Цикло-Прогинова

Цикло-Прогинова – противоклимактерическое средство.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме драже белого и светло-коричневого цвета (10 драже светло-коричневого цвета и 11 драже белого цвета в блистере, 1 блистер вместе с календарем приема в картонной упаковке).

Состав белого драже:

• активное вещество: эстрадиола валерат – 2 мг;
• вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон 25 000, тальк, стеарат магния, сахароза кристаллическая, макрогол 6000, повидон 700 000, карбонат кальция, воск montaglycol.

Состав светло-коричневого драже:

• активные вещества: эстрадиола валерат – 2 мг, норгестрел – 0,5 мг;
• вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон 25 000, тальк, стеарат магния, сахароза кристаллическая, макрогол 6000, повидон 700 000, карбонат кальция осажденный, глицерол, диоксид титана, оксид железа желтый, оксид железа красный, воск montaglycol.

Показания к применению

• заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, инволюционных изменениях мочеполового тракта и кожи, симптомах дефицита эстрогенов, вызванных естественной менопаузой, гипогонадизмом, стерилизацией или первичной дисфункцией яичников у пациенток с неудаленной маткой;
• профилактика постменопаузального остеопороза;
• нормализация нерегулярных менструальных циклов;
• лечение аменореи (первичной или вторичной).

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• повышенная сенситивность к любому компоненту препарата;
• беременность и период лактации;
• влагалищные кровотечения неясной этиологии;
• рак молочной железы (подтвержденный или предполагаемый);
• гормонозависимое предраковое заболевание, гормонозависимая злокачественная опухоль (подтвержденные или предполагаемые);
• опухоли печени, в том числе в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);
• тяжелые заболевания печени;
• острая артериальная тромбоэмболия (инсульт, инфаркт миокарда и др.);
• обострение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии, в том числе в анамнезе;
• высокий риск развития артериальных и венозных тромбозов;
• выраженная гипертриглицеридемия;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы, сахаразы либо изомальтазы;
• возраст до 18 лет.

В случае если одно из описанных состояний возникает на фоне приема препарата, его следует немедленно прекратить.

Относительные противопоказания:

• артериальная гипертензия;
• врожденные гипербилирубинемии (синдромы Дубина – Джонсона, Жильбера, Ротора);
• холестатическая желтуха;
• эндометриоз;
• миома матки;
• сахарный диабет.

Способ применения и дозировка

В случае, когда у пациентки продолжаются менструации, прием препарата рекомендовано начинать на 5-й день цикла; при очень редких менструациях, в случае аменореи, а также у пациенток в постменопаузе лечение можно начинать в любое время, если исключена беременность.

Каждая упаковка Цикло-Прогинова рассчитана на 21-дневный прием.

Первые 11 дней принимают по 1 белому драже, далее в течение 10 дней по 1 светло-коричневому. Затем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальное кровотечение (обычно на 2-3-й день отмены). Далее следует начать прием драже из новой упаковки (в тот же день недели, что и 1-е драже из предыдущей упаковки).

Драже принимают каждый день в одно и то же время (время суток неважно), проглатывая целиком, запивая небольшим количеством воды. В случае если пациентка забыла принять драже, она может принять его в ближайшие 12-24 ч; если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Побочные действия

• орган зрения: нарушения зрения, непереносимость контактных линз;
• ЖКТ: боль в животе, тошнота, диспептические расстройства, рвота, вздутие живота;
• иммунная система: реакции гиперчувствительности;
• метаболизм: снижение или увеличение массы тела;
• скелет и мускулатура: мышечные судороги;
• нервная система: головная боль, головокружение, мигрень;
• психические расстройства: снижение настроения, тревожность, снижение или увеличение либидо;
• сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения;
• репродуктивная система и молочная железа: маточные, вагинальные кровотечения (по мере увеличения продолжительности лечения частота нерегулярных кровотечений обычно снижается), чувствительность и болезненность молочных желез, их нагрубание, вагинальные выделения, дисменорея, увеличение молочных желез, симптомы предменструального синдрома;
• кожа и подкожные ткани: крапивница, узловатая эритрема, акне, гирсутизм;
• отеки;
• повышенная утомляемость.

Все вышеназванные побочные действия могут наблюдаться при приеме препарата, однако их связь с приемом Цикло-Прогинова не может быть ни подтверждена, ни опровергнута.

В редких случаях прием препарата может вызывать повышение артериального давления, тромбозы и тромбоэмболии.

В очень редких случаях отмечена хлоазма (особенно при наличии в анамнезе хлоазмы беременных).

Экзогенные эстрогены способны вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отека у женщин, с наследственными формами данного заболевания.

Особые указания

До того, как начать терапию препаратом, а также периодически во время терапии (по меньшей мере 1 раз в полгода) рекомендовано проводить общемедицинское (осмотр молочных желез, измерение артериального давления и т. д.), а также гинекологическое обследование.

В случае наличия у пациентки аденомы передней доли гипофиза, помимо данных обследований, необходим периодический контроль концентрации пролактина.

