Флемоклав Солютаб

Флемоклав Солютаб – антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз.

Форма выпуска и состав

Флемоклав Солютаб выпускается в форме продолговатых диспергируемых таблеток от белого до желтого цвета с точечными коричневыми пятнами. На поверхности таблеток нанесены логотип производителя и маркировка «421», «422», «424» либо «425». Препарат расфасован в блистеры (по 4 либо 7 шт.) и упакован в картонные пачки (2 или 5 блистеров в пачке).

В состав 1 таблетки входят:

• действующие вещества: амоксициллин – 125/250/500/875 мг, клавулановая кислота – 31,25/62,5/125/125 мг соответственно;
• вспомогательные вещества: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, ванилин, ароматизаторы абрикосовый, лимонный, мандариновый, сахарин.

Показания к применению

Флемоклав Солютаб используется при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний, которые вызываются чувствительными к действию препарата микроорганизмами:

• инфекции ЛОР-органов и верхних дыхательных путей (синусит, средний отит, рецидивирующий тонзиллит);
• инфекционные заболевания нижних отделов дыхательных путей (бронхопневмония, долевая пневмония, хронический бронхит в стадии обострения);
• инфекции мочеполового тракта (уретрит, пиелонефрит, цистит, инфекционные заболевания женских половых органов);
• гонорея, которая вызывается Neisseria gonorrhoeae;
• инфекционные заболевания мягких тканей и кожных покровов;
• одонтогенные инфекции (верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом, периодонтит);
• инфекции суставов и костей, которые вызываются Staphylococcus aureus и нуждаются в длительной терапии (только для таблеток в дозе 875/125 мг);
• ступенчатая терапия других смешанных инфекций (послеродовый и интраабдоминальный сепсис, септический аборт) (только для таблеток в дозе 875/125 мг).

Противопоказания

• присутствие в анамнезе нарушений функции печени (в том числе развитие желтухи) на фоне приема клавулановой кислоты и/или амоксициллина;
• возраст до 2 лет;
• возраст до 12 лет и/или масса тела менее 40 кг (только для таблеток в дозе 875/125 мг);
• почечная недостаточность при КК ≤ 30 мл/мин (только для таблеток в дозе 875/125 мг);
• повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, цефалоспоринам), а также любым компонентам препарата.

Препарат применяется с осторожностью в следующих случаях:

• тяжелая печеночная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность (кроме таблеток в дозе 875/125 мг);
• заболевания ЖКТ (в том числе наличие в анамнезе колита, связанного с применением пенициллинов).

Способ применения и дозировка

Для достижения максимального эффекта Флемоклав Солютаб рекомендуется принимать в начале приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком и запивать стаканом воды. Также таблетку можно растворить в воде (минимум 30 мл), хорошо размешав перед употреблением.

Минимальная длительность курса антибактериальной терапии – 5 суток, однако лечение без пересмотра клинической ситуации не должно длиться более 14 суток. В случае необходимости может проводиться ступенчатая терапия (на начальных этапах препарат принимается парентерально, после чего осуществляется переход на пероральную форму).

Детям в возрасте от 2 до 12 лет и/или с массой тела менее 40 кг назначаются таблетки 125/31,25 мг или 250/62,5 мг в суточной дозе не более 2400/600 мг. Дозировка подбирается в зависимости от клинической ситуации и составляет для данной категории пациентов от 20/5 мг/кг до 60/15 мг/кг в сутки (разделяется на 3 приема). Детям младше 6 лет рекомендуется давать Флемоклав Солютаб в растворенном виде.

Рекомендованная доза для детей старше 12 лет и/или с массой более 40 кг и взрослых составляет 500/125 мг 3 раза в сутки.

При лечении пациентов с нарушением функции печени препарат применяется с осторожностью при регулярном контроле функции печени.

Корректировать дозу препарата при терапии лиц пожилого возраста не требуется. При лечении пожилых пациентов с патологиями функции почек доза должна корректироваться в соответствии с представленной ниже информацией.

Дозировка при нарушении функции почек

При почечной недостаточности выведение действующих веществ препарата через почки замедляется. Рекомендуемая доза рассчитывается в зависимости от тяжести нарушения.

