Эглонил

Эглонил – антипсихотический препарат (нейролептик).

Форма выпуска и состав

Эглонил выпускают в четырех лекарственных формах:

• таблетки: белые с желтоватым оттенком или белые, круглые, с гравировкой «SLP 200» на одной и риской на другой стороне, фаской по обеим сторонам (в блистерах по 12 шт., в картонной пачке 1 или 5 блистеров);
• раствор для внутримышечного (в/м) введения: почти бесцветный или бесцветный, прозрачный, без или практически без запаха (в ампулах по 2 мл, в поддонах по 6 ампул, в картонной пачке 1 поддон);
• капсулы: с белой с желтовато-сероватым оттенком или белой крышечкой, непрозрачным корпусом, желатиновые, твердые, размер №4, внутри заполненные белым с желтоватым оттенком однородным порошком (в блистерах по 15 или 30 шт., в картонной пачке 2 блистера по 15 шт. или 1 блистер по 30 шт.);
• раствор для приема внутрь (во флаконах по 200 мл).

В 1 таблетке содержатся:

• активное вещество: сульпирид – 0,2 г;
• вспомогательные компоненты: магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, метилцеллюлоза, лактозы моногидрат, крахмал картофельный.

В 1 ампуле с раствором для в/м введения содержатся:

• активное вещество: сульпирид – 0,1 г;
• вспомогательные компоненты: натрия хлорид – 0,0095 г; серная кислота – 0,01436 г;  вода для инъекций – до 2 мл.

В 1 капсуле содержатся:

• активное вещество: сульпирид – 0,05 г;
• вспомогательные компоненты: магния стеарат – 0,0012 г; тальк – 0,0013 г; метилцеллюлоза – 0,00058 г; лактозы моногидрат – 0,06692 г;
• капсула: титана диоксид (Е 171) – 2%, желатин – 98%.

Активное вещество в составе 100 мл раствора для приема внутрь: сульпирид – 0,5 г.

Показания к применению

Таблетки, раствор для в/м введения

• острые психотические расстройства;
• шизофрения, хронические нешизофренические бредовые состояния – хронический галлюцинаторный психоз, параноидный бред (хронические психотические расстройства).

Раствор применяют кратковременно, в случаях агрессивности и состояниях ажитации (возбуждения).

Капсулы

• дети старше 6 лет, в особенности с синдромом аутизма: стереотипия, членовредительство, ажитация (тяжелые нарушения поведения);
• взрослые: тревожные состояния (для кратковременной симптоматической терапии, при неэффективности обычных методов лечения).

Раствор для приема внутрь

• головокружение;
• посттравматическая энцефалопатия;
• нарушения поведенческих функций у детей;
• мигрень;
• депрессия;
• острые и хронические психозы (включая шизофрению);
• лекарственные и симптоматические язвы, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

Таблетки, раствор для в/м введения, капсулы

• рак молочной железы, пролактиномы гипофиза (пролактинзависимые опухоли);
• феохромоцитома;
• гиперпролактинемия;
• острая порфирия;
• острая интоксикация наркотическими анальгетиками, снотворными препаратами, этанолом (алкоголем);
• дефицит лактазы, синдром мальабсорбции галактозы/глюкозы или врожденная галактоземия (для тех форм препарата, в состав которых входит лактоза);
• сочетанная терапия ротиготином, ропиниролом, хинаголидом, каберголином (агонистами дофаминовых рецепторов), леводопой;
• возраст: таблетки, раствор для в/м введения – младше 18 лет, капсулы – младше 6 лет;
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов Эглонила.

