Хумулин НПХ

Хумулин НПХ – лекарственное средство, ДНК-рекомбинантный человеческий инсулин, применяемое при сахарном диабете.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Хумулина НПХ – суспензия для подкожного (п/к) введения: белая, расслаивающаяся, с белым осадком, легко ресуспендируемым при встряхивании и прозрачной почти бесцветной или бесцветной надосадочной жидкостью (во флаконах по 10 мл, в картонной пачке 1 флакон; в картриджах по 3 мл, в блистере 3 картриджа, в картонной пачке 1 блистер; в шприц-ручках КвикПен со встроенным картриджем с 3 мл суспензии, в картонной пачке 5 шприц-ручек).

Состав 1 мл суспензии:

• активное вещество: инсулин человеческий – 100 ME;
• вспомогательные компоненты: цинка оксид – для получения ионов цинка не более 0,00004 г; натрия гидрофосфата гептагидрат – 0,00378 г; протамина сульфат – 0,000348 г; глицерин (глицерол) – 0,016 г; фенол – 0,00065 г; метакрезол – 0,0016 г; вода для инъекций – до 1 мл; натрия гидроксида раствор 10% – до pH 6,9–7,8; хлористоводородной кислоты раствор 10% – до pH 6,9–7,8.

Показания к применению

• требующий проведения инсулинотерапии сахарный диабет;
• сахарный диабет при беременности.

Противопоказания

• гипогликемия;
• индивидуальная непереносимость содержащихся в Хумулине НПХ компонентов.

Способ применения и дозировка

Дозировку лекарственного средства и режим введения определяет врач индивидуально для каждого пациента, учитывая концентрацию глюкозы в крови.

Суспензию комнатной температуры вводят п/к или внутримышечно (допускается); внутривенное введение противопоказано.

П/к инъекции делают в область живота, ягодиц, бедер или плеч, не допускают попадания инсулина в кровеносный сосуд. Одно и то же место инъекции не должно использоваться чаще 1 раза в месяц (примерно). После введения препарата место инъекции массировать нельзя.

Перед началом терапии пациент должен быть обучен правильному применению устройства, посредством которого будет вводить инсулин.

Подготовка к введению препарата

Перед использованием флакон с препаратом несколько раз прокатывают между ладонями, картридж – 10 раз прокатывают между ладонями и покачивают, 10 раз переворачивают на 180°, до полного ресуспендирования инсулина и превращения в однородную мутную или молочную жидкость. Энергично встряхивать флакон/картридж нельзя, поскольку это может привести к образованию пены, которая впоследствии может помешать верному набору дозы.

Инсулин, в котором после встряхивания наблюдаются хлопья или на стенках/дне флакона с которым образуются твердые белые частицы, создающие эффект морозного узора, не используют.

Для введения препарата из флакона применяют шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.

Устройство картриджей не позволяет смешивать в них препарат с другими инсулинами. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Шприц-ручка (инъектор) КвикПен позволяет вводить за одну инъекцию 1–60 единиц инсулина. Доза может быть установлена с точностью до одной единицы, при случайном неправильном выборе дозе, она может быть исправлена без потери препарата.

Инъектор должен использоваться только одним пациентом, его передача другим лицам может послужить передаче инфекции. Для каждого введения применяют новую иглу.

Инъектор не используют, если какая-либо его часть повреждена или сломана. Пациент должен всегда носить с собой запасную шприц-ручку в виду возможной потери или повреждения использующейся.

Пациенты с ослабленным зрением или полной его потерей должны использовать инъектор под руководством хорошо видящих лиц, умеющих им пользоваться.

Перед каждой инъекцией проверяют находящуюся на шприц-ручке этикетку, которая содержит сведения о сроке годности и типе инсулина. На инъекторе имеется серая кнопка введения дозы, ее цвет соответствует имеющейся на этикетке полосе и типу применяемого инсулина.

Введение препарата

Для введения инсулина посредством инъектора используют иглы. Перед использованием важно убедиться, что игла полностью присоединена к инъектору.

При назначении инсулина в дозе, превышающей 60 единиц, проводят две инъекции.

В случаях, когда пациент не уверен, какое количество препарата осталось в картридже, он переворачивает шприц-ручку кончиком иглы вниз и смотрит на имеющуюся на прозрачном держателе картриджа шкалу, которая показывает примерное количество оставшихся единиц инсулина. Для установки дозы эти цифры не используют.

Если пациент не может снять колпачок с иглы, ему нужно осторожно его повращать по часовой стрелки (против часовой стрелки), а затем потянуть.

