Коаксил

Коаксил – антидепрессивный препарат.

Форма выпуска и состав

Коаксил выпускается в форме покрытых оболочкой таблеток белого цвета (по 30 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке с контролем первого вскрытия).

Действующее вещество препарата – тианептин натрия (12,5 мг в 1 таблетке).

Вспомогательные компоненты: магния стеарат, крахмал кукурузный, кармеллоза натрия.

Состав оболочки: воск пчелиный белый, глицерил моноолеат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, этилцеллюлоза, сахароза, титана диоксид, полисорбат 80, повидон, тальк.

Показания к применению

• Депрессивные состояния, в том числе в пожилом возрасте;
• Тревожно-депрессивные состояния, сопровождающиеся соматическими симптомами;
• Тревожно-депрессивные состояния у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции.

Противопоказания

Коаксил не следует применять в следующих случаях:

• Дефицит сахаразо-изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Необходимость применения ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
• Возраст до 18 лет;
• Повышенная чувствительность к тианептину или вспомогательным компонентам препарата.

Под особым наблюдением в период лечения должны находиться пациенты, в анамнезе которых имеются указания на суицидальные попытки, алкогольную или лекарственную зависимость.

Способ применения и дозировка

Коаксил следует принимать внутрь перед едой.

Средняя терапевтическая доза составляет 12,5 мг тианептина натрия (1 таблетка) 3 раза в сутки – утром, днем и вечером.

Максимально допустимая суточная доза для пожилых людей и пациентов с почечной недостаточностью – 25 мг (2 таблетки).

Побочные действия

Выявленные в ходе клинических исследований побочные эффекты выражены незначительно. Преимущественно это тошнота, боль в животе, запор, сухость во рту, сонливость, головокружение и головная боль.

Во время клинических исследований и пострегистрационном периоде были выявлены следующие нежелательные реакции со стороны различных систем организма:

• Психические расстройства: часто – кошмарные сновидения; редко – лекарственная зависимость, злоупотребление (особенно у пациентов до 50 лет с алкогольной или лекарственной зависимостью в анамнезе); частота неизвестна – суицидальные мысли и суицидальное поведение во время лечения или вскоре после его окончания, галлюцинации, спутанность сознания;
• Пищеварительная система: часто – боли в эпигастрии, тошнота, рвота, сухость во рту, запор, боли в животе, метеоризм;
• Сердечно-сосудистая система: часто – боли в груди, экстрасистолия, тахикардия, приливы крови к коже лица;
• Костно-мышечная система и соединительная ткань: часто – боль в поясничной области, миалгия;
• Центральная нервная система: часто – обмороки (липотимия), сонливость, головная боль, бессонница, головокружение, тремор; частота неизвестна – дискинезия, экстрапирамидные расстройства;
• Дыхательная система: часто – одышка;
• Гепатобилиарная система: частота неизвестна – повышение активности печеночных ферментов, гепатит (очень редко в тяжелой форме);
• Кожные покровы: нечасто – крапивница, зуд, эритематозная или макулопапулезная сыпь; частота неизвестна – акне; крайне редко – буллезный дерматит;
• Нарушения метаболизма и заболевания, вызванные нарушением метаболизма: часто – анорексия; частота неизвестна – гипонатриемия;
• Прочие: часто – ощущение кома в горле, астения.

Опыт передозировки Коаксила (известен случай приема 2250 мг тианептина за один раз) свидетельствует о развитии сонливости, спутанности сознания, судорог, дыхательной недостаточности. В основном эти симптомы отмечались при сочетании препарата с алкоголем. Если с момента приема лекарственного средства прошло не более 2 часов, нужно сделать промывание желудка, если больше – принять активированный уголь. Во всех случаях передозировки Коаксил следует отменить и установить наблюдение за пациентом: контролировать функции почек, дыхательной и сердечно-сосудистой систем, показатели гомеостаза, при необходимости провести симптоматическую терапию, например, коррекцию нарушений функции почек и метаболических расстройств, искусственную вентиляцию легких.

Особые указания

Пациентам, получавшим ингибиторы МАО, принимать Коаксил можно не ранее чем через 2 недели после их отмены.

Лечение препаратом прекращают постепенно, снижая дозу в течение 7-14 дней.

Следует иметь в виду, что при депрессивных состояниях высока вероятность самоповреждений, суицидальных мыслей и поведения. Риск сохраняется до наступления отчетливой ремиссии, поэтому пациенты должны находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала до момента улучшения состояния (на это может потребоваться несколько недель). Клинический опыт подтверждает, что опасность суицида может возрастать на ранних этапах наступления ремиссии.

Пациенты, имевшие суицидальные намерения до начала применения Коаксила, а также люди, в истории которых имеются связанные с суицидом события, относятся к группе риска суицида, поэтому во время лечения препаратом и при изменении дозы должны находиться под особым врачебным контролем. И сами пациенты, и лица, ухаживающие за ними, должны быть предупреждены о необходимости незамедлительного обращения к врачу при ухудшении состояния, необычном поведении или появлении суицидальных мыслей.

Прием тианептина следует прекратить за 24-48 часов до назначенной операции, если она будет проводиться с общей анестезией. В случае экстренной хирургической помощи операцию проводят под строгим контролем врача.

Пациенты с алкогольной или лекарственной зависимостью должны находиться под особым медицинским наблюдением, чтобы не допустить превышения назначенной врачом дозы.

В связи с возможностью снижения скорости психомоторных реакций и способности к концентрации внимания, во время лечения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспортных средств и выполнении потенциально опасных видов работ.

Лекарственное взаимодействие

В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие этанол.

Нежелательно одновременное применение миансерина, поскольку в ходе экспериментов при таком сочетании был выявлен антагонистический эффект.

При одновременном применении неселективных ингибиторов МАО есть вероятность гипертермии, внезапного повышения артериального давления или развития коллапса, судорог и летального исхода. Такая комбинация противопоказана.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 ºC. Беречь от детей!

Срок годности – 3 года.