фамотидина замедляют антациды и сукральфат.

При одновременном применении Кваматела с препаратами, угнетающими костномозговое кроветворение, возрастает риск развития нейтропении.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте: таблетки при температуре до 30 ºС, лиофилизат – 15-25 ºС.

Срок годности лиофилизата – 3 года, прилагаемого к нему растворителя, а также таблеток – 5 лет.