Цитотект

Цитотект – препарат иммуноглобулина, изготовленный из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегаловирусной инфекции.

Форма выпуска и состав

Цитотект выпускается в форме раствора для в/в введения 50 Е/мл. Слабо опалесцирующая или прозрачная светло-желтая либо бесцветная жидкость разлита по 10 или 20 мл в ампулы либо по 50 мл во флаконы. Препарат расфасован в картонные пачки (1 ампула или 1 флакон в пачке).

В состав 1 мл раствора входят:

• действующее вещество: белки плазмы человека – 100 мг, в том числе иммуноглобулин – минимум 95%. Содержание антител против цитомегаловируса – минимум 50 Е;
• вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания к применению

Препарат используется для лечения цитомегаловирусной инфекции у следующих категорий:

• пациенты с ослабленным иммунитетом (в частности, недоношенные дети, новорожденные);
• больные с иммунитетом, подавленным медикаментами, либо вызванным другими причинами иммунодефицитом (например, СПИДом).

Цитотект используется как профилактическое средство в таких случаях:

• профилактика цитомегаловирусной инфекции при медикаментозном подавлении иммунной системы (например, после трансплантации органов);
• профилактика манифестации заболевания после инфицирования ЦМВ (цитомегаловирусом).

Противопоказания

• гиперчувствительность к иммуноглобулину человека [в особенности – редко встречающиеся случаи дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA];
• повышенная чувствительность к любым компонентам Цитотекта.

Препарат необходимо назначать и вводить с осторожностью в следующих случаях:

• высокое АД;
• избыточный вес;
• сахарный диабет;
• пожилой возраст;
• болезни сосудов либо явления тромбозов в анамнезе;
• хронические заболеваниями, повышающие вязкость крови;
• наследственные либо приобретенные тромбофилии;
• тяжелая гиповолемия;
• длительная иммобилизация пациента.

Способ применения и дозировка

Перед введением препарата необходимо провести визуальную проверку содержимого флакона. Раствор должен слегка опалесцировать либо быть полностью прозрачным. Содержащий осадок или непрозрачный раствор непригоден к применению. Перед введением Цитотект нужно подогреть до температуры тела либо комнатной температуры.

При проведении инфузии начальная скорость должна составлять 0,08 мл на 1 кг массы тела/ч. Через 10 мин после начала инфузии при хорошей переносимости препарата скорость можно увеличить до 0,8 мл на 1 кг массы тела/ч с сохранением данного показателя до конца введения.

Цитотект можно смешивать только с раствором натрия хлорида 0,9%. Добавлять другие препараты в раствор запрещено – изменение значения pH или концентрации электролита может привести к денатурации либо осаждению белка.

При вскрытии флакона его содержимое необходимо использовать сразу же. Из-за возможного бактериального загрязнения хранить неиспользованный препарат запрещено.

Рекомендуемые дозы препарата:

• профилактика цитомегаловирусной инфекции у больных с подавленным иммунитетом: при отсутствии других назначений используется разовая доза 1 мл на 1 кг массы тела. При пересадке органов у ЦМВ-сероотрицательных пациентов введение Цитотекта должно начинаться в день трансплантации, при трансплантации костного мозга – в предшествующий пересадке день. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактика должна начинаться за 10 дней до трансплантации. Продолжительность курса – минимум 6 разовых доз с интервалом 2–3 недели;
• терапия цитомегаловирусной инфекции: назначается разовая доза 2 мл на 1 кг массы тела. Препарат необходимо вводить до исчезновения клинических симптомов каждые 48 ч.

Побочные действия

Терапия препаратом может сопровождаться ознобом, повышением температуры, головной болью, рвотой, тошнотой, снижением артериального давления, ломотой в суставах, легкой болью в спине, аллергическими реакциями.

В редких случаях прием иммуноглобулина человека может стать причиной резкого снижения артериального давления. В единичных случаях наблюдался анафилактический шок (даже при отсутствии реакции на препарат при предыдущем введении).

Прием Цитотекта может сопровождаться развитием обратимого асептического менингита, редко – транзиторными кожными реакциями (сыпью или гиперемией), которые после прекращения терапии полностью исчезали, а в отдельных случаях – гемолитической анемией либо гемолизом. Также препарат увеличивает риск возникновения острой почечной недостаточности и (или) повышения концентрации сывороточного креатинина.