Тщательное врачебное наблюдение требуется пациентам с одним из следующих заболеваний:

• фибромиома матки;
• эндометриоз (в том числе в прошлом);
• заболевания печени или желчного пузыря (после гепатита терапию препаратом Цикло-Прогинова можно начинать не ранее чем через 6 месяцев – в случае нормализации функции печени);
• желтуха, проявившаяся во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов;
• сахарный диабет;
• артериальная гипертензия;
• хлоазма (в том числе в прошлом);
• эпилепсия;
• мастопатия;
• бронхиальная астма;
• мигрень;
• порфирия;
• отосклероз;
• системная красная волчанка;
• малая хорея;
• повышенный риск тромбоза вен (пожилой возраст, тромбоз вен в прошлом у пациента или его родственников, варикозное расширение вен, избыточная масса тела). Также риск возникновения тромбоза глубоких вен повышается в результате хирургических вмешательств, травм, двигательной неподвижности. В случае планируемого хирургического вмешательства во время приема препарата необходимо поставить о нем в известность лечащего врача за 4-6 недель.

ЗГТ не следует проводить с целью профилактики инфаркта и инсульта.

При приеме препарата Цикло-Прогинова следует учитывать предупреждения, относящиеся к ЗГТ:

• рак эндометрия: длительное применение эстрогенов повышает вероятность рака слизистой оболочки матки. Чтобы снизить риск рака эндометрия, требуется дополнительный прием гестагенов (если матка сохранена), если на фоне терапии Цикло-Прогинова часто возникают нарушения цикла или прорывные кровотечения, необходимо поставить об этом в известность лечащего врача;
• рак молочной железы: по результатам исследований у женщин, применяющих ЗГТ на протяжении нескольких лет, чаще встречается рак молочной железы, чем у пациенток той же возрастной группы, никогда не применявших ЗГТ. После прекращения ЗГТ данный риск понижается, через 5 лет после отмены ЗГТ риск обнаружения рака молочной железы не выше, чем у пациенток, никогда не применявших ЗГТ. Риск распространения опухоли на другие органы у женщин, у которых рак молочной железы обнаружен на фоне ЗГТ, ниже, чем у женщин, не применявших ЗГТ. Но нет точных данных о том, что это различие объясняется ЗГТ. Возможно, оно обусловлено тем, что женщины, применяющие ЗГТ, чаще обследуются, в связи с чем рак молочной железы обнаруживается у них на более ранней стадии. По мере увеличения продолжительности терапии возрастает риск обнаружения рака молочной железы, но данные показатели сравнимы с возрастанием риска обнаружения рака молочной железы при более позднем наступлении естественной менопаузы. Препараты для ЗГТ (в том числе Цикло-Прогинова) увеличивают маммографическую плотность молочных желез, что может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы, поэтому необходимы и другие методы выявления данного заболевания;
• опухоли печени: при применении половых гормонов в редких случаях отмечено развитие доброкачественных, еще реже – злокачественных опухолей печени. Иногда данные опухоли приводили к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость. При этом связь с проводимой ЗГТ не доказана. В связи с вышесказанным в случае необычных ощущений в верхней части живота, не проходящих в течение короткого времени, нужно сообщить об этом лечащему врачу.

При наличии следующих состояний прием препарата Цикло-Прогинова требуется немедленно прекратить:

• приступ мигрени, возникший впервые (пульсирующая головная боль, тошнота и предшествующее данным симптомам нарушение зрения);
• необычно частые или тяжелые головные боли, обострение мигрени;
• нарушения зрения и слуха;
• воспаление вен (флебит);
• беременность;
• развитие желтухи.

При возникновении или при подозрении на тромбоз необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Симптомы тромбоза:

• кашель с кровью;
• отечность и необычные боли в руках и ногах;
• внезапное чувство нехватки воздуха;
• потеря сознания.

Прием половых стероидов может оказывать влияние на результаты лабораторных тестов, в связи с чем врач должен быть информирован, если пациент применяет данные препараты.

Цикло-Прогинова не является средством контрацепции.

Для контрацепции в период терапии препаратом рекомендованы негормональные методы (кроме календарного и температурного). Если возникает подозрение на беременность, следует прервать прием препарата до исключения беременности.

Нет данных о необходимости коррекции дозы препаратов в зависимости от возраста, однако нужно информировать лечащего врача, если пациентка начинает прием препарата Цикло-Прогинова в возрасте старше 65 лет.

Применение препарата у женщин с нарушениями функции почек и печени не изучалось. Имеющиеся данные указывают, что при нарушении функции почек коррекция дозы препарата не требуется.

Не выявлено влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

• гормональные контрацептивы: противопоказан совместный прием;
• препараты, индуцирующие ферменты печени (при длительном приеме), например, некоторые противосудорожные, антимикробные препараты, гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также (возможно) окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин: увеличивается клиренс половых гормонов и снижается их клиническая эффективность (обычно максимальная индукция ферментов достигается через 2-3 недели и сохраняется на протяжении 4 недель после отмены препарата;
• антибиотики (пенициллины, тетрациклины): редко происходит понижение уровня эстрадиола;
• вещества, подвергающиеся конъюгации (в значительной степени) (например, парацетамол): увеличивается биодоступность эстрадиола (благодаря конкурентному ингибированию системы конъюгации в процессе всасывания).

ЗГТ влияет на толерантность к глюкозе, в связи с чем в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств или инсулина.

Чрезмерное употребление алкоголя на фоне применения ЗГТ может способствовать увеличению уровня, циркулирующего эстрадиола.

Аналоги

Информация об аналогах отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в обычных условиях, беречь от детей.

Срок хранения – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.