Хартил

Хартил – ингибитор ангиотензинпревращающего фермента.

Форма выпуска и состав

Таблетки: овальной плоской формы с фаской.

Таблетки массой 1,25 и 10 мг имеют белый или почти белый цвет. Таблетки массой 2,5 мг имеют цвет от светло-желтого до желтого, возможно, с мраморной поверхностью. Таблетки массой 5 мг имеют светло-розовый или оранжево-розовый цвет, возможно, с мраморной поверхностью. 7 таблеток в блистере. 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: рамиприл;
• вспомогательные компоненты: гидрокарбонат натрия, лактозы моногидрат, прежелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, Pigment Blend РВ-24877 4/-/- мг, Pigment Blend РВ-22960 -/2,6/- мг.

Pigment Blend РВ-24877: лактозы моногидрат 3,8 мг, железа оксид желтый 0,2 мг.

Pigment Blend РВ-22960: лактозы моногидрат 2,47 мг, железа оксид красный 0,09 мг, железа оксид желтый 0,04 мг.

Показания к применению

• хроническая сердечная недостаточность;
• стабильная гемодинамика при сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда;
• для профилактики инсульта, инфаркта миокарда, а также коронарной смерти у больных с ишемической болезнью сердца, включая перенесших инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику.
• артериальная гипертензия;
• хронические диффузные заболевания почек (недиабетическая нефропатия) и диабетическая нефропатия;

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• повышенная сенситивность к любому из компонентов препарата;
• ангионевротический отек в анамнезе, в том числе и на фоне предшествующей терапии ингибиторами АПФ;
• почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин;
• двусторонний стеноз почечных артерий (гемодинамически значимый) и стеноз артерии единственной почки;
• первичный гиперальдостеронизм;
• артериальная гипотензия или нестабильность гемодинамики;
• беременность и период лактации.

Относительные противопоказания:

• аортальный или митральный стеноз (гемодинамически значимый) из-за риска слишком сильного снижения артериального давления с последующими нарушениями функции почек;
• первичная, тяжелая или злокачественная артериальная гипертензия;
• тяжелые поражения церебральных и коронарных артерий из-за опасности чрезмерного снижения артериального давления и замедления кровотока;
• заболевания, требующие иммунодепрессантов и глюкокортикостероидов, в том числе системные заболевания соединительных тканей. В связи с отсутствием клинического опыта;
• нестабильная стенокардия;
• тяжелые желудочковые нарушения ритма;
• хроническая сердечная недостаточность в терминальной стадии;
• декомпенсированное легочное сердце;
• гиперкалиемия, гипонатриемия;
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• симптомы дефицита жидкости и электролитов;
• состояния, способствующие снижению объема циркулирующей крови, в том числе рвота и диарея;
• угнетение костномозгового кроветворения;
• сахарный диабет;
• состояние после пересадки почки;
• возраст до 18 лет или пожилой возраст;
• состояние, требующее диализа, в связи с ограниченным опытом приема препарата пациентами, находящимися на диализе.

Способ применения и дозировка

Внутрь, в независимости от приема пищи. Таблетку рекомендовано пить целиком, вместе с большим объемом жидкости. Доза подбирается индивидуально, и зависит от переносимости и клинического эффекта.

• артериальная гипертензия: рекомендуемая начальная доза – 1 таблетка массой 2,5 мг один раз в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы вдвое каждые 2–3 недели. Максимальная суточная доза – не выше 10 мг. Поддерживающая доза –2,5–5 мг в день;
• хроническая сердечная недостаточность: рекомендуемая начальная доза – 1 таблетка массой 1,25 мг в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы в двое каждые 2–3 недели. Дозу свыше 2,5 мг можно принимать как сразу, так и разделив на 2 приема. Максимальная суточная доза – не выше 10 мг;
• состояние после инфаркта миокарда: начинать терапию Хартилом следует на 3–10-й день. Рекомендуемая начальная доза – по 1 таблетке массой 2,5 мг 2 раза в сутки. При необходимости начальную дозу можно увеличить до 5 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – не выше 10 мг. В случае появления признаков непереносимости препарата следует снизить дозу.
• диабетическая или недиабетическая нефропатия: рекомендуемая начальная доза – 1 таблетка массой 1,25 мг в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы вдвое каждые 2–3 недели. Дозу свыше 2,5 мг можно принимать как сразу, так и разделив на 2 приема. Максимальная суточная доза – не выше 5 мг;
• профилактика инсульта, инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых нарушений: рекомендуемая начальная доза – 1 таблетка массой 2,5 мг в сутки. Через неделю приема препарата дозу следует повысить в 2 раза, в зависимости от переносимости. Спустя 3 недели приема дозу следует вновь увеличить в 2 раза.

