Климонорм

Климонорм – комбинированное противоклимактерическое средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Климонорма – драже двух видов. Выпускается в блистерах по 21 шт. (9 шт. желтого цвета и 12 шт. коричневого цвета), в пачке 1 или 3 блистера.

Состав драже желтого цвета:

• Действующее вещество: эстрадиола валерат – 2 мг;
• Вспомогательные компоненты: воск карнаубский, вода очищенная, декстроза, кальция карбонат, желатин, крахмал картофельный, магния стеарат, магния карбонат основной, макрогол 35 000, лактозы моногидрат, повидон K25, титана диоксид, сахароза, тальк, железа оксид желтый.

Состав драже коричневого цвета:

• Действующие вещества: эстрадиола валерат – 2 мг, левоноргестрел – 150 мкг;
• Вспомогательные компоненты: желатин, воск карнаубский, вода очищенная, декстроза, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния гидроксикарбонат основной, макрогол 35 000, магния стеарат, повидон К25, кальция карбонат, сахароза, титана диоксид, тальк, красители железа оксид коричневый и железа оксид красный.

Показания к применению

• Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при депрессивных состояниях, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта в климактерическом периоде, при климактерических расстройствах, при симптомах дефицита эстрогенов вследствие первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой, стерилизации, гипогонадизма или естественной менопаузы;
• Лечение первичной и вторичной аменореи;
• Профилактика постменопаузного остеопороза;
• Нормализация нерегулярных менструальных циклов.

Противопоказания

• Влагалищное кровотечение неясного генеза;
• Рак молочной железы или подозрение на него;
• Наличие или подозрение на гормонозависимое предраковое заболевание или гормонозависимую злокачественную опухоль;
• Тяжелые заболевания печени;
• Доброкачественные и злокачественные опухоли печени, в анамнезе в том числе;
• Выраженная гипертриглицеридемия;
• Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, венозные тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе;
• Острый артериальный тромбоз или артериальная тромбоэмболия (инфаркт миокарда, инсульт);
• Беременность;
• Лактация;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если любое из описанных выше состояний/заболеваний возникает во время проведения ЗГТ, прием Климонорма следует немедленно прекратить.

Под особым наблюдением в период лечения должны находиться пациентки, у которых диагностированы: артериальная гипертензия, сахарный диабет, миома матки, эндометриоз, врожденная гипербилирубинемия (синдромы Дубина-Джонсона, Жильбера или Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время предшествующей беременности.

Способ применения и дозировка

Препарат следует принимать внутрь, глотая драже целиком, запивая небольшим количеством воды. Время суток, когда пациентка начнет прием Климонорма, значения не имеет, однако в дальнейшем следует придерживаться этого времени.

Женщины, у которых менструации продолжаются, лечение начинают на 5 день менструального цикла. При очень редких менструациях и аменорее, а также в постменопаузе начинать прием препарата можно в любой день (при условии, что исключена беременность).

Каждая упаковка рассчитана на 21 день. В течение первых 9 дней принимают по 1 драже желтого цвета, следующие 12 дней – по 1 драже коричневого цвета. Затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение (начинается обычно на 2-3 день после приема последнего драже). На следующий день после перерыва начинают новую упаковку. При этом прием первого драже должен совпасть с днем приема первого драже из предыдущей упаковки.

В случае пропуска очередного приема, принять препарат следует в течение ближайших 12-24 часов. Если лечение прервано на более длительное время, есть вероятность возникновения вагинального кровотечения.

Побочные действия

• Половая система: изменение частоты и интенсивности маточных кровотечений, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляются при продолжении терапии), дисменорея, прорывные кровотечения, изменения вагинальных выделений, изменение либидо, состояние схожее с предменструальным синдромом, увеличение, напряжение и/или болезненность молочных желез;
• Сердечно-сосудистая система: иногда – повышение артериального давления, венозный тромбоз, тромбоэмболия, учащенное сердцебиение;
• Пищеварительная система: вздутие живота, диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота, рецидив холестатической желтухи;
• Обмен веществ: изменение массы тела, отеки;
• Центральная нервная система: иногда – головокружение, головная боль, мигрень, повышенная утомляемость, тревожность или депрессивные симптомы;
• Дерматологические реакции: иногда – зуд, сыпь, узловатая эритема, хлоазма;
• Прочие: нарушения зрения, непереносимость контактных линз, мышечные судороги, аллергические реакции.

