Инсуман

Инсуман относится к группе инсулинов и их аналогов.

Форма выпуска и состав

Инсуман выпускается в лекарственных формах: суспензия для п/к введения Инсуман Базал ГТ, раствор для инъекций Инсуман Рапид ГТ и суспензия для п/к введения Инсуман Комб 15 ГТ, 25 ГТ, 50 ГТ.

Суспензия для п/к введения Инсуман Базал ГТ и раствор для инъекций Инсуман Рапид ГТ реализуются в такой форме:

• Картриджи бесцветного стекла по 3 мл, которые по 5 шт. помещены в ячейковые контурные упаковки. Картонная пачка содержит 1 упаковку;
• Картриджи бесцветного стекла по 3 мл, которые вмонтированы в одноразовые шприц-ручки СолоСтар и по 5 шт. помещены в картонные пачки;
• Флаконы бесцветного стекла по 5 мл, которые по 5 шт. помещены в пачки картонные.

Суспензия для п/к введения Инсуман Комб 15, 25 и 50 ГТ реализуется в флаконах бесцветного стекла по 5 мл или 10 мл, которые по 5 шт. помещены в пачки картонные, а также в картриджах для шприц-ручек OptiPen по 5 шт. в картонной пачке.

Активное вещество Инсумана Базал ГТ – инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный), в 1 мл суспензии содержится 3,571 мг активного вещества. Вспомогательные вещества: метакрезол, протамина сульфат, цинка хлорид, фенол, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, хлорводородная кислота, глицерол, вода для инъекций.

В 1 мл Инсумана Рапид ГТ содержится 3,571 мг активного вещества инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный). Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, метакрезол, натрия гидроксид, глицерол, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Активное вещество Инсумана Комб 15, 25 и 50 ГТ – смесь суспензии инсулина изофана и инсулина человеческого растворимого. В 1 мл препарата содержится 100 МЕ активного вещества (15, 25 и 50 МЕ нейтрального раствора инсулина и 85, 75 и 50 МЕ кристаллического протамин инсулина) или 40 МЕ (6, 10 и 20 МЕ нейтрального раствора инсулина и 34, 30 и 20 МЕ кристаллического протамин инсулина). Вспомогательные вещества: m-крезол, протамина сульфат, цинка хлорид, фенол, глицерол 85%, натрия дигидрофосфата дигидрат, хлорводородная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Показания к применению

Показанием к применению Инсумана Базал ГТ является инсулинозависимый сахарный диабет.

Инсуман Рапид ГТ назначают при следующих заболеваниях и состояниях:

• Сахарный диабет, который требует лечения инсулином;
• Кетоацидоз и диабетическая кома;
• Хирургическое вмешательство у больных сахарным диабетом.

Показания к приему Инсумана Комб 15, 25 и 50 ГТ:

• Сахарный диабет тип 1 (инсулинозависимый);
• Сахарный диабет тип 2 (инсулиннезависимый), в частности при частичной или полной резистентности к пероральным гипогликемическим препаратам; при интеркуррентных болезнях, хирургических вмешательствах; при беременности в случае неэффективности диетотерапии.

Противопоказания

Противопоказания к применению Инсумана:

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, кроме случаев, когда инсулинотерапия необходима по жизненным показаниям;
• Гипогликемия;
• Инсулинома (при приеме Инсумана Комб 15, 25 и 50 ГТ).

С осторожностью назначают Инсуман при таких заболеваниях и состояниях:

• Почечная недостаточность;
• Печеночная недостаточность;
• Выраженный стеноз мозговых и коронарных артерий;
• Пролиферативная ретинопатия;
• Интеркуррентные заболевания;
• Пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Препараты инсулина, необходимые для использования, целевую концентрацию глюкозы в крови, режим дозирования инсулина определяют и корректируют индивидуально, в соответствии с образом жизни, диетой и уровнем физической активности пациента.

Точно установленные правила дозирования инсулина отсутствуют. Средняя суточная доза инсулина – 0,5-1 МЕ/кг массы тела в сутки, при этом доля человеческого инсулина пролонгированного действия составляет 40-60% от требуемой суточной дозы инсулина.

Пациенту дают рекомендации по частоте определения концентрации глюкозы в крови, в том числе в случае любых изменений в режиме инсулинотерапии или диете.

