Кетанов

Кетанов – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с жаропонижающим и выраженным болеутоляющим действием.

Форма выпуска и состав

Формы выпуска Кетанова:

• Покрытые оболочкой таблетки – по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1, 2, 3 или 10 блистеров;
• Раствор для внутримышечного (в/м) введения – по 1 мл в ампулах, в картонной пачке 5 или 10 ампул.

Действующее вещество препарата – кеторолака трометамин: в 1 таблетке – 10 мг, в 1 мл раствора – 30 мг.

Вспомогательные компоненты таблеток: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав пленочной оболочки таблеток: полиэтиленгликоль 400, титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк и очищенная вода, которая теряется в процессе производства.

Дополнительные компоненты раствора: динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксид, этанол и инъекционная вода.

Показания к применению

Кетанов предназначен для купирования болевого синдрома различного генеза средней и сильной интенсивности, в том числе при онкологических заболеваниях и в послеоперационном периоде.

Противопоказания

• Хронические боли;
• Пептические язвы, обострение эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), гипокоагуляция (в том числе гемофилия);
• Геморрагический инсульт или подозрение на его наличие, геморрагический диатез, нарушение кроветворения, высокий риск развития или рецидива кровотечения (в том числе в послеоперационном периоде);
• Печеночная/почечная недостаточность (при креатинине плазмы больше 50 мг/л);
• Обезболивание перед хирургическим вмешательством и во время операции (из-за высокого риска развития кровотечения);
• Одновременный прием других НПВС;
• Детский возраст до 16 лет (из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения);
• Беременность, роды и период грудного вскармливания;
• Дегидратация, гиповолемия (вне зависимости от причины);
• Повышенная чувствительность к кеторолаку, вспомогательным веществам или другим НПВС, ангионевротический отек, бронхоспазм, аспириновая астма.

Особое наблюдение в период лечения требуется в следующих случаях:

• Возраст старше 65 лет;
• Активный гепатит;
• Артериальная гипертензия;
• Хроническая сердечная недостаточность;
• Холецистит;
• Холестаз;
• Нарушение функции почек (если креатинин плазмы менее 50 мг/л);
• Полипы слизистой оболочки носа и носоглотки;
• Системная красная волчанка;
• Бронхиальная астма;
• Сепсис.

Способ применения и дозировка

В виде таблеток препарат принимают внутрь. Однократная доза составляет 10 мг (1 таблетка). При необходимости повторных приемов назначают по 1 таблетке до 4 раз в сутки в зависимости от тяжести болевого синдрома. Максимальная продолжительность приема – 5 дней.

Раствор вводят глубоко внутримышечно в минимально эффективных дозах, которые подбираются индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома и эффективности препарата.

Рекомендуемые разовые дозы:

• Пациенты до 65 лет – 10-30 мг;
• Пациенты старше 65 лет и больные с нарушением функции почек – 10-15 мг.

При необходимости многократного применения препарата между инъекциями соблюдают 4-6-часовые интервалы.

Курс лечения – не более 5 дней.

Максимально допустимые суточные дозы при в/м введении: для пациентов до 65 лет – 90 мг, пациентов старше 65 лет и больных с нарушением функции почек – 60 мг.

При переводе пациента с парентерального применения препарата на пероральный прием следует учитывать суммарную суточную дозу обеих лекарственных форм. В день перехода доза в таблетках не должна превышать 30 мг.

Побочные действия

Нежелательные реакции классифицируются следующим образом:

• Часто – более чем у 3% пациентов;
• Менее часто – 1-3%;
• Редко – меньше 1%.

Возможные побочные эффекты:

