Цедекс

Инструкция по применению:

Форма выпуска и состав
Показания к применению
Противопоказания
Способ применения и дозировка
Побочные действия

Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Аналоги
Сроки и условия хранения
Условия отпуска из аптек

Капсулы Цедекс Цедекс – антибиотик-цефалоспорин.

Форма выпуска и состав

капсулы 400 мг: непрозрачные, твердые желатиновые, размер №0, белого цвета, на корпусе имеется надпись черного цвета «400 mg», внутри капсулы порошок белого или светло-желтовато-коричневого цвета (1 капсула в пакетике из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом, 5 пакетиков в картонной коробке);
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: от светло-желтого до темно-желтого цвета, с характерным вишневым запахом; готовая суспензия – гомогенная, имеет светло-желтый цвет и характерный вишневый запах (8,3 г порошка во флаконе из темного стекла с пластиковой крышкой, 1 флакон, 1 мерный стаканчик, 1 мерная ложка в картонной коробке).

Состав 1 капсулы:

активное вещество: цефтибутен (цефтибутен дигидрат) – 400 мг;
вспомогательные компоненты: натрия карбоксиметилкрахмал – 134 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 60 мг, стеарат магния – 6 мг;
оболочка капсулы: желатин, диоксид титана, лаурилсульфат натрия;
вещество, склеивающее крышечку и корпус капсулы: желатин, полисорбат-80, вода очищенная;
фармацевтические чернила (надпись на капсуле – «400 mg»): глазурь фармацевтическая (шеллак), этоксиэтанол, оксид железа черный (Е172), лецитин, спирт SDA ЗА, симетикон, вода очищенная.

Состав 1000 мг порошка:

активное вещество: цефтибутен (цефтибутен дигидрат) – 144 мг;
вспомогательные компоненты: диоксид титана, ксантановая камедь, диоксид кремния, бензоат натрия, ароматизатор вишневый, симетикон, полисорбат-80, сахароза.

Показания к применению

Цедекс показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефтибутену микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей (например, тонзиллитт, фарингит, острый синусит у взрослых);
инфекции нижних дыхательных путей у взрослых (в том числе обострения хронического бронхита; внебольничной пневмонии, если возможна пероральная терапия – только в отношении порошка для приготовления суспензии для приема внутрь);
острый средний отит у детей;
инфекции мочевыводящих путей (цистит, уретрит, цистопиелит, хронический и острый пиелит).

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

Капсулы:

повышенная сенситивность к любому компоненту препарата;
возраст до 12 лет при массе тела до 45 кг.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь:

повышенная сенситивность к любому компоненту препарата;
возраст до 6 месяцев (нет данных о безопасности и эффективности применения Цедекса у данной категории пациентов);
непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы/изомальтазы.

Относительные противопоказания

аллергия на пенициллины (в том числе предполагаемая);
желудочно-кишечные заболевания (осложненные), в особенности хронический колит в анамнезе;
почечная недостаточность при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин;
аллергические реакции, в частности в анамнезе.

С осторожностью следует назначать Цедекс больным, находящимся на гемодиализе.

Способ применения и дозировка

Капсулы

Препарат следует принимать независимо от еды. Курс лечения обычно составляет 5–10 дней; при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, – не менее 10 дней.

Взрослым при инфекциях мочевыводящих путей, обострении хронического бронхита, остром бактериальном синусите рекомендованная доза препарата составляет 400 мг 1 раз в день.

