Гливек

Гливек – лекарственный препарат с противоопухолевым действием.

Форма выпуска и состав

Гливек выпускается в виде капсул и покрытых оболочкой таблеток, основным действующим веществом которых является иматиниб.

В качестве вспомогательных веществ в препарате использованы:

• Капсулы – кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, желатин, диоксид титана, красители: оксид желтый и красный;
• Таблетки – микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, оксид железа желтый, тальк, макрогол 4000, оксид железа красный.

Капсулы выпускаются по 50 и 100 мг в блистерах по 24, 30, 36, 48, 96, 120 и 210 штук в упаковке; таблетки – по 100 и 400 мг в блистерах по 10, 20, 30 и 60 штук в упаковке.

Показания к применению

По инструкции, Гливек применяется при:

• Впервые выявленном остром лимфобластном лейкозе положительном по филадельфийской хромосоме одновременно с проведением химиотерапии у взрослых пациентов;
• Впервые выявленном хроническом миелоидном лейкозе положительном по филадельфийской хромосоме у взрослых и детей;
• Хронической фазе хронического миелоидного лейкоза положительного по филадельфийской хромосоме после неудачной терапии интерфероном альфа, либо в фазе бластного криза или акселерации у взрослых и детей;
• Рефрактерном или рецидивирующем остром лимфобластном лейкозе положительном по филадельфийской хромосоме как монотерапия у взрослых пациентов;
• Системном мастоцитозе у взрослых пациентов;

Также Гливек показан при:

• Неоперабельной, рецидивирующей или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме у взрослых;
• Миелодиспластических или миелопролиферативных заболеваниях во взрослом возрасте;
• Неоперабельных или метастатических злокачественных позитивных по c-KIT (CD 117) гастроинтестинальных стромальных опухолях во взрослом возрасте;
• Гиперэозинофильном синдроме или хроническом эозинофильном лейкозе во взрослом возрасте;
• Проведении адъювантной терапии позитивных по c-KIT (CD 117) гастроинтестинальных стромальных опухолей во взрослом возрасте.

Противопоказания

По инструкции, Гливек противопоказан к применению:

• В период беременности и грудного вскармливания;
• В возрасте до 2 лет;
• При наличии у пациента индивидуальной непереносимости компонентов лекарственного средства.

По инструкции, Гливек с осторожностью применяют:

• У пациентов с тяжелыми нарушениями в работе почек и печени;
• При сердечно-сосудистых заболеваниях или наличии у пациента факторов риска развития сердечной недостаточности;
• При проведении процедуры гемодиализа.

Способ применения и дозировка

По инструкции, Гливек в виде капсул и таблеток предназначен для приема внутрь. Его принимают во время приема пищи, запивая стаканом воды.

При применении Гливека в детском возрасте или при невозможности проглотить капсулу или таблетку целиком содержимое капсулы можно развести яблочным соком или водой, а таблетки растолочь и также развести.

Дозировка Гливека:

• При хроническом миелоидном лейкозе в хронической фазе – по 400 мг в день однократно; при бластном кризе и в фазе акселерации – по 600 мг в день однократно; детям – по 340 мг на квадратный метр поверхности тела в день, при этом суточная доза не должна быть более 600 мг;
• При остром лимфобластном лейкозе – по 600 мг Гливека в день;
• При миелодиспластических и миелопролиферативных заболеваниях – по 400 мг в день;
• При неоперабельных и метастатических злокачественных гастроинтестинальных стромальных опухолях – по 400 мг в день;
• При адъювантной терапии гастроинтестинальных стромальных опухолей – по 400 мг в день. При рецидивирующей, неоперабельной, метастатической выбухающей дерматофибросаркоме – по 800 мг в день;
• При системном мастоцитозе при отсутствии D816V c-KIT мутации – по 400 мг Гливека в день;
• При системном мастоцитозе, вызванном аномальной FIP1L1- PDGFR альфа-тирозинкиназой – по 100 мг в день;
• При гиперэозинофильном синдроме и хроническом эозинофильном лейкозе – по 400 мг в день. При гиперэозинофильном синдроме и хроническом эозинофильном лейкозе, вызванным аномальной FIP1L1-PDGFR альфа-тирозинкиназой – по 100 мг в день с последующим повышением дозировки до 400 мг в день.

Побочные действия

При применении Гливека часто развиваются различные побочные реакции:

• Система крови: нейтропения, анемия; тромбоцитопения, панцитопения, фебрильная нейтропения;
• Нервная система: головная боль, головокружение, нарушение вкуса, парестезии, гипестезия;
• Орган зрения: отек век, конъюнктивальные кровоизлияния, повышение слезоотделения, синдром сухого глаза, конъюнктивит, нечеткость зрения;
• Дыхательная система: носовое кровотечение, кашель, одышка;
• Пищеварительная система: тошнота, диарея, рвота, диспепсия, вздутие живота, запор, метеоризм, сухость во рту, гастрит;
• Печеньи желчевыводящие пути: повышение активности печеночных ферментов;
• Дерматологические реакции: дерматит, периорбитальные отеки, кожная сыпь, экзема, зуд, эритема, сухость кожи, ночная потливость;
• Общие расстройства: отеки, увеличение или снижение массы тела, повышенная утомляемость, повышение температуры тела, слабость, озноб.

Особые указания

При применении Гливека следует иметь в виду, что:

• Лечение препаратом проводят только под строгим врачебным наблюдением;
• Во время терапии необходимо регулярно выполнять клинические анализы крови, контролировать функцию печени, массу тела пациентов;
• У пациентов, которые перенесли тиреоидэктомию и получают заместительную терапию левотироксином натрия, следует регулярно контролировать уровень ТТГ;
• В начале лечения следует контролировать состояние пищеварительного тракта у пациентов с метастатическими злокачественными гастроинтестинальными стромальными опухолями.

Аналоги

Структурными аналогами Гливека являются такие препараты, как Генфатиниб, Гемфатиниб, Иматиниб, Имаглиб, Иматиб, Гистамель, Неопакс, Филахромин.

Сроки и условия хранения

Гливек хранят при температуре не более 30º в местах с ограниченным доступом детей не более трех лет.