• Пищеварительная система: часто (особенно у людей в возрасте старше 65 лет, в анамнезе которых имеются указания на эрозивно-язвенные поражения ЖКТ) – диарея, гастралгия; менее часто – метеоризм, ощущение переполнения желудка, рвота, запор, стоматит; редко – эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в том числе с кровотечением и/или перфорацией – жжение или спазм в эпигастральной области, абдоминальная боль, изжога, тошнота, рвота по типу «кофейной гущи», мелена и др.), тошнота, гепатит, острый панкреатит, холестатическая желтуха, гепатомегалия;
• Мочевыделительная система: редко – частое мочеиспускание, отеки почечного генеза, нефрит, увеличение или уменьшение объема мочи, гемолитический уремический синдром (гемолитическая анемия, пурпура, тромбоцитопения, почечная недостаточность,), боль в пояснице (в том числе с гематурией и/или азотемией), острая почечная недостаточность;
• Центральная нервная система: часто – сонливость, головокружение и головная боль; редко – гиперактивность (беспокойство, изменения настроения), галлюцинации, психоз, депрессия, асептический менингит (сильная головная боль, лихорадка, ригидность мышц спины и/или шеи, судороги);
• Сердечно-сосудистая система: менее часто – повышение артериального давления; редко – обморок, отек легких;
• Дыхательная система: редко – ринит, диспноэ или бронхоспазм, отек гортани, проявляющийся одышкой и затруднением дыхания;
• Органы чувств: редко – звон в ушах, снижение слуха и нарушения зрения (включая нечеткость зрительного восприятия);
• Кроветворение: редко – эозинофилия, анемия, лейкопения;
• Система гемостаза: редко – носовое или ректальное кровотечение, кровотечение из послеоперационной раны;
• Кожные покровы: менее часто – пурпура, кожная сыпь (в т.ч. макулопапуллезная); редко – крапивница, эксфолиативный дерматит (лихорадка, иногда с ознобом, шелушение, покраснение и/или уплотнение кожи, болезненность и/или опухание небных миндалин), синдромы Лайелла и Стивенса-Джонсона;
• Аллергические реакции: редко – анафилаксия или анафилактоидные реакции (зуд кожи, сыпь, крапивница, изменение цвета кожи лица, отек век, одышка, тяжесть в грудной клетке, тахипноэ или диспноэ, затрудненное дыхание, периорбитальный отек, свистящее дыхание);
• Прочие: часто – отеки (ступней, пальцев, лодыжек, голеней, лица), повышение массы тела; менее часто – повышенная потливость; редко – лихорадка, отек языка.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, абдоминальные боли, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, пептические язвы желудка или эрозивный гастрит. Лечение подразумевает промывание желудка, введение адсорбентов и проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненно важных функций организма. Диализ малоэффективен.

Особые указания

Кетанов не рекомендуется применять в качестве обезболивающего средства в акушерской практике, а также для премедикации и поддерживающей анестезии.

У пациентов с гиповолемией возрастает вероятность развития побочных реакций со стороны почек.

Препарат может быть назначен в комбинации с наркотическими анальгетиками (в уменьшенных дозах).

Не следует принимать Кетанов одновременно с парацетамолом дольше 5 дней.

Пациентам с нарушением свертывания крови в период лечения необходим постоянный контроль числа тромбоцитов, особенно в послеоперационном периоде.

Сонливость, головокружение и головная боль – достаточно частые побочные эффекты со стороны центральной нервной системы с потенциально опасными последствиями. Поэтому на время лечения рекомендуется воздержаться от выполнения работ, требующих скорости реакций и повышенного внимания (в т.ч. от вождения транспортных средств).

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении кеторолака с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином, препаратами кальция, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС возможно образование язв ЖКТ и развитие желудочно-кишечных кровотечений.

Риск возникновения кровотечения также повышают непрямые антикоагулянты, антиагреганты, тромболитики, гепарин, пентоксифиллин, цефотетан и цефоперазон.

При применении одновременно с парацетамолом и другими нефротоксическими средствами (в том числе с препаратами золота) повышается нефротоксичность, с литием и метотрексатом – нефро- и гепатотоксичность. Комбинация кеторолака с метотрексатом возможна только при назначении более низких доз последнего, при этом в процессе лечения обязательно следует контролировать его концентрацию в плазме крови.

Комбинация Кетанова с вальпроатом натрия приводит к нарушению агрегации тромбоцитов.

Пробеницид и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, снижают плазменный клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме.

Препарат усиливает действие пероральных гипогликемических средств и инсулина, поэтому требуется перерасчет их доз.

Кеторолак снижает эффективность диуретических и гипотензивных препаратов, повышает концентрацию в плазме крови нифедипина и верапамила.

Антацидные средства не влияют на абсорбцию Кетанова.

Раствор для инъекций нельзя смешивать в одном шприце с гидроксизином, прометазином и морфина сульфатом, т.к. выпадает осадок.

Кеторолак фармацевтически несовместим с препаратами лития и раствором трамадола.

Инъекционный раствор Кетанов совместим с растворами декстрозы 5%, Плазмалит, Рингера, Рингера-лактата, а также с инфузионными растворами, содержащими гепарина натриевую соль, допамина гидрохлорид, лидокаина гидрохлорид, аминофиллин и инсулин человека короткого действия.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 ºС в защищенном от света, сухом и недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.