Феварин

Феварин – антидепрессант.

Форма выпуска и состав

Феварин выпускается в следующих формах:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг: двояковыпуклые, круглые, белые. С одной стороны таблетки находятся риска и гравировка 291 с обеих сторон от нее;
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг: двояковыпуклые, овальные, белые. С одной стороны таблетки находятся риска и гравировка 313 с обеих сторон от нее.

Препарат расфасован в блистеры (по 15 или 20 таблеток) и картонные пачки (1, 2, 3 либо 4 блистера в пачке).

В состав 1 таблетки входят:

• действующее вещество: флувоксамина малеат – 50 или 100 мг;
• вспомогательные вещества: маннитол, натрия стеарилфумарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, крахмал прежелатинизированный;
• состав оболочки: тальк, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000.

Показания к применению

• обсессивно-компульсивные расстройства;
• депрессии различной этиологии.

Противопоказания

• одновременный прием с ингибиторами МАО, тизанидином и рамелтеоном;
• гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Феварин принимается с осторожностью в следующих случаях:

• почечная и/или печеночная недостаточность;
• эпилепсия;
• наличие в анамнезе судорог;
• тромбоцитопения;
• пожилой возраст;
• период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозировка

Феварин необходимо принимать внутрь целиком, не разжевывать и запивать водой. При необходимости таблетку можно делить на две равные части.

Лечение депрессий

Клинический опыт применения препарата при терапии депрессий у детей до 18 лет отсутствует, поэтому Феварин не рекомендован для лечения пациентов данной категории.

Начальная суточная доза для взрослых – 50 или 100 мг. Препарат принимается однократно вечером. Рекомендуется постепенно повышать начальную дозу до эффективной. Максимальная суточная доза – 300 мг. При назначении более 150 мг препарата в сутки доза должна распределяться на несколько приемов.

Согласно официальным рекомендациям ВОЗ, терапия антидепрессантами должна продолжаться по крайней мере в течение 6 месяцев ремиссии после депрессивного эпизода.

Для профилактики рецидивов депрессии назначается прием 100 мг Феварина 1 раз в сутки.

Лечение обсессивно-компульсивных расстройств

Рекомендованная суточная доза при лечении детей старше 8 лет и подростков – 25 мг однократно. Величина поддерживающей дозы – от 50 до 200 мг в сутки. При лечении пациентов в возрасте 8–18 лет максимальная суточная доза составляет 200 мг. При назначении более 100 мг препарата в сутки доза должна распределяться на несколько приемов.

При лечении взрослых начальная суточная доза составляет 50 мг Феварина в течение 3–4 суток. Эффективная суточная доза может составлять от 100 до 300 мг, причем повышение до максимального значения должно осуществляться постепенно. Суточная доза до 150 мг может приниматься однократно (желательно вечером). При приеме более 150 мг препарата в сутки необходимо разделять дозу на 2–3 приема.

При хорошем терапевтическом ответе на лечение терапию Феварином можно продолжить в рамках индивидуально подобранной суточной дозы. При отсутствии улучшения через 10 недель необходимо пересмотреть целесообразность лечения.

Отсутствие системных исследований не позволяет однозначно ответить на вопрос о продолжительности терапии флувоксамином, однако хронический характер обсессивно-компульсивных расстройств позволяет считать целесообразным продление лечения Феварином у больных с хорошим терапевтическим ответом на препарат.

Минимальная эффективная поддерживающая доза должна подбираться в индивидуальном порядке с осторожностью. Врач должен периодически проводить оценку необходимости продолжения лечения. Некоторые клиницисты рекомендуют больным, хорошо ответившим на фармакотерапию, курс сопутствующей психотерапии.

Синдром отмены после прекращения применения препарата

Резкая отмена Феварина недопустима. Для уменьшения риска развития синдрома отмены при завершении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение минимум 1–2 недель.

При возникновении после уменьшения дозы или отмены препарата непереносимых симптомов врач может рассмотреть вопрос о возобновлении терапии в ранее рекомендованных дозах. Через некоторое время может быть начато постепенное повторное снижение дозы.

