Чарозетта

Чарозетта – гестаген.

Форма выпуска и состав

Чарозетта выпускается в форме круглых двояковыпуклых белых таблеток в пленочной оболочке. С одной стороны на таблетку нанесена гравировка «ORGANON» с пятиконечной звездой, а с другой – гравировка «KV» и цифра «2». На изломе препарат имеет белый цвет.

Чарозетта расфасована в блистеры (по 28 таблеток) и в герметично запаянные саше (по 1 блистеру), которые упакованы в картонную пачку (по 1, 3 или 6 штук).

В состав 1 таблетки входят:

• действующее вещество: дезогестрел – 0,075 мг;
• вспомогательные вещества: повидон, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, альфа-токоферол, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный;
• оболочка: опадрай OY-S-28833, макрогол, гипромеллоза, тальк, титана диоксид.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• предполагаемая или установленная беременность;
• наличие в анамнезе или в данный момент венозной тромбоэмболии (включая тромбоэмболию легочной артерии или тромбоз глубоких вен голени);
• наличие в анамнезе или в данный момент тяжелого заболевания печени (препарат нельзя применять до нормализации показателей функции печени);
• печеночная недостаточность;
• предполагаемые или установленные злокачественные гормонозависимые опухоли;
• непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность лактазы;
• кровотечение из влагалища неясного происхождения.

Препарат применяется с осторожностью в следующих случаях:

• тромбоэмболические нарушения (текущие или в анамнезе): при назначении препарат женщину необходимо предупредить о возможности рецидива;
• устойчивая гипертензия, возникшая или развивающаяся на фоне приема лекарственного средства либо при неэффективности антигипертензивного лечения;
• длительная иммобилизация, обусловленная заболеванием или операцией;
• поскольку невозможно исключить биологическое воздействие гестагенов на развитие онкологических заболеваний печени, пациенткам с раком печени препарат необходимо назначать по результатам индивидуальной оценки соотношения риска и пользы;
• хлоазма, особенно при назначении препарата женщинам с хлоазмой в ходе протекания беременности в анамнезе или с предрасположенностью к ограниченной гиперпигментации кожи. Таким пациенткам во время приема Чарозетты следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения или солнечных лучей.

Способ применения и дозировка

Чарозетта назначается перорально (при необходимости – с небольшим количеством жидкости). Необходимо строго соблюдать порядок приема, указанный на упаковке. Таблетки следует принимать ежедневно в одно время на протяжении 28 суток. После завершения препарата в упаковке сразу же начинают последующую упаковку.

При отсутствии фактов использования гормональных контрацептивов в предшествующие 30 суток первую таблетку следует принимать в 1 сутки менструального цикла (в 1 сутки менструального кровотечения). Разрешается начинать прием препарата на 2–5-е сутки, но тогда на протяжении первых 7 суток во время первого менструального цикла даже в случае приема Чарозетты рекомендуется дополнительное применение барьерного метода контрацепции.

При переходе с комбинированного гормонального средства контрацепции (комбинированного перорального контрацептива, трансдермального пластыря или вагинального кольца) прием препарата предпочтительно начинать на следующие сутки после приема последней таблетки с активным веществом комбинированного перорального контрацептива либо в день удаления пластыря или вагинального кольца. В этих случаях необходимость в дополнительных средствах контрацепции отсутствует.

Самый поздний срок, когда женщина может начать прием препарата – следующие сутки после завершения обычного интервала при приеме таблеток, кольца или пластыря либо на следующие сутки после приема таблеток с «плацебо» предыдущего комбинированного перорального препарата (в день, когда было бы необходимо начать использование новой упаковки комбинированного перорального контрацептива, введение нового кольца или использование нового пластыря). При этом на протяжении первых 7 суток курса приема таблеток Чарозетты рекомендуется дополнительная защита с помощью барьерного метода контрацепции.

В случае перехода с других гестаген-содержащих контрацептивов (инъекции, «мини-пили», имплантат или гестагенвысвобождающая внутриматочная система) необходимо соблюдать следующие правила:

• при использовании имплантата или внутриматочной системы на препарат Чарозетта можно переходить в день, когда эти средства были удалены;
• в случае приема «мини-пили» на прием препарата можно перейти в любой день;
• при приеме инъекционных форм контрацептивов переход на препарат Чарозетта можно осуществлять в день, когда необходимо введение следующей инъекции.