Каждый раз перед инъекцией проверяют шприц-ручку на поступление инсулина. Для этого снимают внешний колпачок иглы (его не выбрасывают), затем внутренний колпачок (его выбрасывают), вращают кнопку введения дозы до установления 2 единиц, направляют инъектор вверх и стучат по держателю картриджа для сбора пузырьков воздуха в верхней части. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажимают на кнопку введения дозы до ее остановки и появления числа 0 в окне индикатора. Продолжая удерживать в утопленном положении кнопку введения дозы, медленно считают до 5. Если на кончике иглы наблюдается струйка инсулина – проверка считается выполненной и успешной. В случаях, когда на конце иглы не появляется струйка инсулина, этап проверки поступления повторяют 4 раза.

Инструкция по введению препарата при помощи инъектора:

• шприц-ручку освобождают от колпачка;
• осуществляют проверку инсулина;
• берут новую иглу, с ее внешнего колпачка удаляют бумажную наклейку;
• резиновый диск на конце держателя картриджа протирают смоченным в спирте тампоном;
• иглу навинчивают прямо по оси на инъектор до полного присоединения;
• осуществляют проверку поступления инсулина;
• посредством кнопки введения дозы устанавливают нужное количество единиц препарата;
• под кожу вводят иглу, большим пальцем твердо нажимают на кнопку введения дозы до ее полной остановки. Если необходимо введение полной дозы – кнопку продолжают удерживать и медленно считают до 5;
• иглу извлекают из-под кожи, на нее надевают внешний колпачок, отвинчивают от инъектора и утилизируют согласно с указаниями лечащего врача;
• на шприц-ручку надевают колпачок.

Инъекторы нельзя хранить с прикрепленными к ним иглами.

Если пациент не уверен в том, что ввел полную дозу, еще одну инъекцию он не проводит.

Побочные действия

В период терапии Хумулином НПХ наиболее часто возникает гипогликемия; ее тяжелое течение в исключительных случаях может привести к летальному исходу. Также возможно развитие местных аллергических реакций (зуда, отека или гиперемии в местах введения). Менее часто развиваются системные аллергические реакции – учащение пульса, одышка, повышенная потливость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, генерализованный зуд.

На фоне длительного лечения препаратом в месте инъекции наблюдалось развитие липодистрофии.

Имеются сообщения о развитии отеков при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови во время интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Особые указания

Строгое медицинское наблюдение требуется при изменении типа или производителя инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть при изменении торговой марки, типа, активности, видовой принадлежности и (или) метода производства инсулина.

Коррекция дозы может потребоваться и при переводе некоторых больных с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин – как при первом введении последнего, так и постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев после начала его применения. Следует учитывать, что у некоторых пациентов симптомы-предвестники гипогликемии при использовании человеческого инсулина могут быть менее выраженными или отличаться от тех, что развивались у них при введении инсулина животного происхождения.

Некоторые или все симптомы-предвестники гипогликемии могут исчезать при нормализации содержания глюкозы в крови, к примеру, в результате интенсивного лечения инсулином. Об этом пациентов следует информировать заранее.

В случаях терапии бета-адреноблокаторами, диабетической нейропатии, длительного течения сахарного диабета возможны изменение или меньшая выраженность симптомов-предвестников гипогликемии.

Диабетический кетоацидоз и гипергликемия могут развиваться при использовании неадекватных доз препарата или отмены лечения.

Печеночная или почечная недостаточность, недостаточность функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников могут снизить потребность в инсулине. Эмоциональное перенапряжение и некоторые заболевания, наоборот, могут увеличить потребность в инсулине. При смене обычного режима питания или увеличении физической активности может потребоваться коррекция дозы препарата.

Применение комбинации инсулиновых средств с препаратами группы тиазолидиндиона повышает риск развития хронической сердечной недостаточности и отеков, в особенности при заболеваниях сердечно-сосудистой системы и наличии факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Ввиду возможного развития гипогликемии пациенты в период терапии должны соблюдать осторожность при управлении механизмами или вождении автотранспортных средств.

Лекарственное взаимодействие

• тиазидные диуретики, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, производные фенотиазина, препараты, повышающие концентрацию глюкозы в крови, никотиновая кислота, глюкокортикостероиды, пероральные контрацептивы, хлорпротиксен, лития карбонат, бета-2-адреномиметики, даназол, изониазид, диазоксид: могут увеличивать потребность в инсулине;
• пероральные гипогликемические препараты, гуанетидин, анаболические стероиды, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, октреотид, сульфаниламидные антибиотики, фенфлурамин, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), тетрациклины, этанол и этанолсодержащие препараты, бета-адреноблокаторы, салицилаты (ацетилсалициловая кислота и т. п.): могут снижать потребность в инсулине;
• резерпин, клофелин, бета-адреноблокаторы: могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Аналоги

Аналогами Хумулина НПХ являются Росинсулин С, Ринсулин НПХ, Протафан HM, Протамин-инсулин ЧС, Инсуман Базал ГТ, Генсулин Н, Возулим-Н, Биосулин.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C в холодильнике; используемый препарат – 15–25 °C на протяжении 4 недель. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.