Климен

Климен – противоклимактерический препарат с антиандрогенным, антигонадотропным и гестагенным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Климена – драже двух видов. Выпускается в блистерах по 21 шт. (11 шт. белого цвета и 10 шт. розового цвета), в пачке 1 блистер.

Состав драже белого цвета:

• Действующее вещество: эстрадиола валерат – 2 мг;
• Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, кальция карбонат, сахароза, лактозы моногидрат, повидон 700000 (K700), тальк, воск, магния стеарат, повидон 25000 (K25), макрогол 6000.

Состав драже розового цвета:

• Действующие вещества: эстрадиола валерат – 2 мг, ципротерона ацетат – 1 мг;
• Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, кальция карбонат, сахароза, лактозы моногидрат, повидон 700000 (K700), тальк, воск, магния стеарат, повидон 25000 (K25), макрогол 6000, титана диоксид, глицерол 85%, красители железа оксид красный и желтый.

Показания к применению

• Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при депрессивных состояниях, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта в климактерическом периоде, при климактерических расстройствах;
• ЗГТ при симптомах дефицита эстрогенов вследствие гипогонадизма, естественной менопаузы, первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой или стерилизации;
• Профилактика постменопаузального остеопороза;
• Лечение первичной и вторичной аменореи;
• Нормализация нерегулярных менструальных циклов.

Противопоказания

• Рак молочной железы или подозрение на него;
• Гормонозависимые предраковые заболевания и гормонозависимые злокачественные опухоли или подозрение на их наличие;
• Влагалищное кровотечение неустановленного генеза;
• Выраженная гипертриглицеридемия;
• Венозные тромбоэмболии или обострение тромбоза глубоких вен (в настоящее время или в анамнезе);
• Острый артериальный тромбоз или артериальная тромбоэмболия (инфаркт миокарда, инсульт);
• Тяжелые заболевания печени;
• Опухоли печени (как злокачественные, так и доброкачественные), в том числе в анамнезе;
• Беременность;
• Лактация;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если любое из описанных выше состояний возникает во время проведения ЗГТ, прием Климена следует немедленно прекратить.

Под особым наблюдением в период лечения должны находиться пациентки, у которых диагностированы: врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Ротора или Дубина-Джонсона), сахарный диабет, артериальная гипертензия, миома матки, эндометриоз, холестатическая желтуха или холестатический зуд во время предшествующей беременности.

Способ применения и дозировка

Драже следует принимать внутрь, проглатывая целиком и запивая небольшим количеством воды, по 1 шт. в день. Время суток, когда будет начат прием препарата, значения не имеет, однако в дальнейшем необходимо придерживаться этого времени.

Женщины, у которых еще продолжаются менструации, должны начинать лечение на 5-й день менструального цикла (т.е. 5-й день менструального кровотечения). Все остальные пациентки, включая тех, у кого отмечаются очень редкие менструации, начинать прием драже могут в любой день (при условии, что исключена беременность).

Каждая упаковка рассчитана на 21 день. В течение первых 11 дней принимают по 1 белому драже, следующие 10 дней – по 1 розовому драже. После окончания первой упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого наблюдается кровотечение отмены (начинается обычно на 2-3 день после приема последнего драже).

На 8 день следует начинать новую упаковку (при этом прием первого драже из этой упаковки должен совпасть с днем приема первого драже из предыдущей).

В случае пропуска очередного приема, принять драже можно в течение 12-24 часов. Если лечение прервано на более длительное время, есть вероятность развития вагинального кровотечения.

Побочные действия

Возможные нежелательные реакции со стороны различных систем организма, обусловленные Клименом:

• Репродуктивная система и молочные железы: межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляют при продолжении терапии), прорывные кровотечения, изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, изменения вагинальных выделений, дисменорея, состояние схожее с предменструальным синдромом, а также напряжение, болезненность и/или увеличение молочных желез;
• Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, боль и вздутие живота, рецидив холестатической желтухи;
• Центральная нервная система: головокружение, головная боль, мигрень, повышенная утомляемость, тревожность, депрессивные симптомы;
• Кожа и подкожная клетчатка: сыпь и зуд на коже, узловатая эритема, хлоазма;
• Прочие: отеки, учащенное сердцебиение, изменения массы тела, нарушения зрения, непереносимость контактных линз, мышечные судороги, венозный тромбоз и тромбоэмболия, повышение артериального давления, изменения либидо, аллергические реакции.

