Флагил

Флагил – антибактериальный препарат с противопротозойным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Флагила:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, от светло-желтого до белого цвета, с гравировкой «F 250» на одной из сторон (в блистерах по 10 шт., в картонной пачке 2 блистера);
• суппозитории вагинальные: торпедообразные, от светло-желтого до белого цвета (в контурных ячейковых упаковках по 5 шт., в картонной пачке 2 упаковки);
• раствор для внутривенного введения (во флаконах по 100 мл, в картонной коробке 25 флаконов).

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: метронидазол – 250 мг;
• вспомогательные компоненты: стеарат магния – 0,35 мг; повидон – 17,5 мг; пшеничный крахмал – 82,15 мг;
• оболочка: макрогол 20000 – 0,7 мг; гипромеллоза – 2,1 мг.

Состав 1 суппозитория:

• активное вещество: метронидазол – 500 мг;
• вспомогательный компонент: твердый жир – 2200 мг.

Активное вещество в составе 100 мл раствора: метронидазол – 500 мг.

Показания к применению

Таблетки

• протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, в том числе амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз;
• инфекции, вызванные Bacteroides spp. (включая В. Vulgatus, В. thetaiotaomicron, В. ovatus, В. distasonis, В. fragilis), инфекции костей и суставов, центральной нервной системы, в том числе менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, эмпиема и абсцесс легких, сепсис, пневмония;
• инфекции, вызывные Peptostreptococcus spp., Peptococcus niger и Clostridium spp.: инфекции органов малого таза (абсцесс фаллопиевых труб и яичников, эндометрит, инфекции свода влагалища), инфекции брюшной полости (абсцесс печени, перитонит);
• псевдомембранозный колит (развитию которого послужило применение антибактериальных средств);
• гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori (в составе комплексного лечения);
• профилактика послеоперационных осложнений (в особенности гинекологические операции, аппендэктомия, вмешательства на параректальной области, ободочной кишке).

Суппозитории вагинальные

• трихомонадный и неспецифический вагинит (местная терапия);
• профилактика возникновения анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах на органах малого таза и брюшной полости.

Раствор для внутривенного введения

• амебиаз;
• урогенитальный трихомониаз;
• неспецифический вагинит;
• лямблиоз (печеночный и кишечный);
• хирургические инфекции, вызванные анаэробами.

Противопоказания

• печеночная недостаточность (при назначении высоких доз);
• органические поражения центральной нервной системы, включая эпилепсию;
• лейкопения, в том числе в анамнезе;
• нарушения координации движений (для суппозиториев);
• возраст до 10 лет (таблетки); до 18 лет (суппозитории вагинальные);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, имидазолов и производных нитроимидазола.

Заболевания/состояния, при которых Флагил применяют с осторожностью:

• почечная недостаточность;
• печеночная энцефалопатия;
• острые и хронические заболевания центральной и периферической нервной системы (в связи с риском утяжеления неврологической симптоматики).

Способ применения и дозировка

Таблетки

Флагил принимают внутрь, запивая водой, до или после приема пищи.

Режим дозирования:

• кишечный амебиаз: по 6 шт. в сутки, разделенные на 3 приема в течение 1 недели;
• острая амебная дизентерия: взрослые – по 9 шт. в сутки, разделенные на 3 приема; дети от 10 до 15 лет – по 1 шт. 2 раза в сутки;
• абсцесс печени и иные внекишечные формы амебиаза: взрослые – по 10 шт. в сутки, разделенные на 3 приема (максимальная суточная доза) на протяжении 3–5 дней в сочетании с тетрациклиновыми антибактериальными препаратами и иными методами лечения; дети от 10 до 15 лет – по 1 шт. 2 раза в сутки;
• трихомониаз у женщин (уретрит и вагинит) и мужчин (уретрит): однократно 8 шт., или по 1 шт. 2 раза в сутки в течение 10 дней;
• анаэробные инфекции: терапию начинают с внутривенного введения раствора Флагил, затем пациента переводят на таблетки – по 2 шт. 3 раза в сутки. Продолжительность терапии – до 1 недели;
• псевдомембранозный колит: по 2 шт. 3–4 раза в сутки. Продолжительность терапии устанавливает врач в индивидуальном порядке;
• эрадикация Helicobacter pylori: по 2 шт. 3 раза в сутки в составе комбинированного лечения (к примеру, с амоксициллином);
• профилактика послеоперационных осложнений: за 3–4 дня до операции – по 3–6 шт. в сутки, разделенные на 3 приема, по прошествии 1–2 дней после операции – по 3 шт. в сутки на протяжении 1 недели.

Суппозитории вагинальные

Суппозитории вводят глубоко во влагалище.

Режим дозирования:

• трихомонадный вагинит: по 1 шт. в сутки на протяжении 10 дней в комбинации с приемом таблетированной формы метронидазола;
• неспецифический вагинит: по 1 шт. 2 раза в сутки на протяжении 1 недели, с возможным комбинированным приемом таблеток метронидазола.

В обязательном порядке требуется одновременная терапия полового партнера метронидазолом в таблетках, даже при отсутствии у него симптомов заболевания.

Применение Флагила не должно длиться более 10 дней и повторяться чаще 2–3 раз в год.

