Ксефокам

Ксефокам – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с выраженным анальгезирующим и противовоспалительным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Ксефокама:

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: продолговатые, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с надписью, выполненной методом вдавления «LO4» или «LO8» (по 10 шт. в блистерах, по 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонных пачках);
• Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения: плотная масса желтого цвета (во флаконах из темного стекла, по 1 флакону в комплекте с 1 ампулой растворителя (2 мл) в пластиковых поддонах, в картонной пачке 1 поддон; во флаконах из темного стекла, в картонной пачке 5 или 10 флаконов).

Состав 1 таблетки:

• Действующее вещество: лорноксикам – 4 мг (в таблетках с надписью «LO4») или 8 мг (в таблетках с надписью «LO8»);
• Вспомогательные компоненты: натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, повидон К25, целлюлоза, магния стеарат;
• Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171).

Состав лиофилизата в 1 флаконе:

• Действующее вещество: лорноксикам – 8 мг;
• Вспомогательные компоненты: трометамол, маннитол (Е421) и динатрия эдетат.

Прилагаемый к лиофилизату растворитель является водой для инъекций.

Показания к применению

Ксефокам предназначен для кратковременного лечения болевого синдрома различного происхождения от легкой до умеренной степени выраженности.

В виде таблеток препарат, кроме того, назначают для симптоматической терапии ревматических заболеваний, таких как анкилозирующий спондилит, остеоартроз, ревматическое поражение мягких тканей, суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит.

Противопоказания

Абсолютные:

• Кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с приемом НПВС;
• Активное желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение;
• Рецидивирующая язва желудка или повторные кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• Обострение воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона, неспецифического язвенного колита);
• Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки;
• Прогрессирующие заболевания почек;
• Выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина больше 300 мкмоль/литр);
• Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• Гиповолемия или обезвоживание;
• Подтвержденная гиперкалиемия;
• Декомпенсированная сердечная недостаточность;
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• Геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также период после перенесенной операции, сопряженной с риском кровотечения или неполного гемостаза;
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы с рецидивирующим полипозом носа или околоносовых пазух и непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и/или других НПВС (в анамнезе в том числе);
• Возраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинических данных по применению препарата у этой возрастной группы пациентов);
• Беременность;
• Период лактации;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Относительные (требуется особая осторожность):

• Язвенные или эрозивно-язвенные поражения и кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• Наличие инфекции Helicobacter pylori;
• Почечная недостаточность средней степени тяжести;
• Хроническая сердечная недостаточность;
• Ишемическая болезнь сердца;
• Цереброваскулярные заболевания;
• Состояния после хирургических вмешательств;
• Заболевания периферических артерий;
• Сахарный диабет;
• Дислипидемия или гиперлипидемия;
• Клиренс креатинина менее 60 мл/минуту;
• Тяжелые соматические заболевания;
• Необходимость длительного применения препарата;
• Возраст старше 65 лет;
• Алкоголизм;
• Табакокурение;
• Одновременное применение пероральных мочегонных средств, глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. пароксетина, флуоксетина, сертралина, циталопрама) и препаратов с известным или предположительным нефротоксическим действием.

Способ применения и дозировка

Раствор предназначен для парентерального применения. Для его приготовления непосредственно перед введением содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) разбавляют инъекционной водой (2 мл). После приготовления раствора иглу необходимо заменить. Внутримышечные инъекции делают длинной иглой.

При остром приступе ишиалгии и люмбаго препарат вводят внутримышечно, при послеоперационных болях – внутримышечно или внутривенно.

Начальная доза составляет 8 мг, при недостаточно выраженном анальгезирующем эффекте повторно вводят такую же дозу. Для поддержания эффекта назначают по 8 мг 2 раза в сутки.

Максимально допустимая суточная доза – 16 мг.

Применять Ксефокам следует в минимально эффективной дозе минимально коротким, насколько это возможно, курсом.

Длительность внутривенной инъекции – не менее 15 секунд, внутримышечной – не менее 5 секунд.

Побочные действия

• Инфекции и паразитарные заболевания: редко – фарингит;
• Обмен веществ: иногда – изменение массы тела, анорексия;
• Система кроветворения: редко – тромбоцитопения, анемия, лейкопения;
• Нервная система: часто – головокружение, легкие и преходящие головные боли; редко – искажение вкусовых восприятий, нарушение вкуса, парестезия, тремор, сонливость, мигрень;
• Психика: иногда – бессонница и депрессия; редко – нервозность, спутанность сознания, возбуждение;
• Сердечно-сосудистая система: иногда – отеки, тахикардия, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, приливы; редко – гематомы, кровотечения, артериальная гипертензия;
• Дыхательные пути: иногда – ринит; редко – кашель, одышка, бронхоспазм;
• Печень и желчный пузырь: иногда – увеличение функциональных показателей печени; редко – функциональные нарушения печени; очень редко – гепатоцеллюлярные нарушения;
• Свертывающая система крови: редко – увеличение времени кровотечения; очень редко – геморрагическая сыпь;
• Костно-мышечная система: иногда – артралгия; редко – мышечные спазмы, боли в костях, миалгия;
• Пищеварительная система: часто – диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе, рвота; иногда – отрыжка, метеоризм, сухость во рту, запор, изъязвление полости рта, боли в эпигастральной области, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит; редко – стоматит, эзофагит, дисфагия, рефлюкс, кровавая рвота, дегтеобразный стул, пептическая язва с прободением, глоссит, афтозный стоматит;
• Мочевыделительная система: редко – нарушение мочеиспускания, никтурия, увеличение показателей в крови креатинина и азота мочевины;
• Орган слуха и вестибулярный аппарат: иногда – шум в ушах, головокружение;
• Орган зрения: иногда – конъюнктивит; редко – расстройство зрения;
• Иммунная система: редко – гиперчувствительность;
• Кожные покровы и подкожная клетчатка: иногда – алопеция, кожный зуд, гипергидроз, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), крапивница; редко – геморрагическая сыпь, дерматит; очень редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, отеки и буллезные реакции;
• Общие реакции: иногда – отек лица, недомогание; редко – астения;
• Местные реакции: гиперемия и болезненность в месте введения раствора.

