Клайра

Клайра – препарат, применяемый для пероральной контрацепции.

Форма выпуска и состав

Клайру выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой (двояковыпуклые, круглые, на поперечном разрезе – ядро от почти белого до белого цвета), по 28 шт. в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ, по 1 или 3 блистера, вклеенных в книжку-раскладушку, в комплекте с календарем приема.

В блистере таблетки пяти видов.

В состав 1 таблетки темно-желтого цвета с надписью «DD» в шестиугольнике правильной формы на одной из сторон (в блистере – 2 шт.) входит активное вещество: эстрадиола валерат, микро 20 – 3 мг.

Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы – 48,36 мг; прежелатинизированный кукурузный крахмал – 9,6 мг; кукурузный крахмал – 14,4 мг; повидон 25 – 4 мг; стеарат магния – 0,64 мг.

Состав оболочки: диоксид титана – 0,584 мг; макрогол 6000 – 0,3036 мг; гипромеллоза – 1,5168 мг; тальк – 0,3036 мг; оксид желтый краситель железа – 0,292 мг.

В состав 1 таблетки розового цвета с надписью «DJ» в шестиугольнике правильной формы на одной из сторон (в блистере – 5 шт.) входят активные вещества:

• Эстрадиола валерат, микро 20 – 2 мг;
• Диеногест, микро – 2 мг.

Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы– 47,36 мг; кукурузный крахмал – 14,4 мг; прежелатинизированный кукурузный крахмал – 9,6 мг; повидон 25 – 4 мг; стеарат магния – 0,64 мг.

Состав оболочки: макрогол 6000 – 0,3036 мг; гипромеллоза – 1,5168 мг; тальк – 0,3036 мг; диоксид титана – 0,83694 мг; оксид красный краситель железа – 0,03906 мг.

В состав 1 таблетки бледно-желтого цвета с надписью «DH» в шестиугольнике правильной формы на одной из сторон (в блистере – 17 шт.) входят активные вещества:

• Эстрадиола валерат, микро 20 – 2 мг;
• Диеногест, микро – 3 мг.

Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы – 46,36 мг; кукурузный крахмал – 14,4 мг; прежелатинизированный кукурузный крахмал – 9,6 мг; повидон 25 – 4 мг; стеарат магния – 0,64 мг.

Состав оболочки: диоксид титана – 0,83694 мг; гипромеллоза – 1,5168 мг; тальк – 0,3036 мг; макрогол 6000 – 0,3036 мг; оксид желтый краситель железа – 0,03906 мг.

В состав 1 таблетки красного цвета с надписью «DN» в шестиугольнике правильной формы на одной из сторон (в блистере – 2 шт.) входит активное вещество: эстрадиола валерат, микро 20 – 1 мг.

Вспомогательные компоненты: прежелатинизированный кукурузный крахмал – 9,6 мг; моногидрат лактозы – 50,36 мг; кукурузный крахмал – 14,4 мг; стеарат магния – 0,64 мг; повидон 25 – 4 мг.

Состав оболочки: диоксид титана – 0,5109 мг; тальк – 0,3036 мг; гипромеллоза – 1,5168 мг; макрогол 6000 – 0,3036 мг; оксид красный краситель железа – 0,3651 мг.

Таблетки (плацебо) белого цвета с надписью «DT» в шестиугольнике правильной формы на одной из сторон (в блистере – 2 шт.).

Вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал – 24 мг; моногидрат лактозы – 52,1455 мг; стеарат магния – 0,8 мг; повидон 25 – 3,0545 мг.

Состав оболочки: тальк – 0,2024 мг; гипромеллоза – 1,0112 мг; диоксид титана – 0,7864 мг.

Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Клайру нельзя применять при наличии какого-либо из перечисленных ниже состояний или при их развитии во время приема препарата:

• Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ), инфаркт миокарда (ИМ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инсульт (в анамнезе или в настоящее время);
• Наличие факторов риска венозного или артериального тромбоза (множественных или выраженных), включая неконтролируемую артериальную гипертензию, обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией, осложненные патологиями клапанного аппарата сердца;
• Предшествующие тромбозу состояния, включая стенокардию, транзиторные ишемические атаки (в анамнезе или в настоящее время);
• Тяжелые заболевания печени и печеночная недостаточность (прием Клайры возможен после нормализации показателей функции печени);
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами (в т.ч. в анамнезе);
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (в анамнезе или в настоящее время);
• Сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями;
• Злокачественные и доброкачественные опухоли печени (в анамнезе или в настоящее время);
• Кровотечения из влагалища неясного генеза;
• Гормонозависимые злокачественные опухоли (выявленные или при наличии подозрения на них);
• Беременность или подозрение на нее;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Клайру нужно принимать с осторожностью (после оценки соотношения польза/риск) при следующих заболеваниях/состояниях:

• Наличие факторов риска развития тромбоэмболии и тромбоза, включая дислипопротеинемию, обширные хирургические вмешательства, курение, длительную иммобилизацию, ожирение, артериальную гипертензию, нарушения сердечного ритма, мигрень, заболевания клапанов сердца, обширные травмы;
• Другие болезни, при которых возможно развитие нарушений периферического кровообращения, включая язвенный колит и болезнь Крона, системную красную волчанку, сахарный диабет, гемолитико-уремический синдром, серповидноклеточную анемию;
• Гипертриглицеридемия;
• Наследственный ангионевротический отек;
• Заболевания, которые впервые возникли или усугубились во время беременности или при предыдущем приеме половых гормонов (например, хорея Сиденхема, отосклероз с ухудшением слуха, холестатическая желтуха, холелитиаз, холестатический зуд, герпес беременных, порфирия);
• Послеродовый период.

Способ применения и дозировка

Клайру принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетки нужно принимать ежедневно в указанном на упаковке порядке, желательно – в одно и то же время. Препарат запивают водой или другой жидкостью.

Прием Клайры следует осуществлять непрерывно в течение 28 дней по 1 таблетке. Новую упаковку можно начинать после приема последней таблетки из предыдущей календарной упаковки.

Как правило, менструальноподобное кровотечение начинается при приеме последних таблеток из календарной упаковки, и до момента начала следующей календарной упаковки оно может еще не завершиться. Иногда менструальноподобные кровотечения начинаются после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

В случаях, если женщина не использовала раньше (в предыдущем месяце) гормональную контрацепцию, прием таблеток нужно начинать с первого дня естественного менструального цикла (в 1 день менструального кровотечения).

При переходе с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК) женщине нужно начинать прием препарата со следующего дня после того, как она выпила последнюю активную таблетку (с содержанием активных веществ) из упаковки предыдущего КПК. Если она использовала вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, Клайру начинают принимать в день их удаления.

В случаях, если раньше применялся только прогестагенный метод контрацепции (имплант, инъекция, мини-пили) или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС), прием Клайры можно начинать:

• ВМС или имплант – в день их удаления;
• Метод инъекций – в день, на который назначена очередная инъекция.

Во всех случаях в течение первых девяти дней приема таблеток дополнительно следует пользоваться барьерным методом контрацепции.

После аборта, проведенного в первом триместре беременности, принимать Клайру можно начинать немедленно, не используя дополнительные меры контрацепции.

После аборта во втором триместре беременности или после родов начинать прием препарата рекомендуется на 21-28 день. Если женщина начала принимать таблетки позже, в течение 9 дней дополнительно рекомендуется применять барьерный метод контрацепции. В случаях, если половой контакт уже имел место, перед тем, как начать принимать препарат, нужно исключить беременность или начать применение Клайры после наступления первой менструации.

Пропуск приема неактивных (белых) таблеток к развитию негативных последствий не приводит, в этом случае чтобы избежать случайного увеличения интервала между приемом активных таблеток, неактивные следует выбросить.

При пропуске приема активных таблеток меньше 12 часов контрацептивная защита не понижается. Пропущенную таблетку женщина должна выпить сразу, как только вспомнит об этом, а в дальнейшем следует принимать таблетки в обычное время.

