Хиберикс

Хиберикс – конъюгированная со столбнячным анатоксином вакцина против гемофильной палочки.

Форма выпуска и состав

Хиберикс выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения. В состав 1 упаковки препарата входят:

• вакцина в форме порошка или плотной массы белого цвета. Вакцина расфасована по 1 дозе во флаконы из нейтрального стекла (Евр. Ф.) с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком;
• растворитель в форме прозрачной бесцветной жидкости без видимых механических включений. Растворитель расфасован по 0,5 мл во флаконы, шприцы и ампулы из нейтрального стекла (Евр. Ф.). Флаконы снабжены резиновой пробкой и алюминиевым колпачком, шприцы – резиновой пробкой.

Препарат расфасован в блистеры (1 флакон с вакциной + 1 шприц с 1 или 2 иглами, флакон либо ампула с растворителем в блистере) и упакован в картонные пачки (по 1 блистеру в пачке).

В состав 1 дозы вакцины 0,5 мл входит:

• действующее вещество: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae типа b (в составе конъюгата) – 12,50 мкг;
• вспомогательное вещество: лактоза;
• растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания к применению

Хиберикс применяется для профилактики инфекции, которая вызывается Haemophilus influenzae типа b, у детей старше 3 месяцев.

Противопоказания

Запрещено использовать вакцину при наличии аллергической реакции на любой из ингредиентов препарата, а также при наличии в анамнезе подобных реакций на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, которая вызывается Haemophilus influenzae типа b.

Острые неинфекционные и инфекционные заболевания, а также фаза обострения хронических заболеваний расцениваются как временные противопоказания для проведения прививок. Плановые вакцинации осуществляются в период реконвалесценции/ремиссии либо после выздоровления (через 2-4 недели). При острых кишечных заболеваниях, нетяжелых ОРВИ и др. заболеваниях прививка делается сразу же после нормализации температуры.

Способ применения и дозировка

Разовая доза вакцины – 0,5 мл. Место прививки при вакцинировании детей первого года жизни – верхне-наружная поверхность средней части бедра, для остальных возрастов – дельтовидная мышца.

При вакцинировании пациентов с нарушениями свертывающей системы крови (в частности, с тромбоцитопенией) рекомендовано подкожное введение препарата.

Схемы вакцинации

Для детей в возрасте 3–6 месяцев курс первичной вакцинации включает 3 дозы вакцины: в 3-4, 5-6 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев. Рекомендовано проведение прививки одновременно с вакцинацией против дифтерии, коклюша, полиомиелита и столбняка.

Если вакцинация против вызываемой Haemophilus influenzae типа b инфекции начата позже 3 месяцев, но до 6 месяцев жизни ребенка, то в первичный курс иммунизации включаются 3 прививки (интервал между ними – 1,5 месяца). При ревакцинации в таком случае вводится 1 доза на втором году жизни.

Для ранее не вакцинированных детей в возрасте 6–12 месяцев курс первичной вакцинации включает 2 прививки с интервалом 1 месяц и однократную ревакцинацию на втором году жизни.

Детям в возрасте 1–5 лет вакцина вводится однократно.

Приготовление и введение раствора

Для приготовления раствора необходимо добавить прилагаемый растворитель во флакон с вакциной (0,5 мл растворителя на одну дозу), хорошо встряхнуть до полного растворения содержимого.

Готовая вакцина должна представлять собой бесцветную прозрачную жидкость. При изменении внешнего вида полученного раствора и (или) при обнаружении в нем механических включений вакцина должна быть уничтожена. После восстановления вакцину нужно полностью набрать обратно в шприц, после чего сменить иглу и немедленно сделать прививку.

Для предотвращения контаминации содержимого извлекать вакцину необходимо только при строгом соблюдении правил асептики.

Допускается введение Хиберикса в одном шприце с вакциной Инфанрикс (трехкомпонентной адсорбированной жидкой вакциной для профилактики столбняка, дифтерии, коклюша). В этом случае вместо растворителя при восстановлении используется вакцина Инфанрикс в форме суспензии для внутримышечного введения. Для восстановления Хиберикса необходимо использовать 0,5 мл Инфанрикса (все содержимое шприца). Полученный раствор вводится в соответствии с инструкцией по применению вакцины Инфанрикс.

Побочные действия

В ходе клинических исследований получены данные о следующих побочных эффектах, которые могут развиваться в течение 48 ч после вакцинации:

• реакции в месте введения: незначительное покраснение, которое исчезает самостоятельно, болезненность и незначительная отечность в месте введения;
• общие реакции: потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея, лихорадка, необычный плач (симптомы выражены слабо и проходят самостоятельно).

Описанные общие реакции наблюдались также при совместном введении Хиберикса и других вакцин.

По данным пострегистрационного наблюдения при использовании вакцины очень редко могут наблюдаться следующие нежелательные явления:

• иммунная система: аллергические реакции (в том числе анафилактоидные и анафилактические), ангионевротический отек;
• дыхательная система: апноэ;
• нервная система: судороги (с лихорадкой либо без нее), гипотензивно-гипореспонсивный эпизод, сонливость, вазовагальная реакция на инъекцию, обмороки;
• кожные покровы: сыпь, крапивница;
• реакции в месте инъекции: уплотнение, распространенный отек конечности.

Особые указания

Вводить Хиберикс внутривенно категорически запрещено.

В очень редких случаях вакцинация может привести к развитию анафилактической реакции, поэтому процедурные кабинеты должны обеспечиваться средствами противошоковой терапии, а пациенты после прививки должны в течение 30 минут находиться под медицинским наблюдением.

При введении Хиберикса может иметь место незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, однако введение вакцины не является полноценной заменой вакцинации против столбняка.

У получивших Хиберикс лиц наблюдается выделение с мочой капсульного полисахарида, поэтому в течение 1-2 недель после вакцинации при подозрении на инфекцию, которая вызывается Haemophilus influenzae типа b, определение антигена в моче не имеет диагностической ценности.

Использование вакцины повышает риск развития апноэ. При первичной вакцинации родившихся преждевременно (до 28-й недели гестации) детей – в особенности детей с респираторным дистресс-синдромом – необходимо в течение 72 ч обеспечить мониторинг дыхательной функции. Данная группа нуждается в прививке, поэтому не следует отказываться от ее проведения либо откладывать первичную вакцинацию. После первичной прививки курса вакцинации такие дети должны в течение 72 ч пребывать под наблюдением врача в условиях стационара.

Наличие у пациента ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к использованию вакцины. Хиберикс не предохраняет от заболеваний, которые вызываются другими типами Haemophilus influenzae, а также не предотвращает бактериальные инфекции, вызванные другими микроорганизмами (кроме Haemophilus influenzae типа b).

Лекарственное взаимодействие

Допускается одновременное (в один день) введение Хиберикса и других живых или инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок (кроме антирабической вакцины). Главное условие – введение вакцин разными шприцами в различные участки тела.

Хиберикс может вводиться в одном шприце с вакциной Инфанрикс.

При вакцинации получающих иммуносупрессивную терапию лиц может быть не получен адекватный иммунный ответ.

Аналоги

Аналогом Хиберикса является Акт-ХИБ.

Сроки и условия хранения

Вакцину необходимо хранить и транспортировать в темном месте при температуре 2–8 °С. Вакцину можно замораживать.

Растворитель необходимо хранить и транспортировать при температуре 2–25 °С. Замораживать растворитель запрещено.

Вакцина в комплекте с растворителем хранится и транспортируется в темном месте при температуре от 2–8 °С. Замораживание не допускается.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.