Феррум Лек

Феррум Лек – препарат, восполняющий дефицит железа.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска Феррум Лек:

• сироп: прозрачный, коричневый (по 100 мл в темных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с мерной ложкой);
• таблетки жевательные: плоские, круглые, темно-коричневые со светло-коричневыми вкраплениями, с фаской (по 10 шт. в стрипах/блистерах, в картонной пачке 3, 5 или 9 стрипов/блистеров);
• раствор для внутримышечного введения: непрозрачный, коричневый, практически не имеет видимых частиц (в стеклянных ампулах по 2 мл, по 5 или 10 ампул в блистерах, в картонной пачке 1 или 5 блистеров).

Состав 5 мл (1 мерной ложки) сиропа:

• действующее вещество: железо – 50 мг (железо III полимальтозата гидроксид – 200 мг);
• дополнительные компоненты: метилпарагидроксибензоат – 2,915 мг; сахароза – 1000 мг; раствор сорбитола – 2000 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,83 мг; этанол – 16,25 мг; гидроксид натрия – до pH 5–7; кремовый ароматизатор – 15 мг; вода – до 5 мл.

Состав 1 таблетки жевательной:

• действующее вещество: железо – 100 мг (железо III полимальтозат гидроксид – 400 мг);
• дополнительные компоненты: тальк – 21 мг; аспартам – 1,5 мг; макрогол 6000 – 37 мг; шоколадный ароматизатор – 0,6 мг; декстраты – до получения таблетки весом 730 мг.

Состав 2 мл (1 ампулы) инъекционного раствора:

• действующее вещество: железо – 100 мг (в виде комплекса гидроксида железа III с декстраном);
• дополнительные компоненты: гидроксид натрия в виде 6 М раствора или концентрированная хлористоводородная кислота – для доведения значения pH; вода для инъекций – до 2 мл.

Показания к применению

Сироп, таблетки

• латентный дефицит железа (лечение);
• железодефицитная анемия (лечение);
• дефицит железа во время беременности (профилактика).

Инъекционный раствор

Феррум Лек назначается при лечении железодефицитных состояний всех форм, при которых требуется быстрое восполнение запаса железа, включая следующие болезни/состояния:

• нарушения абсорбции железа в кишечнике;
• дефицит железа в тяжелом течении, связанный с кровопотерей;
• состояния, при которых терапия пероральными формами препаратов железа неосуществима/неэффективна.

Противопоказания

Общие абсолютные противопоказания для Феррум Лек во всех лекарственных формах:

• избыток железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
• анемии, которые с дефицитом железа не связаны, включая гемолитическую, мегалобластную, связанную с недостатком цианокобаламина;
• нарушения механизма утилизации железа (талассемия, сидероахрестическая или свинцовая анемии);
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Дополнительно для таблеток жевательных: возраст до 12 лет.

Дополнительно для сиропа: наличие редких наследственных форм непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции и сахарозо-изомальтазной недостаточности (в состав сиропа входит сорбитол и сахароза).

Дополнительно для инъекционного раствора:

• синдром Рандю – Ослера – Вебера;
• острая стадия инфекционных болезней почек;
• инфекционный гепатит;
• декомпенсированный цирроз печени;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• I триместр беременности.

Относительные противопоказания (болезни/состояния, при которых применение Феррум Лек требует осторожности):

• сердечно-сосудистая недостаточность;
• бронхиальная астма;
• хронический полиартрит;
• дефицит фолиевой кислоты либо низкая способность к связыванию железа;
• сахарный диабет (сироп);
• возраст до 4 месяцев (инъекционный раствор).

Способ применения и дозировка

Сироп, таблетки

Феррум Лек принимают внутрь, предпочтительнее во время или сразу же после приема пищи.

Жевательные таблетки можно глотать целиком или разжевывать, сироп – смешивать с овощными/фруктовыми соками либо добавлять в детское питание.

Суточную дозу принимают в 1 прием либо делят на несколько частей.

Схема применения Феррум Лек определяется врачом индивидуально (в зависимости от степени дефицита железа).

Рекомендованная суточная доза при железодефицитной анемии:

• дети до 1 года: 2,5–5 мл сиропа;
• дети 1–12 лет: 5–10 мл сиропа;
• дети от 12 лет и взрослые, включая женщин в период лактации: 10–30 мл сиропа либо 1–3 таблетки.

Длительность курса – 3–5 месяцев. Для восполнения запасов железа в организме после нормализации показателей прием Феррум Лек нужно продолжить на протяжении нескольких недель.

Рекомендованная суточная доза при латентном дефиците железа:

• дети 1–12 лет: 2,5–5 мл сиропа;
• дети от 12 лет и взрослые, включая женщин в период лактации: 5–10 мл сиропа либо 1 таблетка.

Длительность курса – 1–2 месяца.

Особенности назначения Феррум Лек беременным женщинам:

• железодефицитная анемия: 20–30 мл сиропа либо 2–3 таблетки в день; такой режим дозирования нужно соблюдаться до нормализации уровня гемоглобина, затем до конца беременности препарат продолжают принимать по 10 мл сиропа либо по 1 таблетке в день;
• латентный дефицит железа, профилактика дефицита железа: 10 мл сиропа либо 1 таблетка в день.