После аборта в первом триместре необходимо немедленно начать прием препарата. При этом не требуется использование дополнительного метода контрацепции.

Прием препарата необходимо начинать не ранее чем на 21–28-е сутки после аборта во втором триместре или не ранее чем через 6 недель после родов. В случае начала приема препарата Чарозетта в более поздний срок необходимо в течение 7 суток дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если у женщины после аборта или родов до начала приема таблеток уже произошел половой контакт, до начала курса контрацепции следует исключить беременность либо дождаться первой менструации.

Если время между приемом предыдущей и следующей таблеток превысило 36 ч, уровень контрацептивной защиты может снизиться. Если опоздание составляет до 12 ч, то пропущенная таблетка должна быть принята немедленно, как только женщина об этом вспомнит, а следующую таблетку можно принимать по обычному графику. Если опоздание превышает 12 ч, то необходимо следовать вышеуказанным рекомендациям с применением на протяжении следующих 7 суток дополнительного метода контрацепции. Если пропуск в приеме таблеток состоялся в первую неделю курса контрацепции и за неделю или менее до пропуска женщина имела половой акт, для продолжения курса следует исключить беременность.

В случае развития тяжелого желудочно-кишечного расстройства (диарея, рвота) всасывание препарата может быть неполным, поэтому нужно использовать дополнительные методы контрацепции. При возникновении рвоты на протяжении 3–4 суток после приема препарата может произойти его неполное всасывание. В этом случае требуется руководствоваться рекомендациями относительно приема пропущенных таблеток.

Побочные действия

В ходе клинических исследований препарата чаще всего выявлялись следующие побочные эффекты: акне, нерегулярные кровянистые выделения, болезненность молочных желез, изменение настроения, увеличение массы тела, тошнота.

Представленные ниже нежелательные эффекты были оценены как имеющие вероятную, возможную или установленную связь с приемом Чарозетты:

• инфекции и инвазии: нечасто – вагинальная инфекция;
• психические расстройства: часто – снижение либидо, изменение настроения;
• нарушения нервной системы: часто – головная боль;
• нарушения зрения: нечасто – непереносимость контактных линз;
• желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота; нечасто – рвота;
• кожные покровы: часто – акне; нечасто – алопеция; редко – крапивница, кожная сыпь, узловатая эритема;
• общие нарушения: часто – увеличение массы тела; редко – утомляемость;
• репродуктивная система и молочные железы: часто – болезненность молочных желез, аменорея, нерегулярные менструации; редко – дисменорея, вагинит, киста яичника; редко – эктопическая беременность, выделения из молочной железы.

У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдались следующие нежелательные эффекты: артериальные, венозные тромбозы, тромбоэмболии, хлоазма, гормонозависимые опухоли (в частности, рак молочной железы).

Достоверно не установлена связь с использованием гестагенов в следующих случаях:

• обусловленные холестазом зуд кожи и (или) желтуха;
• порфирия;
• образование желчных камней;
• гемолитико-уремический синдром;
• системная красная волчанка;
• герпес беременных;
• хорея Сиденхема;
• обусловленная отосклерозом потеря слуха;
• ангионевротический отек (наследственный).

Особые указания

Общие указания относительно медицинских обследований/консультаций

Перед назначением препарата необходимо тщательно собрать анамнез и провести гинекологическое обследование женщины для исключения беременности. При наличии нарушений менструального цикла (аменореи, олигоменореи) следует установить их причину. Периодичность контрольных медицинских осмотров определяется врачом в индивидуальном порядке, но не может превышать 1 раз каждые 12 месяцев. Если существует вероятность влияния назначаемого препарата на существующее или латентное заболевание, необходимо составить график соответствующих контрольных медицинских осмотров.

При регулярном приеме препарата Чарозетта в некоторых случаях могут фиксироваться нерегулярные кровянистые выделения. При их высокой частоте и нерегулярности нужно рассмотреть вариант перехода на другой метод контрацепции. При устойчивости указанных выше симптомов необходимо исключить наличие органической патологии. Тактика относительно аменореи выбирается в зависимости от того, осуществлялся ли прием таблеток в соответствии с требованиями инструкции, и может включать тестирование на беременность. В случае подтверждения беременности следует прекратить прием препарата.

При возникновении хронических или острых нарушениях функции печени требуется обратиться за консультацией специалиста.

Женщину необходимо проинформировать о том, что прием препарата Чарозетта не защищает от передающихся половым путем заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции (СПИДа).