При проведении исследований острой токсичности не были выявлены риски острых побочных эффектов от приема дозы, многократно превышающей суточную терапевтическую. Симптомы передозировки: тошнота и/или рвота, вагинальное кровотечение. Специфического антидота Климонорма нет, лечение симптоматическое.

Особые указания

Перед началом или возобновлением заместительной гормональной терапии женщин направляют на тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включающее цитологическое исследование цервикальной слизи и обследование молочных желез), а также исключают беременность. Контрольные обследования рекомендуется проводить и периодически во время лечения.

Климонорм не предназначен для контрацепции. При необходимости следует применять негормональные методы (за исключением температурного и календарного). При подозрении на беременность прием препарата следует приостановить до тех пор, пока не будет исключена беременность.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, в результате чего может оказывать негативное влияние на рентгенологическую диагностику рака груди.

При появлении болей в верхней части живота, признаков внутрибрюшинного кровотечения или увеличения печени при проведении дифференциальной диагностики, следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

При подозрении на тромботические нарушения препарат нужно немедленно отменить. Прекратить ЗГТ следует и в случае рецидива холестатической желтухи или холестатического зуда.

Достоверно установлено, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. В отдельных случаях при применении эстрогенов возможно развитие желчнокаменной болезни.

Немедленно прекратить прием Климонорма необходимо при появлении впервые мигренеподобных, необычайно сильных и частых головных болей или других симптомов, которые могут быть предвестниками тромботического инсульта головного мозга.

Особое наблюдение требуется женщинам с умеренно повышенным уровнем тиреоглобулина в крови, поскольку ЗГТ может вызвать его дальнейшее увеличение, что повышает вероятность развития острого панкреатита.

В некоторых случаях ЗТГ может привести к нежелательным проявлениям стимуляции эстрогенами, например, к патологическим маточным кровотечениям. По этой причине при появлении частых или персистирующих кровотечений следует провести дополнительное исследование эндометрия. При рецидиве эндометриоза лечение прекращают.

Если лечение Климонормом нерегулярных менструальных циклов не дает результатов, необходимо исключить заболевания органического характера.

Под воздействием эстрогенов возможно увеличение миомы матки в размерах, в этом случае препарат следует отменить.

Известны случаи развития хлоазмы у женщин, проходящих ЗГТ, особенно при наличии хлоазмы беременных в анамнезе. Пациенткам, склонным к этому заболеванию, в период применения Климонорма рекомендуется избегать УФ-излучения и длительного пребывания на солнце.

Во время проведения ЗГТ могут возникать или усугубляться следующие заболевания: системная красная волчанка, отосклероз, малая хорея, бронхиальная астма, доброкачественная опухоль молочной железы, мигрень, эпилепсия, порфирия. Хотя взаимосвязь их развития с применением эстрогенсодержащих препаратов не доказана, при наличии указанных состояний требуется особое медицинское наблюдение.

Половые стероиды могут оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных исследований: на биохимические показатели функции печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, на показатели коагуляции, фибринолиза и углеводного обмена, на содержащие в плазме транспортных белков (липидных и липопротеиновых фракций, кортикостероидсвязывающего глобулина).

Лекарственное взаимодействие

Перед назначением ЗГТ следует отменить гормональные контрацептивы. При необходимости их заменяют негормональными препаратами.

Длительное применение лекарственных средств, которые вызывают индукцию ферментов печени, может приводить к повышению клиренса половых гормонов и снижению их клинической эффективности. Подобное свойство было выявлено у рифампицина, карбамазепина, примидона, барбитуратов и гидантоинов, предполагается – у фелбамата, топирамата, гризеофульвина и окскарбазепина. Следует иметь в виду, что максимальная индукция ферментов обычно отмечается не ранее чем через 2-3 недели и может сохраняться еще на протяжении 4 недель после отмены препарата.

Некоторые антибиотики (в том числе тетрациклины и пенициллины) могут снижать уровень эстрадиола.

Лекарственные вещества, которые в значительной степени подвергают конъюгации (к примеру, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола.

ЗГТ оказывает влияние на толерантность к глюкозе, потому может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств.

Чрезмерное употребление алкогольных напитков во время ЗГТ может стать причиной повышения содержания эстрадиола в крови.

Сроки и условия хранения

Хранить при комнатной температуре в месте, недоступном для детей.

Срок годности – 5 лет.