При пропуске приема активных таблеток дольше 12 часов контрацептивная защита может понизиться. Последнюю пропущенную таблетку нужно принять в любое время, даже если это приведет к приему 2 таблеток одновременно. В дальнейшем прием Клайры возобновляют в обычное время.

В зависимости от дня цикла, в который была пропущена таблетка, могут потребоваться дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод, в частности, презерватив):

• Темно-желтые таблетки (1-2 день) – нужно принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую – в обычное время;
• Розовые таблетки (3-7 день) – следует продолжить прием таблеток в обычном режиме и в течение 9 последующих дней применять дополнительные меры контрацепции;
• Бледно-желтые таблетки (8-17 день) – в течение 9 последующих дней необходимо принять дополнительные меры контрацепции;
• Бледно-желтые таблетки (18-24 день) – текущую календарную упаковку следует выбросить и начать прием из новой календарной упаковки с первой таблетки. В течение 9 последующих дней применять дополнительные меры контрацепции;
• Красные таблетки (25-26 дни) – нужно немедленно принять пропущенную таблетку, а следующую – в обычное время. Дополнительные меры контрацепции не требуются;
• Белые таблетки (плацебо, 27-28 дни) – пропущенную таблетку можно выбросить и продолжить прием Клайры в обычном порядке. Дополнительные меры контрацепции не требуются.

Если женщина забыла начать принимать препарат из новой календарной упаковки или пропустила 1 или больше таблеток на 3-9 день календарной упаковки, она может быть беременна (в случаях, если в течение 7 дней перед пропуском таблетки у нее был половой контакт). Чем больше таблеток пропущено (особенно с комбинированными активными компонентами в 3-24 дни), и чем ближе это произошло к фазе приема неактивных таблеток, тем вероятность беременности выше.

Если после окончания календарной упаковки, во время приема которой был пропущен прием таблеток, менструальноподобное кровотечение отсутствует, нужно рассмотреть вероятность беременности.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание Клайры может быть неполным, поэтому женщине нужно применять дополнительные контрацептивные меры.

Если через 3-4 часа после приема активной таблетки возникла рвота, в этом случае нужно придерживаться рекомендаций, относящихся к пропуску таблеток. Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, можно выпить дополнительную таблетку (таблетки) из новой упаковки.

Клайра не показана к приему женщинам после наступления менопаузы.

Побочные действия

При применении Клайры возможно развитие нарушений со стороны различных систем организма:

• Инвазии и инфекции: нечасто – кандидоз влагалища, грибковая инфекция, инфекция влагалища неуточненная; редко – бактериальный вагиноз, герпес, кандидоз, инфекции мочевыводящих путей, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, вульвовагинальная грибковая инфекция, разноцветный лишай;
• Нервная система: часто – головная боль (в т.ч. головная боль напряжения); нечасто – изменения настроения, депрессия/снижение настроения, психическое нарушение, снижение либидо, головокружение; редко – парестезии, агрессивность, аффективная лабильность, нарушение внимания, тревожность, дисфория, нервозность, повышение либидо, нарушение сна, беспокойство, стресс, вертиго;
• Метаболизм и алиментарные нарушения: нечасто – повышение аппетита; редко – гипертриглицеридемия, задержка жидкости;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – повышение артериального давления, мигрень (в т.ч. с аурой и без ауры); редко – приливы жара к лицу, кровотечение из варикозно расширенных вен, боли по ходу вен, снижение артериального давления;
• Орган зрения: редко – непереносимость контактных линз;
• Половая система: часто – дискомфорт и боли в молочных железах, аменорея, нарушения в области сосков, дисменорея, боли в сосках, нерегулярные менструальноподобные кровотечения (метроррагия); нечасто – фиброзно-кистозная мастопатия, лейомиома матки, меноррагия, диспареуния, дисплазия эпителия шейки матки, диффузное уплотнение молочных желез, увеличение молочных желез, дисфункциональное маточное кровотечение, боли в тазовой области, кисты в яичниках, предменструальный синдром, сухость в вульвовагинальной области, спазмы матки, выделения из влагалища; редко – гипоменорея, кровотечение из влагалища, киста молочной железы, галакторея, доброкачественное новообразование в молочной железе, кровотечение во время полового сношения, задержка менструальноподобного кровотечения, чувство жжения во влагалище, разрыв кисты яичника, маточное/влагалищное кровотечение (в т.ч. запах из влагалища, мажущие выделения, вульвовагинальный дискомфорт);
• Гепатобилиарная система: редко – очаговая узелковая гиперплазия печени, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ);
• Пищеварительная система: часто – боли в животе (включая вздутие живота); нечасто – тошнота, диарея, рвота; редко – гастроэзофагеальный рефлюкс;
• Костно-мышечная система: редко – мышечные спазмы, боли в спине, ощущение тяжести;
• Кожа и подкожная клетчатка: часто – акне; нечасто – алопеция, зуд (включая генерализованный зуд и зудящую сыпь), сыпь (включая пятнистую сыпь); редко – аллергические кожные реакции, включая аллергический дерматит и крапивницу, себорея, дерматит, хлоазма, гипертрихоз, гирсутизм, нарушение пигментации, нейродермит, поражение кожи неуточненное, включая ощущение натянутости кожи;
• Общие симптомы: часто – повышение массы тела; нечасто – отек, раздражительность, понижение массы тела; редко – боль за грудиной, лимфаденопатия, недомогание, утомляемость.