Состояния/заболевания, при которых препарат применяют с осторожностью:

• предрасположенность к развитию нарушений сердечного ритма: врожденное удлинение интервала QT, электролитные нарушения, в частности гипокалиемия, брадикардия < 55 ударов в минуту, сочетанная терапия средствами, способными вызывать выраженную брадикардию или гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT;
• злокачественный нейролептический синдром в анамнезе;
• болезнь Паркинсона;
• наличие факторов риска развития инсульта или венозных тромбоэмболических осложнений;
• агрессивное поведение или ажитация с импульсивностью;
• сахарный диабет (наличие факторов риска развития сахарного диабета);
• почечная недостаточность;
• эпилепсия или судорожные припадки в анамнезе;
• сочетанная терапия препаратами, в состав которых входит этанол, средствами, которые могут удлинять интервал QT или служить развитию желудочковой тахикардии типа пируэт, антиаритмическими препаратами IA (дизопирамидом, хинидином) или III класса (ибутилидом, дофетилидом, соталолом, амиодароном), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (эсциталопрамом, циталопрамом), азитромицином, рокситромицином, кларитромицином, спарфлоксацином, лумефантрином, пентамидином, галофантрином, дифеманилом, мизоластином, левофлоксацином, моксифлоксацином, вводимым внутривенно спирамицином, эритромицином или винкамином, цизапридом, бепридилом, препаратами лития, производными имипрамина, антидепрессантами, левомепромазином, сертиндолом, пипотиазином, циамемазином, дроперидолом, хлорпромазином, метадоном, тиоридазином, галоперидолом, тиапридом, сультопридом, амисульпридом, пимозидом (если применения таких комбинаций избежать нельзя, за пациентами ведут тщательное клиническое, электрокардиологическое и лабораторное наблюдение);
• указания на гиперплазию предстательной железы, задержку мочеиспускания, врожденный стеноз пищеварительного тракта, кишечную непроходимость или глаукому в анамнезе;
• артериальная гипертензия (особенно у больных пожилого возраста);
• указания на рак молочной железы в анамнезе (включая семейный анамнез);
• беременность;
• пожилой возраст (в том числе при деменции).

Раствор для приема внутрь

• острая интоксикация наркотическими анальгетиками, снотворными препаратами, алкоголем;
• маниакальный психоз;
• судорожные припадки;
• болезнь Паркинсона;
• феохромоцитома;
• пролактинзависимые опухоли (включая рак молочной железы);
• гиперпролактинемия;
• аффективные расстройства;
• агрессивное поведение;
• возраст до 18 лет;
• период лактации;
• индивидуальная непереносимость компонентов Эглонила.

Состояния/заболевания, при которых раствор для приема внутрь применяют с осторожностью:

• стенокардия;
• тяжелые заболевания сердца;
• артериальная гипертензия;
• эпилепсия;
• глаукома;
• злокачественный нейролептический синдром в анамнезе;
• дисменорея;
• задержка мочи;
• гиперплазия предстательной железы;
• почечная и (или) печеночная недостаточность;
• беременность;
• пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Таблетки

Таблетки принимают перорально, вне зависимости от еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Рекомендуется применять все лекарственные формы препарата в минимальных эффективных дозах. Терапию, если это позволяет состояние больного, начинают с низких доз. Посредством постепенного повышения до получения требуемого эффекта подбирают минимальную эффективную дозу.

Суточную дозу – 1–5 шт. – распределяют между несколькими приемами.

С учетом возможного активизирующего действия Эглонила его прием должен приходиться на первую половину дня (до 16.00).

Пациентам пожилого возраста назначают 1/4–1/2 дозы.

При нарушениях функции почек дозу препарата уменьшают и (или) увеличивают интервал между приемами отдельных доз, в зависимости от показателей клиренса креатинина (КК) мл/мин:

• КК 30–60: дозу уменьшают на 30%, интервалы увеличивают в 1,5 раза;
• КК 10–30: дозу уменьшают в 2 раза, интервалы увеличивают в 2 раза;
• КК 10: дозу уменьшают на 70% раза, интервалы увеличивают в 3 раза.

Раствор для в/м введения

Раствор вводят внутримышечно.

Суточная доза варьирует в пределах 0,4–0,8 г. Продолжительность терапии – 14 суток.

Дозы для больных пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек снижают по схеме, аналогичной той, что применяют при назначении таблеток Эглонил.

Капсулы

Капсулы принимают перорально, вне зависимости от еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Суточная доза для взрослых при кратковременной симптоматической терапии тревожных состояний, когда обычные методы лечения неэффективны, – 1–3 шт. Продолжительность курса – не более 28 суток.

