Диециклен

Диециклен – контрацептивный комбинированный препарат (эстроген-гестаген).

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Диециклена – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, белые (в блистерах по 21 шт., в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

• диеногест – 0,002 г;
• этинилэстрадиол – 0,00003 г;

Вспомогательные компоненты: магния стеарат – 0,00033 г; тальк – 0,0014 г; повидон К30 – 0,00173 г; крахмал кукурузный – 0,00989 г; лактозы моногидрат – 0,0546 г.

Оболочка: опаглос 2 прозрачный – 0,0005 г (натрия цитрата дигидрат – 0,000001 г; лецитин соевый – 0,0000305 г; декстрозы моногидрат – 0,0000847 г; мальтодекстрин – 0,000104 г; кармеллоза натрия – 0,0002708 г).

Показания к применению

• легкая и умеренная степень себореи и акне (для терапии);
• пероральная контрацепция.

Противопоказания

• венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, включая цереброваскулярные нарушения, инсульт, инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен;
• предшествующие тромбозу состояния, включая стенокардию и транзиторные ишемические атаки, в настоящее время или в анамнезе;
• факторы риска развития артериального или венозного тромбоза (множественные или выраженные), включая патологии сосудов головного мозга или коронарных артерий, фибрилляцию предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, объемные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией, неконтролируемую артериальную гипертензию, курение в возрасте от 35 лет, ожирение при индексе массы тела > 30 кг/м²;
• сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
• выявленная предрасположенность к тромбозу (артериальному или венозному), в том числе антитела к фосфолипидам, волчаночный антиген, гипергомоцистеинемия, дефицит протеина S или С, антитромбина III, резистентность к активированному протеину С;
• тяжелые патологии печени (до тех пор, пока не будет восстановлены и нормализованы лабораторные показатели функции печени);
• злокачественные или доброкачественные опухоли печени, в частности в анамнезе;
• тяжелые формы артериальной гипертензии с артериальным давлением > 160/100 мм. рт. ст.;
• выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания молочных желез или половых органов либо подозрение на них, в том числе в анамнезе;
• кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• тяжелая и (или) острая почечная недостаточность;
• дефицит лактазы, наследственная непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, повышенная чувствительность к сое или арахису (поскольку в препарате содержится лактоза и соевый лецитин);
• беременность или подозрение на нее;
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов, содержащихся в препарате.

Состояния/заболевания, при которых Диециклен назначают с осторожностью:

• наследственная предрасположенность к тромбозу, включая инфаркт миокарда, тромбозы, нарушение мозгового кровообращения у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте, обширная травма, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, пороки клапанов сердца, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, артериальная гипертензия, дислипопротеинемия, курение, ожирение (факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий);
• серповидно-клеточная анемия, язвенный колит, болезнь Крона, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, флебит поверхностных вен, сахарный диабет без диабетической ангиопатии (иные патологии, на фоне которых возможно развитие нарушения периферического кровообращения);
• впервые возникшие либо усугубившиеся в период беременности или во время предыдущей терапии половыми гормонами патологии (к примеру, связанное с отосклерозом ослабление слуха, герпес на фоне беременности в анамнезе, хорея Сиденхема, порфирия, патологии желчного пузыря, зуд и (или) желтуха на фоне холестаза);
• период после родов;
• заболевания печени;
• гипертриглицеридемия;
• эпилепсия, эндогенная депрессия;
• наследственный ангионевротический отек.

Диециклен: инструкция по применению (способ и дозировка)

Таблетки Диециклен принимают перорально, запивая небольшим количеством воды, каждый день по 1 шт. в одно и то же время (желательно) в порядке, указанном на упаковке, непрерывно на протяжении 21 суток.

После того, как таблетки из одной упаковки будут полностью приняты, таблетки из следующей упаковки начинают принимать по прошествии 7 суток, в период которых начинается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). В большинстве случаев оно начинается на 2–3 сутки после приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблетки из следующей упаковки.

Если какие-либо гормональные контрацептивы не принимались в предыдущем месяце, Диециклен начинают принимать в 1-е сутки менструального кровотечения. Допускается перенос начала приема на 2–5-е сутки менструального цикла, однако тогда нужно использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 суток приема таблеток из первой упаковки.

Применение Диециклена в случаях перехода с предшествовавшей терапии иными комбинированными пероральными контрацептивами предпочтительно начинать на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, однако не позднее следующего дня после обычного 7-суточного перерыва в приеме (препараты, содержащие 21 таблетку в упаковке) либо после приема последней неактивной таблетки (препараты, содержащие 28 таблеток).

Применение Диециклена в случаях перехода с трансдермального пластыря или вагинального кольца предпочтительно начинать в день их удаления и не позднее дня, когда планируется размещение нового пластыря или введение нового кольца.