При КК более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При КК от 10 до 30 мл/мин рекомендуется следующая дозировка:

• дети от 2 до 12 лет и/или с массой тела менее 40 кг – 15/3,75 мг на 1 кг массы тела 2 раза в сутки (не более 500/125 мг 2 раза в сутки);
• дети старше 12 лет и/или с массой более 40 кг и взрослые – 500/125 мг 2 раза в сутки.

При КК менее 10 мл/мин рекомендуется следующая дозировка:

• дети от 2 до 12 лет и/или с массой тела менее 40 кг – 15/3,75 мг на 1 кг массы тела 1 раз в сутки (не более 500/125 мг 1 раз в сутки);
• дети старше 12 лет и/или с массой более 40 кг и взрослые – 500/125 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе рекомендуется следующая дозировка:

• дети от 2 до 12 лет и/или с массой тела менее 40 кг – 15/3,75 мг на 1 кг массы тела 1 раз в сутки плюс дополнительно аналогичная доза перед диализом и после него;
• дети старше 12 лет и/или с массой более 40 кг и взрослые – 500/125 мг 1 раз в сутки плюс дополнительно аналогичная доза перед диализом и после него.

Лечение пациентов данной категории рекомендовано проводить с использованием препаратов для парентерального применения.

Побочные действия

• кровеносная и лимфатическая системы: редко – обратимая лейкопения (в том числе нейтропения), обратимая тромбоцитопения; очень редко – эозинофилия, удлинение протромбинового времени, анемия (в том числе обратимая гемолитическая), обратимый агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения, тромбоцитоз;
• нервная система: нечасто – головная боль, головокружение; очень редко – бессонница, обратимая гиперактивность, изменение поведения, возбуждение, тревога, судороги (при нарушениях функции почек и приеме высоких доз);
• иммунная система: очень редко – аллергический васкулит, анафилактические реакции, ангионевротический отек, развитие сходного с сывороточной болезнью синдрома;
• почки и мочевыводящие пути: очень редко – кристаллурия, гематурия, интерстициальный нефрит;
• паразитарные и инфекционные заболевания: часто – развитие кандидоза слизистых оболочек и кожи;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – зуд, крапивница, сыпь; редко – многоформная эритема; очень редко – развитие острого генерализованного экзантематозного пустулеза, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса – Джонсона, буллезного эксфолиативного дерматита;
• печень и желчевыводящие пути: нечасто – умеренное повышение активности АЛТ и/или ACT (у принимающих бета-лактамные антибиотики пациентов); очень редко – холестатическая желтуха и гепатит (у принимающих антибиотики пенициллинового ряда и цефалоспорины больных), увеличение концентрации ЩФ (щелочной фосфатазы) и билирубина. Побочные эффекты со стороны печени главным образом наблюдаются у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительным лечением. Подобные реакции у детей наблюдаются очень редко. Перечисленные выше симптомы являются обратимыми и зачастую развиваются во время либо сразу после завершения лечения, однако в отдельных случаях они могут проявляться в течение нескольких недель после окончания терапии. Побочные эффекты со стороны печени могут являться достаточно тяжелыми, вплоть до летальных исходов в исключительно редких случаях (в основном речь идет о лицах с серьезной сопутствующей патологией или пациентах, принимающих параллельно потенциально гепатотоксичные препараты).

Также при приеме препарата Флемоклав Солютаб наблюдаются следующие нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы:

• взрослые: очень часто – диарея; часто – рвота, тошнота;
• дети: часто – тошнота, диарея, рвота;
• общие для обеих категорий: часто – появление тошноты и других реакций со стороны ЖКТ при приеме больших доз препарата (данные эффекты обычно исчезают при употреблении таблеток в начале приема пищи); нечасто – нарушения пищеварения; очень редко – индуцированный приемом антибиотиков колит (в том числе геморрагический и псевдомембранозный), гастрит, стоматит, черный «волосатый» язык.

Особые указания

В целом препарат переносится хорошо и имеет свойственные всем пенициллинам низкие показатели токсичности. При длительной терапии необходимо периодически проводить оценку функции печени, почек и кроветворения.

Перед назначением препарата Флемоклав Солютаб необходимо составить подробный анамнез, включающий информацию о предшествующих аллергических реакциях (на цефалоспорины, пенициллины или другие вещества).