Побочные действия

• кровеносная система: неизвестная частота – кровотечения (гинекологические, желудочно-кишечные, пурпура, экхимоз);
• сердечнососудистая система: часто – тахикардия, ощущение сердцебиения; нечасто – ортостатическая гипотензия;
• эндокринная система: неизвестная частота – синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона, гиперпролактинемия;
• нервная система: часто – беспокойство, тревога, повышенная возбудимость, сонливость, бессонница, тремор, головокружение, головная боль; нечасто – атаксия, экстрапирамидные нарушения; редко – судороги; неизвестная частота – серотониновый синдром, психомоторное возбуждение, акатизия, злокачественный нейролептический синдром, парестезия, дисгевзия;
• пищеварительная система: часто – диарея, запор, боль в животе, сухость во рту, тошнота, диспепсия, рвота; редко – повышенная активность печеночных ферментов;
• половая система: нечасто – задержка эякуляции; редко – галакторея; нечасто – аноргазмия, аменорея, метроррагия, гипоменорея, меноррагия;
• нарушения питания и обмена веществ: часто – анорексия; неизвестная частота – гипонатриемия, уменьшение/увеличение массы тела;
• нарушения психики: нечасто – спутанность сознания, галлюцинации; редко – мания; неизвестная частота – суицидальное поведение и мышление;
• органы зрения: неизвестная частота – мидриаз, глаукома;
• кожные покровы: часто – повышенное потоотделение; нечасто – зуд, сыпь, ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности; редко – реакции фоточувствительности;
• скелетно-мышечная и соединительная ткани: нечасто – миалгия, артралгия; неизвестная частота – переломы костей;
• почки и мочевыводящие пути: неизвестная частота – недержание/задержка мочи, поллакиурия, энурез, никтурия и другие нарушения мочеиспускания;
• общие расстройства: часто – недомогание, астения; неизвестная частота – синдром отмены (в том числе у новорожденных, матери которых принимали препарат на поздних сроках беременности).

Особые указания

Феварин не должен использоваться при лечении детей до 18 лет (исключение составляют пациенты, страдающие обсессивно-компульсивными расстройствами). Недостаток клинического опыта лечения депрессии у детей флувоксамином не позволяет рекомендовать препарат для данной категории пациентов.

Проведенные среди детей и подростков клинические исследования показали, что у принимавших антидепрессанты пациентов чаще наблюдались враждебность (в основном оппозиционное поведение, гнев и агрессия), суицидальные мысли и попытки самоубийства (по сравнению с получавшей плацебо группой), поэтому при принятии решения о необходимости применения Феварина пациент должен находиться под тщательным наблюдением для выявления возможной суицидальной симптоматики.

Долгосрочные данные, которые бы свидетельствовали о безопасности препарата для детей и подростков в плане развития, становления познавательного поведения и роста, отсутствуют. В ходе мета-анализа плацебо-контролируемых клинических исследований приема антидепрессантов страдающими психическими расстройствами взрослыми пациентами было выявлено повышение риска суицидального поведения (в сравнении с принимающими плацебо пациентами моложе 25 лет). При назначении Феварина необходимо тщательно проанализировать пользу от применения препарата и риск суицида.

Клинически значимые различия между обычными суточными дозами у пожилых лиц и более молодых пациентов выявлены не были, однако повышать дозы препарата у пожилых пациентов необходимо медленно и с осторожностью.

В период лечения Феварином запрещено употреблять алкоголь.

Прием препарата может стать причиной незначительного снижения ЧСС (на 2–6 ударов в минуту).

Вследствие ограниченного опыта применения флувоксамина на фоне электросудорожной терапии подобное лечение должно проводиться с осторожностью.

Феварин применяется с осторожностью при лечении пациентов с гипоманией либо манией в анамнезе. При развитии у больного маниакальной фазы необходимо прекратить прием препарата.

Имеется информация об отдельных случаях развития мидриаза при применении флувоксамина, поэтому пациентам с повышенным внутриглазным давлением либо с повышенным риском развития острой закрытоугольной глаукомы препарат должен назначаться с осторожностью.

Симптомами развития связанной с приемом Феварина акатизии являются субъективно неприятное и мучительное беспокойство, а также потребность двигаться, часто сопровождающаяся неспособностью стоять или сидеть спокойно. Самая большая вероятность развития подобного состояния приходится на первые несколько недель лечения. Если у пациентов уже имеются такие симптомы, увеличение дозы препарата может привести к ухудшению их состояния.

Лечение пациентов с почечной или печеночной недостаточностью должно начинаться с низких доз под строгим контролем со стороны врача. В редких случаях при терапии флувоксамином может повышаться активность печеночных ферментов (сопровождается соответствующими клиническими симптомами). В таких случаях прием препарата необходимо прекратить.