Начало приема Диециклена при переходе с контрацептивов, в состав которых входят только гестагены (на протяжении первых 7 суток приема препарата во всех случаях используют дополнительно барьерный метод контрацепции):

• мини-пили: в любой день (без перерыва);
• имплантат: в день его удаления;
• инъекционная форма: в день, когда должны были сделать следующую инъекцию.

Препарат может приниматься немедленно после аборта, проводимого в I триместре беременности. Если это условие соблюдено, использовать дополнительную контрацептивную защиту не нужно.

Диециклен после родов или аборта во II триместре беременности начинают принимать по прошествии 21–28 суток. Если прием препарата переносится на более поздний срок, важно в течение первых 7 суток терапии дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. В случаях, когда женщина уже жила половой жизнью, до начала приема таблеток требуется исключить беременность либо дождаться первой менструации.

Контрацептивная защита при пропуске приема таблеток, когда опоздание составляет менее 12 ч, не снижается. Диециклен принимают как можно скорее, а уже следующую таблетку принимают в обычное время.

При опоздании более 12 ч контрацептивная защита может быть снижена. На протяжении первых 14 суток терапии, когда с момента последнего приема таблеток прошло более 36 ч, последнюю пропущенную таблетку принимают как можно быстрее, что может означать и одновременный прием 2 шт. Следующую таблетку принимают как обычно и используют в течение последующих 7 суток презервативы.

В случаях, когда в течение 7 суток перед пропуском приема препарата имел место быть половой акт, важно учитывать вероятность наступления беременности. Чем большее количество таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-суточному перерыву в применении Диециклена, тем выше риск наступления беременности.

На 21-е сутки терапии, когда интервал с момента пропуска очередной таблетки более 36 ч, последнюю пропущенную таблетку принимают как можно скорее, даже если это может потребовать приема 2 шт. одновременно. Следующую таблетку принимают как обычно и используют в течение последующих 7 суток презервативы.

Помимо этого, принимать таблетки из новой упаковки начинают сразу же без 7-суточного перерыва. Кровотечение отмены в таком случае до конца приема таблеток из новой упаковки развиваться не будет, однако возможны маточное кровотечение или мажущие выделения в дни приема препарата.

В случаях, когда был пропуск приема таблеток, а далее во время перерыва кровотечения отмены не наступает, следует исключить беременность.

Всасывание Диециклена при диарее или рвоте в течение 3–4 ч после приема препарата может быть неполным. В таких случаях важно следовать рекомендациям относительно пропуска приема таблеток. Если у женщины нет желания изменять нормальный режим применения средства, ей следует (при необходимости) принять дополнительную таблетку из запасной упаковки.

Чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, таблетки из следующей упаковки начинают принимать без перерыва сразу после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Допускается в таких случаях принимать таблетки из новой упаковки до тех пор, пока они не закончится. В этот период может наблюдаться маточное кровотечение или мажущие выделения. Таблетки из следующей пачки начинают принимать после стандартного 7-суточного перерыва.

Если необходим перенос дня начала менструальноподобного кровотечения на иной день недели, ближайший перерыв в приеме таблеток сокращают на столько дней, на сколько нужно перенести начало менструальноподобного кровотечения. Риск развития кровотечения отмены и дальнейшего появления мажущих выделений или кровотечения прорыва в период применения препарата из новой упаковки зависит от длительности интервала – чем он короче, тем ниже риск.

