Динатроп

Динатроп – соматотропного гормона препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Динатропа – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного (п/к) введения: белый с желтоватым оттенком или белый порошок либо белая масса; растворитель – прозрачный, бесцветный, без запаха (во флаконах по 1,33; 3,33; 5,33 или 6,67 мг; в подложке пластиковой 1 флакон с растворителем в ампулах по 1 мл и 1 шприцем объемом 1 мл в комплекте; в картонной пачке 1 или 5 комплектов).

В 1 флаконе с лиофилизатом содержатся:

• активное вещество: соматропин – 1,33; 3,33; 5,33 или 6,67 мг, соответствует 4, 10, 16 и 20 международным единицам (МЕ);
• вспомогательные компоненты (1,33/3,33/5,33/6,67): натрия хлорид – 0,5/0,5/0,5/0,5 мг; натрия дигидрофосфат – 1,5/1,5/1,5/1,5 мг; глицин – 0,7/1,4/2,1/2,6 мг; маннитол – 20/40/60/73 мг;
• растворитель: вода для инъекций – 1 мл.

Показания к применению

• задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при хронической почечной недостаточности, синдроме Шерешевского – Тернера (дисгенезии гонад) в препубертатном периоде;
• подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве заместительного лечения).

Противопоказания

Абсолютные:

• острая дыхательная недостаточность;
• активные опухоли головного мозга;
• злокачественные новообразования;
• ургентные состояния, включая состояния после операций на сердце, брюшной полости;
• беременность и период лактации;
• индивидуальная непереносимость содержащихся в лиофилизате компонентов.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых гормон роста Динатроп назначают с осторожностью):

• гипотиреоз;
• внутричерепная гипертензия;
• сахарный диабет.

Динатроп: инструкция по применению (способ и дозировка)

Приготовленный из лиофилизата раствор вводят п/к, медленно, обычно на ночь. Кратность введения – 1 раз в день.

С целью профилактики липоатрофии места инъекций меняют.

Перед введением содержимое 1 флакона растворяют в 1 мл прилагаемой в комплекте воды для инъекций (растворителе). Шприцем отбирают растворитель и через пробку вводят его к лиофилизату. Затем флакон осторожно покачивают, пока его содержимое полностью не растворится. Резко встряхивать препарат недопустимо. Готовый раствор можно хранить во флаконе на протяжении 14 суток (не более) при температуре 2–8 °С.

Дозу Динатропа устанавливают в индивидуальном порядке, учитывая при этом выраженность дефицита гормона роста, вес или площадь поверхности тела пациента, эффективность в процессе лечения.

Рекомендованный режим дозирования:

• недостаточная секреция гормона роста у детей: дозу устанавливают исходя из расчета 0,025–0,035 мг на 1 кг массы тела, или 0,7–1 мг на 1 м² в день. Терапию важно начинать как можно в более раннем возрасте и продолжать до закрытия зон роста костей и (или) полового созревания. При достижении желаемого терапевтического результата возможна отмена Динатропа;
• синдром Шерешевского – Тернера, хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста: дозу определяют исходя из расчета 0,05 мг на 1 кг массы дела, или 1,4 мг на 1 м² в день. Коррекция дозы может потребоваться при недостаточной динамике роста;
• дефицит гормона роста у взрослых: начальная доза варьирует в пределах от 0,15 до 0,3 мг в день, с возможным дальнейшим ее повышением, в зависимости от терапевтического эффекта. Уровень инсулиноподобного фактора роста I в сыворотке крови может использоваться в качестве контрольного показателя при титровании дозы. В индивидуальном порядке подбирают поддерживающую дозу, но она не должна превышать 1 мг в день (как правило). Больным пожилого возраста назначают меньшие дозы Динатропа.

Побочные действия

• неуточненные, злокачественные и доброкачественные новообразования: лейкоз;
• обмен веществ и питания: сахарный диабет типа 2;
• нервная система: доброкачественная внутричерепная гипертензия, парестезия; у взрослых – синдром запястного канала;
• скелетно-мышечная система и соединительная ткань: артралгия, ригидность скелетных мышц, миалгия;
• общие расстройства и нарушения в месте введения: транзиторные реакции в местах инъекций, периферические отеки;
• лабораторные и инструментальные исследования: снижение концентрации кортизола в плазме крови.

Также имеются сообщения о развитии в период терапии Динатропом гликозурии, бессонницы, головной боли, аллергических реакций, включая кожный зуд и сыпь, хромоты, эпифизеолиза головки бедренной кости, боли в области бедра, тазобедренного и коленного суставов, прогрессировании сколиоза, образовании антител к соматропину, снижении концентрации Т4 и повышении концентрации Т3 в плазме крови.

Передозировка

Развитие передозировки при наружном применении препарата не наблюдалось.

Таблетки

Основные симптомы: гипогликемия, гипергликемия. В случаях длительной передозировки возможно развитие признаков и симптомов, характерных для избытка человеческого гормона роста: снижение уровня кортизола в сыворотке крови, развитие гипотиреоза, акромегалии и (или) гигантизма.

Терапия: отмена Динатропа, назначение симптоматического лечения.

Особые указания

В период применения лекарственного средства может наблюдаться манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а при одновременном приеме тироксина – возникнуть признаки гипертиреоза.

Во время терапии важно контролировать состояние глазного дня, в особенности при симптомах внутричерепной гипертензии. Отмену лекарственного средства проводят при отеке зрительного нерва.