Особые указания

Наибольшая вероятность возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) наблюдается в первый год приема Клайры, преимущественно в течение первых 3 месяцев. Тромбоз других кровеносных сосудов (например, брыжеечных, печеночных, почечных) при использовании препарата развивается крайне редко.

Риск возникновения тромбоэмболии и тромбоза (артериального и/или венозного) повышается: у курящих, с возрастом, при наличии артериальной гипертензии, ожирения, семейного анамнеза, мигрени, дислипопротеинемии, обширного хирургического вмешательства, фибрилляции предсердий, заболеваний клапанов сердца, длительной иммобилизации.

При оценке соотношения польза/риск нужно учитывать, что терапия соответствующего состояния может снизить связанный с ним риск тромбоза. Также необходимо учитывать, что риск тромбоэмболии и тромбозов при беременности выше, чем при приеме Клайры.

В отдельных случаях во время приема препарата наблюдалось развитие доброкачественных или злокачественных (в крайне редких случаях) опухолей печени. При возникновении сильных болей в верхних отделах живота, увеличении размеров печени или появлении признаков внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциальной диагностики необходимо исключить опухоли печени.

Если во время приема препарата развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, Клайру следует отменить и начать терапию артериальной гипертензии. После нормализации давления прием препарата можно возобновить.

Препарат не защищает от передающихся половым путем заболеваний, включая ВИЧ-инфекцию (СПИД).

Перед началом приема Клайры нужно тщательно оценить противопоказания к его назначению на основании анамнеза жизни и семейного анамнеза женщины, а также гинекологического и общемедицинского обследования. Характер и частота этих обследований должны учитывать индивидуальные особенности женщины.

Пациентки, у которых в первые 3 месяца приема препарата (во время периода адаптации) были отмечены эпизоды головокружений и нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Клайры с другими лекарственными средствами может приводить к отсутствию контрацептивного эффекта и/или к появлению прорывных маточных кровотечений.

При приеме определенных групп антибиотиков (например, тетрациклиновой и пенициллиновой групп) возможно уменьшение энтерогепатической циркуляции эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации эстрадиола.

Женщинам, применяющим препараты, индуцирующие микросомальные ферменты, или антибиотики, в дополнение к Клайре рекомендуется использовать барьерный или иной метод контрацепции. Барьерный метод предохранения нужно использовать в течение всего периода применения сопутствующих препаратов, а также на протяжении еще 28 дней после их отмены.

Клайра может влиять на метаболизм ряда других препаратов (например, ламотриджина), что может вызывать повышение или снижение концентрации этих веществ в тканях и плазме крови. Ингибирование ферментов CYP при применении Клайры в терапевтических дозах маловероятно.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30 °C.

Срок годности – 4 года.