Кетилепт

Кетилепт – препарат с антипсихотическим действием.

Форма выпуска и состав

Кетилепт выпускают в форме таблеток, покрытых оболочкой (двояковыпуклые, круглые, с гравировкой буквы «Е» на одной стороне, без или почти без запаха; в зависимости от дозы: 25 мг – белые, с надписью «201»; 100 мг – белые, с надписью «202»; 150 мг – розовые, с надписью «203»; 200 мг – темно-розовые, с надписью «204»; 300 мг – белые, с надписью «205»). По 30 шт. или 60 шт. в коричневых стеклянных флаконах с полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия, по 1 флакону в картонных пачках; по 10 шт. в блистерах, по 3 или 6 блистеров в картонных пачках.

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: кветиапин – 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг;
• Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, повидон, коллоидный (безводный) диоксид кремния.

Состав оболочки (таблетки по):

• 25 мг, 100 мг, 300 мг: Opadry II33G28523 белый (макрогол 4000 – 8%, диоксид титана – 25%, гипромеллоза – 40%, моногидрат лактозы – 21%, триацетин – 6%); 
• 150 мг, 200 мг: Opadry II33G28523 белый (макрогол 4000 – 8%, диоксид титана – 25%, гипромеллоза – 40%, моногидрат лактозы – 21%, триацетин – 6%); Opadry II33G24283 розовый (краситель железа оксид красный –1,83%, триацетин – 6%, гипромеллоза – 40%, краситель железа оксид желтый – 0,6%, моногидрат лактозы – 21%, диоксид титана – 22,57%, макрогол 4000 – 8%).

Показания к применению

• Хронические и острые психозы, включая шизофрению;
• Депрессивные эпизоды в структуре биполярного расстройства от средней до выраженной степени тяжести;
• Маниакальные эпизоды в структуре биполярного расстройства.

Противопоказания

• Детский возраст (эффективность и безопасность для этой возрастной группы не исследованы);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Кетилепт следует принимать с осторожностью пожилым пациентам, а также больным с судорожными припадками в анамнезе, печеночной недостаточностью, цереброваскулярными и кардиоваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к развитию артериальной гипотензии.

Эффективность и безопасность применения Кетилепта беременными и кормящими женщинами не установлена. Препарат не следует применять при беременности кроме случаев, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. На время приема препарата нужно отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка

Кетилепт принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым при хронических и острых психозах, включая шизофрению, обычно назначают: 1 день – 50 мг, 2 день – 100 мг, 3 день – 200 мг, 4 день – 300 мг. Обычно эффективная суточная доза с четвертого дня лечения составляет 300-450 мг, однако в зависимости от переносимости и клинического эффекта она может варьироваться в пределах 150-750 мг. Препарат принимают 2 раза в день.

При лечении острых маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства в первые 4 дня лечения Кетилепт назначают также, как при лечении психозов. Дальнейший подбор дозы проводят с увеличением не более чем по 200 мг в день. Суточная доза может колебаться в пределах от 200 до 800 мг. Обычно препарат назначают в эффективной дозе 400-800 мг в день, разделенной на 2 приема.

При депрессивных эпизодах в структуре биполярного расстройства Кетилепт следует принимать 1 раз в день перед сном. В первые 4 дня терапии суточную дозу увеличивают с 50 мг до 300 мг. Рекомендуемая суточная доза составляет 300 мг, максимальная – 600 мг.

Больным с почечной и печеночной недостаточностью лечение рекомендуется начинать с 25 мг в день с постепенным повышением на 25-50 мг до достижения эффективной дозы (определяется клинической реакцией больного и индивидуальной переносимостью).

Пожилым пациентам лечение следует начинать с 25 мг в день. Дозу постепенно по 25-50 мг в день можно увеличивать до эффективной, которая, как правило, меньше, чем у молодых пациентов. Также более осторожный подбор дозы и применение сниженных доз рекомендуется для ослабленных пациентов или при предрасположенности к гипотензивным реакциям.

Для поддержания ремиссии следует применять самую низкую эффективную дозу. Периодически больных следует обследовать для определения необходимости проведения поддерживающей терапии.

При возобновлении лечения меньше, чем через 7 дней после отмены Кетилепта, прием можно продолжить в адекватной для поддерживающей терапии дозировке. При возобновлении терапии у больных, не получавших препарат дольше 1 недели, нужно выполнить правила первоначального подбора дозы и установить эффективную дозу по клинической реакции.

Побочные действия

Чаще всего во время терапии развиваются: головокружение, сонливость, тахикардия, сухость во рту, запор, умеренная астения, диспепсия и ортостатическая гипотензия.

Как и при применении других антипсихотических средств, прием Кетилепта может привести к развитию обмороков, злокачественного нейролептического синдрома, лейкопении, нейтропении и периферических отеков.

Также во время терапии могут возникать нарушения со стороны различных систем организма:

• Иммунная система: нечасто – гиперчувствительность;
• Лимфатическая и кровеносная система: часто – лейкопения; нечасто – эозинофилия; в отдельных случаях – нейтропения;
• Нервная система: очень часто – сонливость, головокружение; часто – обмороки, тревога, головная боль, тремор, психомоторное возбуждение; нечасто – эпилептические припадки;
• Желудочно-кишечный тракт: часто – запор, сухость во рту, диспепсия, диарея, боль в животе;
• Обмен веществ: часто – увеличение массы тела, повышение сывороточных трансаминаз; очень редко – сахарный диабет, гипергликемия;
• Дыхание и органы грудной полости и средостения: часто – фарингит, ринит;
• Сердечно-сосудистая система: часто – тахикардия, ортостатическая гипотензия;
• Репродуктивные органы и молочные железы: редко – приапизм;
• Лабораторные исследования: нечасто – повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), общего холестерина и уровня триглицеридов после приема пищи;
• Ткани в месте введения и общие нарушения: часто – периферические отеки, легкая астения; редко – злокачественный нейролептический синдром;
• Прочие: сухость кожи, боль в пояснице и в грудной клетке, миалгия, субфебрилитет, снижение остроты зрения.

Особые указания

Кетилепт следует применять с осторожностью у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и другими состояниями, которые связаны с риском развития артериальной гипотензии (особенно в начале терапии) и у пациентов пожилого возраста. Препарат следует применять под наблюдением врача при указаниях на приступы судорог в анамнезе и при нарушениях функции почек и печени.

При продолжительном применении существует вероятность возникновения поздней дискинезии. В этом случае лечение отменяют или снижают принимаемую дозу.

При развитии во время лечения злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) Кетилепт нужно отменить и назначить соответствующую терапию.

Поскольку препарат может приводить к возникновению сонливости, пациентам не рекомендуется выполнять работы, связанные с необходимостью высокой скорости психомоторных реакций и концентрации внимании (в т.ч. управлять автотранспортом).

Лекарственное взаимодействие

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Кетилепта с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (особенно у пожилых пациентов); с этанолом; с оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему препаратами.

При одновременном применении с потенциальными ингибиторами изофермента CYP3A4 (включая эритромицин, кетоконазол) теоретически возможно развитие побочных эффектов и увеличение концентрации Кетилепта в плазме крови.

Во время применения с тиоридазином клиренс кветиапина может увеличиваться.

При совместном применении с рифампицином, карбамазепином, фенитоином и барбитуратами увеличивается клиренс Кетилепта и снижается его концентрация в плазме крови.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 5 лет.