Цисплатин-ЛЭНС

Цисплатин-ЛЭНС – противоопухолевый препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Цисплатина-ЛЭНС – концентрат для приготовления раствора для инфузий: слабо окрашенный или бесцветный, прозрачный (во флаконах по 20 или 100 мл, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 мл концентрата содержатся:

• активное вещество: цисплатин – 0,5 мг;
• вспомогательные компоненты: вода для инъекций – до 1 мл; кислота хлористоводородная или натр едкий – до pH 3,2; натрия хлорид – 9 мг.

Показания к применению

Комбинированная химиотерапия:

• рак шеи и головы плоскоклеточный;
• герминогенные опухоли у мужчин и женщин;
• рак легкого немелкоклеточный и мелкоклеточный;
• рак яичка и яичников;
• рак мочевого пузыря.

Противоопухолевую активность Цисплатин-ЛЭНС проявляет в отношении следующих видов опухолей:

• рак пищевода;
• нейробластома;
• меланома;
• остеосаркома;
• рак шейки матки.

Противопоказания

• угнетение костномозгового кроветворения;
• нарушения функции почек;
• генерализованные инфекции;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость содержащихся в Цисплатине-ЛЭНС компонентов или иных соединений, в состав которых входит платина.

Состояния/заболевания, при которых противоопухолевый препарат применяют с осторожностью:

• гиперурикемия [включая проявляющуюся уратным нефролитиазом и (или) подагрой];
• полиневрит;
• нефроуролитиаз;
• острые инфекционные заболевания бактериального, грибкового или вирусного (опоясывающий герпес, ветряная оспа, в том числе недавно перенесенная, или недавний контакт с больным) происхождения;
• угнетение костномозгового кроветворения (включая угнетение на фоне предшествующей лучевой или химиотерапии).

Способ применения и дозировка

Приготовленный из концентрата раствор вводят внутривенно (в/в) капельно со скоростью 1 мг в 1 мин (не более) или в брюшную полость при интраперитонеальных опухолях. Длительные инфузии проводят на протяжении 6–8–24 ч при условии достаточного диуреза до и во время введения раствора.

Концентрат разбавляют раствором натрия хлорида 0,9% до концентрации 1 мг в 1 мл (не менее). Приготовленный раствор стабилен на протяжении 6–8 ч при хранении в защищенном от света месте при температуре менее 25 °С.

Лекарственное средство применяют как в качестве монотерапии, так и в сочетании с иными цитостатическими средствами в различных дозировках в зависимости от схемы лечения.

Обычная доза при монотерапии и в комбинации с иными химиопрепаратами – в/в инфузии по 0,05–0,1 г на 1 м² каждые 21–28 суток либо в/в капельное введение по 0,015–0,02 г на 1 м² в сутки на протяжении 5 дней каждые 21–28 суток.

Для стимуляции диуреза (до 0,1 л в 1 ч) и для максимального снижения нефротоксического действия Цисплатина-ЛЭНС проводят гидратацию. До в/в капельного введения препарата вводят жидкость объемом до 2 л (раствор декстрозы 5% или натрия хлорида 0,9%). После проведения инфузии лекарственного средства дополнительно вводят 0,4 л раствора декстрозы 5% или натрия хлорида 0,9%. Далее в течение 1 суток пациент активно потребляет жидкость и поддерживает диурез. Если этих мер для поддержания адекватного диуреза недостаточно, применяют осмотический диуретик (к примеру, маннитол).

В связи с тем, что алюминий реагирует с цисплатином, инактивирует его и вызывает образование осадка, при приготовлении и при введении раствора важно не использовать содержащие алюминий иглы и иное оборудование.

Побочные действия

• мочевыделительная система: почечная токсичность, нефротоксичность, поражения почек, сопровождающиеся повреждением почечных канальцев [снижение клиренса креатинина и (или) повышение мочевины, концентрации креатинина, мочевой кислоты в сыворотке крови];
• электролитный баланс: гипофосфатемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипокальциемия, гипомагниемия;
• желудочно-кишечный тракт: рвота, тошнота, запор, диарея, боль в области живота;
• система кроветворения: анемия, миелосупрессия;
• система органа слуха и равновесия: токсическое действие на вестибулярный аппарат, односторонний или двусторонний шум в ушах, с потерей или без потери слуха;
• центральная и периферическая нервная система: нейропатия вегетативной нервной системы, миелопатия позвоночного столба, симптом Лермитта, потеря памяти, потеря вкуса, невнятная речь, судороги, вегетативная нейропатия, моторные нарушения, периферические нейропатии;
• гиперчувствительность: аллергические реакции, артериальная гипотензия, тахикардия, свистящие хрипы в легких, покраснение и отек лица, макулезно-папулезная кожная сыпь, крапивница;
• орган зрения: нерегулярная пигментация сетчатки в области желтого пятна, изменения восприятия цветов (в особенности в желто-голубой части спектра), корковая слепота, отек соска зрительного нерва, неврит зрительного нерва;
• печень: незначительное и транзиторное повышение концентрации билирубина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови;
• сердечно-сосудистая система: церебральные артерииты, тромботическая микроангиопатия, ортостатическая гипотензия, аритмия, хроническая сердечная недостаточность, инсульт, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца;
• прочие: десневая линия платины, икота, лихорадка, миалгия, незначительная алопеция, повышение концентрации амилазы в сыворотке крови, гиперурикемия, азооспермия, нарушения сперматогенеза; при попадании на кожу – некроз кожи, воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит.