Побочные действия

• нервная система: часто – головная боль; нечасто – головокружение, мигрень; редко – раздражительность, дистония, цереброваскулярные расстройства, ишемический инсульт;
• психические расстройства: нечасто – снижение настроения; редко – агрессия, нарушение сна, бессонница, психические нарушения, депрессия; частота неизвестна – повышение/снижение либидо, изменение настроения;
• орган зрения: редко – нарушение зрения, осциллопсия, раздражение или сухость слизистой оболочки глаз; частота неизвестна – непереносимость контактных линз;
• орган слуха: редко – нарушение, внезапная потеря слуха, шум в ушах;
• сердечно-сосудистая система: нечасто – снижение/увеличение артериального давления; редко – боль по ходу вен, варикозное расширение вен, приливы крови, ортостатическая дистония, тромбоз/тромбоэмболия легочной артерии, тромбофлебит, нарушение функции сердца, тахикардия;
• кровь и лимфатическая система: редко – анемия;
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: редко – гипервентиляция легких, бронхиальная астма;
• желудочно-кишечный тракт: нечасто – тошнота, диарея, рвота, вздутие, боль и дискомфорт в животе; редко – энтерит, гастрит;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – сыпь, в том числе макулезная, зуд, включая генерализованный, алопеция, акне; редко – сосудистые звездочки, целлюлит, заболевания кожи, гирсутизм, перхоть, себорея, нарушение пигментации/гиперпигментация, хлоазма, гипергидроз, псориаз, экзема, нейродермит, аллергический дерматит; частота неизвестна – мультиформная/узловатая эритема, крапивница;
• опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: редко – боль в конечностях/спине, миалгия, дискомфорт в костях и мышцах;
• репродуктивная система и молочная железа: часто – нагрубание, болезненность или боль в молочных железах; нечасто – кисты яичников, выделения из влагалища/половых путей, дисменорея, отек молочных желез, распирание, набухание и увеличение размеров молочных желез, ациклические кровотечения, включая кровотечения из влагалища и метроррагию, изменение продолжительности и объема менструальноподобных кровотечений, в том числе аменорея, олигоменорея, гипоменорея, меноррагии; редко – диспареуния, фиброзно-кистозная мастопатия, кисты молочных желез; частота неизвестна – выделения из молочных желез;
• эндокринная система: редко – вирилизм;
• иммунная система: редко – аллергические реакции;
• метаболизм: нечасто – увеличение аппетита; редко – анорексия;
• опухоли злокачественные и доброкачественные: редко – липома молочной железы, миома матки;
• инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – вульвовагинит/вагинит, вагинальный кандидоз или иные грибковые вульвовагинальные инфекции; редко – вирусная инфекция, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, бронхит, грипп, герпетическое поражение полости рта, кандидоз, грибковые инфекции, цервицит, мастит, цистит, инфекция мочевыводящих путей, сальпингоофорит;
• общие расстройства: нечасто – изменение массы тела, плохое самочувствие, астения, повышенная утомляемость; редко – повышение температуры тела, гриппоподобные состояния, периферические отеки, боль в груди;
• лабораторного исследования: редко – гиперхолестеринемия, повышение концентрации триглицеридов в крови.

Передозировка

Основные симптомы: отсутствие менструальноподобного кровотечения, нерегулярные кровянистые выделения, рвота, тошнота.

Терапия: симптоматическое лечение (при необходимости).

Особые указания

При нерегулярном приеме Диециклена возможны снижение его контрацептивной эффективности и развитие ациклических кровотечений.

До начала или возобновления приема препарата проводят тщательное гинекологическое и общемедицинское обследование (в том числе цитологическое исследование соскоба с шейки матки и обследование молочных желез), исключают беременность и нарушения системы свертывания крови. В период приема препарата не реже 1 раза в полгода проводят профилактические контрольные обследования.

Следует учитывать, что лекарственное средство не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и иных передающихся половым путем заболеваний.

Диециклен может послужить развитию венозной тромбоэмболии в виде тромбоэмболии легочной артерии и (или) тромбоза глубоких вен. Также зарегистрированы крайне редкие случаи развития тромбоза иных кровеносных сосудов, к примеру, вен и (или) артерий сетчатки, почечных, мезентериальных, печеночных артерий. Их связь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. При развитии симптомов артериального или венозного тромбоза требуется отменить терапию и обратиться к врачу за консультацией.

Факторы, увеличивающие риск развития венозного и (или) артериального тромбоза и тромбоэмболии:

• возраст;
• курение;
• венозный и (или) артериальный тромбоз и тромбоэмболии в семейном анамнезе;
• ожирение;
• дислипопротеинемии;
• артериальная гипертензия;
• патологии клапанов сердца;
• длительная иммобилизация;
• обширное хирургическое вмешательство;
• любые операции на нижних конечностях;
• обширная травма;
• фибрилляция предсердий.

Прием Диециклена при обширной травме, любой операции на ногах, серьезном хирургическом вмешательстве, длительной иммобилизации прекращают (при планируемой операции – по крайней мере, за 28 суток до нее) и не возобновляют на протяжении 14 суток после окончания иммобилизации.

На фоне серповидно-клеточной анемии, язвенного колита, болезни Крона, гемолитико-уремического синдрома, системной красной волчанки, сахарного диабета могут отмечаться нарушения микроциркуляции.

Персистирующая папилломавирусная инфекция является самым существенным фактором риска развития рака шейки матки. На фоне длительного приема комбинированных пероральных контрацептивов в некоторых случаях отмечается повышение риска развития рака шейки матки, однако связь с их применением не доказана. Предполагается возможная взаимосвязь этих данных с особенностями полового поведения (более редкое использование барьерных методов контрацепции) и скринингом заболеваний шейки матки. Проводимым мета-анализом 54 эпидемиологических исследований был выявлен несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы у женщин, в настоящее время получающих комбинированные пероральные контрацептивы. Этот риск постепенно исчезает на протяжении 10 лет после отмены терапии данными средствами. Поскольку рак молочной железы редко выявляется у пациенток в возрасте менее 40 лет, повышение количества диагнозов рака молочной железы на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов в настоящее время или недавнего их приема является незначительным в сравнении с общим риском развития этой патологии. Увеличение риска также может быть следствием более ранней диагностики и тщательного наблюдения за пациентками, получающими комбинированные пероральные контрацептивы. У этой категории пациенток более ранние стадии рака молочной железы выявляются значительно ранее, нежели у женщин, никогда не получавших такие препараты.

