Контролок

Контролок – противоязвенный препарат.

Форма выпуска и состав

• Порошок, из которого готовят раствор для внутривенного (в/в) введения – сухая субстанция белого или почти белого цвета. Во флаконах из бесцветного стекла, в картонной пачке 1 флакон;
• Покрытые кишечнорастворимой оболочкой таблетки 20 мг – овальные, двояковыпуклые, с оболочкой желтого цвета и ядром – белого или почти белого, на одной из сторон коричневыми чернилами напечатано «P20». По 7 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной складывающейся обложке, в картонной пачке 1 обложка; по 14 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер;
• Покрытые кишечнорастворимой оболочкой таблетки 40 мг – овальные, двояковыпуклые, с оболочкой желтого цвета и ядром – белого или почти белого, на одной из сторон коричневыми чернилами напечатано «P40». По 5 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной складывающейся обложке, в картонной пачке 3 обложки; по 7 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной складывающейся обложке, в картонной пачке 1 или 4 обложки; по 14 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера.

Действующее вещество препарата – пантопразол (в виде натрия сесквигидрата):

• В 1 флаконе порошка – 40 мг;
• В 1 таблетке – 20 или 40 мг.

Вспомогательные компоненты порошка: динатрия эдетат и натрия гидроксид.

Дополнительные компоненты таблеток:

• Вспомогательные вещества: маннитол, кальция стеарат, натрия карбонат безводный, повидон К90, кросповидон, вода очищенная;
• Состав оболочки: повидон К25, гипромелоза-2910, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, триэтилцитрат, эудрагит L30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], натрия лаурилсульфат и полисорбат 80), краситель железа оксид желтый (Е172);
• Состав коричневых чернил для нанесения маркировки: Opacode S-1-16530, аммиака раствор концентрированный 25%, красители железа оксид красный (E172), железа оксид черный (E172) и железа оксид желтый (E172)).

Показания к применению

Для обеих лекарственных форм:

• Эрозивный гастрит, обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, в т.ч. связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств;
• Эрадикация бактерии Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальными средствами);
• Синдром Золлингера-Эллисона.

Дополнительно для в/в введений:

• Профилактика и лечение стрессовых язв и их осложнений, таких как кровотечение, пенетрация, перфорация;
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): симптоматическое лечение неэрозивной рефлюксной болезни и лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита.

В виде таблеток Контролок также применяют для симптоматического лечения ГЭРС легкой степени выраженности (кислая отрыжка, изжога и тошнота).

Противопоказания

• Диспепсия невротического генеза;
• Беременность;
• Период лактации;
• Возраст до 18 лет;
• Совместное применение с атазанавиром;
• Повышенная чувствительность к компонентам Контролока, а также к сое.

Способ применения и дозировка

Внутривенно Контролок вводят только в случаях, когда пероральный прием невозможен. Длительность лечения таким способом – не более 7 дней, как только появляется возможность, пациента переводят на прием препарата внутрь.

Рекомендуемая доза при обострении язвенной болезни, эрозивном гастрите и ГЭРС – 40 мг в сутки (1 флакон).

Начальная доза при длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний составляет 80 мг, в дальнейшем в зависимости от состояния ее увеличивают или уменьшают. При необходимости применения дозы более 80 мг ее делят на 2 введения. Для достижения адекватного контроля кислотности допускается временное увеличение суточной дозы до 160 мг (по 80 мг 2 раза в сутки).

Для лечения и профилактики стрессовых язв и их осложнений назначают по 80 мг в сутки. Возможно временное увеличение до 160 мг – по 80 мг 2 раза в сутки.

Рекомендуемая суточная доза для пациентов с выраженными нарушениями функции печени – 20 мг (1/2 флакона), для пожилых людей и больных с нарушениями функции почек – не более 40 мг.

Для приготовления раствора для инъекций, во флакон с порошком добавляют 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вводят 10 мл готового раствора в течение 2-15 минут. Также порошок можно разводить 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Другие растворители использовать нельзя! Приготовленный инъекционный раствор стабилен в течение 12 часов, однако во избежание микробной контаминации использовать его рекомендуется сразу же.

В виде таблеток Контролок следует принимать внутрь, не измельчая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Для симптоматического лечения ГЭРБ назначают по 20 мг. Для достижения положительной динамики обычно достаточно 2-3 дней, но для полного устранения симптомов может потребоваться 7 дней. Прием препарата следует прекратить сразу же после исчезновения клинических признаков заболевания. При ухудшении состояния в течение 3 дней или отсутствии улучшения в течение 2 недель непрерывного приема необходимо проконсультироваться с врачом.