Инъекционный раствор

Феррум Лек следует вводить только внутримышечно.

До введения первой терапевтической дозы необходимо ввести тест-дозу, содержащую для взрослых 25–50 мг железа, для детей – ½ суточной дозы. В случаях отсутствия побочных реакций через 15 минут можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.

Дозу Феррум Лек врач определяет индивидуально, основываясь на общем дефиците железа, который рассчитывают по следующей формуле: общий дефицит железа = вес пациента (кг) × [расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л)] × 0,24 + депонированное железо (мг).

Показатели (при весе до 35/свыше 35 кг):

• расчетный уровень гемоглобина: 130 г/л /150 г/л;
• депонированное железо: 15 мг на кг/500 мг.

В случаях, когда расчетная доза Феррум Лек выше максимальной суточной дозы, введение препарата должно быть дробным (препарат вводится в течение нескольких дней).

Если спустя 7–14 дней с момента начала терапии гематологические параметры не изменяются, поставленный диагноз нужно уточнить.

Для расчета общей дозы для возмещения железа из-за кровопотери используют формулу:

• железо, которое следует возместить (мг), если известно количество потерянной крови = число потерянных единиц крови × 200 (200 мг Феррум Лек приводит к увеличению уровня гемоглобина, эквивалентному 1 единице крови);
• железо, которое следует возместить (мг), если известен конечный уровень гемоглобина (в возмещении депонированного железа нет необходимости) = вес пациента (кг) × [расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л)] × 0,24.

Рекомендованные суточные дозы (стандартные/максимальные):

• дети: 3/7 мг железа/кг;
• взрослые: 100–200/200 мг железа.

Побочные действия

Оценка частоты развития побочных эффектов: > 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко; с неустановленной частотой – при невозможности оценить частоту появления нарушений.

Сироп, таблетки

Феррум Лек в большинстве случаев переносится хорошо, развивающиеся побочные реакции носят слабый и преходящий характер:

• кожа и подкожная клетчатка: очень редко – сыпь, крапивница, зуд кожных покровов;
• система пищеварения: очень редко – диарея, запор, боли в области живота, тошнота, рвота, диспепсия, изменение цвета фекалий (связано с выведением железа, которое не всосалось; клинического значения не имеет).

Инъекционный раствор

Возможные нарушения: недомогание, повышение температуры тела, головокружение, головная боль, артериальная гипотензия, суставные боли, увеличение лимфатических узлов, диспепсия (в виде тошноты и рвоты).

В крайне редких случаях наблюдается развитие аллергических или анафилактических реакций.

Неправильная техника введения Феррум Лек может приводить к окрашиванию кожи, воспалению и появлению болезненности в месте инъекции.

Особые указания

Сироп, таблетки

Детям младше 12 лет Феррум Лек предпочтительнее назначать в виде сиропа (связано с необходимостью точной дозировки при назначении низких доз).

Препарат к окрашиванию эмали зубов не приводит.

В случаях лечения анемии, которая вызвана злокачественными/инфекционными заболеваниями, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется и утилизируется только после излечения основной болезни.

Стул при применении Феррум Лек может окрашиваться в темный цвет (какой-либо клинической значимости не имеет). Прием препаратов железа на результаты пробы на скрытое кровотечение влияния не оказывает.

1 мл сиропа/1 жевательная таблетка содержат 0,04 ХЕ (хлебные единицы).

В состав препарата входит фенилаланин, в количестве, которое эквивалентно 1,5 мг на 1 таблетку (нужно учитывать больным с фенилкетонурией).

Инъекционный раствор

Феррум Лек нужно применять только в стационарных условиях.

Во время применения препарата следует обязательно проводить лабораторные анализы: определение ферритина сыворотки и общий клинический анализ крови. Необходимо исключить нарушения абсорбции железа.

Раствор Феррум Лек нужно вводить внутримышечно глубоко в ягодичную мышцу (по очереди в левую/правую) иглой длиной 5–6 см, при введении иглы показано сдвигание тканей, после ее удаления – сдавливание.

Вскрытую ампулу следует использовать немедленно.

Смешивать Феррум Лек с иными лекарственными средствами нельзя.

Начинать принимать пероральные формы железосодержащих препаратов можно не раньше чем через 5 дней после последней инъекции.

При неправильном хранении препарата может наблюдаться выпадение осадка, в таких случаях его применять нельзя.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Феррум Лек в пероральных формах с парентеральными препаратами железа и иными лекарственными средствами полимальтозата гидроксида железа III для приема внутрь не рекомендовано (связано с выраженным ингибированием абсорбции поступающего перорально железа).

Применять инъекционный раствор Феррум Лек в сочетании с пероральными железосодержащими лекарственными средствами не следует.

Комбинированное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента может приводить к усилению системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Аналоги

Аналогами Феррум Лек являются: Ликферр100, Мальтофер, Сорбитрим, Фер-Ромфарм.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей. Не замораживать.

Срок годности:

• сироп – 3 года;
• жевательные таблетки, инъекционный раствор – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.