Пациенты, которые одновременно принимают флувоксамин и препараты с узким терапевтическим диапазоном (карбамазепин, фенитоин, метадон, такрин, циклоспорин, теофиллин, мексилетин) должны находиться под тщательным контролем. В случае необходимости дозы упомянутых препаратов должны корректироваться.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение состояния

При депрессии риск суицидальных мыслей, самоповреждений и попыток самоубийства не только повышается, но и сохраняется до значительного улучшения состояния (так, в клинической практике на ранних стадиях выздоровления наблюдается увеличение риска суицида). В первые несколько недель лечения или дольше улучшение может не наступить, поэтому до его появления принимающие Феварин пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Лечение препаратом других психических расстройств также может сопровождаться повышением риска суицидального поведения, поэтому пациенты с подобными заболеваниями должны находиться под постоянным наблюдением.

Также необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами, имеющими перед началом лечения больший риск суицидальных мыслей или попыток (больные с суицидальным поведением в анамнезе либо проявляющие в значительной степени суицидальное мышление).

Тщательный медицинский контроль должен обязательно вестись на ранних стадиях лекарственной терапии, а также после изменения дозы.

Принимающие Феварин пациенты и ухаживающие за ними лица должны быть проинструктированы о необходимости отслеживать любые ухудшения клинического состояния, суицидальные мысли либо поведение, необычные поведенческие изменения. При появлении подобных симптомов необходимо немедленно обращаться к врачу.

Расстройства нервной системы

Не рекомендуется назначать флувоксамин пациентам с нестабильной эпилепсией, а больные со стабильной эпилепсией должны находиться под тщательным контролем. При лечении больных с судорогами в анамнезе препарат назначается с осторожностью. При возникновении эпилептических приступов или увеличении их частоты лечение Феварином прекращается.

Имеются данные о редких случаях развития серотонинового синдрома или подобного злокачественному нейролептическому синдрому состояния, которые могут быть обусловлены приемом флувоксамина, в том числе с другими нейролептическими и/или серотонинергическими средствами. Данные синдромы могут стать причиной развития потенциально опасных для жизни состояний, которые проявляются следующим образом:

• ригидность мышц;
• гипертермия;
• миоклонус;
• лабильность автономной НС с возможными быстрыми изменениями жизненно-важных параметров (дыхание, АД, пульс и т. д.);
• изменения психического статуса (в том числе замешательство, раздражительность, крайняя ажитация, доходящая до делирия или комы).

В подобных случаях терапия препаратом прекращается и назначается симптоматическое лечение.

Расстройства метаболизма и питания

При приеме Феварина в редких случаях возможно развитие гипонатриемии, которая после отмены препарата подвергается обратному развитию. В некоторых случаях (в особенности у пожилых пациентов) данное нарушение было следствием синдрома недостаточной секреции антидиуретического гормона.

В некоторых случаях (в особенности на ранних этапах терапии) может нарушаться контроль над уровнем глюкозы в крови (нарушение толерантности к глюкозе, гипо- и гипергликемия). При назначении флувоксамина больным с сахарным диабетом может возникнуть необходимость в коррекции дозы антидиабетических препаратов.

Самым частым симптомом, связанным с применением Феварина, является тошнота (иногда в комплексе с рвотой). Обычно данный эффект исчезает в первые две недели лечения.

Гематологические нарушения

Имеются данные о развитии при лечении селективными ингибиторами обратного захвата серотонина внутрикожных кровоизлияний (пурпура, экхимозы) и других геморрагических проявлений. Поэтому Феварин должен назначаться с осторожностью в следующих случаях:

• одновременный прием действующих на тромбоцитарную функцию препаратов (фенотиазины, атипичные антипсихотические средства, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты);
• одновременный прием препаратов, увеличивающих риск развития кровотечений.

Кроме этого, препарат с осторожностью следует назначать пожилым пациентам и пациентам со склонностью к кровотечениям (например, с нарушением коагуляции, тромбоцитопенией) либо имеющим кровотечения в анамнезе.

Реакции отмены

Прекращение приема Феварина может привести к развитию синдрома отмены, самыми частыми проявлениями которого являются:

• нарушения чувствительности (ощущение «удара током», парестезии, зрительные расстройства);
• головокружение;
• нарушения сна (бессонница, нарушения засыпания, яркие сновидения);
• раздражительность;
• спутанность сознания;
• возбуждение;
• головная боль;
• эмоциональная лабильность;
• рвота, тошнота;
• диарея;
• потливость;
• ощущение сердцебиения;
• тревога;
• тремор.