Применение Хартила у особых групп пациентов:

• пожилые пациенты (в особенности у пожилых больных, принимающих диуретики, страдающих нарушениями функции почек и печени и сердечной недостаточностью): дозу препарата стоит устанавливать индивидуально, в зависимости от реакции больного на препарат;
• пациенты с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина 20–50 мл/мин: рекомендуемая начальная доза – 1,25 мг в сутки. Максимальная суточная доза – 5 мг;
• пациенты с нарушениями функции печени: одинаково часто встречается снижение и повышение эффекта Хартила, в связи с чем данная группа пациентов на ранней стадии лечения нуждается в медицинском контроле. Максимальная суточная доза – 2,5 мг;
• пациенты, принимающие диуретики: рекомендована отмена или снижение дозы диуретиков за 2–3 дня, или забольший срок,если принимались диуретики с продолжительным действием, из-за опасности чрезмерного снижения артериального давления. Начальная доза – 1,25 мг.

Побочные действия

• сердечно-сосудистая система: понижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, аритмия (редко), тахикардия, сужение кровеносных сосудов, и, как следствие нарушение кровообращения органов. Чрезмерное понижение артериального давления, особенно у больных с ишемической болезнью сердца и клинически значимым сужением сосудов головного мозга, есть риск развития ишемии миокарда, стенокардии или инфаркта миокарда, а также ишемии головного мозга, с возможными динамическими нарушениями мозгового кровообращения или инсультом;
• мочеполовая система: уменьшение объема мочи на ранней стадии лечения, усиление или развитие почечной недостаточности, усиление протеинурии, снижение либидо;
• центральная нервная система: слабость, сонливость, головокружение, головная боль, парестезии, беспокойство, нервная возбудимость, нарушения настроения, тремор, мышечный спазм. При применении препарата в больших дозах: тревожность, депрессия, бессонница, обмороки, спутанность сознания;
• органы чувств: нарушения вкуса (металлический вкус), вестибулярные нарушения, нарушения обоняния, зрения, слуха, шум в ушах;
• пищеварительная система: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в эпигастральной области, снижение аппетита, жажда, стоматит, панкреатит, гепатит (редко), повышение чувствительности и воспаление слизистой оболочки щек, холестатическая желтуха, нарушение функции печени, развитие острой печеночной недостаточности;
• дыхательная система: одышка, ринорея, ринит, синусит, сухой кашель, бронхит, бронхоспазм (при повышенной возбудимости кашлевого рефлекса);
• аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритрема (в том числе синдром Стивена–Джонсона, крапивница, конъюнктивит, фотосенсибилизация, ангеоневротический отек лица, губ, языка, глотки, гортани, конечностей (редко), токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка (пемфигус), онихолизис, серозит, васкулит, миалгия, миозит, артрит, артралгия, эозинофилия;
• органы кроветворения: понижение концентрации гематокрита и гемоглобина, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, снижение числа эритроцитов, депрессия костного мозга;
• лабораторные показатели: повышение уровня азота мочевины, гиперкреатининемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гиперкалиемия, гипербилирубинемия, гипонатриемия, повышение титра антинуклеарного фактора (крайне редко);
• прочее: алопеция, судороги, гипертермия, потоотделение;
• влияние на плод: снижение артериального давления плода и новорожденных, нарушение развития почек плода, нарушение функции почек, гипоплазия черепа, гиперкалиемия, олигогидрамнион, контрактура конечностей, гипоплазия легких.

Особые указания

При приеме Хартила рекомендовано регулярное наблюдение врача. После приема начальной дозы, а также при увеличении дозы Хартила или диуретика пациент должен минимум 8 часов находиться под наблюдением врача, рекомендовано многократное измерение артериального давления, чтобы избежать развития неконтролируемой гипотензивной реакции.