Переход с другого вида инсулина на Инсуман Базал ГТ или Инсуман Рапид ГТ может потребовать коррекции режима дозирования. Например, при переходе:

• С инсулина животного происхождения на инсулин человеческий;
• С одного препарата инсулина человеческого на другой;
• С режима лечения растворимым инсулином человеческим на режим, который включает инсулин более продолжительного действия.

Потребность в коррекции дозы может развиваться в течение нескольких недель либо появиться сразу после перехода на другой вид инсулина.

Иногда необходимо снижение дозы инсулина после переходя с инсулина животного на инсулин человеческий. Это важно для больных, которые ранее велись на довольно низких концентрациях глюкозы в крови, а также для больных, которым ранее были необходимы высокие дозы инсулина (в результате наличия антител к инсулину).

При переходе с одного препарата на другой и в первые недели после этого нужен контроль концентрации глюкозы в крови. Больные, которые получали высокие дозы инсулина из-за появления антител, должны переходить на другой вид препарата в стационарных условиях.

Дополнительная коррекция дозы.

Улучшение метаболического контроля иногда способствует повышению чувствительности к инсулину. Это уменьшает потребность в инсулине.

Изменение дозы часто необходимо при изменении образа жизни, диеты, массы тела, уровня физической активности и других обстоятельств, способных увеличить предрасположенность к гипо- и гипергликемии.

Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста.

Инсуман Базал ГТ вводят глубоко п/к за 45-60 минут до еды. Инсуман Рапид ГТ вводят глубоко п/к за 15-20 минут до еды. Инсуман Комб 15 ГТ и Инсуман Комб 25 ГТ вводят за 30-45 минут до еды, Инсуман Комб 50 ГТ – за 20-30 минут до еды.

Смена места введения препарата проводится только после консультации с доктором. Инсуман нельзя применять в инсулиновых помпах.

Инсуман Рапид ГТ разрешается вводить в/в в условиях стационара.

Абсолютно исключено в/в введение Инсумана Базал ГТ и Инсумана Комб 15, 25 и 50 ГТ.

Нельзя смешивать Инсуман с инсулинами животного происхождения, инсулинами другой концентрации, аналогами инсулина, инсулином, предназначенным для применения в инсулиновых помпах, а также с другими препаратами.

Инсуман разрешается смешивать с препаратами инсулина человеческого компании Санофи-авентис груп.

Следует пользоваться только пластиковыми шприцами, которые рассчитаны на данную концентрацию инсулина (при использовании флаконов) или шприц-ручками КликСтар либо ОптиПен Про 1 (при использовании картриджей).

Правила применения Инсуман во флаконах.

Сначала нужно снять пластиковый колпачок. Перед набором суспензию перемешивают (флакон под острым углом держат между ладонями и осторожно поворачивают) до однородной консистенции и молочно-белого цвета. Раствор для инъекций Инсуман Рапид ГТ должен быть бесцветным и абсолютно прозрачным.

Перед набором препарата из флакона, в шприц набирают объем воздуха, равный требуемой дозе инсулина, и вводят во флакон. После этого флакон вместе со шприцом переворачивают шприцом книзу и набирают назначенное количество инсулина. Удаляют из шпица пузырьки воздуха.

В месте инъекции берут складку кожи, вводят под кожу иглу и медленно вводят инсулин. Затем медленно извлекают иглу и прикладывают к месту инъекции тампон. На этикетке флакона записывают дату первого набора препарата.

Вскрытые флаконы хранят в течение 4 недель при температуре не выше 25°С.

Использование Инсумана в картриджах.

Перед установкой картриджа в шприц-ручку его выдерживают 1-2 часа при комнатной температуре. Из картриджа перед инъекцией удаляются пузырьки воздуха.

Смешивание Инсумана с другими инсулинами при использовании картриджа недопустимо. В случае поломки шприц-ручки требуемую дозу можно ввести из картриджа с помощью обычного шприца. Повторное заполнение картриджа не рекомендуется.

Картридж после установки используется в течение 4 недель. Хранят картриджи при температуре не выше 25°С. После установки нового картриджа проверяют правильность работы шприц-ручки до введения первой дозы.

Использование и обращение с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар.

Инсуман в одноразовой шпиц-ручке применяется только для п/к введения. Перед первым применением шприц-ручку держат 1-2 часа при комнатной температуре. Раствор инсулина в картридже внутри шприц-ручки должен быть абсолютно прозрачным, суспензия – однородной консистенции и молочно-белого цвета. Пустые шприц-ручки уничтожают, повторное их использование запрещено.