Очень редко фиксировались тромбоэмболические реакции – инсульт, инфаркт миокарда, тромбозы глубоких вен и эмболия легких.

Особые указания

Развитие определенных тяжелых побочных явлений может быть вызвано следующими причинами:

• высокая скорость введения;
• полный или частичный иммунодефицит как при отсутствии, так и при наличии IgA-дефицита у пациента;
• первое введение пациенту иммуноглобулина человека, переход на использование другого препарата иммуноглобулина (а также если терапия иммуноглобулинами проводилось давно).

Крайне редко при использовании Цитотекта встречаются истинные реакции гиперчувствительности. Их развитие зафиксировано в случаях, когда в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и происходит образование антител к IgA.

В большинстве случаев возможных осложнений можно избежать при выполнении следующих указаний:

• контроль появления аллергических реакций у пациента на медленное введение препарата (0,08 мл/кг/ч);
• наблюдение за пациентом в течение всего времени введения Цитотекта с контролем появления признаков нежелательных реакций. Рекомендуется особенно внимательно наблюдать в ходе первой инфузии, а также на протяжении первых 60 мин после ее завершения за теми пациентами, которые никогда ранее не получали иммуноглобулины человека, получали другие иммуноглобулины либо проходили курс лечения очень давно. Для остальных пациентов наблюдение должно осуществляться в течение 20 мин после окончания инфузии.

При лечении Цитотектом требуется обеспечить:

• контроль за диурезом;
• потребление достаточного объема жидкости до начала введения препарата;
• контроль концентрации креатинина сыворотки;
• исключение одновременного приема диуретиков.

После введения иммуноглобулина существует вероятность временного повышения титра разных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным результатам анализа при серологическом исследовании. Пассивно введенные против антигенов эритроцитов (к примеру, А, В, D) антитела могут оказывать влияние на некоторые серологические параметры, включая аллоантитела к эритроцитам (в частности, реакция Кумбса), количество гаптоглобина и ретикулоцитов.

В случае применения лекарственных препаратов из плазмы или крови человека нельзя полностью исключить заражение возбудителями инфекционных заболеваний (в том числе возбудителями неизвестной природы). Для снижения риска передачи возбудителей болезней отбор доноров проводится по строгим критериям, отбирается и тестируется донорская плазма, контролируется пул плазмы. Также производственный процесс предполагает проведение элиминации и инактивации возбудителей.

При изготовлении Цитотекта применяется плазма здоровых доноров, которая не содержит антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и вирусу гепатита С, а также поверхностный антиген вируса гепатита В. Помимо этого, контролируется активность ферментов печени. Кроме проведения индивидуального тестирования плазмы отдельных доноров производится контроль минипулов (использование метода тестирования ПЦР на ВИЧ, парвовируса В19 и вирусов гепатита А, В, С) и производственного пула плазмы, перерабатываемого на Цитотект. Для производства используется пул плазмы, показавший отрицательные результаты тестирования.

Препарат изготавливается методом фракционирования этанолом на холоду. Инактивация и элиминация возможных вирусов-контаминантов включает обработку бета-пропиолактоном с последующей фильтрацией.

Применение при беременности и лактации

Отсутствие риска использования Цитотекта в период беременности в ходе контролируемых клинических исследований не изучалось. Вследствие этого при беременности и лактации препарат требуется применять с осторожностью, хотя обширный опыт медицинского использования иммуноглобулинов не дает оснований ожидать вредного влияния на протекание беременности, развитие плода и новорожденного. Иммуноглобулины выделяются в материнское молоко, что может способствовать передаче новорожденным защитных антител.

При нарушениях функции почек

Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности препарат иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста иммуноглобулины рекомендуется назначать с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Иммуноглобулины могут понижать эффективность использования живых вакцин против ряда вирусных заболеваний (краснухи, кори, ветряной оспы, эпидемического паротита). Вакцинацию против указанных заболеваний необходимо проводить через 3 месяца после введения Цитотекта, а при использовании коревой вакцины интервал после использования иммуноглобулина может составлять до 1 года. Пациент, которого необходимо привить против кори, предварительно должен быть обследован на наличие специфических антител.

Аналоги

Аналогом Цитотекта является НеоЦитотект.

Сроки и условия хранения

Срок хранения – 3 года.

Хранить в темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре 2–8 °C.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Цена на Цитотект в аптеках

Информация отсутствует.

Отзывы о Цитотекте

Отзывы отсутствуют.