При нарушении функции почек:

клиренс креатинина более 50 мл/мин: коррекция дозы препарата не требуется;
клиренс креатинина 30–49 мл/мин: рекомендованная доза препарата – 400 мг 1 раз в 2 дня;
клиренс креатинина 5–29 мл/мин: рекомендованная доза препарата – 400 мг 1 раз в 4 дня.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом 2-3 раза в неделю, возможно применять Цедекс по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Детям старше 12 лет при массе тела 45 кг и выше рекомендована та же доза Цедекса, что и взрослым.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Способ приготовления суспензии для приема внутрь таков. Перед вскрытием флакон с порошком необходимо встряхнуть. Вишневый запах порошок принимает после смешивания с водой. Воспользовавшись мерным стаканчиком, идущим в комплекте с флаконом, следует отмерить 28 мл воды (до уровня отверстия в стаканчике), перелить половину воды во флакон с порошком, тщательно взболтать, долить оставшуюся воду, взболтать до получения гомогенной суспензии. Дозировать готовую суспензию рекомендовано с помощью мерной ложки, идущей в комплекте с препаратом.

Суспензию следует принимать за 2 ч до или через 1 ч после еды. Перед применением флакон с суспензией рекомендуется тщательно встряхнуть. Рекомендованная длительность курса приема препарата – 5–10 дней; при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, – не менее 10 дней.

Взрослым при остром бактериальном синусите, обострении хронического бронхита, инфекциях мочевыводящих путей рекомендована доза препарата 400 мг 1 раз в день. При внебольничной пневмонии (если возможна пероральная терапия) рекомендована доза 200 мг (5,6 мл суспензии) каждые 12 ч.

При нарушении функции почек:

клиренс креатинина более 50 мл/мин: коррекция дозы препарата не требуется;
клиренс креатинина 30–49 мл/мин: рекомендованная доза препарата – 200 мг 1 раз день;
клиренс креатинина 5–29 мл/мин рекомендованная доза препарата – 100 мг (2,8 мл суспензии) 1 раз в день.

При необходимости можно изменить кратность приема препарата:

клиренс креатинина 30–49 мл/мин: рекомендованная доза препарата – 400 мг 1 раз в 2 дня;
клиренс креатинина 5–29 мл/мин: рекомендованная доза препарата – 400 мг 1 раз в 4 дня.

Детям старше 12 лет при массе тела 45 кг и выше рекомендована та же доза Цедекса, что и взрослым.

Дети до 12 лет: рекомендованная доза составляет 9 мг/кг/сут, максимальная суточная доза – 400 мг.

Побочные действия

инфекционные и паразитарные заболевания: кандидоз полости рта, вагинит, колит, вызванный Clostridium difficile, суперинфекция;
кровь и лимфатическая система: эозинофилия, положительная реакция Кумбса, удлинение протромбинового времени, понижение гемоглобина, увеличение МНО, тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, нарушение свертываемости крови, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения;
иммунная система: аллергические реакции (анафилаксия, одышка, сыпь, бронхоспазм, крапивница, зуд, повышенная светочувствительность, ангионевротический отек, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), сывороточная болезнь;
обмен веществ: анорексия;
психика: психотические расстройства, а также ажитация и бессонница у детей;
нервная система: головная боль, изменения вкуса, судороги, парестезии, сонливость, афазия; гиперкинезия у детей;
орган слуха и лабиринтные нарушения: вертиго;
дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: одышка, заложенность носа;
желудочно-кишечный тракт: диарея, тошнота, рвота, гастрит, боль в животе, запор, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, недержание кала, мелена;
печень и желчевыводящие пути: гипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, АСТ, ЛДГ в сыворотке крови, гепатобилиарное нарушение, желтуха;
кожа и подкожные ткани: пеленочный дерматит у детей;
почки и мочевыводящие пути: дизурия, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, глюкозурия, кетонурия, гематурия у детей;
общие расстройства: усталость, а также раздражительность и лихорадка у детей.

Побочные эффекты всех цефалоспоринов: апластическая анемия, токсическая нефропатия, гемолитическая анемия, внутреннее кровотечение, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса, кетонурия, глюкозурия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лекарственная лихорадка, холестаз, дисфункция почек.