Передозировка

Основные симптомы: неврит, неукротимая тошнота и рвота, выраженная миелосупрессия, глухота, нарушения зрения (в том числе отслойка сетчатки), нарушения функции печени и почек. Возможен летальный исход.

Терапия: гемодиализ (только в первые 3 ч после передозировки), симптоматическое лечение.

Особые указания

Цисплатин-ЛЭНС применяют под контролем врача, имеющего опыт в использовании противоопухолевых средств.

Мужчинам в период терапии следует пользоваться барьерными методами контрацепции; женщинам – противозачаточными препаратами.

На фоне использования лекарственного средства рекомендуется периодический осмотр у невролога. Явные симптомы токсического действия на центральную нервную систему – повод для отмены лечения.

До начала применения препарата проводят аудиометрию. Если выявляют симптомы поражения органа слуха или клинические нарушения слуха, осуществляют повторную аудиометрию. В случаях клинически значимых нарушений слуха может потребоваться коррекция дозы или отмена препарата.

В период терапии периодически проводят общий анализ крови с определением концентрации электролитов в сыворотке крови, содержания гемоглобина, тромбоцитов, лейкоцитов, печеночных и почечных функциональных тестов.

Цисплатин-ЛЭНС не применяют повторно до момента, пока креатинин сыворотки не уменьшится до 1,5 мг в 0,1 л и менее и (или) азот мочевины крови до 25 мг в 0,1 л и менее, а содержание тромбоцитов и лейкоцитов в крови не станет 100 000 и 4000 в 1 мкл соответственно.

Если на фоне терапии развиваются аллергические реакции (снижение артериального давления, тахикардия, бронхоспазм, отек лица), применяют антигистаминные средства, кортикостероиды и адреналин.

Для применения препарата соблюдают все обычные инструкции, принятые для использования цитотоксических средств.

При случайном попадании концентрата либо приготовленного раствора в глаза, их немедленно промывают большим количеством раствора натрия хлорида или воды; при попадании на кожу место соприкосновения промывают большим количеством воды. При вдыхании концентрата или его попадании в рот требуется врачебная помощь.

В период лечения пациентам нельзя управлять автотранспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Примечание при беременности и лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

При нарушениях функции почек

Цисплатин-ЛЭНС противопоказан при нарушении функции почек, когда концентрация креатинина в сыворотке превышает 115 мкмоль на 1 л.

Лекарственное взаимодействие

Влияние веществ/препаратов на цисплатин при сочетанной терапии:

• антибиотики-аминогликозиды, иные потенциально нефротоксичные препараты: могут потенцировать его ототоксическое и нефротоксическое действие;
• петлевые диуретики: могут усиливать его ототоксичность.

Влияние цисплатина на препараты/вещества при комбинированном применении:

• блеомицин, метотрексат: нарушает их выведение почками и усиливает токсичность;
• противосудорожные препараты: может снижать их концентрации.

В случаях применения комбинации цисплатина, пиридоксина и алтретамина для терапии рака яичников сокращается продолжительность ремиссии.

Цисплатин может увеличивать концентрацию мочевой кислоты в крови. В связи с этим при сочетанном лечении препаратами от подагры (сульфинпиразоном, пробенецидом, колхицином или аллопуринолом) может потребоваться коррекция их доз для контроля приступов подагры и гиперурикемии.

Аналоги

Аналогами Цисплатина-ЛЭНС являются Цитоплатин, Цисотер, Платидиам, Кемоплат, Диспланор.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Цена на Цисплатин-ЛЭНС в аптеках

Примерная цена Цисплатина-ЛЭНС концентрата (100 мл во флаконе) – 517 рублей.

Отзывы о Цисплатине-ЛЭНС

Отзывы о Цисплатине-ЛЭНС немногочисленны, поскольку его применяют только под врачебным контролем в стационарных условиях, чаще всего – в составе комбинированной терапии. Переносимость и эффективность препарата индивидуальные и зависят от многих факторов.