Особые указания относительно снижения эффективности препарата

Эффективность гестагенсодержащих контрацептивов может снижаться в следующих случаях:

• желудочно-кишечные расстройства;
• пропуск приема таблеток;
• прием прочих лекарственных препаратов.

Особые указания относительно изменения характера менструаций

У некоторых женщин в ходе применения гестагенсодержащих контрацептивов могут отмечаться повышение частоты или продолжительности вагинальных кровотечений либо обратный эффект (кровотечения могут стать редкими или прекратиться). Причиной этих изменений могут стать отказ от данного метода контрацепции либо несоблюдение указаний врача. Во время подробной консультации врач должен обсудить с женщиной возможность изменений характера менструального цикла. Оценку вагинальных кровотечений следует проводить на основании данных клинической картины, включая обследование на предмет исключения беременности или злокачественных новообразований.

Особые указания относительно развития фолликулов

В случае приема низкодозированных гормональных контрацептивов возникает вероятность развития фолликулов, размер которых изредка может достигать величины, превышающей допустимые для нормального цикла. Чаще всего эти увеличенные фолликулы спонтанно исчезают без каких-либо симптомов, однако в отдельных случаях данный процесс сопровождается легкой болью внизу живота. Потребность в хирургическом вмешательстве возникает редко.

Особые указания относительно лабораторных анализов

Использование гормональных контрацептивов может влиять на результаты лабораторных анализов:

• биохимические показатели функции печени, надпочечников, почек, щитовидной железы;
• уровень белков в сыворотке (к примеру, связывающего кортикостероиды глобулина);
• фракция липопротеинов/липидов;
• показатели свертываемости крови/фибринолиза;
• показатели углеводного обмена.

Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных показателей. Неизвестно, какова зависимость степени выраженности указанных явлений в случае приема контрацептивов, содержащих только гестаген.

Особые указания относительно рака молочной железы

С возрастом риск развития рака молочной железы повышается. Вероятность того, что в период приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщины будет обнаружен рак молочной железы, увеличивается незначительно. Этот повышенный риск, который на протяжении 10 лет после прекращения приема пероральных контрацептивов постепенно исчезает, не зависит от продолжительности применения, а связан с возрастом женщины на момент использования препарата. Ожидаемое количество диагностирования случаев рака молочной железы на 10 тысяч использовавших комбинированные пероральные контрацептивы женщин (на протяжении 10 лет после их приема) относительно женщин, никогда их не принимавших указанные препараты в течение того же периода, в зависимости от возрастной группы представлено ниже:

• 16–19 лет – 4,5 к 4;
• 20–24 лет – 17,5 к 16;
• 25–29 лет – 48,7 к 44;
• 30–34 лет – 110 к 100;
• 35–39 лет – 180 к 160;
• 40–44 лет – 260 к 230.

Вероятно, риск развития заболевания у женщин, использующих пероральные контрацептивы с гестагеном, аналогичен риску при применении комбинированных пероральных контрацептивов. При этом информация по пероральным контрацептивам, содержащим только гестаген, не такая определенная. В сравнении с риском развития рака молочной железы в течение всей жизни повышение риска, связанного с использованием комбинированных пероральных контрацептивов, считается небольшим. Заболевание, диагностируемое у женщин, осуществляющих прием комбинированных пероральных контрацептивов, имеет тенденцию к меньшей клинической развитости, чем рак, диагностируемый у тех женщин, которые никогда не принимали комбинированные пероральные контрацептивы.

Возможно, повышенный риск развития рака у женщин, перорально принимающих комбинированные контрацептивы, обусловлен биологическими эффектами препарата и (или) более ранней диагностикой.

Особые указания относительно венозной тромбоэмболии

В ходе эпидемиологических исследований установлена связь между повышенной частотой развития венозных тромбоэмболий (ВТЭ, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен) и использованием комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя клиническое значение этой информации для дезогестрела (без эстрогенного компонента) неизвестно, прием Чарозетты в случае возникновения тромбоза следует отменить. Также нужно рассматривать перспективу отмены приема препарата при длительной иммобилизации, обусловленной операцией или заболеванием.

Особые указания относительно сахарного диабета

Установлено, что гестагены могут изменять резистентность периферической ткани к инсулину, а также толерантность к глюкозе, однако не существует подтверждения того, что у пациентов с сахарным диабетом, использующих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы, существует необходимость изменения терапевтической схемы. Женщины с диагнозом «сахарный диабет» в первые месяцы применения Чарозетты должны находиться под наблюдением.