Поскольку прием соматропина может послужить развитию состояния инсулинорезистентности, а в некоторых случаях – гипергликемии, за больными необходимо вести наблюдение на предмет выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.

Сахарный диабет типа 2 может развиваться на фоне терапии соматропином, но в большинстве случаев у таких больных изначально имелись факторы риска развития заболевания (имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе, прием глюкокортикостероидов, семейный анамнез, ожирение).

При повышенном риске развития сахарного диабета у детей проводят тест на толерантность к глюкозе.

При сочетанном применении гормона роста Динатроп с гипогликемическими препаратами у больных с сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз вторых.

На фоне применения соматропина было отмечено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям в плазме крови концентрации Т3 и Т4. Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. При получении левотироксина натрия в качестве заместительной гормональной терапии возможно развитие гипертиреоза.

В начале приема Динатропа, а также при каждом изменении его дозы важно контролировать функцию щитовидной железы.

Предположительно посредством увеличения печеночного клиренса или воздействия на белки-переносчики соматропин понижает в плазме крови концентрацию кортизола. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, но до назначения соматропина должна быть оптимизирована заместительная глюкокортикостероидная терапия.

В случаях недостаточности гормона роста, развившейся после противоопухолевого лечения, важно иметь в виду возможные признаки рецидива опухоли головного мозга.

При эндокринных нарушениях, в том числе недостаточности гормона роста, может чаще отмечаться смещение эпифизов бедренной кости

Пациенты с возникшей во время лечения хромотой должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.

Пациенты с синдромом Прадера – Вилли в период применения соматропина должны соблюдать ограниченную по калорийности диету. У детей с синдромом применение Динатропа в некоторых случаях приводило к летальному исходу. У них имелся как минимум один из следующих факторов риска:

• инфекция дыхательных путей;
• ночное апноэ;
• дыхательная недостаточность в анамнезе;
• ожирение тяжелой степени.

До назначения лекарственного средства больные с синдромом Прадера – Вилли должны быть обследованы на предмет выявления этих факторов. Если в ходе обследования выявляют обструкцию верхних дыхательных путей, проводят соответствующую терапию до начала применения Динатропа. Тщательное наблюдение за состоянием пациента необходимо при подозрении на синдром ночного апноэ.

При обнаружении признаков обструкции верхних дыхательных путей, в том числе возникновении или усилении храпа, во время лечения препаратом лечение прерывают и проводят соответствующее обследование.

Все больные, страдающие синдромом Прадера – Вилли, должны находиться под наблюдением с целью выявления признаков ночного апноэ и респираторных инфекций. Также у них требуется контроль веса.

Опыт длительной терапии у взрослых больных и у пациентов с синдромом Прадера – Вилли ограничен.

До начала инъекций у детей с задержкой роста в результате внутриутробной задержки роста исключают иные возможные причины отставания в росте, натощак определяют концентрацию в плазме крови глюкозы и инсулина (далее эти исследования проводят ежегодно), определяют концентрацию инсулиноподобного фактора роста I (далее 2 раза в год).

В случаях, когда при повторных измерениях концентрация инсулиноподобного фактора роста I превышает два стандартных отклонения относительно типовых, для коррекции дозы препарата принимают во внимание соотношение инсулиноподобного фактора роста I к инсулиноподобному фактору роста связывающего белка 3.

Опыт применения Динатропа при синдроме Сильвера – Рассела и у детей с задержкой роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен.

Часть прибавки в росте при отмене препарата до достижения максимально возможного возврата может быть утрачена.

Антитела к соматропину могут выявляться приблизительно у 1% пациентов. Они не влияют на скорость роста и имеют низкую способность к взаимодействию. Если у больного отсутствует или снижается ответ на лечение, необходимо провести исследование на наличие антител к веществу.

У детей повышен риск развития панкреатита. Несмотря на то, что данное осложнение в период лечения соматропином наблюдается редко, при развитии боли в животе рекомендуется исключить панкреатит.

Применение при беременности и лактации

По инструкции, Динатроп противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение в пожилом возрасте

Для пациентов пожилого возраста дозы Динатропа снижают.

Лекарственное взаимодействие

Соматропин может повышать клиренс и снижать концентрацию в плазме крови метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени препаратов, особенно тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента CYP3A4: циклоспоринов, противоэпилептических средств, глюкокортикостероидов, половых гормонов.

Одновременный прием иных гормональных средств (гормонов щитовидной железы, эстрогенов, анаболических стероидов, гонадотропина) может влиять на эффективность соматропина.

Стимулирующее действие соматропина на процессы роста ингибируют глюкокортикостероиды.

Аналоги

Аналогами Динатропа являются Хуматроп, Сайзен, Растан, Омнитроп, Нордитропин Симплекс, Джинтропин, Генотропин.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 8 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Цена на Динатроп в аптеках

Цена на Динатроп неизвестна, поскольку препарат в аптеках отсутствует. В наличии групповые аналоги: Растана лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения по 4 МЕ во флаконах – 1402 рубля; Растана раствор для п/к введения (по 15 МЕ в картриджах) – 11 258 рублей; Омнитропа раствор для п/к введения (в картриджах по 6,7 мг/мл или 10 мг/1,5 мл) – 5554 рубля.

Отзывы о Динатропе

Согласно отзывам, Динатроп является эффективным препаратом для терапии детей с задержкой роста. Его длительное применение (от 5 до 7,5 лет) позволяет отметить существенную прибавку в росте у таких пациентов. Среди недостатков отмечают побочные эффекты, развивающиеся при приеме высоких доз.