Большинство описанных симптомов обычно выражены слабо либо умеренно и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут носить тяжелый характер и оставаться длительное время. Подобные явления обычно наблюдаются в первые несколько дней после прекращения терапии, поэтому рекомендуется перед полной отменой снижать дозу Феварина с учетом состояния пациента.

Беременность и период лактации

Проведенные на животных исследования репродуктивной токсичности показали, что флувоксамин в дозах, которые превышают максимальные рекомендованные дозы для человека приблизительно в 4 раза, оказывает влияние на репродуктивную функцию самок и самцов, снижает массу тела плода и повышает риск его внутриутробной гибели. Также имеются данные о повышении частоты перинатальной смертности щенков в ходе пре- и постнатальных исследований. Значимость этих данных для человека неизвестна.

Не следует назначать Феварин планирующим беременность пациентам и беременным женщинам (исключение составляют те случаи, когда назначение флувоксамина обусловлено клиническим состоянием пациента).

У некоторых новорожденных после приема матерью флувоксамина в третьем триместре беременности возникали затруднения дыхания и/или кормления, тремор, нестабильная температура тела, нарушения мышечного тонуса, судорожные расстройства, цианоз, гипогликемия, раздражительность, тошнота, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, летаргия, сонливость, непрерывный плач, трудности с засыпанием. Также описаны отдельные случаи развития синдрома отмены у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин в конце беременности.

Феварин в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому его нельзя использовать для лечения в период лактации.

Влияние на способность управлять движущимися механизмами и транспортными средствами

При приеме Феварина в дозе до 150 мг у здоровых добровольцев не наблюдалось реакций, которые помешали бы заниматься данными видами деятельности. Однако имеются сообщения о появлении в период лечения флувоксамином сонливости, поэтому до окончательного определения индивидуального ответа на препарат необходимо соблюдать осторожность.

Лекарственное взаимодействие

Из-за повышенного риска развития серотонинового синдрома препарат нельзя сочетать с ингибиторами МАО. Лечение Феварином может начинаться в следующие сроки:

• на следующие сутки после окончания приема обратимого ингибитора МАО (линезолида, моклобемида);
• через 2 недели после окончания приема необратимого ингибитора МАО.

Прием препарата может привести к повышению концентрации кофеина, поэтому пациентам, которые потребляют большое количество содержащих кофеин напитков, необходимо снизить их потребление на период приема флувоксамина и при появлении неблагоприятных эффектов (тошнота, беспокойство, бессонница, тремор, ощущение сердцебиения).

При взаимодействии Феварина с другими лекарственными препаратами могут наблюдаться следующие эффекты:

• непрямые антикоагулянты: увеличение риска развития геморрагий;
• атенолол: концентрация последнего в плазме не изменяется;
• рамелтеон: при приеме Феварина в дозе 100 мг 2 раза в сутки в течение 3 суток перед одновременным применением рамелтеона в дозе 16 мг значение AUC для последнего увеличилось примерно в 190 раз, а значение С_mах увеличилось примерно в 70 раз (в сравнении с приемом одного лишь рамелтеона);
• тиоридазин: наблюдались единичные случаи кардиотоксичности тиоридазина;
• серотонинергические препараты (трамадол, триптаны, препараты зверобоя продырявленного, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
• препараты лития: усиление серотонинергических эффектов Феварина;
• дигоксин: концентрация последнего в плазме не изменяется;
• варфарин: удлинение протромбинового времени и значительное увеличение концентрации варфарина в плазме;
• терфенадин, астемизол, цизаприд: увеличение риска развития пируэтной пароксизмальной желудочковой тахикардии и удлинения интервала QT.

Феварин повышает концентрацию в плазме следующих препаратов:

• трициклические антидепрессанты;
• нейролептики;
• подвергающиеся окислительному метаболизму бензодиазепины (диазепам, мидазолам, триазолам, алпразолам);
• пропранолол;
• ропинирол.

Флувоксамин оказывает ингибирующее действие на метаболизм препаратов, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450 2С9, Р450 1А2, Р450 2D6, Р450 2С19 и Р450 3А4. При одновременном приеме с флувоксамином данные препараты выводятся из организма медленнее, а их концентрация в плазме крови может повышаться, поэтому их необходимо назначать в минимальных дозах либо снижать до них. Необходимо обеспечить постоянный контроль плазменных концентраций, эффектов или побочных действий этих препаратов, а также корректировать их дозы в случае необходимости. Данные меры особенно актуальны для препаратов с узким терапевтическим диапазоном.

Аналоги

Аналогами Феварина являются: Флувоксамин Сандоз, Депривокс.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.