Раствор для внутривенного введения

Раствор применяют внутривенно (по 100 мл на протяжении 30–60 мин) исключительно при отсутствии возможности приема препарата другим способом и в случаях тяжелых форм заболеваний.

Побочные действия

• желудочно-кишечный тракт: диарея, рвота, тошнота, боли в эпигастральной области, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, снижение аппетита, нарушения вкусовых ощущений (металлический привкус во рту), воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), панкреатит, изменение цвета языка/обложенный язык (в связи с разрастанием грибковой микрофлоры);
• иммунная система: анафилактический шок, ангионевротический отек;
• нервная система: головокружение, судороги, головная боль, периферическая сенсорная нейропатия, асептический менингит, энцефалопатия (спутанность сознания), подострый мозжечковый синдром (тремор, нистагм, нарушения походки, дизартрия, атаксия, нарушение координации и синергизма движений);
• психика: повышенная возбудимость, раздражительность, бессонница, депрессия, психотические расстройства, в том числе галлюцинации и спутанность сознания;
• орган зрения: неврит/нейропатия зрительного нерва, нарушение цветового восприятия, преходящие нарушения зрения, такие как снижение остроты зрения, расплывчатость контуров предметов, миопия и диплопия;
• кровь и лимфатическая система: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз;
• печень и желчевыводящие пути: развитие смешанного или холестатического гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда в сочетании с желтухой, увеличение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы); печеночная недостаточность, требующая трансплантации печени (в некоторых случаях при приеме метронидазола в сочетании с иными антибактериальными средствами);
• кожа и подкожные ткани: крапивница, зуд, сыпь, гиперемия кожи, токсический эпидермальный некролиз, пустулезная кожная сыпь, синдром Стивенса – Джонсона;
• почки и мочевыводящие пути: кандидоз, недержание мочи, цистит, полиурия, дизурия, окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет (обусловлено присутствием в моче водорастворимого метаболита метронидазола);
• общие расстройства и нарушения в месте введения: слабость, артралгии, заложенность носа, лихорадка; суппозитории – чувство жжения или раздражение полового члена у полового партнера, жжение или учащенное мочеиспускание, вульвит (жгучая боль, зуд или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов);
• лабораторные показатели: уплощение зубца Т на электрокардиограмме;
• инфекционные и паразитарные заболевания (суппозитории): развитие кандидоза влагалища после отмены Флагила.

Особые указания

В период приема Флагила пациентам следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков или препаратов, содержащих алкоголь, поскольку сочетание метронидазола с алкоголем может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (рвота, чувство жара, тахикардия).

Длительное назначение препарата возможно лишь после тщательного взвешивания показаний, без острой необходимости рекомендуется избегать его длительного применения. В случаях, когда при наличии строгих показаний лекарственное средство применяют длительнее, нежели это обычно рекомендуется, терапию проводят под контролем гематологических показателей и побочных реакций (периферическая или центральная нейропатия), возникновение которых является поводом для отмены лечения.

В период терапии трихомонадного уретрита у мужчин и трихомонадного вагинита у женщин требуется воздержание от половых контактов.

Во время менструаций лечение не прекращают. После терапии трихомониаза проводят контрольные пробы на протяжении 3 очередных циклов до и после менструации.

Важно учитывать, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Пациентам в период применения лекарственного средства следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами и ведения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Влияние препаратов/веществ на метронидазол при одновременном применении:

• циметидин: ингибирует его метаболизм, из-за чего возможно увеличение его концентрации в сыворотке крови и увеличение риска развития побочных эффектов;
• лекарственные средства, стимулирующие ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин): могут ускорять его элиминацию, что снижает его концентрацию в плазме;
• сульфаниламиды: усиливают его противомикробное действие.

Влияние метронидазола на препараты/вещества при сочетанном применении:

• фторурацил: уменьшает его клиренс, что приводит к увеличению его токсичности;
• бусульфан: повышает его концентрацию в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия;
• циклоспорин: может увеличивать его сывороточную концентрацию (в период сочетанной терапии требуется мониторинг сывороточной концентрации циклоспорина и креатинина);
• препараты лития: может повышать их концентрацию в плазме крови (в период одновременного применения рекомендуется мониторинг плазменных концентраций лития, креатинина и электролитов);
• непрямые антикоагулянты (варфарин): может усиливать их антикоагулянтный эффект и повышать геморрагический риск, связанный с замедлением их печеночного метаболизма, что может приводить к увеличению протромбинового времени. При сочетанном применении требуется более частый мониторинг протромбинового времени и коррекция доз антикоагулянтов (при необходимости).

При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом у некоторых больных развивались психотические реакции, в связи с чем интервал между приемом этих средств должен быть не менее 14 суток.

Сочетанное назначение препарата с этанолом может послужить возникновению дисульфирамоподобных реакций (тахикардия, рвота, гиперемия кожных покровов).

Метронидазол не рекомендуется использовать в комбинации с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Аналоги

Аналогами Флагила являются: Бацимекс, Клион, Метровагин, Метрогил, Метролакэр, Метрон, Метронидазол, Метросептол, Розамет, Розекс, Сиптрогил, Трихо-ПИН, Трихоброл, Трихопол, Трихосепт, Эдгил, Эфлоран.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, таблетки – при температуре до 30 °C, суппозитории вагинальные и раствор – до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности:

• таблетки, раствор – 3 года;
• суппозитории вагинальные – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.