Особые указания

Как и все оксикамы, Ксефокам угнетает агрегацию тромбоцитов, поэтому есть вероятность увеличения времени кровотечения. По этой причине важно контролировать состояние пациентов, которые нуждаются в абсолютно нормальном функционировании свертывающей системы крови (например, при применении препарата в период перед предстоящим хирургическим вмешательством), имеют нарушения системы свертывания крови или получают средства, угнетающие свертывание (в т.ч. гепарин в низких дозах). Это необходимо для того, чтобы вовремя выявить признаки кровотечения.

Риск ульцерогенного действия Ксефокама можно снизить одновременным применением синтетических аналогов простагландинов и ингибиторов протонового насоса. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения необходимо сразу же прекратить прием препарата и принять соответствующие неотложные меры. Особое внимание следует уделять пациентам с желудочно-кишечными патологиями, которые получают лорноксикам впервые.

У пожилых людей и пациентов, страдающих ожирением и/или артериальной гипертензией, нужно контролировать артериальное давление.

Отменить препарат и обратиться к лечащему врачу необходимо при появлении признаков поражения печени, таких как желтушность кожных покровов, кожный зуд, боли в животе, потемнение мочи, тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз.

Пациентам с нарушениями функции почек, вызванными тяжелым обезвоживанием или большой кровопотерей, назначать Ксефокам, являющийся ингибитором синтеза простагландинов, можно только после устранения гиповолемии и связанной с ней опасности уменьшения перфузии почек.

Лорноксикам способен изменять свойства тромбоцитов, однако не может заменить профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при заболеваниях сердечно-сосудистой системы.

Как и все НПВС, Ксефокам может способствовать повышению концентрации в крови креатинина и мочевины, задержке воды и натрия, развитию периферических отеков, артериальной гипертензии и других ранних признаков нефропатии. Длительное применение препарата может привести к таким нежелательным последствиям, как папиллярный некроз, гломерулонефрит и нефротический синдром, приводящий к острой почечной недостаточности.

Необходимо мониторировать функцию почек у пожилых людей и пациентов, получающих одновременно с Ксефокамом диуретики или другие средства, способные вызывать повреждения почек.

При проведении длительной терапии необходимо регулярно контролировать функции почек и печени, а также гематологические параметры.

Ксефокам не следует применять одновременно с другими НПВС.

Во время лечения рекомендуется воздержаться от употребления алкогольных напитков и выполнения любых видов работ, требующих скорости психических и двигательных реакций, повышенного внимания.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия при одновременном применении Ксефокама с другими лекарственными средствами:

• Циметидин – повышение концентрации лорноксикама в плазме;
• Препараты лития – увеличение концентрации лития в плазме и усиление его побочных эффектов;
• Антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов – повышение риска кровотечения и увеличение времени кровотечения (необходим контроль международного нормализованного отношения);
• Производные сульфонилмочевины – усиление их гипогликемического эффекта;
• Фенпрокумон – снижение его эффективности;
• Гепарин в сочетании с эпидуральной/спинальной анестезией – увеличение риска возникновения эпидуральных/спинальных гематом;
• Бета-адреноблокаторы и ингибиторы АПФ – снижение их гипотензивного эффекта;
• Диуретики – уменьшение их мочегонного и гипотензивного действия;
• Дигоксин – снижение его почечного клиренса;
• Антибиотики группы хинолонов – риск развития судорожного синдрома;
• Другие НПВС, глюкокортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин, флуоксетин, сертралин, циталопрам) – вероятность желудочно-кишечного кровотечения;
• Метотрексат – повышение его концентрации в сыворотке;
• Циклоспорин – усиление его нефротоксичности;
• Алкоголь, препараты калия, кортикотропин – риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
• Цефамандол, цефотетан, цефоперазон, вальпроевая кислота – риск развития кровотечения;
• Такролимус – повышение риска нефротоксичности.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 ºС в месте, защищенном от света и недоступном детям.

Срок годности – 5 лет. Приготовленный из лиофилизата раствор можно хранить не более 24 часов.