Суточную дозу для детей старше 6 лет при тяжелых нарушениях поведения, особенно на фоне синдрома аутизма, определяют исходя из расчета 0,005–0,01 г на 1 кг массы тела.

Дозы для больных пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек снижают по схеме, аналогичной той, что применяют при назначении таблеток Эглонил.

Раствор для приема внутрь

Раствор принимают перорально, вне зависимости от еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Режим дозирования:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: по 0,15 г в день, разделенные на 3 приема. Продолжительность терапии – 28–42 суток;
• шизофрения: по 0,3–0,6 г в день, разделенные на 3 приема. Максимальная суточная доза – 1,2 г. В случаях негативной симптоматики – по 0,2–0,6 г в день, продуктивной – по 0,8–1,6 г в день, при психосоматических расстройствах и двигательной заторможенности – 0,1–0,2 г в день;
• депрессивные состояния: по 0,15–0,3 г 3 раза в день, максимальная суточная доза – 0,6 г;
• головокружение: по 0,15–0,3 г в день с возможным увеличением дозы при необходимости.

Продолжительность лечения – 14 суток (не менее).

Дозу Эглонила для детей устанавливают исходя из расчета 0,005–0,01 г на 1 кг массы тела в день.

Дозы для больных пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек снижают по схеме, аналогичной той, что применяют при назначении таблеток Эглонил.

Побочные действия

• сердце: редко – желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, желудочковые нарушения ритма; частота неизвестна – желудочковая тахикардия типа пируэт, удлинение интервала QT, остановка сердца, внезапная смерть;
• сосуды: нечасто – ортостатическая гипотензия; частота неизвестна – повышение артериального давления, венозные тромбоэмболические осложнения (в том числе тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен, иногда летальные);
• эндокринная система: часто – гиперпролактинемия;
• общие расстройства: часто – повышение массы тела;
• печень и желчевыводящие пути: часто – повышение активности печеночных ферментов;
• нервная система: часто – акатизия, тремор, паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, сонливость или седация; нечасто – мышечная дистония, дискинезия, мышечный гипертонус; редко – окулогирный криз; частота неизвестна – судороги, поздняя дискинезия, гипокинезия, злокачественный нейролептический синдром;
• половые органы и молочные железы: часто – галакторея, болезненность молочных желез; нечасто – эректильная дисфункция, оргазмическая дисфункция, аменорея, увеличение молочных желез; частота неизвестна – гинекомастия;
• кожа и подкожные ткани: часто – макулезно-папулезная сыпь;
• кровь и лимфатическая система: нечасто – лейкопения; частота неизвестна – агранулоцитоз, нейтропения;
• беременность, послеродовые и перинатальные состояния: частота неизвестна – синдром отмены у новорожденных, экстрапирамидные симптомы;
• иммунная система: частота неизвестна – анафилактический шок, чрезмерное снижение артериального давления, одышка, крапивница (анафилактические реакции);
• нарушения психики: часто – бессонница; частота неизвестна – спутанность сознания;
• желудочно-кишечный тракт: нечасто – гиперсаливация;
• скелетно-мышечная и соединительная ткань: частота неизвестна – тризм, кривошея;
• обмен веществ и питания: частота неизвестна – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, гипонатриемия.

Передозировка

Основные симптомы: тризм, высовывание языка, дискинезия со спастической кривошеей. В некоторых случаях – жизнеугрожающий синдром паркинсонизма, кома, летальный исход (при приеме сульпирида с иными психотропными средствами).

Терапия: симптоматическое и поддерживающее лечение при постоянном контроле сердечной деятельности и тщательном контроле дыхательной функции до полного выздоровления больного. При выраженном экстрапирамидном синдроме применяют м-холиноблокирующие средства.

Особые указания

В случаях развития необъяснимого повышения температуры тела (признак дисфункции вегетативной нервной системы) терапию Эглонилом прекращают.

В период лечения препаратом возможно удлинение интервала QT, который увеличивает риск развития тяжелых желудочковых аритмий (желудочковой тахикардии типа пируэт). Если состояние больного позволяет, перед применением лекарственного средства рекомендуется исключить наличие факторов, предрасполагающих к развитию этих тяжелых нарушений ритма.