В клинической практике описаны серьезные (вплоть до летальных) реакции гиперчувствительности на пенициллины. При возникновении аллергических реакций на Флемоклав Солютаб прием препаратанеобходимо немедленно прекратить и начать соответствующее альтернативное лечение. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности рекомендовано немедленное введение эпинефрина. Кроме данной меры также могут потребоваться оксигенотерапия, введение ГКС внутривенно и обеспечение проходимости дыхательных путей (в том числе интубация).

При появлении аллергических реакций со стороны кожного покрова прием препарата необходимо прекратить.

Флемоклав Солютаб не рекомендуется назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз: амоксициллин может вызывать у лиц с данным заболеванием кореподобную сыпь, затрудняющую процесс диагностики заболевания.

При длительном приеме препарата возможно чрезмерное размножение нечувствительных микроорганизмов.

Имеются данные об отдельных случаях развития при приеме антибиотиков

псевдомембранозного колита различной степени тяжести (от легкого до угрожающего жизни). Данный факт необходимо учитывать при лечении пациентов с диареей во время либо после использования антибиотиков: при выраженной или длительной диарее либо появлении спазмов в животе необходимо немедленно отменить Флемоклав Солютаб и провести соответствующее обследование.

При применении высоких доз препарата, а также у пациентов с нарушением функции почек возможно развитие судорог.

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях (преимущественно при парентеральной терапии) может возникать кристаллурия. Для профилактики образования кристаллов амоксициллина при использовании высоких доз амоксициллина необходимо поддерживать адекватный диурез и принимать достаточный объем жидкости.

При приеме препарата содержание амоксициллина в моче может повышаться, что приводит к ложноположительным результатам пробы Фелинга, Бенедикта и некоторых других методов определения глюкозы в моче, поэтому при назначении соответствующего лечения рекомендовано использование глюкозооксидазного метода.

Клавулановая кислота может вызывать неспецифическое связывание альбумина и иммуноглобулина G с мембранами эритроцитов, поэтому возможно развитие ложноположительных результатов пробы Кумбса.

В препарате Флемоклав Солютаб содержится следующее количество калия:

• таблетки 125/31,25 мг – 0,16 ммоль (6,13 мг);
• таблетки 250/62,5 мг – 0,32 ммоль (12,3 мг);
• таблетки 500/125 мг – 0,64 ммоль (24,53 мг).

При приеме калия в количестве > 1 ммоль в сутки пациентами со сниженной функцией почек и больными, которые находятся на контролируемой калиевой диете, необходимо обеспечить тщательный врачебный контроль.

Флемоклав Солютаб не вызывает привыкания, лекарственной зависимости и реакций эйфории.

В ходе исследований репродуктивной функции у животных парентеральное и пероральное введение комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты не приводило к развитию тератогенных эффектов.

В период беременности Флемоклав Солютаб используется только в тех случаях, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Разрешается применять препарат в период лактации. Проникновение в грудное молоко следовых количеств действующих веществ может вызвать у находящихся на грудном вскармливании детей диарею, сенсибилизацию или кандидоз слизистых оболочек ротовой полости. При развитии подобных эффектов кормление грудью необходимо прервать.

Флемоклав Солютаб может вызывать побочные эффекты, при которых необходимо с осторожностью заниматься управлением движущимися механизмами или транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

• пробенецид: повышение концентрации и персистенция (длительное присутствие) амоксициллина в крови;
• аллопуринол: при одновременном приеме с амоксициллином возможно развитие кожных аллергических реакций;
• метотрексат: увеличение токсичности метотрексата;
• комбинированные пероральные контрацептивы: снижение эффективности последних;
• аценокумарол, варфарин: в редких случаях возможно увеличение МНО;
• микофенолата мофетил: снижение концентрации микофеноловой кислоты примерно на 50%;
• непрямые антикоагулянты: увеличение протромбинового времени (повышение MHO).

Аналоги

Аналогами препарата Флемоклав Солютаб являются: Бактоклав, Амовикомб, Кламосар, Амоксиклав, Амоксиклав Квиктаб, Бетаклав, Амоксиван, Амоксициллин + Клавулановая кислота, Аугментин, Верклав, Новаклав, Аугментин СР, Аугментин ЕС, Медоклав, Арлет, Панклав 2Х, Рапиклав, Ранклав, Фибелл, Экоклав, Фораклав.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.