Инфанрикс

Инфанрикс – трехвалентная очищенная вакцина, предназначенная для профилактики столбняка, дифтерии и коклюша.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Инфанрикса – суспензия для в/м введения. Выпускается по 0,5 мл в стеклянных шприцах объемом 1 мл в комплекте с иглами или без них, по 1 или 10 шприцев в картонной коробке; по 0,5 мл в стеклянных флаконах объемом 3 мл в комплекте с одноразовыми пластиковыми шприцами или без них, по 1, 10, 50 или 100 флаконов в коробке.

Действующие вещества (в 1 дозе, составляющей 0,5 мл):

• Столбнячный анатоксин – не менее 40 МЕ;
• Дифтерийный анатоксин – не менее 30 МЕ;
• Гемагглютинин филаментозный – 25 мкг;
• Коклюшный анатоксин – 25 мкг;
• Пертактин – 8 мкг.

Вспомогательные компоненты: инъекционная вода, натрия хлорид, гидроксид алюминия, 2-феноксиэтанол (консервант).

Показания к применению

• Первичная вакцинация детей с 3-месячного возраста против коклюша, столбняка и дифтерии;
• Ревакцинация детей, ранее иммунизированных тремя дозами цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

В том случае, если начало курса вакцинации было осуществлено цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной в дальнейшем возможно введение Инфанрикса и наоборот.

Противопоказания

• Энцефалопатия, развившаяся в первые 7 дней после предыдущей прививки вакциной, в состав которой входит коклюшный компонент (вакцинацию в этом случае продолжают дифтерийно-столбнячной вакциной);
• Выраженная поствакцинальная реакция на предыдущее введение Инфанрикса (гиперемия в месте введения или отек более 8 см в диаметре, повышенние температуры до 40 ºС и более) или осложнение после предыдущей вакцинации (непрерывный плач, длящийся не менее 3 часов, шокоподобное состояние или коллапс в течение 48 часов после прививки; судороги, в том числе сопровождающиеся лихорадкой, в течение 3 суток после прививки);
• Известная гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
• Реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения Инфанрикса.

Способ применения и дозировка

Вакцина предназначена для в/м инъекций. Места введения в течение курса вакцинации чередуют.

Разовая доза составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3-х доз, вводятся они, согласно Национальному календарю прививок России, детям в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев. В 18 месяцев проводят ревакцинацию.

Перед инъекцией препарат хорошо встряхивают до образования однородной мутной жидкости и внимательно просматривают. Если меняется внешний вид суспензии, обнаруживаются посторонние частицы или неразмешавшиеся хлопья, вакцину не используют.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты Инфанрикса:

• Со стороны лимфатической системы: очень редко при ревакцинации – лимфаденопатия;
• Со стороны нервной системы и психики: часто – раздражительность, сонливость, необычный плач, в основном при ревакцинации – беспокойство, только при введении ревакцинирующей дозы – головная боль;
• Со стороны дыхательной системы: иногда – ринит, фарингит, только при ревакцинации – кашель и бронхит;
• Со стороны пищеварительной системы: часто – диарея, рвота, в основном при ревакцинации – потеря аппетита;
• Дерматологические реакции: часто – кожный зуд; иногда – сыпь; редко – дерматит, крапивница;
• Общие и местные реакции: очень часто – покраснение места инъекции и отек до 50 мм в диаметре, повышение температуры тела до 38-39 ºC, в основном при ревакцинации – болезненность и отек более 50 мм в диаметре; иногда – уплотнение и диффузный отек в месте введения вакцины, лихорадка более 39,1 ºC, только при ревакцинации – чувство усталости.

В ходе постмаркетинговых наблюдений было установлено, что после введения Инфанрикса также иногда возникают:

• Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические и реакции повышенной чувствительности;
• Со стороны дыхательной системы: апноэ;
• Со стороны нервной системы: судороги (в том числе с лихорадкой), шокоподобное состояние и коллапс в течение 2-3 дней после введения вакцины;
• Прочие: в единичных случаях – средний отит.

Данные по передозировке Инфанрикса не предоставлены.

Особые указания

Внутривенное введение Инфанрикса категорически противопоказано!

Перед вакцинацией врач обязательно должен осмотреть ребенка, изучить его анамнез, особое внимание обращая на предшествующее введение вакцин и связанные с этим побочные реакции.

В случае наличия у ребенка острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой, введение вакцины откладывают. При инфекционной болезни, протекающей в легкой форме, прививку делают после нормализации температуры тела.

Отложить введение Инфанрикса до стабилизации состояния следует и в том случае, если у ребенка имеется прогрессирующее неврологическое расстройство, в т.ч. инфантильные спазмы, прогрессирующая энцефалопатия, неконтролируемая эпилепсия. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом принимается индивидуально с учетом соотношения ожидаемой пользы и возможных рисков.

Судороги в семейном анамнезе и фебрильные судороги в анамнезе ребенка не являются противопоказанием к прививке, но требуют особого внимания.

Нельзя забывать о потенциальном риске апноэ, поэтому необходимо контролировать дыхательную функцию в течение 2-3 суток после введения суспензии при проведении курса первичной вакцинации недоношенных детей, особенно при наличии у них респираторного дистресс-синдрома. Однако вакцинация детей данной группы необходима, отказывать в ее проведении или откладывать прививку нельзя.

В прививочном кабинете должны быть предусмотрены средства, необходимые для купирования возможной анафилактической реакции. После введения Инфанрикса в течение 30 минут ребенок должен находиться под наблюдением врача.

С осторожностью проводят иммунизацию детей, у которых диагностированы тромбоцитопения или иные нарушения системы свертывания крови, т.к. в/м инъекция может привести к кровотечению. По этой причине в течение 2 минут следует надавить на место введения вакцины не растирая.

Инфанрикс может назначаться ВИЧ-инфицированным.

Не всегда удается достичь адекватного иммунного ответа при введении Инфанрикса пациентам с иммунодефицитными состояниями или проходящим курс иммуносупрессивной терапии.

Лекарственное взаимодействие

Согласно принятым в России правилам, Инфанрикс можно вводить в один день с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок. Единственное условие – препараты следует вводить в разные участки тела.

При необходимости Инфанрикс можно смешиваться с вакциной Хиберикс (против гемофильной инфекции типа b). В этом случае Инфанриксом заменяют растворитель, прилагаемый к Хибериксу.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2-8 ºС в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.