В случаях, когда женщина принимала дозу, многократно превышающую рекомендуемую терапевтическую, серьезные побочные эффекты не отмечались. При передозировке возможны тошнота и рвота, вагинальное кровотечение. Специфического антидота препарата нет, лечение симптоматическое.

Особые указания

Перед началом и возобновлением ЗГТ женщина должна пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая цитологическое исследование цервикальной слизи и обследование молочных желез), а также исключить беременность и нарушения системы свертывания крови. Контрольные обследования рекомендуется проводить и периодически во время лечения.

Климен не предназначен для применения с целью контрацепции.

При подозрении на беременность в период приема препарата, следует приостановить лечение до тех пор, пока беременность не будет исключена.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, из-за чего в отдельных случаях может повлиять на рентгенологическую диагностику рака молочной железы.

В редких случаях у пациентов, проходящих курс заместительной гормональной терапии, образовывались доброкачественные, еще реже – злокачественные опухоли печени, которые приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При увеличенной печени, болях в верхней части живота и/или появлении признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины, проходящие курс лечения с применением эстрогенсодержащих препаратов, предрасположены к развитию желчнокаменной болезни.

Немедленно прекратить лечение следует пациенткам, у которых впервые появляются мигренеподобные или частые и очень сильные головные боли либо другие симптомы, которые могут быть предвестниками тромботического инсульта головного мозга.

Особое наблюдение в период терапии Клименом необходимо женщинам с умеренно-повышенным уровнем триглицеридов, поскольку ЗГТ может привести к еще большему возрастанию их концентрации в крови, из-за чего возникает риск развития острого панкреатита.

У некоторых пациенток ЗГТ приводит к нежелательным проявлениям стимуляции эстрогенами, например, к патологическому маточному кровотечению. Поэтому в случаях частых или персистирующих патологических маточных кровотечений необходимо исследовать эндометрий.

Если при лечении нерегулярных менструальных циклов эффект Климена отсутствует, рекомендуется провести дополнительное обследование, чтобы исключить заболевания органического происхождения.

Под влиянием эстрогенов может увеличиться в размерах миома матки. В этом случае лечение следует прекратить. То же касается рецидива эндометриоза.

При подозрении на наличие пролактиномы (аденомы гипофиза) перед назначением препарата необходимо исключить это заболевание.

Известны случаи развития у пациенток, проходящих ЗГТ, хлоазмы, особенно при наличии хлоазмы беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к этому заболеванию, в период применения Климена рекомендуется избегать ультрафиолетового излучения и длительного пребывания на солнце.

Следующие заболевания могут усугубляться или возникать при проведении ЗГТ: доброкачественная опухоль молочной железы, порфирия, малая хорея, системная красная волчанка, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень и отосклероз. И хотя их взаимосвязь с эстрогенсодержащими препаратами не доказана, при наличии указанных состояний требуется особый врачебный контроль.

Половые стериоды могут влиять на результаты лабораторных исследований, а именно на биохимические показатели функции печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, на показатели углеводного обмена, фибринолиза и коагуляции, на содержание в плазме транспортных белков (липидных/липопротсиновых фракций и кортикостероидсвязывающего глобулина).

Лекарственное взаимодействие

Перед началом ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости заменить их негормональными.

Длительный прием препаратов, индуцирующих ферменты печени (например, некоторых противомикробных и противосудорожных средств), может стать причиной увеличения клиренса половых гормонов и снижения их клинической эффективности. Подобное свойство обнаружено у барбитуратов, гидантоинов, рифампицина и карбамазепина, предположительно имеется – у топирамата, гризеофульвина, окскарбазепина и фелбамата. Максимальная индукция ферментов наблюдается спустя 2-3 недели после начала их применения и сохраняется еще в течение как минимум 4 недель после их отмены.

В отдельных случаях некоторые антибиотики (тетрациклиновой и пенициллиновой групп) могут снижать уровень эстрадиола.

ЗГТ влияет на толерантность к глюкозе, поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и пероральных противодиабетических препаратов.

Увеличивать биодоступность эстрадиола могут вещества, которые в значительной степени подвергаются конъюгации (например, парацетамол).

При чрезмерном употреблении алкогольных напитков возможно увеличение уровня циркулирующего эстрадиола.

Сроки и условия хранения

Особые условия для хранения препарата не требуются. Беречь от детей!

Срок годности – 5 лет.