До начала лечения важно скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию и обеспечить медицинское наблюдение и регулярный контроль электрокардиограммы и содержания электролитов в крови.

Рекомендуется проводить контроль электрокардиограммы и оценку состояния всех пациентов, получающих препарат, за исключением тех, которым требуется срочное вмешательство.

В случаях развития экстрапирамидного синдрома назначают м-холиноблокирующие препараты.

Пациенты с раком молочной железы в анамнезе должны пребывать под тщательным наблюдением, поскольку препарат может увеличивать концентрацию пролактина в плазме крови.

Строгое медицинское наблюдение необходимо больным с эпилепсией, поскольку Эглонил может понижать эпилептогенный порог.

Лекарственное средство на фоне болезни Паркинсона у пациентов, получающих агонисты дофаминовых рецепторов, может назначаться в исключительных ситуациях, когда имеется настоятельная необходимость лечения нейролептиками. В таких случаях необходимо постепенное снижение доз принимаемых агонистов дофаминовых рецепторов.

У больных сахарным диабетом или с факторами риска развития заболевания в период приема препарата важно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку имеются сообщения о развитии гипергликемии у пациентов, получающих атипичные антипсихотические препараты.

На фоне лечения Эглонилом отмечалось развитие агранулоцитоза, нейтропении и лейкопении. Увеличение температуры тела или необъяснимые инфекции могут быть признаками нарушений со стороны крови, что требует немедленного проведения гематологических исследований.

Пациентам в период терапии препаратом нельзя управлять автотранспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, поскольку прием Эглонила даже в рекомендованных дозах может послужить развитию седации.

Примечание при беременности и лактации

Беременным женщинам прием Эглонила не рекомендуется, потому что опыт его применения в таких случаях ограничен. Известно, что у новорожденных детей, матери которых в период III триместра получали лекарственное средство, имеется риск развития нежелательных реакций, включая синдром отмены или экстрапирамидные симптомы (их тяжесть и продолжительность могут варьировать). Имеются сообщения о развитии нарушений питания, дыхательных расстройств, сонливости, мышечного гипертонуса, тремора, мышечной гипотонии, ажитации у новорожденных, в связи с чем они должны пребывать под постоянным медицинским наблюдением.

Поскольку сульпирид проникает в грудное молоко, грудное вскармливание в период терапии лекарственным средством не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Таблетки, раствор для в/м введения и раствор для приема внутрь противопоказан детям в возрасте до 18 лет, капсулы – детям младше 6 лет.

При нарушениях функции почек

Дозы Эглонила у пациентов с нарушениями функции почек уменьшают, в зависимости от КК.

Применение в пожилом возрасте

Для пациентов пожилого возрастадозы препаратаснижают.

Лекарственное взаимодействие

• гипотензивные средства, нитраты и их производные: возможно развитие аддитивного гипотензивного действия, увеличение риска ортостатической гипотензии;
• препараты, угнетающие функцию центральной нервной системы, производные морфина, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов седативного действия, талидомид, баклофен, гипотензивные препараты центрального действия, антидепрессанты седативного действия, снотворные средства, барбитураты; бензодиазепины и иные анксиолитики: возможны снижение психомоторной реакции и выраженное усиление угнетающего действия центральной нервной системы;
• препараты лития: увеличение риска развития экстрапирамидных побочных реакций. Если наблюдаются первые симптомы нейротоксичности, оба препарата отменяют.

Аналоги

Аналогами Эглонила являются Сульпирид Белупо, Сульпирид, Просульпин, Бетамакс.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Цена на Эглонил в аптеках

Примерная цена Эглонила таблеток по 0,2 г (12 шт. в упаковке) – 306 рублей, раствора для в/м введения(по 2 мл в ампулах) – 351 рубль.

Отзывы о Эглониле

Согласно отзывам, Эглонил является эффективным средством в отношении терапии депрессии, неврозов и шизофрении различной степени, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Однако имеется много жалоб на побочные эффекты, к числу которых принадлежат набор веса, изменение менструального цикла у женщин, мастопатия и головная боль.