Особые указания относительно минеральной плотности костной ткани

Прием препарата вызывает снижение уровня эстрадиола в сыворотке до концентрации, соответствующей ранней фолликулярной фазе. Неизвестно, оказывает ли этот процесс клинически значимое воздействие на показатель минеральной плотности костной ткани.

Особые указания относительно предупреждения эктопической беременности

Предотвращение эктопической беременности посредством традиционных гестагенсодержащих пероральных контрацептивов («мини-пили») менее эффективно в сравнении с приемом комбинированных пероральных контрацептивов, поскольку в первом случае часто происходит овуляция. Невзирая на то, что препарат Чарозетта активно подавляет овуляцию, при болях в животе или аменорее следует исключить диагноз внематочной беременности.

В составе препарата содержится до 65 мг лактозы, поэтомуженщинам с редкими наследственными нарушениями, связанными с недостаточностью лактазы Лаппа, непереносимостью галактозы либо глюкозо-галактозной мальабсорбцией, необходимо воздержаться от приема Чарозетты.

Применение при беременности и лактации

Чарозетту противопоказано использовать во время беременности.

Эпидемиологические исследования не подтвердили повышение вероятности врожденных дефектов развития у тех детей, матери которых использовали до беременности пероральные контрацептивы. Также не выявлен тератогенный эффект в случае непреднамеренного приема пероральных контрацептивов в раннем периоде беременности.

Доклинические исследования показали, что повышенные дозы гестагенов могут провоцировать маскулинизацию плода женского пола.

Препарат Чарозетта не изменяет характеристики грудного молока (концентрации лактозы, жиров, белков), однако небольшое количество этоногестрела поступает в грудное молоко. В результате ребенок может в сутки получить 0,01–0,05 мкг вещества на 1 кг массы тела (при условии суточного потребления 150 мл грудного молока на 1 кг).

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что препарат Чарозетта можно использовать в период лактации. При этом рекомендуется обеспечить тщательный контроль за развитием и ростом ребенка.

При нарушениях функции почек

Препарат запрещено применять у женщин с тяжелым заболеванием печени, в том числе в анамнезе.

При нарушениях функции печени

Препарат запрещено применять у женщин с печеночной недостаточностью, в том числе в анамнезе.

Лекарственное взаимодействие

При взаимодействии между пероральными контрацептивами и различными лекарственными препаратами вероятно развитие прорывного кровотечения и (или) снижения контрацептивной эффективности. Имеются данные о следующих взаимодействиях с комбинированными и гестагенсодержащими контрацептивами:

• с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, окскарбазепином, рифабутином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, нелфинавиром, гризеофульвином и препаратами со зверобоем продырявленным): увеличивается клиренс половых гормонов, поэтому женщинам, принимающим любой из этих препаратов, следует временно применять барьерный метод в дополнение к Чарозетте либо выбрать другой способ контрацепции. Использование барьерного метода контрацепции рекомендуется во время приема указанных лекарственных средств и на протяжении 28 суток после прекращения их применения. При длительном лечении индукторами печеночных ферментов нужно рассмотреть возможность перехода на негормональный метод контрацепции;
• с активированным углем: существует риск снижение всасывания дезогестрела и, следовательно, контрацептивной эффективности. При этом необходимо придерживаться рекомендаций относительно пропущенного приема таблеток.

С другими лекарственными средствами гормональные контрацептивы требуется применять в соответствии с инструкцией к этим препаратам.

Аналоги

Аналогами Чарозетты являются Диамилла, Лактинет, Моддэль Мам.

Сроки и условия хранения

Срок хранения – 3 года.

Хранить в темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре 2–30 °C.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Цена на Чарозетту в аптеках

Цена на препарат Чарозетта (таблетки, 28 шт.) составляет около 1400 рублей.

Цена на препарат Чарозетта (таблетки, 84 шт.) составляет около 3500 рублей.

Отзывы о Чарозетте

Отзывы о Чарозетте в основном положительные. В отрицательных отзывах содержится информация о развитии побочных эффектов (преимущественно о наборе веса и сбоях менструального цикла).

Большинство кормящих женщин положительно отзываются о применении Чарозетты в данный период, однако некоторые отмечают уменьшение количества молока.