Фосамакс

Фосамакс – препарат, применяемый при лечении остеопороза.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Фосамакса – таблетки: овальные, почти белого или белого цвета; по 10 мг – на одной стороне кодовый номер «936»; по 70 мг – на одной стороне кодовый номер «31», на другой – контурное изображение кости (по 10 мг – по 7 или 14 шт. в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 4 блистера; по 70 мг – по 4 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: алендроновая кислота – 10 или 70 мг (алендронат натрия – 13,05 или 91,37 мг);
• вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, безводная лактоза, стеарат магния.

Показания к применению

Фосамакс назначают для лечения остеопороза в следующих случаях:

• женщины: в постменопаузе для предупреждения развития переломов, включая переломы бедра и компрессионные переломы позвоночника;
• мужчины: для предотвращения развития переломов.

Противопоказания

• гипокальциемия;
• неспособность стоять прямо/сидеть на протяжении 30 минут;
• болезни пищевода и иные факторы, которые замедляют его опорожнение, включая ахалазию и стриктуры;
• дефицит витамина D;
• наследственный дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина < 35 мл/мин);
• нарушения минерального обмена в тяжелом течении;
• беременность и период грудного вскармливания (связано с недостаточностью клинических данных, подтверждающих безопасность/эффективность терапии у этой категории больных);
• возраст до 18 лет (связано с недостаточностью клинических данных, подтверждающих безопасность/эффективность терапии у этой категории больных);
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Болезни/состояния, при которых применение Фосамакса требует осторожности (относительные противопоказания):

• период обострения болезней верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая дисфагию, заболевания пищевода, гастрит, язву желудка или дуоденит;
• наличие предрасположенности к развитию гипокальциемии, включая гипотиреоз, мальабсорбцию кальция;
• серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта, перенесенные в предшествующий год, включая пептическую язву, желудочно-кишечные кровотечения, хирургические вмешательства на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (исключая пилоропластику).

Способ применения и дозировка

Фосамакс принимают внутрь, предпочтительнее за 30 минут до первого приема жидкости, пищи или лекарственных средств, запивая полным стаканом простой воды (связано с вероятностью снижения всасывания препарата в случаях, если он запивается другими напитками или принимается в сочетании с иными лекарственными средствами).

Таблетки не следует разжевывать/рассасывать во рту (связано с вероятностью появления в глотке и ротовой полости язв).

С целью снижения риска развития раздражения пищевода Фосамакс должен приниматься с учетом следующих рекомендаций: принимать препарат нужно утром сразу после подъема с постели (перед сном/подъемом с постели принимать его не рекомендовано); до первого приема пищи (на протяжении 30 минут) пациентам ложиться не следует.

При недостаточном поступлении кальция и витамина D с пищей пациенты должны принимать их дополнительно.

Рекомендованная схема применения:

• остеопороз у женщин в постменопаузе и мужчин (терапия): по 70 мг 1 раз в неделю;
• остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика); остеопороз, обусловленный приемом глюкокортикоидов, у женщин/мужчин (терапия и профилактика): по 5 мг 1 раз в день;
• остеопороз у женщин в постменопаузе, которые не получают эстрогены (профилактика): по 10 мг 1 раз в день;
• костная болезнь Педжета у женщин/мужчин: по 40 мг 1 раз в день курсом 6 месяцев; повторно, в случаях развития обострения, диагностика которого основана на повышении уровня ЩФ (щелочная фосфатаза), курс можно провести через полгода; также повторный курс можно проводить у больных, у которых уровень ЩФ после первоначального курса терапии не нормализовался.

Побочные действия

В целом Фосамакс переносится хорошо, наблюдающиеся побочные действия в большинстве случаев носят легкий характер, не требующий отмены терапии.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе проведения клинических исследований с частотой ≥ 1%:

• пищеварительная система: дисфагия, диспепсия, боли в животе, язва пищевода, запор, метеоризм, диарея, кислая отрыжка, гастрит, тошнота, язва желудка, включая язвенную болезнь желудка, которая осложнена кровотечением;
• центральная нервная система: головная боль;
• скелетно-мышечная система: мышечные судороги, миалгия, суставные/костные боли.

В широкой клинической практике есть сведения о развитии следующих нарушений:

• скелетно-мышечная система: припухлость суставов, миалгия, косные/суставные боли (в редких случаях – в тяжелом течении), низкоэнергетические переломы тела бедренной кости;
• система пищеварения: стриктура пищевода, эзофагит, язвы/эрозии пищевода, рвота, тошнота, мелена, гастрит, перфорация, язва ротоглотки; редко – язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (достоверная связь с приемом Фосамакса не установлена), локальный остеонекроз челюсти, который ассоциирован, главным образом, с предшествующей экстракцией зуба/локальной инфекцией, обычно с медленным выздоровлением;
• центральная нервная система: системное головокружение, головокружение, нарушения вкусовых ощущений;
• органы чувств: редко – склерит, увеит, эписклерит;
• дерматологические/аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, эритема, алопеция; редко – тяжелые кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса – Джонсона, ангионевротический отек;
• лабораторные показатели: понижение сывороточного уровня кальция и фосфатов в крови (как правило, легкое, транзиторное и бессимптомное);
• организм в целом: гипокальциемия, в начале лечения преходящие симптомы реакции острой фазы (протекают в виде миалгии, недомогания, астении, реже – лихорадки); редко – периферические отеки.