При язвенной болезни, синдроме Золлингера-Эллисона и эрозивном гастрите Контролок назначают в суточной дозе 40-80 мг.

Длительность лечения при обострении язвенной болезни 12-перстной кишки – 2 недели, при обострении язвенной болезни желудка – 4-8 недель. При противорецидивной терапии язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки принимают по 20 мг в сутки.

Для эрадикации Helicobacter pylori Контролок назначают в комбинации по одной из следующих схем:

1. По 20-40 мг пантопразола 2 раза в сутки + по 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + по 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
2. По 20-40 мг пантопразола 2 раза в сутки + по 500 мг метронидазола 2 раза в сутки + по 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
3. По 20-40 мг пантопразола 2 раза в сутки + по 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + по 500 мг метронидазола 2 раза в сутки.

Продолжительность терапии – 7-14 дней.

Рекомендуемые дозы для пациентов с выраженными нарушениями функции печение – 40 мг 1 раз в 2 дня; для пожилых людей и больных с нарушениями функции почек – не более 40 мг, при Helicobacter pylori – по 20-40 мг 2 раза в сутки.

Побочные действия

• Пищеварительная система: нечасто – тошнота/рвота, сухость во рту, вздутие живота и метеоризм, диарея/запор, боли в животе;
• Мочевыделительная система: частота не установлена – интерстициальный нефрит;
• Печень и желчевыводящие пути: нечасто – повышение активности печеночных ферментов; редко – повышение уровня билирубина; частота не установлена – желтуха, гепатоцеллюлярные повреждения;
• Система кроветворения: редко – агранулоцитоз; очень редко – лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения;
• Нервная система: нечасто – головокружение, головная боль; редко – дисгевзия;
• Психика: нечасто – нарушение сна; редко – депрессия или обострение имеющихся расстройств; очень редко – дезориентация или обострение имеющихся расстройств; частота неизвестна – спутанность сознания (особенно при наличии предрасположенности), галлюцинации, обострение симптомов существующих расстройств;
• Костно-мышечная система: редко – миалгия, артралгия;
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – зуд, сыпь/экзантема; частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз, экссудативная многоформная эритема, фотосенсибилизация, злокачественная экссудативная эритема;
• Эндокринная система: редко – гинекомастия;
• Иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилактический шок);
• Обмен веществ: редко – изменение массы тела, гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (холестеролов и триглицеридов); частота неизвестна – гипомагниемия, гипонатриемия;
• Орган зрения: редко – затуманивание зрения;
• Общие реакции: нечасто – недомогание, утомляемость, слабость; редко – периферические отеки, повышение температуры тела;
• Аллергические реакции: редко – крапивница, ангионевротический отек.

Особые указания

При язве желудка или подозрении на ее наличие перед назначением Контролока следует исключить злокачественные новообразования, поскольку пантопразол может маскировать симптомы заболевания и тем самым отсрочить своевременную диагностику.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• Заболевания печени, в т.ч. печеночная недостаточность и желтуха;
• Любые серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние;
• Непрерывная симптоматическая терапия изжоги и диспепсии в течение 4 и более недель;
• Ранее перенесенное хирургическое вмешательство на органах желудочно-кишечного тракта;
• Анемия, расстройство глотания, непреднамеренная потеря веса, желудочно-кишечное кровотечение, рвота с кровью или постоянная рвота (в этих случаях Контролок может облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику);
• Проведение мочевинного дыхательного теста или эндоскопии.

Пациентам с выраженными нарушениями функции печени в период терапии необходим контроль биохимических показателей крови. В случае повышения активности печеночных ферментов препарат следует отменить.

Прием средств, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышает риск развития инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода желудочно-кишечных Campylobacter spp., Salmonella spp. или Сlostridia difficile.

Пациенты в возрасте старше 55 лет в случае изменения симптомов или появления новых должны проконсультироваться с врачом.

Из-за вероятности головокружений и нарушения зрения во время лечения рекомендуется воздержаться от выполнения потенциально опасных видов работ и вождения транспортных средств.

Лекарственное взаимодействие

Пантопразол может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка, таких как эрлотиниб, итраконазол, кетоконазол и позаконазол.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 ºС в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности порошка – 2 года, таблеток – 3 года.