До начала приема по возможности должны быть скорректированы гиповолемия, дегидратация, снижение числа эритроцитов. При тяжелом течении данных нарушений прием Хартила невозможен, пока не будут приняты меры для предупреждения чрезмерного падения артериального давления и нарушения функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек, поражением сосудов почек, выраженным снижением артериального давления, сердечной недостаточностью и после трансплантации почки необходимо тщательное наблюдение.

Увеличение уровня креатинина и мочевины сыворотки крови у пациентов получающих терапию диуретиками говорит о нарушении функции почек.

Совместный прием препарата с калийсберегающими диуретиками, а также при нарушенной функции почек приводит к секреции альдостерона и снижению синтеза ангиотензина II, что может повлечь за собой увеличение уровня кальция и снижение уровня натрия в сыворотке крови.

При чрезмерном снижении артериального давления пациента следует уложить, поднять нижние конечности, рекомендовано введение жидкости и другие меры.

Изменения крови наиболее вероятны при приеме других средств, оказывающих влияние на иммунную и кроветворную системы, а также у больных с нарушением функции почек и сопутствующими заболеваниями соединительной ткани, такими как склеродермия и системная красная волчанка.

При совместном приеме диуретиков и Хартила необходимо регулярно проверять уровень натрия в сыворотке крови и количество лейкоцитов (чтобы избежать развития лейкопении). В начале приема препарата пациенты, находящиеся в любой группе риска нуждаются в более частом контроле.

При лактазной недостаточности и галактоземии, а также синдроме нарушения всасывания лактозы/глюкозы нужно учитывать, что 1 таблетка Хартила содержит следующее количество лактозы:

• 1,25 мг – 79,5 мг лактозы;
• 2,5 мг – 158,8 мг лактозы;
• 5 мг – 96,47 мг лактозы;
• 10 мг – 193,2 мг лактозы.

Сообщалось что у пациентов, находящихся на гемодиализе с применением мембран с высокой гидравлической проницаемостью, при одновременном введении ингибиторов АПФ имелись угрожающие жизни анафилактоидные реакции, иногда переходящие в шок. Также имеются сообщения об анафилактоидных реакциях у больных, подвергшихся аферезу липопротеинов низкой плотности с поглощением сульфата декстрана.

Ограничен опыт применения препарата больными с тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела), больных во время диализа и детей.

В начале приема препарата больным следует воздерживаться от управления автотранспортом и другими сложными механизмами. В дальнейшем степень ограничения определяется индивидуально для каждого пациента.

Лекарственное взаимодействие

• кортикостероиды, аллопуринол, цитостатики, прокаинамид, а также друге, вызывающие изменения крови препараты: повышается риск нарушений кроветворения;
• противодиабетические средства (производные сульфомочевины, инсулин): выраженное снижение сахара в крови, объясняемое тем, что ингибиторы АПФ способны повышать чувствительность тканей к инсулину;
• антигипертензивные средства, диуретики, нитраты, анестетики, трициклические антидепрессанты: риск усиления антигипертензивного эффекта;
• калийсберегающие диуретики, соли калия, гепарин: риск развития гиперкалиемии, противопоказан одновременный прием;
• соли лития: увеличивается риск кардиотоксичности и нефротоксичности, что обусловлено повышением уровня лития в сыворотке крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты и соли натрия: снижают эффективность Хартила;
• мембраны с высокой гидравлической проницаемостью и сульфат декстрана: имеются сообщения об угрожающих жизни анафилактоиных реакциях, иногда переходящих в шок. Также имеются сообщения об анафилактоидных реакциях у больных, подвергшихся аферезу липопротеинов низкой плотности с поглощением сульфатом декстрана;
• десенсибилизирующая терапия, направленная на снижение аллергических реакций на укусы насекомых: риск возникновения угрожающей жизни анафилактоидной реакции;
• ингибиторы АПФ: противопоказан совместный прием;
• алкоголь: усиливается действие алкоголя.

Аналоги

Аналогами Хартила являются: Амприлан, Вазолонг, Дилапрел, Корприл, Пирамил, Рамепресс, Рамигамма, Рамиприл, Тритаце.

Сроки и условия хранения

Хранить в местах, недоступных детям, при температуре не выше 25 °С.

Срок хранения:

• таблетки 1,25 мг – 18 месяцев;
• таблетки 2,5; 5; 10 мг – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.