Гардасил

Гардасил – вакцина, используемая в целях профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека.

Форма выпуска и состав

Гардасил выпускается в виде суспензии для инъекций, основными действующими веществами которой являются L1-белки папилломавируса типов 6, 11,16 и 18.

В качестве вспомогательных веществ в вакцине Гардасил использованы вода для инъекций, борат натрия, полисорбат 80, хлорид натрия, алюминий, L-гистидин.

Препарат выпускается во флаконах по 3 мл, в картонных пачках по 1 и 10 флаконов, либо в одноразовом шприце в контурных ячейковых упаковках по 1 или 6 шприцев.

Показания к применению

По инструкции, Гардасил применяется:

• У пациентов женского пола в возрасте от 9 до 45 лет в целях профилактики вызываемых папилломавирусом заболеваний (рак вульвы, шейки матки, влагалища, анального канала, генитальные кондиломы); предраковых или диспластических состояний (аденокарцинома шейки матки, цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1, 2, 3 степени, внутриэпителиальная неоплазия влагалища 1, 2, 3 степени, вульвы 1 степени, анального канала 1, 2, 3 степени);
• У пациентов женского пола 9-26 лет для профилактики цервикальной внутриэпителиальной неоплазии и аденокарциномы шейки матки;
• У пациентов мужского пола 9-26 лет для профилактики инфекций и поражений наружных половых органов и заболеваний, обусловленных папилломавирусом (рак анального канала, генитальные кондиломы); предраковых или диспластических состояний (внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1, 2, 3 степени).

Противопоказания

По инструкции, Гардасил не может применяться при наличии у пациента гиперчувствительности к компонентам вакцины.

Если симптомы гиперчувствительности возникают после введения вакцины Гардасил, следующая доза препарата не вводится.

Применение Гардасила должно быть осторожным при нарушении свертываемости крови по причине тромбоцитопении, гемофилии, либо на фоне применения антикоагулянтов. В таких случаях необходимо принимать меры по уменьшению риска образования гематомы в месте инъекции.

Способ применения и дозировка

Вакцина Гардасил, по инструкции, предназначена только для внутримышечного введения.

Инъекцию выполняют в переднелатеральную область бедра или в дельтовидную мышцу плеча тремя дозами:

• Первая – 0,5 мл;
• Вторая – 0,5 мл – через два месяца;
• Третья – 0,5 мл – через 6 месяцев после второй вакцинации.

В случаях, когда необходимо ввести вакцину Гардасил по другому графику, следует вводить вторую дозу не ранее одного месяца после первой, а третью – не ранее 3 месяцев после второй.

Перед введением вакцины необходимо ее встряхнуть, чтобы она приобрела вид суспензии.

Перед введением необходимо убедиться, что в суспензии не присутствуют механические частицы и она не изменила цвет. При наличии частиц и изменении цвета вакцина считается не пригодной для применения.

Вскрытие флаконов и вакцинация должны проводиться с соблюдением правил асептики и антисептики.

Побочные действия

При применении Гардасила могут развиваться определенные побочные реакции:

• Местные реакции: эритема, отек, боль, гематома, зуд в месте инъекции;
• Скелетно-мышечные расстройства: боли в конечностях, артралгия, миалгия;
• Пищеварительные расстройства: тошнота, рвота;
• Расстройства иммунной системы: анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница, бронхоспазм;
• Нарушения нервной системы: головная боль, головокружение, обморок, сопровождаемый в некоторых случаях тонико-клоническими судорогами, синдром Гийена-Барре, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, острый рассеянный энцефаломиелит;
• Нарушения лимфатической системы и системы крови: идиопатическая пурпура, лимфоаденопатия;
• Общие реакции: усталость, астения, озноб, повышение температуры, дискомфорт.

Особые указания

При применении Гардасила следует иметь в виду, что:

• Решение о вакцинации принимается с учетом оценки эффекта от вакцинации и возможного контакта в прошлом с ВПЧ-инфекцией;
• Вакцинация не предупреждает возникновение заболеваний, против которых она выполняется, у инфицированных ВПЧ пациентов;
• Проведение вакцинации не отменяет необходимость регулярных скрининговых обследований шейки матки;
• Следует наблюдать за состоянием пациентов как минимум в течение 15 минут после инъекции Гардасила, поскольку возможно развитие анафилактических реакций, обмороков;
• Инфекция верхних дыхательных путей (легкая) и незначительное повышение температуры не являются противопоказаниями для вакцинации;
• У пациентов, имеющих нарушенную реактивность иммунной системы, выработка антител в ответ на иммунизацию может быть уменьшена.
• Гардасил может вводиться одновременно со столбнячным анатоксином, рекомбинантной вакциной против гепатита В, дифтерийным анатоксином, менингококковой полисахаридной вакциной, вакциной против дифтерии, коклюша, столбняка, адсорбированной ацеллюлярной коклюшной вакциной, вакциной против полиомиелита;
• У пациентов, которые получают лечение иммунодепрессантами, реакция на иммунизацию может быть неполной.

Аналоги

Препарат не имеет структурных аналогов.

Сроки и условия хранения

Гардасил хранят при температуре 2-8º в темном, не доступном детям месте не более трех лет.

Вакцина может храниться вне холодильника при температуре не более 25º не более 72 часов.