Перед применением шприц-ручки нужно внимательно прочитать инструкцию по использованию.

Перед каждым применением следует присоединять новую иглу и проводить тест на безопасность.

Используются только иглы, совместимые с СолоСтар.

Во избежание несчастных случаев необходимо соблюдать меры предосторожности. Поврежденную шприц-ручку нельзя использовать. В наличии должна быть запасная шприц-ручка.

Шприц-ручку СолоСтар следует предохранять от грязи и пыли, необходимо избегать ситуаций, которые могут привести к ее повреждению. Внешнюю сторону шприц-ручки можно протирать влажной тканью, но нельзя ее погружать в жидкость или промывать.

Эксплуатация шприц-ручки СолоСтар:

• Контроль инсулина. Проверяют этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться, что она содержит нужный инсулин. Для Инсуман Базал ГТ шприц-ручка белого цвета с зеленой кнопкой для введения препарата, для Инсумана Рапид ГТ – белого цвета с желтой кнопкой. После снятия колпачка проверяют внешний вид препарата;
• Присоединение иглы. После удаления колпачка осторожно устанавливают иглу;
• Тест на безопасность. Проводится перед каждой инъекцией. Снимают наружный и внутренний колпачки, отмеряют дозу 2 единицы. Держа шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают пальцем по картриджу, направляя пузырьки воздуха к игле. Затем полностью нажимают на кнопку введения инъекции. При правильной работе шприц-ручки на кончике иглы появляется инсулин. При необходимости процедуру повторяют до момента появления инсулина;
• Выбор дозы. Дозу устанавливают с точностью до 1-80 единиц. При необходимости введения дозы больше 80 единиц, проводят две или более инъекции;
• Введение дозы. Иглу водят под кожу, нажимают полностью кнопку введения инъекции. До момента извлечения иглы кнопку удерживают в таком положении 10 секунд. При этом выбранная доза инсулина вводится полностью.
• Извлечение и уничтожение иглы. Иглу удаляют и выбрасывают после каждой инъекции. Необходимо соблюдать меры предосторожности при удалении и уничтожении иглы. После удаления иглы шприц-ручку СолоСтар закрывают колпачком.

Картридж Инсуман Комб 25 ГТ используется для шприц-ручек OptiPen.

Побочные действия

Применение Инсумана может вызывать развитие таких побочных эффектов:

• Гипогликемия. Обычно развивается в случае превышения дозы вводимого инсулина потребности к нему. При тяжелых повторных эпизодах гипогликемии возможно развитие неврологической симптоматики, в т. ч. судорог и комы;
• Со стороны обмена веществ: часто – отеки, с неизвестной частотой – задержка натрия;
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления;
• Со стороны органов зрения: преходящие зрительные расстройства, временное ухудшение диабетической ретинопатии, преходящий амавроз;
• Со стороны кожи и подкожной ткани: липодистрофия в месте введения препарата и замедление местной абсорбции вещества;
• Аллергические реакции: нечасто – анафилактический шок, с неизвестной частотой – образование антител к инсулину, бронхоспазм, ангионевротический отек, генерализованные кожные реакции;
• Расстройства в месте введения: покраснение, крапивница, зуд, боль, отечность или воспалительная реакция.

Особые указания

Переход с одного вида инсулина на другой проводят, контролируя уровень глюкозы в крови.

В случае передозировки инсулина, если пациент в сознании вводят глюкозу перорально, при бессознательном состоянии вводят глюкагон п/к, в/в или в/м либо глюкозу в/в.

Первичное применение инсулина, смена его вида или наличие значительных стрессов может привести к снижению способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Повышают гипогликемический эффект Инсумана ингибиторы МАО, фенфлурамин, циклофосфамид, клофибрат, тетрациклины, анаболитические стероиды, сульфаниамиды, неселективные бета-андреноблокаторы.

Понижают гипогликемический эффект Инсумана пероральные контрацептивы, трициклические антидепрессанты, препараты лития, гепарин, тиазидные диуретики, тиреоидные гормоны, глюкокортикоиды.

Этанол снижает биологическую активность инсулина.

Как усиление, таки ослабление действия Инсумана возможно под влиянием салицилатов и резерпина.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, темном месте при температуре 2-8°С. Беречь от детей. Срок годности – 2 года.