Редко при применении Диециклена развиваются доброкачественные, а крайне редко – злокачественные опухоли печени, которые иногда приводят к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Это следует учитывать при постановке дифференциального диагноза в случаях выявления сильной боли в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

На фоне лечения комбинированными пероральными контрацептивами у пациенток с гипертриглицеридемией или ее семейным анамнезом возможен повышенный риск развития панкреатита.

Несмотря на то, что незначительное увеличение артериального давления было отмечено у многих женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы, редко отмечались клинически значимые повышения, и их связь с приемом таких средств не установлена. Однако если в период их приема наблюдается клинически значимая стойкая артериальная гипертензия, то рекомендуется отменить препараты и провести терапию артериальной гипертензии. Если посредством гипотензивного лечения достигаются нормальные значения артериального давления, может быть продолжено применение этих средств.

При приеме препарата возможны ациклические кровотечения (прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения), в особенности на протяжении первых месяцев терапии. В связи с этим оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться лишь по прошествии периода адаптации (примерно через 3 цикла).

В случаях, когда нерегулярное кровотечение развивается либо повторяется после предшествующего регулярного цикла, проводят тщательное обследование для исключения беременности или злокачественных новообразований.

Иногда в период перерыва в приеме Диециклена не наблюдается кровотечение отмены. Беременность в таких случаях маловероятна, если пациентка принимала препарат в соответствии с указаниями. Однако если до этого применение лекарственного средства было нерегулярным либо отсутствуют 2 кровотечения отмены подряд, то до продолжения терапии важно исключить беременность.

Диециклен может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, в том числе показатели фибринолиза и коагуляции, биохимический анализ крови (показатели фракций липопротеинов/липидов, углеводного обмена, концентрации транспортных белков в плазме крови, функции надпочечников, почек, щитовидной железы, печени). Изменения таких показателей при этом не превышают рамки нормальных значений.

Примечание при беременности и лактации

Диециклен противопоказан при беременности (в том числе подозрении на нее) и в период грудного вскармливания.

При нарушениях функции почек

Диециклен, по инструкции, противопоказан пациенткам с тяжелой и (или) острой почечной недостаточностью.

При нарушениях функции печени

С осторожностью Диециклен назначают пациенткам с заболеваниями печени.

Лекарственное взаимодействие

Влияние веществ/препаратов на Диециклен при сочетанной терапии:

• препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (рифампицин, карбамазепин, примидон, барбитураты, гидантоин) и предположительно гризеофульвин, нелфинавир, ритонавир, фелбамат, топирамат, окскарбазепин, невирапин, эфавиренз, рифабутин и лекарственные средства, в составе которых присутствует зверобой продырявленный: могут увеличивать скорость метаболического клиренса половых гормонов и служить развитию выраженного кровотечения или снижению контрацептивного эффекта препарата;
• антибактериальные средства, понижающие кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов (тетрациклин или ампициллин): снижают его эффективность, в связи с чем при кратком приеме такой комбинации (менее 7 суток) и на протяжении последующих 7 суток после сочетанной терапии следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции;
• ингибиторы CYP3A4 [противогрибковые средства (к примеру, кетоконазол), антидепрессанты, дилтиазем, макролиды (к примеру, эритромицин), верапамил, циметидин и грейпфрутовый сок]: могут увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови, поскольку он является субстратом цитохрома Р450 (CYP3A4).

В период одновременного приема препарата с рифампицином и в последующие 28 суток после отмены лечения необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. В случаях, когда упаковка с Диецикленом заканчивается раньше срока окончания курса приема иных препаратов, таблетки из следующей упаковки принимают без перерыва.

При комбинированном лечении с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, дозу Диециклена повышают. При развитии побочных действий (к примеру, нерегулярных менструациях) или отсутствии эффекта препарата дополнительно используют иные негормональные контрацептивы.

Диециклен может повышать/снижать метаболизм и концентрацию в плазме или тканях циклоспорина/ламотриджина соответственно.

Аналоги

Аналогами Диециклена являются Фемисс Месси, Жанин, Бонадэ, Силует, Женеттен.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Цена на Диециклен в аптеках

Примерная цена Диециклена таблеток (21 шт. в упаковке) – 353 рубля.

Отзывы о Диециклене

Диециклен, по отзывам женщин, является доступным и эффективным контрацептивным средством, не вызывающим набора веса.