Особые указания

Действующее вещество Фосамакса – алендронат – может приводить к появлению местного раздражения слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, что требует осторожности при назначении препарата пациентам с болезнями верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Для больных с диагностированным пищеводом Барретта решение о приеме Фосамакса должно приниматься с учетом оценки соотношения польза/риск.

В период терапии в особом внимании нуждаются пациенты с признаками/симптомами, указывающими на появление возможных нарушений со стороны пищевода, в виде дисфагии, болей при глотании или болей за грудиной, усиления/появления изжоги (возможна отмена препарата; связано с вероятностью развития побочных реакций, которые в тяжелом течении могут потребовать лечения в условиях стационара).

Есть данные о развитии остеонекроза челюсти у больных с остеопорозом на фоне лечения рака. Для оценки индивидуального риска появления некроза челюсти должны быть учтены следующие факторы:

• активность бисфосфоната, общая доза и путь введения;
• глюкокортикостероиды, рак, радиотерапия, химиотерапия, курение;
• пародонтоз, плохая гигиена полости рта, отягощенный анамнез по болезням зубов, плохо подобранные протезы, инвазивные стоматологические процедуры.

До назначения Фосамакса больным, имеющим неудовлетворительный стоматологический статус, рекомендовано проведение стоматологического осмотра и превентивных лечебных мероприятий. Пациентам, относящимся к этой группе, по возможности следует избегать инвазивных стоматологических процедур. При появлении остеонекроза челюсти во время приема препарата хирургическое стоматологическое лечение может способствовать ухудшению его состояния (решение принимается индивидуально с учетом соотношения польза/риск). Больные должны следить за гигиеной полости рта, проводить профилактические осмотры и сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, включая подвижность зубов, появление припухлости или болей.

Есть сведения о появлении в период приема Фосамакса костных, суставных или мышечных болей, в редких случаях – выраженных/приводящих к инвалидности. Время появления таких симптомов варьирует от одного дня до нескольких месяцев с момента начала терапии. В большинстве случаев они разрешались после отмены препарата, иногда некоторые симптомы возобновлялись при повторном приеме Фосамакса или иного бисфосфоната.

Известно о случаях атипичных подвертельных или диафизарных переломов бедра, главным образом, у больных, получающих длительное лечение по поводу остеопороза. Такие косые/поперечные переломы могут возникнуть по всей длине бедра и происходить после незначительных травм или без них. В некоторых случаях наблюдается сильная боль в бедре или паховой области, часто в сочетании с рентгенологическими симптомами стрессовых переломов, за несколько недель/месяцев до появления полной картины перелома бедра. Часто переломы бывают двусторонними, поэтому у принимающих Фосамакс больных с переломом бедра следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Срастаются такие переломы обычно плохо. В случаях подозрения на атипичный перелом бедра до проведения индивидуальной оценки отношения польза/риск необходимо рассмотреть возможность отмены препарата.

Пациенты во время проведения курса должны информировать врача о появлении любых болей в бедре или в паховой области. Все пациенты, имеющие такие жалобы, должны быть осмотрены на предмет неполного перелома бедренной кости.

При случайном пропуске приема разовой дозы (при режиме дозирования 1 раз в неделю) больной должен принять ее утром ближайшего дня. Принимать 2 таблетки в 1 день не следует. В дальнейшем нужно вернуться к стандартному режиму дозирования.

При назначении препарата помимо возраста и дефицита эстрогенов необходимо учитывать и иные причины остеопороза.

У пациентов с гипокальциемией концентрация кальция в крови должна быть нормализована до начала приема Фосамакса. Иные нарушения минерального обмена (например, гипопаратиреоз и дефицит витамина D) также необходимо эффективно пролечить до начала проведения лечебного курса. В дальнейшем следует проводить контроль сывороточной концентрации кальция в крови и симптомов гипокальциемии.

Фосамакс может увеличивать содержание минеральных веществ в костях, поэтому возможно снижение сывороточной концентрации фосфатов/кальция в крови, в особенности на фоне применения глюкокортикостероидов.

При решении вопроса о возможности управления автотранспортными средствами необходимо учитывать вероятность индивидуальной реакции на проведение терапии (специальные исследования проведены не были).

Лекарственное взаимодействие

Специфические исследования взаимодействий не проводились, однако в ходе клинических испытаний алендронат применялся в комбинации с широким диапазоном часто назначаемых лекарственных средств без признаков появления клинических нежелательных взаимодействий.

При сочетанном применении Фосамакса с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• пища, напитки (включая минеральную воду), препараты кальция, антациды и иные пероральные лекарственные средства: нарушение всасывания Фосамакса (интервал между их приемом – не меньше 30 минут);
• нестероидные противовоспалительные препараты: развитие эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта (комбинация требует осторожности).

Аналоги

Аналогами Фосамакса являются: Алендронат, Алендронат Плива, Биносто, Алендрокерн, Остерепар, Фороза, Теванат, Осталон, Стронгос.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15–30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.