Побочные эффекты всех цефалоспоринов у детей: зуд, сыпь, крапивница, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, ажитация, анорексия, дегидратация, пеленочный дерматит, диспепсия, головокружение, лихорадка, гематурия, возбуждение, раздражительность, бессонница, гиперкинезия, головная боль, жидкий стул.

Особые указания

При длительном приеме антибиотиков широкого спектра действия возможно развитие резистентности микроорганизмов к препарату.

Немедленно отменить препарат и начать соответствующую терапию необходимо в случае развития судорог или анафилактической реакции.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что 1 чайная ложка суспензии Цедекс содержит 1 г сахарозы.

Крайней осторожности требует назначение препарата пациентам с аллергическими реакциями (например, бронхиальной астмой или сенной лихорадкой), так как у них повышен риск тяжелых реакций гиперчувствительности.

Приблизительно у 10% больных с аллергией на пенициллин встречается перекрестная реакция на цефалоспорины. При совместном приеме данных лекарственных средств отмечены случаи реакций гиперчувствительности (анафилаксии), также известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. При возникновении серьезных анафилактических реакций требуется неотложная терапия (в частности, эпинефрином, глюкокортикостероидами; осуществляются внутривенное введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, терапия антигистаминными средствами, наблюдение в динамике).

Длительный прием Цедекса, как и других антибиотиков широкого спектра действия, вызывает нарушение микрофлоры кишечника, способное спровоцировать появление диареи, в том числе псевдомембранозного колита, вызванного выработкой токсина Clostridium difficile. В легких случаях рекомендованы отмена лечения и прием ионообменных смол (колестипола, колестирамина), в тяжелых – требуется возмещение потери жидкости, белка и электролитов, также назначают бацитрацин, ванкомицин или метронидазол. Не рекомендовано принимать препараты, нарушающие перистальтику кишечника. Интенсивность диареи (с дегидратацией или без нее) может быть как умеренной, так и тяжелой или даже угрожающей жизни. Проявиться она может как во время, так и после окончания лечения препаратом.

Нет данных о влиянии Цедекса на способность управлять автотранспортом и другими сложными механизмами, однако следует учитывать возможность развития головокружения и судорог, при которых от данных видов деятельности нужно воздержаться.

Нет данных о применении Цедекса у беременных женщин. Исследования, проводимые на животных, не выявили повреждающего действия препарата на течение беременности, роды, эмбриональное и постнатальное развитие. При назначении Цедекса беременным женщинам должны быть взвешены предполагаемая польза для матери и возможный риск для плода.

Препарат не обнаруживается в грудном молоке кормящих женщин, однако требуется соблюдать осторожность при назначении Цедекса женщинам в период лактации. Также должны быть взвешены предполагаемая польза для матери и возможный риск для ребенка.

Порошок для приготовления суспензии содержит бензоат натрия, что может спровоцировать реакции гиперчувствительности (воспаление кожи, глаз, слизистых оболочек), у младенцев повышается риск желтухи.

Лекарственное взаимодействие

Антациды с содержанием алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин, теофиллин (при однократном внутривенном введении) при совместном приеме с Цедексом не взаимодействуют. Нет данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами. Редко цефалоспорины могут понижать протромбиновую активность и увеличивать протромбиновое время, особенно у больных, ранее принимавших антикоагулянты перорально; в связи с этим требуется контроль протромбинового времени и МНО. При необходимости следует ввести витамин К.

Не отмечено влияния Цедекса на лабораторные показатели. Хотя при приеме других цефалоспоринов была отмечена ложноположительная прямая проба Кумбса, результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не дали ложноположительной пробы Кумбса in vitro даже в концентрации до 40 мкг/мл.

Аналоги

Аналогами Цедекса являются Ауроподокс, Винекс, Докцеф, Икзим, Лопракс, Сорцеф, Супракс Солютаб, Супракс Комфортаб, Цеподем, Цефикс, Цефиксим, Цефподоксим Проксетил, Цефтадим.